Фреймитус

Препарат применяется у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет при следующих состояниях: • эректильная дисфункция (для обеспечения эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция); • симптомы нижних мочевыводящих путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы; • эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Способ действия препарата Фреймитус® Препарат Фреймитус® поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции. При наступлении полового возбуждения тадалафил вызывает расслабление гладкой мускулатуры сосудов, способствуя притоку крови в ткани полового члена. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил также применяется при часто встречающемся заболевании, которое называется доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) (предстательная железа с возрастом увеличивается в размерах), симптомами которого являются нарушения функции мочевыделительной системы. Симптомы заболевания включают трудности в начале мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и частые позывы к мочеиспусканию, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровоснабжение предстательной железы и мочевого пузыря и вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих органов, что приводит к уменьшению выраженности симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что тадалафил ослабляет эти симптомы уже спустя 1–2 недели после начала лечения.

Не принимайте препарат Фреймитус®: • если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • одновременно с препаратами, содержащими органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов; • при наличии противопоказаний к сексуальной активности, связанными со следующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (артериальное давление (АД) менее 90/50 мм ртутного столба), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев; • в случае потери зрения на один глаз вследствие развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5)); • одновременно с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции; • одновременно со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии; • если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжелой степени.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Применение препарата Фреймитус® для лечения эректильной дисфункции Пациенты с частой сексуальной активностью (2 раза в неделю и более) Рекомендованная частота приема – ежедневно, 5 мг (1 таблетка) один раз в сутки, в одно и то же время. В зависимости от Вашего ответа на препарат Фреймитус® Ваш лечащий врач может уменьшить дозу до 2,5 мг (½ таблетки 5 мг). Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться. Пациенты с нечастой сексуальной активностью (реже 2-х раз в неделю) Рекомендуемая доза составляет 20 мг (4 таблетки), которая принимается перед предполагаемой сексуальной активностью. Или Вы можете принять 1 таблетку препарата Фреймитус® в дозировке 20 мг. Максимальная рекомендованная частота приема – 1 раз в сутки. Применение препарата Фреймитус® для лечения ДГПЖ или эректильной 5 дисфункции/ДГПЖ Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) один раз в сутки примерно в одно и то же время. Для взрослых мужчин, проходящих лечение как доброкачественной гиперплазии предстательной железы, так и эректильной дисфункции, рекомендуемая доза также составляет 5 мг (1 таблетка), которая принимается примерно в одно и то же время один раз в сутки. Путь и/или способ введения Препарат Фреймитус® принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку можно разделить на равные дозы. Препарат Фреймитус® следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста подбора дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени максимальной рекомендуемой дозой при применении по требованию является доза 10 мг (2 таблетки). Ежедневный прием тадалафила в дозе 5 мг как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы, пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени не рекомендуется. Пациенты с нарушениями функции печени При лечении эректильной дисфункции с применением тадалафила по требованию рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки), которая принимается перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Имеются ограниченные клинические данные о безопасности применения тадалафила у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени, поэтому перед назначением данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печеночной недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют. Ежедневный прием тадалафила как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не оценивался, поэтому при назначении данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Пациенты с сахарным диабетом У пациентов с сахарным диабетом подбор дозы препарата не требуется. Если Вы приняли препарата Фреймитус® больше, чем следовало Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Возможны нежелательные реакции, описанные в разделе 4. Если Вы забыли принять препарат Фреймитус® Если Вы забыли принять дозу препарата Фреймитус®, сделайте это как только вспомните, но не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. 6

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки аллергической реакции); • учащенное сердцебиение, возможны одышка, слабость, головокружение, дискомфорт или боли в области сердца, предобморочное состояние, тревога (признаки тахикардии); • общая слабость, сонливость, нарушение сна, ухудшение работоспособности, головная боль, головокружение (признаки пониженного артериального давления); • общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, боль в груди, одышка (признаки повышенного артериального давления). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека); • сильная головная боль, непроходящее головокружение, тошнота, рвота, обморок, потливость, угнетение сознания, учащенный сердечный ритм, одышка, невнятная речь, нарушение зрения, снижение мимики, паралич в одной половине тела (признаки инсульта); • временное острое мозговое нарушение кровообращения, которое выражается в слабости, параличе лица, параличе одной стороны тела, невнятной речи, потере зрения, головокружении, затрудненном восприятии других людей (признаки транзиторной ишемической атаки); • внезапные судорожные приступы с потерей сознания, раскрытыми «стеклянными» глазами, запрокинутой головой, пеной изо рта, судорогами (признаки эпилептического припадка); потеря зрения, сужение поля зрения, возможно наступление слепоты (признаки неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН)); • блокада сосудов, питающих сетчатку глаза, что приводит к внезапному помутнению зрения вплоть до потери зрения (признаки окклюзии сосудов сетчатки); • нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (признаки инфаркта миокарда); • боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (признаки нестабильной стенокардии); • болезненная сыпь на коже и слизистых с появлением волдырей, шелушение и отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах, повышенная температура тела (признаки синдрома Стивенса-Джонсона); • длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением (признаки приапизма); • внезапная сердечная смерть. 7 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фреймитус®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль, боль в спине, мышечная боль (миалгия), боль рук и ног; • «приливы» крови к лицу; • заложенность носа; • дискомфорт в области живота, нарушение пищеварения (диспепсия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головокружение; • нечеткое зрение, боль в глазах; • звон в ушах; • ощущение сердцебиения; • одышка; • носовое кровотечение; • боль в животе, тошнота, рвота; • изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ)); • жидкий стул у людей старше 65 лет (диарея); • кожная сыпь; наличие крови в моче (гематурия); • длительная эрекция; • боль в груди; • отеки рук и ног; • усталость. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • обморок; • очень сильная головная боль с тошнотой или рвотой, светобоязнь (мигрень); • временная потеря памяти (транзиторная амнезия); • нарушение полей зрения, припухлость век; • отек лица, отечность и покраснение век (конъюнктивальная гиперемия); • внезапная потеря слуха; • нарушение сердечного ритма; • аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, волдырей (крапивница); • покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит); • повышенная потливость (гипергидроз); • наличие крови в сперме (гематоспермия); • кровотечение из полового члена. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • снижение остроты зрения (центральная серозная хориоретинопатия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 8 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Фреймитус®: • если у Вас аллергия на тадалафил или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • одновременно с препаратами, содержащими органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов; • при наличии противопоказаний к сексуальной активности, связанными со следующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (артериальное давление (АД) менее 90/50 мм ртутного столба), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев; • в случае потери зрения на один глаз вследствие развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с предшествующим приемом ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5)); • одновременно с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции; • одновременно со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии; • если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжелой степени. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Фреймитус® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Фреймитус® следует применять с осторожностью: • если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени; • если у Вас предрасположенность к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); • если Вы принимаете ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), препараты, оказывающие гипотензивное действие, ингибиторы 5-альфа редуктазы; • если Вы принимаете альфа-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение в некоторых случаях может привести к симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом применения тадалафила Вашему лечащему врачу необходимо собрать медицинский анамнез и провести медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных причин их развития. 2 Перед началом любого лечения эректильной дисфункции Ваш лечащий врач должен учитывать состояние Вашей сердечно-сосудистой системы, поскольку существует определенная степень кардиологического риска, связанного с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к незначительному временному снижению артериального давления и, таким образом, усиливает гипотензивное действие нитратов. Перед началом лечения тадалафилом ДГПЖ следует пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, также должна быть проведена тщательная оценка состояния сердечно-сосудистой системы. Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление основной потенциальной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения. Эффективность тадалафила у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков, неизвестна. Сердечно-сосудистая система По данным пострегистрационного наблюдения и/или клинических исследований были зарегистрированы серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в грудной клетке, сердцебиение и тахикардия. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы данные нежелательные реакции, имели в анамнезе сердечно-сосудистые факторы риска. Тем не менее невозможно окончательно определить, связаны ли эти нежелательные реакции непосредственно с факторами риска, приемом тадалафила, сексуальной активностью или комбинацией тех или иных факторов. У пациентов, получающих сопутствующую гипотензивную терапию, тадалафил может вызывать снижение артериального давления. Перед началом ежедневного приема тадалафила следует рассмотреть вопрос о возможной коррекции дозы гипотензивных средств. У пациентов, которые принимают альфа1-адреноблокаторы, одновременный прием тадалафила в некоторых случаях может привести к симптоматической гипотензии. Принимать тадалафил в сочетании с доксазозином не рекомендуется. Зрение При приеме тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5 наблюдались случаи нарушения зрения и развития НАПИОН. Анализ данных наблюдений свидетельствует о повышенном риске развития острой НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после воздействия тадалафила или других ингибиторов ФДЭ-5. Поскольку это касается всех пациентов, получающих тадалафил, в случае внезапного нарушения зрения Вы должны прекратить прием тадалафила и немедленно обратиться к врачу. Снижение или внезапная потеря слуха Сообщалось о случаях внезапной потери слуха после применения тадалафила. Хотя в некоторых случаях присутствовали другие факторы риска (такие как возраст, сахарный диабет, артериальная гипертензия и случаи потери слуха в анамнезе), рекомендуется прекратить прием тадалафила и оперативно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха. Почечная недостаточность Прием тадалафила в ежедневном режиме пациентам с почечной недостаточностью тяжелой 3 степени не рекомендуется. Если у Вас имеются серьезные проблемы со стороны почек, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата. Печеночная недостаточность Имеются ограниченные клинические данные о безопасности однократного приема тадалафила пациентами с печеночной недостаточностью тяжелой степени. Ежедневный прием тадалафила как для лечения эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не оценивался. Поэтому при назначении препарата Фреймитус® Вашим лечащим врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Приапизм и анатомическая деформация полового члена Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. В случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция. Тадалафил следует применять с осторожностью пациентами с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или пациентами с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии). Применение ингибиторов CYP3A4 Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы уже принимаете ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при совместном применении данных препаратов наблюдалось повышение концентрации тадалафила в плазме крови. Тадалафил и другие препараты для лечения эректильной дисфункции Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 и видами лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется. Дети и подростки Эффективность и безопасность применения тадалафила у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат Фреймитус® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Другие препараты могут влиять на эффективность и безопасность препарата Фреймитус®: • кетоконазол, итраконазол (для лечения грибковой инфекции); • ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ-инфекции); • кларитромицин, эритромицин, рифампицин (для лечения бактериальных инфекций); • фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты). Фреймитус® может влиять на эффективность и безопасность других препаратов: • нитроглицерин и другие органические нитраты (для лечения заболеваний сердца); • амлодипин, эналаприл, метопролол и другие препараты для снижения артериального давления; • доксазозин, альфузозин, тамсулозин (для лечения повышенного давления, симптомов 4 нарушения мочеиспускания при ДГПЖ), финастерид, дутастерид (препараты для лечения ДГПЖ); • риоцигуат (для лечения при повышенном давлении в легких); • теофиллин, тербуталин (для лечения болезней легких); • этинилэстрадиол (препарат, применяемый для лечения рака предстательной железы). Препарат Фреймитус® с пищей и напитками Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Фреймитус®, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при его употреблении. Прием алкогольных напитков может влиять на Вашу способность к эрекции и может временно снизить Ваше артериальное давление. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя в больших количествах, так как это может повысить риск развития головокружения. Для получения дополнительной информации обратитесь к Вашему лечащему врачу. Беременность и грудное вскармливание Препарат Фреймитус® не предназначен для применения у женщин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Тадалафил оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в клинических исследованиях, сообщали о головокружении. Перед тем, как управлять транспортными средствами и работать с механизмами, тщательно проверьте, как Ваш организм реагирует на препарат. Препарат Фреймитус® содержит лактозу, натрий Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Фреймитус® содержит Действующим веществом является тадалафил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила. Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол-4000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый. Препарат Фреймитус® содержит лактозу, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Фреймитус® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой от светло- желтого до коричневато-желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка. Таблетку можно разделить на равные дозы. По 1, 2, 10, 14 или 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку). Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Россия ООО «Атолл» 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел.: +79874599991, +79874599992 E-mail: ozon@ozon-pharm.ru 9 Производитель Россия ООО «Озон» Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения Россия ООО «Озон» 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел.: +79874599991, +79874599992 E-mail: ozon@ozon-pharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 10