Фулвестрант-Рус

Препарат Фулвестрант-Рус применяется у взрослых женщин для лечения, местно- распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе: • ранее не получавших эндокринную терапию; 1 • при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии. Способ действия препарата Фулвестрант-Рус Препарат Фулвестрант-Рус подавляет эффекты эстрогенов, которые в отдельных случаях могут быть вовлечены в рост опухоли при раке молочной железы.

Не применяйте препарат Фулвестрант-Рус, если: • у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы беременны или кормите грудью; • у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза - 500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: вводят 2 дозы по 500 мг фулвестранта (вторую дозу вводят через 2 недели после первой дозы препарата). Путь и (или) способ введения Для внутримышечного введения. Лечащий врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат путем медленной внутримышечной инъекции (1 – 2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фулвестрант-Рус может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как Вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение: • реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отек лица, губ, языка и/или глотки и крапивницу; • тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов); • воспаление печени (гепатит); • печеночная недостаточность. Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление; • изменение уровня печеночных ферментов (определяется при анализе крови), называемых аланинаминотрансферазой (АЛТ), аспартатаминотрансферазой (ACT), 4 щелочной фосфатазой; • тошнота; • слабость (астения); • боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто - скелетно-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях); • ощущение жара («приливы»); • кожная сыпь. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • рвота; • диарея; • потеря аппетита (анорексия); • инфекции мочевыводящих путей; • повышение уровня билирубина (желчного пигмента, вырабатываемого печенью); • снижение числа тромбоцитов; • кровотечения из половых органов у женщин (вагинальные кровотечения); • боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас); • внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, в особенности с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия); Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • густые беловатые вагинальные выделения (бели) и вагинальный кандидоз; • кровотечение в месте введения и синяк (гематома) в месте введения; • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента печени, определяемого при анализе крови); • онемение, покалывание и боль (невралгия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы 5 помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Тел.: +7 800 550 99 03; Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Фулвестрант-Рус, если: • у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы беременны или кормите грудью; • у Вас тяжелые нарушения функции печени. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Фулвестрант-Рус проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть: • нарушения функции печени; • тяжелые нарушения функции почек; • низкое число тромбоцитов (способствуют свертыванию крови), склонность к кровотечениям; • заболевания, связанные с образованием тромбов; • остеопороз (потеря плотности костной ткани); • алкоголизм; • эпилепсия. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата 2 Фулвестрант-Рус у детей в возрасте до 18 лет не установлены). Другие препараты и препарат Фулвестрант-Рус Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, следует сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Фулвестрант-Рус, если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции в период лечения препаратом Фулвестрант-Рус и в течение 2 лет после применения последней дозы препарата. Не кормите ребенка грудью в период лечения препаратом Фулвестрант-Рус. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата Фулвестрант-Рус на Вашу способность управлять транспортными средствами и другими механизмами незначительно. Однако, если Вы чувствуете усталость, Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат Фулвестрант-Рус содержит этиловый спирт Препарат содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 500 мг на 1 инъекцию, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия. Препарат Фулвестрант-Рус содержит бензиловый спирт Препарат содержит 500 мг бензилового спирта на 1 инъекцию, что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. 3

Препарат Фулвестрант-Рус содержит Действующим веществом является фулвестрант. Каждый флакон с 5 мл раствора содержит 250 мг фулвестранта. Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло жирное (касторовое масло). Препарат Фулвестрант-Рус содержит этанол и бензиловый спирт (см. раздел 2). Внешний вид препарата Фулвестрант-Рус и содержимое его упаковки Раствор для внутримышечного введения. Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного или бледно-желтого до желтоватого цвета. 6 По 5 мл во флаконе из бесцветного стекла тип I, укупоренный бромбутиловой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком со съёмной пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Россия, ООО «МАНАС МЕД» Адрес: 121471, Москва, ул. Рябиновая, дом № 43, стр. 1 Тел.: +7(495) 269-77-51; +7(495) 446-37-47 Адрес электронной почты: manashmed@inbox.ru Производитель Индия, Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед, Адрес: Plot No.2, ALEAP Industrial Estate, Gajularamaram, Telangana State, India За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Россия, ООО «МАНАС МЕД», Адрес: 121471, г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1 Тел.: +7(495) 269-77-51; +7(495) 446-37-47 Адрес электронной почты: manashmed@inbox.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------- > (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Инструкции по обращению и использованию Внимание: Дотрагиваться до иглы во время ее использования нельзя. Приобретите 7 отдельно шприцы одноразовые инъекционные с иглой и иглы медицинские инъекционные, так как они не входят в комплект упаковки препарата Фулвестрант-Рус. 1) Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом. 2) Возьмите один флакон из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности флакона подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится. 3) Перед использованием следует осмотреть раствор во флаконе. При наличии взвешенных частиц, изменении цвета раствора или повреждении флакона препарат не следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда флакон встряхивают или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена. 4) Фулвестрант-Рус вводится внутримышечно, поэтому используйте ягодичную мышцу (верхний наружный квадрант). Важно! Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант-Рус в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва. 5) Подготовка к инъекции. Важно! Игла, находящаяся в комплекте со шприцом, используется для введения препарата в организм. Для забора препарата из флакона используйте отдельную иглу. Возьмите флакон с препаратом Фулвестрант-Рус и осторожно поставьте флакон на ровную поверхность (стол). Пинцетом (или другим удобным приспособлением) снимите крышку флакона. Продезинфицируйте верхнюю часть флакона. Возьмите шприц в руку, которой Вы пишете, наденьте отдельно лежащую иглу на шприц. Снимите защитный колпачок с иглы и, не нарушая стерильность, осторожно введите иглу через резиновый колпачок флакона так, чтобы конец иглы (3-4 мм) был виден через стекло флакона. Переверните флакон, чтобы его горлышко было направлено вниз. 6) Медленно оттяните поршень назад и наберите в шприц из флакона раствор. Затем, не нарушая стерильность, удалите флакон с иглы, придерживая иглу у основания (следите, чтобы игла не соскочила со шприца). Перевернув шприц вверх иглой и двигая поршень, удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень. Замените иглу на шприце и снимите с нее колпачок. 8 7) Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен препарат Фулвестрант-Рус. 8) Медленно введите раствор в ягодичную мышцу в течение 1-2 мин. 9) Удалите шприц с иглой. 10) Использованные шприцы, иглы и флаконы предназначены исключительно для одноразового применения. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями. 9