Молнупиравир-АМЕДАРТ

Препарат Молнупиравир-АМЕДАРТ применяется для лечения легкой и среднетяжелой формы заболевания новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванного SARS-CoV- 2, у взрослых (старше 18 лет), находящихся в группе риска развития тяжелого течения заболевания, и не требующих дополнительного лечения кислородом.

Не принимайте препарат Молнупиравир-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на молнупиравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если Вы Беременны или планируете беременность. • если Вы кормите грудью.

3 Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: По 4 капсулы 200 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Разовая доза составляет 800 мг. Суточная доза составляет 1600 мг. Лечение лекарственным препаратом Молнупиравир-АМЕДАРТ должно быть начато как можно раньше после постановки диагноза новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания. Путь и (или) способ введения • Лекарственный препарат Молнупиравир-АМЕДАРТ принимается внутрь независимо от приема пищи. • Капсулы следует проглатывать целиком, не вскрывая, не измельчая и не разжевывая их, запивая достаточным количеством жидкости (например, стакан воды). Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения – 5 суток. Если Вы приняли препарата Молнупиравир-АМЕДАРТ больше, чем следовало Если Вы превысили дозировку препарата Молнупиравир-АМЕДАРТ, немедленно сообщите об этом врачу или сразу же обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат Молнупиравир-АМЕДАРТ В случае пропуска очередной дозы препарата, если опоздание в приеме составило менее 10 часов от назначенного времени приема, то пропущенную дозу следует принять как можно скорее и возобновить обычный режим дозирования; если опоздание в приеме составило более 10 часов, то пропущенную дозу принимать не следует, и следующая доза принимается в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Если Вы прекратили прием препарата Молнупиравир-АМЕДАРТ Следует продолжать лечение до тех пор, пока Ваш врач не скажет прекратить его. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Молнупиравир-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 4 Прекратите прием препарата Молнупиравир-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (реакции гиперчувствительности / ангионевротический отек): • затрудненное дыхание или глотание; • свистящие хрипы; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Молнупиравир-АМЕДАРТ. Если какие-либо нижеуказанные нежелательные реакции станут серьезными, сообщите об этом Вашему врачу. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • головная боль; • диарея; • тошнота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • рвота; • сыпь; • крапивница. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 5 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Молнупиравир-АМЕДАРТ: • если у Вас аллергия на молнупиравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если Вы Беременны или планируете беременность. • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Молнупиравир-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу прежде, чем начать прием препарата Молнупиравир- АМЕДАРТ, если: • Ваш возраст старше 60 лет; • у Вас избыточная масса тела (ИМТ > 30 кг/м2); • у Вас сахарный диабет; • у Вас хроническая болезнь почек; • у Вас тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы; • у Вас хроническая обструктивная болезнь легких; • у Вас активные злокачественные новообразования; • У Вас проблемы с почками или печенью. Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Сообщите врачу, если при приеме препарата у Вас развивается: • кожная сыпь, зуд, отеки век, губ, гортани, головокружение или затрудненное дыхание, которые могут быть симптомами гиперчувствительности (аллергии). При их возникновении необходимо прекратить прием молнупиравира и начать прием соответствующих препаратов и/или поддерживающую терапию. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения молнупиравира у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Молнупиравир-АМЕДАРТ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе любые безрецептурные 2 лекарственные препараты, такие как витамины или лекарственные препараты растительного происхождения. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Молнупиравир-АМЕДАРТ во время беременности, так как действие молнупиравира при беременности не изучалось, и он может нанести вред Вашему будущему ребенку. Избегайте наступления беременности во время приема препарата Молнупиравир- АМЕДАРТ. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Молнупиравир-АМЕДАРТ, сообщите об этом своему врачу. При назначении лекарственного препарата Молнупиравир-АМЕДАРТ женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема лекарственного препарата. Если Вы женщина детородного возраста используйте надежные методы контрацепции (например, презерватив со спермицидом) во время лечения препаратом и после его окончания в течение 4 дней. Если Вы мужчина, который может стать отцом ребенка, Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания. Не кормите грудью во время приема и в течение 4 дней после последней дозы лекарственного препарата Молнупиравир-АМЕДАРТ. Неизвестно, проникает ли молнупиравир в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом своему врачу. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Воздержитесь от управления автомобилем во время лечения препаратом Молнупиравир- АМЕДАРТ, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Молнупиравир-АМЕДАРТ содержит: Действующим веществом является молнупиравир. Каждая капсула содержит 200 мг молнупиравира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. Капсула из гипромеллозы: титана диоксид (Е171), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (E464). Внешний вид препарата Молнупиравир-АМЕДАРТ и содержимое упаковки Капсулы. Твердые капсулы № 0 с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсулы – порошок от белого до желтовато-белого цвета. По 10, 40 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полиэтилена высокой плотности, с осушителем или без него, с прокладкой- вкладышем или без нее, с защитой от детей или без нее, с контролем первого вскрытия или без него. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 6 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Производитель Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АМЕДАРТ» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1 Тел.: +7(495)-741-46-65 Факс: +7(495)-741-46-65 Адрес электронной почты: info@amedart.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. 7