ЭСПЕРАВИР

Препарат Эсперавир применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: − гриппа и/или ОРВИ; − новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтвержденной результатами диагностического теста SARS-CoV-2, легкого и среднетяжелого течения у пациентов, в том числе с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелого течения и не требующих дополнительной оксигенотерапии (процедуры восполнения дефицита кислорода в организме). Способ действия препарата Эсперавир Молнупиравир подавляет размножение вируса за счет нарушения работы вирусного фермента (РНК-полимеразы). Это приводит к быстрой элиминации (выведению) вируса из организма, уменьшению продолжительности симптомов заболевания, ускорению выздоровления и снижению рисков возникновения осложнений вирусных инфекций. Молнупиравир не оказывает влияния на клетки человека, поскольку вирусный фермент РНК-полимераза в них отсутствует. В исследованиях молнупиравир показал противовирусную активность в отношении наиболее часто встречающихся респираторных вирусов человека, включая вирус гриппа, респираторно-синцитиальный вирус, вирус парагриппа, риновирус человека, а также коронавирусы.

Не принимайте препарат Эсперавир: • если у Вас аллергия на молнупиравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или планируете беременность; • если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Начало лечения гриппа и/или ОРВИ Начинайте прием препарата Эсперавир как можно раньше после постановки диагноза гриппа и/или ОРВИ, но для достижения наилучшего результата не позднее 48 часов после появления симптомов заболевания. Начало лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Начинайте прием препарата Эсперавир как можно раньше после постановки диагноза новой коронавирусной инфекции (COVID-19), но не позднее 5 дней после появления первых симптомов заболевания. Рекомендуемая доза: Принимайте препарат Эсперавир по 4 капсулы дозировкой 200 мг или по 2 капсулы дозировкой 400 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов). 3 Разовая доза препарата составляет 800 мг. Суточная доза составляет 1600 мг. Путь и (или) способ введения • Принимайте внутрь данный препарат независимо от приема пищи. • Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой, не разжевывая. • Не вскрывайте и не разламывайте капсулу. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения – 5 суток. Если Вы приняли препарата Эсперавир больше, чем следовало Если Вы считаете, что приняли препарата Эсперавир больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат Эсперавир • Если какая-либо доза препарата Эсперавир была пропущена и опоздание в приеме составило меньше 10 часов от назначенного времени приема, то следующую дозу следует принять как можно скорее и затем возобновить обычный режим дозирования. • Если какая-либо доза препарата Эсперавир была пропущена и опоздание в приеме составило больше 10 часов от назначенного времени приема, то пропущенную дозу принимать не следует. Следующую дозу нужно принять в обычное время. • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Эсперавир Следует продолжать курс лечения до тех пор, пока Ваш врач не скажет прекратить его. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эсперавир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Эсперавир и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек), могут возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100: • затрудненное дыхание или глотание; • свистящие хрипы; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эсперавир. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • головная боль; • головокружение; • частый жидкий стул (диарея); • тошнота. 4 Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • рвота; • сыпь; • крапивница. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Эсперавир: • если у Вас аллергия на молнупиравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или планируете беременность; • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Эсперавир проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу прежде, чем начать прием препарата Эсперавир, если: • Ваш возраст больше 60 лет; • у Вас ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2); • у Вас сахарный диабет; • у Вас хроническая болезнь почек, тяжелая степень почечной недостаточности; • у Вас тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы; • у Вас хроническая обструктивная болезнь легких; • у Вас активные злокачественные новообразования; • у Вас нарушение функции печени. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Сообщите врачу, если при приеме препарата у Вас развивается: кожная сыпь, зуд, отеки век, губ, гортани, головокружение или затрудненное дыхание, которые могут быть симптомами гиперчувствительности (аллергии). При их возникновении необходимо прекратить прием молнупиравира и начать прием соответствующих препаратов и/или поддерживающую терапию. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Другие препараты и препарат Эсперавир Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные лекарственные препараты, такие как витамины или лекарственные препараты растительного происхождения. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 2 Контрацепция Если Вы женщина детородного возраста, используйте надежные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время лечения препаратом и после его окончания в течение 4 дней. Если Вы мужчина, который может стать отцом ребенка, Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания. Беременность Не принимайте препарат Эсперавир во время беременности, так как действие молнупиравира при беременности не изучалось. Избегайте наступления беременности во время приема препарата Эсперавир. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Эсперавир, сообщите об этом врачу. При назначении препарата Эсперавир женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема лекарственного препарата. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время приема и в течение 4 дней после последней дозы лекарственного препарата Эсперавир. Неизвестно, проникает ли молнупиравир в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом врачу. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Исследования влияния молнупиравира на способность управления транспортными средствами не проводились. Во время лечения препаратом Эсперавир воздержитесь от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Эсперавир содержит: Эсперавир, 200 мг, капсулы Действующим веществом является молнупиравир. Каждая капсула содержит 200 мг молнупиравира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К30, натрия стеарилфумарат. Корпус и крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), желатин. Эсперавир, 400 мг, капсулы Действующим веществом является молнупиравир. Каждая капсула содержит 400 мг молнупиравира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К30, натрия стеарилфумарат. 5 Корпус капсулы: титана диоксид (Е171), желатин. Крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), желатин, индигокармин (Е132). Внешний вид препарата Эсперавир и содержимое упаковки Эсперавир, 200 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус белого цвета, крышечка белого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – порошок или смесь порошка и гранул от белого до желтовато-белого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков), распадающихся при надавливании стеклянной палочкой, может иметь вид уплотненной массы в форме цилиндра. Эсперавир, 400 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы № 00, корпус белого цвета, крышечка синего цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – порошок или смесь порошка и гранул от белого до желтовато-белого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков), распадающихся при надавливании стеклянной палочкой, может иметь вид уплотненной массы в форме цилиндра. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ марки ЭП-73 или из пленки ПВХ/ПВДХ или из пленки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 40 капсул (дозировка 200 мг) или 20 капсул (дозировка 400 мг) в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления для лекарственных средств или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия, или в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640 25 28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель, фасовщик (первичная упаковка) Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)/выпускающий контроль качества Российская Федерация АО «Биохимик» Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А 6 или Российская Федерация ООО «АРТСЕЛЛЕНС» Адрес: г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Печатники, проспект Волгоградский, д. 42, к. 5, помещ. 1Н За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно) Электронная почта: hot_line@promomed.pro Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 7