Экоклав Диспертаб

Препарат Экоклав Диспертаб САР® применяется у взрослых и детей старше 12 лет или с массой тела более 40 кг для лечения следующих инфекций: • инфекции уха, горла и носа; • инфекции органов дыхания (бронхов и легких); • инфекции мочевыводящих путей (почек и мочевого пузыря); • инфекции женских половых органов; • инфекции кожи и мягких тканей; • инфекции костей и суставов; • инфекции ротовой полости; • инфекции органов живота, в том числе после родов и аборта; • инфекции крови (сепсис) в рамках ступенчатой терапии. 1

Не принимайте препарат Экоклав Диспертаб САР®: − если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; − если у Вас возникала тяжелая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы). Проявления аллергии могут включать, например, кожную сыпь, отек лица или шеи; − если у Вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) во время лечения препаратами с этой комбинацией антибиотиков; − если у Вас нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Дозу врач определит для Вас индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек, а также от степени тяжести инфекции. Рекомендуемая доза для взрослых: по 1 таблетке 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки. Применение у детей и подростков Дети от 12 лет и старше или с массой тела более 40 кг По 1 таблетке 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки. Дети младше 12 лет с массой тела менее 40 кг Рекомендуется использовать другие дозировки препарата Экоклав Диспертаб САР®. Путь и способ введения Препарат принимают внутрь. Для предотвращения диспепсических симптомов, таких как боль в животе, чувство жжения в эпигастрии, чувство переполнения после еды, вздутие живота, препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетку растворяют в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением. Продолжительность терапии Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней. Курс лечения не должен продолжаться более 14 дней без переоценки Вашего состояния врачом. Если Вы приняли препарата Экоклав Диспертаб САР® больше, чем следовало Лечение препаратом Экоклав Диспертаб САР® подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. 4 Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Симптомы: тошнота, рвота, понос или судороги. В случае передозировки Вам могут назначить дополнительные лекарства и процедуры для облегчения состояния. Если Вы забыли принять препарат Экоклав Диспертаб САР® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Экоклав Диспертаб САР® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата Экоклав Диспертаб САР® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции); • воспаление кровеносных сосудов (аллергический васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых пятен, выступающих над поверхностью кожи, при этом поражения могут появляться на любом участке тела; • лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); • гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (температура тела выше 38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез); • диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит, геморрагический колит); • повышение температуры тела, сильная головная боль, скованность мышц шеи, тошнота/рвота, чувствительность к свету, спутанность сознания – признаки воспаления защитной оболочки головного мозга (асептический менингит); • кашель, чихание, одышка, хрипы, боль в животе, тошнота, рвота, затрудненное глотание, боль за грудиной, одышка, перебои в работе сердца, обморок, общая слабость (синдром Коуниса); • кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)). 5 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Экоклав Диспертаб САР®: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • диарея (у взрослых). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • молочница (кандидоз – грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или кожных складок); • диарея (у детей); • тошнота; • рвота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головокружение; • головная боль; • нарушение пищеварения; • изменения анализов крови, по которым оценивается функция печени (увеличение активности печеночных ферментов аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)); • сыпь, зуд; • кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите организма от чужеродных агентов – токсинов, бактерий, вирусов (лейкопения); лейкопения может быть обусловлена преимущественным уменьшением в крови разновидности белых кровяных клеток (нейтрофилов) (нейтропения); • уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови – тромбоцитов (тромбоцитопения); • высыпания на коже, которые могут быть в виде волдырей и выглядеть как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз); • преждевременное разрушение красных кровяных клеток (эритроцитов) (гемолитическая анемия); • увеличение времени, за которое формируется кровяной сгусток (тромб) (протромбиновое время) и удлинение времени кровотечения; • увеличение количества разновидности лейкоцитов (эозинофилов) в крови (эозинофилия); • увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз); • уменьшение количества эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия); 6 • аллергическая реакция, которая может сопровождаться сыпью, кожным зудом, отеком лица и тела, увеличением лимфоузлов, болью в суставах, повышением температуры (синдром, сходный с сывороточной болезнью); • судороги (если у Вас есть проблемы с почками или Вы принимаете высокие дозы препарата); • бессонница; • возбуждение; • тревога; • изменение поведения; • обратимая гиперактивность; • черный «волосатый» язык; • воспаление желудка (гастрит); • язвы во рту (стоматит); • воспаление печени (гепатит); • окрашивание кожи, слизистых оболочек и белков глаз в желтый цвет, вызванное повышением в крови уровня одного из главных компонентов желчи (билирубина), который вырабатывается в печени (холестатическая желтуха); • изменения анализов крови, по которым оценивается функция печени (повышение активности щелочной фосфатазы); • повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); • обширные высыпания на коже красного цвета в виде мелких гнойных пузырьков (буллезный эксфолиативный дерматит); • воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей (интерстициальный нефрит); • повышенное содержание в моче кристаллических солевых остатков (кристаллурия); • кровь в моче (гематурия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ 7 Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 7172 78 98 28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: + 375 17 231 85 14 Факс: + 375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by Республика Армения Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: + 374 60 83 00 73 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Экоклав Диспертаб САР®: − если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; − если у Вас возникала тяжелая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы). Проявления аллергии могут включать, например, кожную сыпь, отек лица или шеи; − если у Вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) во время лечения препаратами с этой комбинацией антибиотиков; − если у Вас нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Экоклав Диспертаб САР® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Сообщите врачу: • если у Вас аллергия на антибиотики или другие вещества. При возникновении отека горла, лица, языка, затрудненного дыхания, бледности кожи, сыпи, зуда, резкой слабости, снижения кровяного давления, беспокойства, боли в груди (синдром Коуниса) прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью; • если у Вас появились гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (температура тела выше 38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Прекратите прием препарата Экоклав Диспертаб САР® и немедленно обратитесь за медицинской помощью; • если у Вас появились лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Прекратите прием препарата Экоклав Диспертаб САР® и немедленно обратитесь за медицинской помощью; • если у Вас инфекционный мононуклеоз. Это заболевание, вызванное вирусом, называемым вирусом Эпштейна-Барр. При этом заболевании развивается жар, увеличиваются печень и селезенка, лимфатические узлы, поражаются гортань, глотка. Применение амоксициллина при этом заболевании может вызвать кожную сыпь; • если Вы принимаете препарат для лечения подагры – аллопуринол. Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать вероятность возникновения кожных аллергических реакций; • если во время или после лечения у Вас начался длительный понос (диарея). Это может быть острым воспалительным заболеванием толстого кишечника (псевдомембранозным колитом). В этом случае следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам назначат соответствующее лечение. Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом; • если у Вас проблемы с почками. В этом случае у Вас могут возникнуть судороги; 2 • если у Вас проблемы с печенью; • если Вы принимаете препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты). Врачу может понадобиться брать Вашу кровь на анализ. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов; • если у Вас нерегулярное мочеиспускание. Принимайте достаточное количество жидкости при этом состоянии. Если у Вас стоит катетер (стерильная трубка) в мочеиспускательном канале (катетеризированный мочевой пузырь), то у Вас должны регулярно проверять проходимость катетера, так как амоксициллин может в нем оседать; • при длительном лечении препаратом Экоклав Диспертаб САР® врач может периодически брать Вашу кровь на анализ для оценки функции почек, печени и крови. Перед сдачей анализов необходимо сообщить врачу, что Вы применяете препарат Экоклав Диспертаб САР®, так как этот препарат может влиять на анализы мочи и крови. Дети и подростки Не давайте препарат детям младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг (в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования). Другие препараты и препарат Экоклав Диспертаб САР® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Экоклав Диспертаб САР®. К ним относятся: • препараты для лечения подагры (пробенецид, аллопуринол). Подагра – это заболевание, при котором мочевая кислота накапливается в организме, в суставах и почках. При совместном применении препарата Экоклав Диспертаб САР® с аллопуринолом возможно появление кожной сыпи; • метотрексат (лекарство от рака и ревматоидного артрита). Совместное применение может привести к усилению нежелательных реакций метотрексата; • пероральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности, принимаемые путем проглатывания). Препарат Экоклав Диспертаб САР® снижает эффективность пероральных контрацептивов; • препараты, препятствующие свертыванию крови (пероральные антикоагулянты, например, аценокумарол или варфарин). Вам необходимо чаще сдавать анализы для контроля показателей свертываемости крови (протромбиновое время, международное нормализованное отношение (МНО)); • микофенолата мофетил (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации). Совместное применение с препаратом Экоклав Диспертаб САР® может снизить эффективность микофенолата мофетила. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 3 Беременность Не принимайте этот препарат, если это не рекомендовано врачом. Грудное вскармливание Лекарство выделяется в грудное молоко. При грудном вскармливании у ребенка могут развиться аллергия, понос, белый творожистый налет во рту (молочница). Не кормите грудью во время лечения данным препаратом, если это не рекомендовано врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания, потому что при применении препарата может возникнуть головокружение. Препарат Экоклав Диспертаб САР® содержит калий Данный препарат содержит 24 мг калия в 1 таблетке. В рекомендуемой суточной дозе препарата содержится 49 мг калия. Необходимо учитывать людям со сниженной функцией почек и людям, находящимся на диете с ограничением поступления калия. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат Экоклав Диспертаб САР® содержит: Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. 8 Каждая таблетка диспергируемая содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде смеси калия клавуланата и целлюлозы микрокристаллической 1:1). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, ароматизатор лимонный, ароматизатор мандариновый, магния стеарат, ванилин. Препарат Экоклав Диспертаб САР® содержит калий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Экоклав Диспертаб САР® и содержимое упаковки Таблетки от белого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, допускается мраморность и наличие единичных вкраплений от светло-желтого до коричневого цвета. По 5, 7, 8 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ОПА/АЛ/ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 7, 10, 14, 16, 20 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия. Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую. Одну банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А 3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация и Республика Армения ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 9 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно) Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Кыргызская Республика ОсОО «ДАСМЕД» Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108 Телефон: + (996) 703-699-466 Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Республика Беларусь ООО «МЕДТЕХПРОМ» Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20 Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Республика Казахстан ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ) Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4 Телефон: +7 (701) 731-52-18 Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru Различные торговые наименования Экоклав Диспертаб САР® (Российская Федерация) АМОКСИЦИЛЛИН + КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА (Республика Казахстан) КЛАМОСАР® (Республика Беларусь) АМОКСИЦИЛЛИН + КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА (Республика Армения) АМОКСИЦИЛЛИН + КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА (Кыргызская Республика) Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 10