Тадалеар

Препарат Тадалеар® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет. Лечение повышенного кровяного давления в легких (легочная артериальная гипертензия (ЛАГ)) II и III функционального класса по классификации ВОЗ, для повышения выносливости (толерантности к физическим нагрузкам). Эффективность тадалафила была показана при идиопатической ЛАГ и при ЛАГ, связанной с заболеваниями соединительной ткани. Препарат Тадалеар® показан к применению у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Лечение ЛАГ II и III функционального класса (по классификации ВОЗ). Способ действия препарата Тадалеар® Действие тадалафила заключается в блокировании (ингибировании) фермента фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), что помогает кровеносным сосудам в легких расслабиться, улучшая приток крови в легких. Результатом этого является улучшенная способность к физической активности. 1

Не принимайте препарат Тадалеар®, если: • у Вас аллергия на тадалафил или другие вспомогательные вещества; • за последние 90 дней Вы перенесли острый инфаркт миокарда; • Вам поставлен диагноз тяжелая артериальная гипотензия (низкое артериальное давление, менее 90/50 мм рт. ст.); • Вы принимаете лекарственные препараты из группы нитратов (например, нитроглицерин), поскольку тадалафил может усилить эффекты данных препаратов; • Вы принимаете стимуляторы гуанилатциклазы (например, риоцигуат (используется для лечения легочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии)), поскольку ингибиторы ФДЭ-5, в том числе тадалафил, вызывают усиление гипотензивного эффекта риоцигуата; • ранее у Вас отмечалась потеря зрения (в том числе на один глаз) вследствие неартериальной передней ишемической оптической невропатии (НАПИОН). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте, давайте препарат Тадалеар® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Рекомендуемая доза составляет 40 мг (2 таблетки по 20 мг) 1 раз в сутки. Применение у детей и подростков Рекомендуемые однократные суточные дозы для детей в зависимости от возраста и веса показаны ниже. Возраст и масса тела Рекомендуемая суточная доза и схема приема Возраст ≥ 2 лет 40 мг (2 таблетки по 20 мг) 1 раз в сутки Масса тела ≥ 40 кг Возраст ≥ 2 лет 20 мг (1 таблетка 20 мг) 1 раз в сутки Масса тела < 40 кг Путь и (или) способ введения Препарат Тадалеар® предназначен для приема внутрь. Принимайте препарат Тадалеар® 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывать целиком, запивая водой. Продолжительность терапии Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом Тадалеар® для Вас определит лечащий врач. 4 Если приняли препарата Тадалеар® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Тадалеар® больше, чем указано в данном листке-вкладыше, незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом либо обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку принятого препарата. У Вас могут появиться нежелательные реакции, описанные в разделе 4. Если Вы забыли принять препарат Тадалеар® Если Вы забыли принять препарат Тадалеар®, примите пропущенную дозу, если до приема следующей дозы остается более 8 часов. Однако, если до приема следующей дозы остается менее 8 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Если Вы прекратили прием препарата Тадалеар® Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока Ваш врач назначает его. Вы не должны прекращать прием этого лекарства, не посоветовавшись сначала со своим врачом. При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тадалеар® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас появились следующие нежелательные реакции, прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь к врачу Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • Покраснение кожи, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла (реакции гиперчувствительности). • Потеря остроты зрения, вследствие которой предметы выглядят нерезкими и размытыми (нечеткость зрительного восприятия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • Длительная, болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно) ● Отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). ● Острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт), включая геморрагические осложнения. ● Нарушения зрения (неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН), окклюзия сосудов сетчатки глаза, нарушение полей зрения, центральная серозная хориоретинопатия). ● Состояние, сопровождающееся приступами сильной давящей боли за грудиной с отдачей в левую руку или в обе руки, область шеи, нижнюю челюсть, а также одышкой и слабостью (нестабильная стенокардия). 5 ● Нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия). ● Состояние, сопровождающееся болью в области сердца, за грудиной, холодным потом, повышенной тревожностью и страхом (инфаркт миокарда). ● Обширная сыпь с образованием волдырей и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса – Джонсона). ● Покраснение и усиленная пигментация кожи, образование на ней очаговых высыпаний, уплотнений, отеков, зуд, жжение и боль в местах поражения (эксфолиативный дерматит). Прочие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • Головная боль. • Покраснение кожи (гиперемия). • Покраснение и отек слизистых оболочек носа и горла (назофарингит (включая заложенность носа, заложенность пазух носа и ринит)). • Тошнота. • Нарушение пищеварения, которое сопровождается тяжестью, дискомфортом и болями в верхней части живота (диспепсия). • Мышечные боли (миалгия). • Боль в спине. • Боль в конечностях (включая дискомфорт в конечностях). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • Обморок. • Периодические приступы сильной, чаще односторонней головной боли (мигрень). • Сердцебиение. • Снижение артериального давления (артериальная гипотензия). • Носовое кровотечение. • Рвота. • Изжога, отрыжка с кислым или горьковатым привкусом (гастроэзофагеальный рефлюкс). • Кожная сыпь. • Повышенное маточное кровотечение. • Отек лица. • Боль в груди. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) • Судороги. • Преходящая потеря памяти (транзиторная амнезия). • Звон в ушах. • Внезапная сердечная смерть. • Учащенное сердцебиение (тахикардия). • Повышение артериального давления (артериальная гипертензия). • Сыпь и зуд на коже (крапивница). 6 • Повышенная потливость (гипергидроз). • Кровь в моче (гематурия). • Кровотечение из полового члена. • Наличие крови в сперме (гематоспермия). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно) • Внезапная потеря слуха. • Увеличенное время эрекции. Наиболее частыми нежелательными реакциями при приеме тадалафила являются головная боль, тошнота, боль в спине, боль/дискомфорт в животе, покраснение кожи, боль в мышцах, назофарингит и боль в конечностях. Нежелательные реакции, о которых сообщалось, были преходящими и, как правило, легкими или умеренными. Данные о нежелательных реакциях у пациентов старше 75 лет ограничены. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а 7 Телефон: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: 0800 800 26 26 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Тадалеар®, если: • у Вас аллергия на тадалафил или другие вспомогательные вещества; • за последние 90 дней Вы перенесли острый инфаркт миокарда; • Вам поставлен диагноз тяжелая артериальная гипотензия (низкое артериальное давление, менее 90/50 мм рт. ст.); • Вы принимаете лекарственные препараты из группы нитратов (например, нитроглицерин), поскольку тадалафил может усилить эффекты данных препаратов; • Вы принимаете стимуляторы гуанилатциклазы (например, риоцигуат (используется для лечения легочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии)), поскольку ингибиторы ФДЭ-5, в том числе тадалафил, вызывают усиление гипотензивного эффекта риоцигуата; • ранее у Вас отмечалась потеря зрения (в том числе на один глаз) вследствие неартериальной передней ишемической оптической невропатии (НАПИОН). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Тадалеар® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите лечащего врача, если у Вас наблюдаются следующие заболевания и состояния: • заболевания сердца; • проблемы с артериальным давлением; • наследственные глазные болезни; • серьезное заболевание легких (легочная вено-окклюзивная болезнь); • тяжелые заболевания печени; • тяжелые заболевания почек; • искривление полового члена; • стойкая эрекция продолжительностью более 4 часов; • изменение формы эритроцитов (например, при серповидно-клеточной анемии); • рак костного мозга (множественная миелома); • онкологическое заболевание крови (лейкемия). Прекратите прием препарата Тадалеар® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы отметили снижение или потерю зрения. У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, отмечается снижение или потеря слуха. Достоверно не известно, связаны ли эти нарушения с приемом тадалафила. Если Вы отметили появление данных симптомов, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу. Дети 2 Не давайте препарат Тадалеар® детям в возрасте до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Тадалеар® Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие лекарственные препараты. Не принимайте препарат Тадалеар®, если Вы уже принимаете препараты из группы нитратов или препарат риоцигуат. Совместное применение препарата Тадалеар® с данными препаратами противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете: • кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций); • ингибиторы протеаз (например, ритонавир); • антагонисты рецептора эндотелина-1 (например, бозентан); • антимикробные средства (например, рифампицин); • препараты для снижения давления (включая альфа-адреноблокаторы – группа препаратов для снижения артериального давления или лечения заболеваний простаты (например, доксазозин)); • блокаторы кальциевых каналов – группа препаратов для снижения артериального давления (например, амлодипин, фелодипин); • препараты для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы ФДЭ-5), например, силденафил, уденафил; • простациклин и его аналоги (группа препаратов, снижающих свертываемость крови, например, илопрост) Препарат Тадалеар® с пищей, напитками и алкоголем Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Употребление алкоголя на фоне приема тадалафила может приводить к снижению артериального давления. Если Вы принимаете или планируете начать принимать препарат Тадалеар®, избегайте употребления алкоголя, так как при этом повышается риск головокружения и резкого снижения артериального давления при принятии вертикального положения тела (ортостатическая гипотензия). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, перед применением этого препарата рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Тадалеар® во время беременности, за исключением особых случаев, когда прием согласован с лечащим врачом. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Тадалеар® во время грудного вскармливания. Достоверно не известно, проникает ли лекарственный препарат в молоко человека. Если Вы продолжаете 3 кормление грудью, перед приемом препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом. Фертильность У некоторых мужчин, принимавших тадалафил, отмечалось снижение количества сперматозоидов. Тем не менее снижение фертильности при приеме тадалафила маловероятно. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Были сообщения о случаях головокружения при приеме тадалафила. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Тадалеар® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Тадалеар® содержит Действующим веществом является тадалафил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, лактозы моногидрат, высушенный распылением, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102), кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 101), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (гипролоза с низкой степенью замещения), натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав оболочки Опадрай II желтый Y-30-12863-A (лактозы моногидрат, гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид желтый (Е172)). Препарат Тадалеар® содержит лактозу (см. раздел 2). 8 Внешний вид препарата Тадалеар® и содержимое упаковки Препарат Тадалеар® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Рафарма» 399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А Тел.: +7 (47474) 2-16-72 Электронная почта: rafarma@rafarma.ru Производитель Российская Федерация АО «Рафарма» Липецкая обл., Тербунский муниципальный район, сельское поселение Тербунский сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения АО «Рафарма» 399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А Тел.: +7 (47474) 2-16-72 Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru Республика Казахстан ИП «Утегенова Б.А.» 050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7 Тел.: +7701-707-61-81 Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru Кыргызская Республика ОсОО «ФармаРег» 720038, г. Бишкек, мкрн. Джал-23, д. 90, кв. 1 Tел.: +996 (312) 25-74-79 Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro Листок-вкладыш пересмотрен 9 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 10