Ситара

Препарат применяется у взрослых мужчин с эректильной дисфункцией в возрасте старше 18 лет. Для обеспечения эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция.

Не принимайте препарат Ситара: • если у Вас аллергия на тадалафил или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • одновременно с препаратами, содержащими органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов; • при наличии противопоказаний к сексуальной активности, связанными со следующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYНА в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм ртутного столба), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев; • в случае потери зрения на один глаз вследствие развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с предшествующим приёмом ингибиторов ФДЭ-5); • одновременно с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции; • одновременно со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии; • если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжёлой степени;

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Пациенты с частой сексуальной активностью (2 раза в неделю и более) Рекомендованная частота приёма — ежедневно, 5 мг один раз в сутки, в одно и то же время, вне зависимости от времени приема пищи. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг в зависимости от индивидуальной чувствительности. Целесообразность ежедневного применения препарата должна периодически пересматриваться. Прием препарата Ситара один раз в сутки позволит достичь эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время на протяжении 24 часов. Пациенты с нечастой сексуальной активностью (реже 2-х раз в неделю) Рекомендуемая доза составляет 20 мг, которая принимается перед предполагаемой сексуальной активностью. Вы можете разделить одну таблетку 20 мг на две половины и принять одну половину. Препарат Ситара следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности. Максимальная частота приёма — 1 раз в сутки. 5 Препарат Ситара может быть эффективен в течение 36 часов после приема таблетки. Тадалафил в дозе 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного применения. В связи с тем, что при частой сексуальной активности (как минимум, два раза в неделю) наиболее подходящим считается режим приема минимальной дозы препарата (2,5 мг или 5 мг) один раз в сутки в зависимости от назначения врача, сделанного с учетом мнения пациента, Вам необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу при частой сексуальной активности для получения рекомендаций по дозировке препарата. Путь и (или) способ введения Препарат Ситара принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, достаточным для проглатывания таблетки или части таблетки, независимо от приема пищи. Линия разлома (риска) нанесена для разделения таблетки на равные дозы. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста подбора дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени максимальной рекомендуемой дозой при применении по требованию является доза 10 мг. Пациенты с нарушениями функции печени При лечении эректильной дисфункции с применением тадалафила по требованию рекомендуемая доза составляет 10 мг, которая принимается перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приёма пищи. Имеются ограниченные клинические данные о безопасности применения тадалафила у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени, поэтому перед назначением данного препарата врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Данные о применении пациентами с печёночной недостаточностью тадалафила в дозах более 10 мг отсутствуют. Пациенты с сахарным диабетом У пациентов с сахарным диабетом подбор дозы препарата не требуется. Дети Применение препарата Ситара у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано. Эффективность и безопасность применения тадалафила у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Если Вы приняли препарат Ситара больше, чем следовало Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Возможны нежелательные реакции, описанные в разделе 4. Если Вы забыли принять препарат Продолжите прием препарата в соответствии с рекомендованным графиком приема таблеток. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. 6

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ситара может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении тадалафила: • кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, крапивница (внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы), затрудненное дыхание или глотание (первые признаки анафилактической реакции); • боль в грудной клетке. В этом случае немедленно обратитесь за медицинской помощью. Не принимайте самостоятельно лекарственные препараты, относящиеся к группе нитратов; • продолжающаяся 4 часа и более, зачастую болезненная эрекция, не связанная с сексуальным влечением или возбуждением (приапизм). Если эрекция длится непрерывно более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу; • внезапная потеря зрения. Остановите прием препарата Ситара и незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас появится любая из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций. Сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях тадалафила: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • «приливы» крови к лицу; • заложенность носа; • нарушение пищеварения (диспепсия); • боль в спине, боль в мышцах (миалгия), боль в конечностях. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • реакции гиперчувствительности; • головокружение; • нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке; • звон в ушах; • повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия), ощущение сердцебиения; • снижение артериального давления, повышение артериального давления; • одышка, носовое кровотечение; • изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс), боль в животе, рвота, тошнота; • кожная сыпь; • наличие крови в моче (гематурия); • длительная эрекция; • боль в груди, отёк конечностей (периферические отёки), усталость. Редко (могут возникать не более чему у 1| человека из 1000): • отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отек); 7 • инсульт (в том числе острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки, сильная головная боль (мигрень), судороги, преходящая потеря памяти (транзиторная амнезия); • нарушение полей зрения, припухлость век, покраснение белков глаз (конъюнктивальная гиперемия), НАПИОН, окклюзия сосудов сетчатки глаза; • внезапная потеря слуха; • инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма, нестабильная стенокардия; • крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, повышенная потливость (гипергидроз); • наличие крови в сперме (гематоспермия), кровотечение из полового члена; • отёк лица, внезапная сердечная смерть. Другие особые популяции пациентов В клинических исследованиях с применением тадалафила по требованию для лечения эректильной дисфункции, среди пациентов в возрасте старше 65 лет чаще регистрировались случаи диареи. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: + 7 800 550 99 03 Электронная почта: phaгm@roszdгavnadzor.gov.ru или npr@гoszdravnadzoг.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Ситара: • если у Вас аллергия на тадалафил или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • одновременно с препаратами, содержащими органические нитраты. В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов; • при наличии противопоказаний к сексуальной активности, связанными со следующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия или возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYНА в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм ртутного столба), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев; • в случае потери зрения на один глаз вследствие развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) (вне зависимости от связи с предшествующим приёмом ингибиторов ФДЭ-5); • одновременно с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции; • одновременно со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии; • если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжёлой степени; Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Ситара проконсультируйтесь с лечащим врачом. С осторожностью следует применять препарат Ситара: • если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени; • если у Вас предрасположенность к приапизму (при серповидно-клеточной анемии множественной миеломе или лейкемии) или анатомическая деформация полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); • если Вы принимаете ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), препараты, оказывающие гипотензивное действие, ингибиторы 5-альфа редуктазы; • если Вы принимаете альфа-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение в некоторых случаях может привести к симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом применения тадалафила Вашему лечащему врачу необходимо собрать медицинский анамнез и провести медицинский осмотр для диагностики эректильной дисфункции и определения возможных причин их развития. Перед началом любого лечения эректильной дисфункции Ваш лечащий врач должен учитывать состояние Вашей сердечно-сосудистой системы, поскольку существует определенная степень кардиологического риска, связанного с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к незначительному временному снижению артериального давления и, таким образом, усиливает гипотензивное действие нитратов. Диагностика эректильной дисфункции должна включать в себя выявление основной потенциальной причины, соответствующее медицинское обследование и определение тактики лечения. Эффективность тадалафила у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков, неизвестна. 2 Сердечно-сосудистая система По данным пострегистрационного наблюдения и/или клинических исследований были зарегистрированы серьёзные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, в том числе инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, инсульт, транзиторные ишемические атаки, боль в грудной клетке, сердцебиение и тахикардия. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы данные нежелательные реакции, имели в анамнезе сердечно-сосудистые факторы риска. Тем не менее невозможно окончательно определить, связаны ли эти нежелательные реакции непосредственно с факторами риска, приёмом тадалафила, сексуальной активностью или комбинацией тех или иных факторов. У пациентов, получающих сопутствующую гипотензивную терапию, тадалафил может вызывать снижение артериального давления. Перед началом ежедневного приёма тадалафила следует рассмотреть вопрос о возможной коррекции дозы гипотензивных средств. У пациентов, которые принимают альфа1- адреноблокаторы, одновременный прием тадалафила в некоторых случаях может привести к симптоматической гипотензии. Принимать тадалафил в сочетании с доксазозином не рекомендуется. Зрение При приёме тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5 наблюдались случаи нарушения зрения и развития НАПИОН. Анализ данных наблюдений свидетельствует о повышенном риске развития острой НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после воздействия тадалафила или других ингибиторов ФДЭ-5. Поскольку это касается всех пациентов, получающих тадалафил, в случае внезапного нарушения зрения Вы должны прекратить приём тадалафила и немедленно обратиться к врачу. Снижение или внезапная потеря слуха Сообщалось о случаях внезапной потери слуха после применения тадалафила. Хотя в некоторых случаях присутствовали другие факторы риска (такие как возраст, сахарный диабет, артериальная гипертензия и случаи потери слуха в анамнезе), рекомендуется прекратить приём тадалафила и оперативно обратиться за медицинской помощью в случае внезапного снижения или потери слуха. Почечная недостаточность Приём тадалафила в ежедневном режиме пациентам с почечной недостаточностью тяжёлой степени не рекомендуется. Если у Вас имеются серьезные проблемы со стороны почек, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема препарата. Печёночная недостаточность Имеются ограниченные клинические данные о безопасности однократного приёма тадалафила пациентами с печёночной недостаточностью тяжёлой степени. Ежедневный приём тадалафила для лечения эректильной дисфункции у пациентов с печёночной недостаточностью не оценивался. Поэтому при назначении препарата Ситара Вашим лечащим врачом должна быть проведена тщательная индивидуальная оценка соотношения пользы и риска его применения. Приапизм и анатомическая деформация полового члена 3 Имеются сообщения о возникновении приапизма при применении ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил. В случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение приапизма ведёт к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция. Тадалафил следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при множественной миеломе или лейкемии). Применение ингибиторов СYРЗА4 Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы уже принимаете ингибиторы СYР3А4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при совместном применении данных препаратов наблюдалось повышение концентрации тадалафила в плазме крови. Ситара и другие препараты для лечения эректильной дисфункции Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 и видами лечения эректильной дисфункции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется. Дети По показанию «Эректильная дисфункция» препарат Ситара не применяется у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Другие препараты и препарат Ситара Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Ситара в сочетании с препаратами, относящимися к группе нитратов. Препарат Ситара может влиять на эффективность других лекарственных препаратов так же, как и другие препараты могут влиять на препарат Ситара Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы уже принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов: • альфа-адреноблокаторы, например, доксазозин, альфузозин или тамсулозие (применяются для лечения повышенного артериального давления или симптомов нарушения функции мочевыделительной системы, связанных с доброкачественно гиперплазией предстательной железы); • другие препараты для лечения повышенного артериального давления; • риоцигуат (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы); • ингибиторы 5-альфа редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы); • кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций и ингибиторы протеазы для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа) или инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ- инфекции); • фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты); 4 • рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол (применяются для лечения некоторых бактериальных и грибковых инфекций); • другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Препарат Ситара с пищей, напитками и алкоголем Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Ситара, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при его употреблении. Прием алкогольных напитков может влиять на Вашу способность к эрекции и может временно снизить Ваше артериальное давление. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя в больших количествах, так как это может повысить риск развития головокружения. Для получения дополнительной информации обратитесь к Вашему лечащему врачу. Беременность и грудное вскармливание Препарат Ситара не предназначен для применения у женщин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Тадалафил оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Некоторые мужчины, принимавшие препарат Ситара в клинических исследованиях, сообщали о головокружении. Перед тем, как управлять транспортными средствами и работать с механизмами, тщательно проверьте, как Ваш организм реагирует на препарат. Препарат Ситара содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом до начала приема данного лекарственного препарата.

Препарат Ситара содержит Действующим веществом является тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила. 8 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; пленочная оболочка: Опадрай® II желтый (31K32498), состоящий из: лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, триацетин, железа оксид черный. Внешний вид препарата Ситара и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Каплеобразные таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. По 1 таблетке в блистере из алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДХ. 1, 2, 4, 8 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Турция «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул Тел.: +90 212 474 70 50 Факс: +90 212 474 09 01 E-mail: info@worldmedicine.com.tr Производитель Турция «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН» 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8. Тел/факс: 8-800-700-45-68; E-mail: info@worldmedicine.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (http://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9