Фазлодекс

Препарат Фазлодекс® применяется у взрослых женщин в постменопаузе для лечения рака молочной железы, называемого эстроген-рецептор положительным раком молочной железы, который является местно-распространенным или распространившимся в другие части тела (метастатическим) заболеванием. 000876 от 06.05.2026 № 530 0019

Не применяйте препарат Фазлодекс®: • если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью; • если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза – 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение – через 2 недели после первой дозы препарата). Путь и (или) способ введения Лечащий врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат Фазлодекс® путем медленной внутримышечной инъекции, по одной инъекции в каждую ягодицу. 3 000876 При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, от 06.05.2026 № 530 0019 работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как Вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение: • реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отек лица, губ, языка и/или глотки и крапивницу; • тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов); • воспаление печени (гепатит); • печеночная недостаточность. Немедленно сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметите любую из следующих нежелательных реакций: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление; • изменение уровня печеночных ферментов (определяется при анализе крови), называемых аланинаминотрансферазой (АЛТ), аспартатаминотрансферазой (АСТ), щелочной фосфатазой; • тошнота; • слабость (астения); • боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто – скелетно-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях); • ощущение жара («приливы»); • кожная сыпь. Другие нежелательные реакции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия); 4 000876 от 06.05.2026 № 530 • 0019инфекции мочевыводящих путей; • повышение уровня билирубина (желчного пигмента, вырабатываемого печенью); • снижение числа тромбоцитов; • вагинальное кровотечение; • боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас); • внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, в особенности с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия); Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • густые беловатые вагинальные выделения (бели) и вагинальный кандидоз; • кровотечение в месте введения и синяк (гематома) в месте введения; • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента печени, определяемого при анализе крови); • онемение, покалывание и боль (невралгия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: + 7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Тел. отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: 5 000876 (+374 0019 10) 200505, (+374 96) 220505 от 06.05.2026 № 530 Электронная почта: vigilance@pharm.am admin@pharm.am Сайт: https://www.pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a Тел. отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; Факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by rceth@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Сайт: http://www.ndda.kz

Противопоказания Не применяйте препарат Фазлодекс®: • если у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы беременны или кормите грудью; • если у Вас тяжелые нарушения функции печени. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Фазлодекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Сообщите лечащему врачу, если к Вам применимо что-либо из следующего: • нарушения функции почек или печени; • низкое число тромбоцитов (способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов); • остеопороз (снижение плотности костей); • алкоголизм. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Фазлодекс® в этой группе пациентов не установлены. Другие препараты и препарат Фазлодекс® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, следует сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете 2 000876 беременность, от 06.05.2026 № 530 0019 перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Фазлодекс®, если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции в период лечения препаратом Фазлодекс® и в течение 2 лет после применения последней дозы препарата. Не кормите ребенка грудью в период лечения препаратом Фазлодекс®. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата Фазлодекс® на Вашу способность управлять транспортными средствами и другими механизмами незначительно. Однако, если Вы чувствуете усталость, Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат Фазлодекс® содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 500 мг на 1 инъекцию, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Препарат Фазлодекс® содержит 500 мг бензилового спирта на 1 инъекцию, что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Препарат Фазлодекс® содержит Действующим веществом является фулвестрант. 6 000876 Каждый от 06.05.2026 № 530 0019 шприц объемом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта. Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол (96 %), бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло. Внешний вид препарата Фазлодекс® и содержимое его упаковки Препарат Фазлодекс® – это раствор для внутримышечного введения. Прозрачная, от бесцветной до желтого цвета, вязкая жидкость. По 5 мл в стеклянный шприц с безопасной системой введения. По два шприца вместе с двумя запечатанными безопасными стерильными иглами (SafetyGlideTM) в пластиковую контурную ячейковую упаковку с указанием “FASLODEX”, закрытую пластиковой крышкой с указанием “FASLODEX”. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека ЮК Лимитед, 1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус, Кембридж, Великобритания CB2 0AA / AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 0AA Производитель Производство готовой лекарственной формы, фасовщик (первичная упаковка) Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ и Ко. КГ, Германия, Шутценштрассе 87 и 99-101, 88212 Равенсбург Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Germany, Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ и Ко. КГ, Германия, Айзенбанштрассе 2-4, 88085 Лангенарген Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Germany, Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка), выпускающий контроль качества АстраЗенека ЮК Лимитед, Cилк Роуд Бизнес Парк, Макклcфилд, Чешир SK10 2NA, Великобритания AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, United Kingdom ООО «АстраЗенека Индастриз» 7 000876 249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный от 06.05.2026 № 530 0019 проезд, владение 8 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7(495) 799 56 99 Факс: +7(495) 799 56 98 Электронная почта: в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com ProductQuality.ru@astrazeneca.com в Республике Армения, Республике Беларусь Frontiers-PV@astrazeneca.com ProductQualityEurasia@astrazeneca.com Республика Казахстан Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15 Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com Сайт: https://contactazmedical.astrazeneca.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Инструкции по обращению и использованию 8 000876 Важно! Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фазлодекс® в верхний от 06.05.2026 № 530 0019 наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва. Внимание: не автоклавируйте иглу, входящую в комплект с препаратом! Дотрагиваться до иглы во время ее использования нельзя. 1) Извлечь стеклянный корпус шприца из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений. Разорвать внешнюю упаковку безопасной иглы (SafetyGlideTM). Визуально оценить состояние раствора для парентерального введения на предмет отсутствия частиц и изменения цвета перед его использованием. Держать шприц вертикально за ребристую часть (C). Второй рукой взяться за крышку (A) и, не вращая, а осторожно наклоняя ее вперед и назад, отсоединить (см. Рисунок 1). Снять крышку (А) прямо по направлению вверх. Для сохранения стерильности не касаться наконечника шприца (В) (см. Рисунок 2). 2) Надеть иглу на наконечник шприца и закрутить до полной фиксации (см. Рисунок 3). До перемещения шприца из вертикального положения убедиться, что игла закреплена на наконечнике шприца. Снять футляр иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Удалить лишние пузырьки газа из шприца. 3) Медленно ввести раствор в ягодичную мышцу в течение 1-2 мин. Для удобства плоскость «скоса» кончика иглы соответствует расположению рычага на устройстве безопасности, как показано на Рисунке 4. 4) После извлечения иглы из ягодичной мышцы незамедлительно активировать защитное устройство иглы, надавливая на рычаг с переводом его в крайнее переднее положение до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт (см. Рисунок 5). Прозвучит щелчок. При активации защитного механизма возможны минимальные брызги жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции. Визуально убедиться, что рычаг переведен в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт. Если не удается активировать защитное устройство иглы, немедленно поместите иглу в стандартный контейнер для игл. Внимание: Для максимальной безопасности пользуйтесь одной рукой и выполняйте манипуляции на отдалении от себя и окружающих. 9 000876 Рисунок от 06.05.2026 № 530 0019 1. Рисунок 2. Рисунок 3. 10 000876 Рисунок от 06.05.2026 № 530 0019 4. Рисунок 5. 11