Фулвестрант-Тева

1) ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ Фулвестрант-Тева, И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ Препарат Фулвестрант-Тева содержит действующее вещество фулвестрант. Фулвестрант является блокатором эстрогенов. Эстрогены – женские половые гормоны, которые в некоторых случаях участвуют в процессе роста рака молочной железы. Показания к применению Препарат Фулвестрант-Тева применяется для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у взрослых женщин в постменопаузе: • ранее не получавших эндокринную терапию; 1 • при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии. 2) О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА Фулвестрант-Тева Противопоказания В каких случаях не следует принимать препарат Фулвестрант-Тева: • если у Вас имеется аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе 6); • если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени; • если Вы беременны или кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медсестрой перед применением препарата Фулвестрант-Тева. Сообщите лечащему врачу, если к Вам применимо что-либо из следующего: • если Вы страдаете нарушениями функции печени или почек; • если у Вас снижено количество тромбоцитов, имеется нарушение свертываемости крови, склонность к кровотечениям или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов); • если у Вас ранее были тромбозы; • если у Вас имеется остеопороз (снижение плотности костей); • если Вы страдаете хроническим алкоголизмом. Дети и подростки Препарат Фулвестрант-Тева не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой группе пациентов не установлена. Другие препараты и препарат Фулвестрант-Тева Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 2 Прием этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, во время лечения и в течение 2 лет после последней инъекции. Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Фулвестрант-Тева. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Фулвестрант-Тева оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Этанол Препарат Фулвестрант-Тева содержит 10 об. % этанола (алкоголя) в качестве вспомогательного вещества, то есть до 500 мг на 1 инъекцию, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Это может быть вредно для лиц с алкоголизмом, и это необходимо учитывать в таких группах высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией. Бензиловый спирт Препарат Фулвестрант-Тева содержит в качестве вспомогательного вещества бензиловый спирт, который может вызвать аллергические реакции. 3) ПРИЕМ ПРЕПАРАТА Фулвестрант-Тева Всегда применяйте этот препарат в строгом соответствии с предписаниями лечащего врача или работника аптеки. При возникновении вопросов обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза – 500 мг (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение – через 2 недели после первой дозы препарата). Путь и (или) способ введения Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут препарат внутримышечно, путем медленной (в течение 1–2 мин) инъекции, по одной инъекции в правую и левую ягодичную области. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по введению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. 3 4) ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фулвестрант-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение: • реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отек лица, губ и языка и/или глотки и крапивницу; • тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов); • воспаление печени (гепатит); • печеночная недостаточность. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметите любую из следующих нежелательных реакций: Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10): • реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление; • изменение концентрации печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (определяется при биохимическом анализе крови); • тошнота (ощущение тошноты); • слабость (астения); • боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто – скелетно-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях); • ощущение жара («приливы»); • кожная сыпь. Другие нежелательные реакции Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия); • инфекции мочевыводящих путей; • увеличение билирубина (пигмент желчи, вырабатываемый в печени); • снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); • вагинальное кровотечение; • боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас); 4 • внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно только с одной стороны тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая нейропатия). Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100): • густые, беловатые выделения из влагалища (бели) и вагинальный кандидоз (инфекция); • синяк (гематома) и кровотечение в месте введения (инъекции); • увеличение концентрации гамма-глутамилтрансферазы (печеночный фермент, определяемый при анализе крови); • онемение, покалывание и боль (невралгия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Страна: Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru 5) ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА Фулвестрант-Тева Храните данный препарат в недоступном для детей месте. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на пачке картонной и на контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Хранить и перевозить в холодильнике (2–8 °C). Храните предварительно заполненные шприцы в пачке картонной до использования, чтобы защитить от света. 5 Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6) СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ Что содержит препарат Фулвестрант-Тева Действующее вещество: фулвестрант. Каждый шприц объемом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта. Прочие вспомогательные вещества в составе лекарственного препарата (на 5 мл раствора): бензилбензоат, бензиловый спирт, этанол (96 %), касторовое масло. Как выглядит препарат Фулвестрант-Тева и содержимое упаковки Препарат Фулвестрант-Тева – это раствор для внутримышечного введения. Прозрачная, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость. По 5 мл препарата в предварительно заполненном шприце из прозрачного стекла типа I, с упором для пальцев или без, снабжённым бромбутиловым ограничителем хода поршня из полипропилена, насадкой Люэра из поликарбоната, закрытым навинчивающейся крышкой. По 2 шприца в комплекте с 2 инъекционными иглами (21G, 40 мм) в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячейковая упаковка покрыта нетканым материалом из синтетических волокон или фольгой алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения ООО «ИИХР», Россия, г. Химки Производитель ООО «ИИХР», Россия 141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Россия ООО «ИИХР» 141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 Тел.: +7 (495) 995-49-41 Электронная почта: iihr@iihr.ru Листок-вкладыш пересмотрен Дата последнего пересмотра текста ____ . ____ . _______г. 6 Прочие источники информации Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) Фулвестрант-Тева доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» http://eec.eaeunion.org. < ---------------------------------------------------------------------------------------------- --> Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Важно! Следует проявлять осторожность при введении препарата Фулвестрант-Тева в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва. Инструкции по обращению и использованию Внимание: не автоклавируйте иглу, входящую в комплект с препаратом! Дотрагиваться до иглы во время ее использования нельзя. 1) Извлечь стеклянный корпус шприца из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений. Разорвать внешнюю упаковку иглы. Визуально оценить состояние раствора на предмет отсутствия частиц и изменения цвета перед его использованием (раствор должен быть прозрачный, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость и не содержать видимых частиц). 2) Отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца. Положить предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность. Достать контейнер с иглой из упаковки. Не вынимая иглу из футляра, зафиксировать шприц и иглу винтовым движением шприца. Снять футляр с иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Удалить лишние пузырьки газа из шприца. 3) Медленно ввести раствор в ягодичную мышцу в течение 1–2 мин. 4) После извлечения иглы из ягодичной мышцы использованные шприцы, контейнеры от игл и сами иглы поместить в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. 7