Эзомепразол-Виал

Эзомепразол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: ✓ длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита, профилактика рецидивов; ✓ симптоматическое лечение ГЭРБ. Эзомепразол показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки В составе комбинированной терапии: ✓ лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori; ✓ профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori. • Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива). • Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): ✓ лечение язвы желудка, связанной с приемом НПВП; ✓ профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска. • Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе идиопатическая гиперсекреция. 6

• гиперчувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам и другим вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; • непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция; • детский возраст до 12 лет по показанию ГЭРБ и детский возраст до 18 лет по другим показаниям (эффективность и безопасность не установлены); • одновременный прием с атазанавиром и нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать. 7 Взрослые и дети с 12 лет Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита - по 40 мг эзомепразола один раз в сутки в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или, сохраняются симптомы; Длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива - по 20 мг один раз в сутки; Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - 20 мг один раз в сутки пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов можно перейти на режим приема препарата «по требованию», т.е. принимать эзомепразол по 20 мг 1 раз в сутки при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется лечение в режиме «по требованию». Взрослые Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в составе комбинированной терапии для эрадикации Heilcobacter pylori Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori - эзомепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 7 дней; Профилактика рецидивов пептических язв, ассоциированных с Helicobacter pylori - эзомепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 7 дней. Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива) По 40 мг эзомепразола один раз в сутки в течение 4-х недель после окончания внутривенной терапии препаратами, понижающими секрецию желез желудка. Пациенты, длительно принимающие НПВП Заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП - эзомепразол 20 мг или 40 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет 4-8 недель. 8 Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска - эзомепразол 20 мг или 40 мг один раз в сутки. Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией, в том числе одиопатическая гиперсекреция Рекомендуемая начальная доза эзомепразола 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем доза подбирается индивидуально, длительность лечения определяется клинической картиной заболевания. Имеется опыт применения эзомепразола в дозах до 120 мг 2 раза в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы препарата Эзомепразол-Виал не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы препарата Эзомепразол-Виал не требуется. Однако опыт применения эзомепразола у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничен; в связи с этим, при назначении препарата Эзомепразол-Виал таким пациентам следует соблюдать осторожность (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с нарушением функции печени При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция дозы препарата Эзомепразол-Виал не требуется. Для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.

Ниже приведены нежелательные реакции, не зависящие от режима дозирования препарата, отмеченные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата. Классификация нежелательных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Табличное резюме нежелательных реакций Частота возникновения Нежелательные реакции Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко лейкопения, тромбоцитопения. Очень редко агранулоцитоз, панцитопения. 9 Нарушения со стороны иммунной системы Редко реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/ анафилактический шок). Нарушения метаболизма и питания Нечасто периферические отеки. Редко гипонатриемия. Очень редко гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии. Психические нарушения Нечасто бессонница. Редко депрессия, возбуждение, замешательство. Очень редко галлюцинации, агрессивное поведение. Нарушения со стороны нервной системы Часто головная боль. Нечасто головокружение, парестезии, сонливость. Редко нарушение вкуса. Нарушения со стороны органа зрения Редко нечеткость зрения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко бронхоспазм. Желудочно-кишечные нарушения Часто боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота. Нечасто сухость во рту. Редко стоматит, кандидоз ЖКТ. Очень редко микроскопический колит (подтвержденный гистологически). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто повышение активности «печеночных» ферментов. Редко гепатит (с желтухой или без). Очень редко печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто дерматит, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница. Редко алопеция, фотосенсибилизация. 10 Очень редко мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром). Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Редко артралгия, миалгия. Очень редко мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Частота неизвестна эректильная дисфункция. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Очень редко гинекомастия. Общие нарушения и реакции в месте введения Редко недомогание, потливость.

Тяжелая почечная недостаточность (опыт применения ограничен). Беременность В настоящее время нет достаточного количества данных о применении эзомепразола во время беременности. Результаты эпидемиологических исследований омепразола, представляющего собой рацемическую смесь, показали отсутствие фетотоксического действия или нарушения развития плода. При введении эзомепразола животным не выявлено какого-либо прямого или косвенного отрицательного воздействия на развитие эмбриона или плода. Введение рацемического препарата также не оказывало какого-либо отрицательного воздействия на животных в период беременности, родов, а также в период постнатального развития. Назначать препарат беременным следует только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует назначать препарат Эзомепразол-Виал во время кормления грудью. При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение эзомепразолом может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку правильного диагноза. В редких случаях у пациентов, длительное время принимавших омепразол, при гистологическом исследовании биоптатов слизистой оболочки тела желудка выявлялся атрофический гастрит. Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более 1 года), должны находиться под регулярным наблюдением врача. Пациенты, принимающие эзомепразол «по требованию», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов. Принимая во внимание колебания концентрации эзомепразола в плазме при назначении терапии «по требованию», следует учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). При применении эзомепразола для эрадикации Helicobacter pylori должна учитываться возможность лекарственных взаимодействий для всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором изофермента CYP3A4, поэтому при применении эрадикационной терапии пациентам, получающим другие препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP3A4 (например, цизаприда), необходимо учитывать возможные противопоказания и взаимодействия кларитромицина с этими лекарственными средствами. По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг в сутки) и эзомепразолом (40 мг в сутки внутрь), которое приводит к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 40 % и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 14 %. Поэтому следует избегать одновременного применения эзомепразола и клопидогрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Отдельные наблюдательные исследования указывают на то, что терапия ингибиторами 15 протонной помпы может незначительно повышать риск связанных с остеопорозом переломов, однако в других подобных исследованиях повышение риска не отмечено. В рандомизированных двойных слепых контролируемых клинических исследованиях омепразола и эзомепразола, включая два открытых исследования длительной терапии (более 12 лет), не была подтверждена связь переломов на фоне остеопороза с применением ингибиторов протонной помпы. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением. Вспомогательные вещества Препарат Эзомепразол-Виал содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо- галактозной мальабсорбцией, не следует принимать данный лекарственный препарат. Препарат Эзомепразол-Виал содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

1 таблетка 20 мг содержит: Действующее вещество: эзомепразол – 20,0 мг в виде эзомепразола магния тригидрата – 22,28 мг. Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат – 115,30 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 34,60 мг, крахмал кукурузный – 26,41 мг, магния стеарат – 3,66 мг, тальк – 3,50 мг, повидон К 30 – 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,00 мг, метилпарагидроксибензоат – 0,20 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,05 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] – 16,81 мг, тальк – 0,26 мг, титана диоксид – 0,44 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,99 мг, триэтилцитрат – 0,44 мг, краситель солнечный закат желтый – 0,06 мг. 1 таблетка 40 мг содержит: Действующее вещество: эзомепразол – 40,0 мг в виде эзомепразола магния тригидрата – 44,56 мг. Вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат – 105,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 25,00 мг, крахмал кукурузный – 26,05 мг, магния стеарат – 3,65 мг, тальк – 3,50 мг, повидон К 30 – 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,00 мг, метилпарагидроксибензоат – 0,20 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0,04 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] – 14,34 мг, тальк – 0,22 мг, титана диоксид – 0,37 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,70 мг, триэтилцитрат – 0,37 мг, краситель хинолиновый желтый – 1,00 мг. 1 Описание: Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой оранжевого цвета (20 мг) или оболочкой желтого цвета (40 мг); на поперечном разрезе видно ядро белого или почти белого цвета.