Глаутам

Препарат Глаутам показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 лет при: − повышенном внутриглазном давлении (офтальмогипертензии); − открытоугольной глаукоме; − глаукоме на афакическом глазу и других видах вторичной глаукомы. 1 В качестве вспомогательного лекарственного средства: закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками), врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий). Способ действия препарата Глаутам Глаз содержит прозрачную водянистую жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Жидкость постоянно оттекает из глаза и заменяется новой жидкостью. Если жидкость не оттекает из глаз достаточно быстро, давление внутри глаза нарастает, что может привести к повреждению зрения. Тимолол уменьшает образование внутриглазной жидкости. Снижение образования внутриглазной жидкости, соответственно, приводит к снижению внутриглазного давления.

Не применяйте препарат Глаутам: − если у Вас аллергия на тимолол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) − если у Вас есть или ранее были проблемы с дыхательной системой, такие как бронхиальная астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (могут вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или продолжительный кашель) − если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II или III степени без кардиостимулятора, кардиогенный шок, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада (могут сопровождаться головокружением и предобморочным состоянием, увеличением или снижением частоты сердечных сокращений, бледностью кожи, потливостью, беспокойством, потерей сознания)

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослым закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 0,25 % раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности – по 1 капле 0,5 % раствора 2 раза в день. Перерыв в лечении или изменение дозировки препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача. Применение у детей и подростков Начальная рекомендуемая доза у детей в возрасте от 0 лет составляет 1 каплю 1 раз в день. При недостаточном контроле внутриглазного давления необходимо перейти на применение по 1 капле 2 раза в день с интервалом между инстилляциями 12 ч. Перед применением препарата у ребенка лечащий врач проведет тщательное обследование ребенка и оценит, подходит ли ему терапия препаратом Глаутам. Лечащий врач будет контролировать глазные и системные нежелательные реакции в течение 1–2 часов после первого закапывания (инстилляции), особенно у новорожденных и детей до 3 лет. Лечащий врач отменит препарат Глаутам в случае развития у ребенка нежелательных реакций со стороны дыхательной системы, в частности кашля и чихания. 5 Путь и (или) способ введения Местно, для инстилляции в конъюнктивальную полость (пространство между глазным яблоком и нижним веком). После закапывания препарата надавите на носослезный канал или закрытые веки на 2 минуты. Это может способствовать снижению нежелательных реакций и повышению активности препарата. Необходимо снимать контактные линзы перед применением препарата и устанавливать их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции препарата. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если Вы применили препарата Глаутам больше, чем следовало Если Вы закапали больше препарата Глаутам, чем следовало, у Вас могут развиваться головокружение, головная боль, одышка, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), бронхоспазм, остановка сердца, острая сердечная недостаточность, снижение артериального давления (артериальная гипотензия). Если у Вас развиваются подобные симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу или за медицинской помощью. Если Вы забыли применить препарат Глаутам Если Вы забыли применить очередную дозу препарата, закапайте его, как только вспомните. Однако, если приближается время применения вашей следующей дозы, не закапывайте пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному режиму дозирования. Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Глаутам Не прекращайте использование препарата, не посоветовавшись предварительно с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Глаутам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Глаутам и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, частота развития которой неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • затрудненное дыхание или глотание 6 • головокружение • отек лица, губ, языка или горла • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Глаутам Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • затуманивание зрения • боль в глазах • жжение и зуд в глазах • дискомфорт в глазу • покраснение конъюнктивы (конъюнктивальная инъекция) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головная боль • воспаление века (блефарит) • точечные воспаления на роговице (точечный кератит) • воспаление роговицы (кератит) • воспаление конъюнктивы (конъюнктивит) • воспаление радужной оболочки глаза (ирит) • двоение в глазах (диплопия) • повреждение (эрозия) роговицы • воспалительный дефект (язва) роговицы • слезотечение • уменьшение слезоотделения • светобоязнь • ощущение «песка» в глазах • отек век • отек конъюнктивы • опущение верхнего века (птоз) • снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) • снижение артериального давления (гипотония) • дыхательная недостаточность • одышка • воспаление бронхов (бронхит) 7 • извращение вкуса (дисгевзия) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • депрессия • снижение кровоснабжения (ишемия) головного мозга • головокружение • мигрень • воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит) • пигментация роговицы • покраснение (эритема) век • инфаркт миокарда • повышение артериального давления • судороги и/или боль в ногах при ходьбе (перемежающаяся хромота) • бронхоспазм • кашель • заложенность носа • инфекции верхних дыхательных путей • неприятные ощущения в области желудка (диспепсия) • сухость слизистой оболочки полости рта • боли в животе • отек лица • покраснение (эритема) Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • отложение солей кальция (кальцификация) в роговице Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • покраснение кожи лица в области щек и носа, лихорадка, боль в суставах, головная боль (системная красная волчанка) • снижение содержания глюкозы к крови (гипогликемия) • бессонница • потеря памяти • кошмарные сновидения • нарушение мозгового кровообращения • обморок 8 • покалывание или онемение рук или ног (парестезии) • усиление признаков и симптомов слабости и утомляемости мышц (миастения gravis) • снижение чувствительности роговицы • отслойка сосудистой оболочки (после офтальмологических хирургических вмешательств) • звон в ушах • остановка сердца • частичное или полное прерывание проведения импульса от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярный блок) • нарушение сердечного ритма (аритмия) • учащенное сердцебиение • заболевание сердца, при котором нарушается кровообращение, и жидкость накапливается в органах и тканях (застойная сердечная недостаточность) • дискомфорт или изменение цвета (бледность, посинение, покраснение) кожи пальцев (феномен Рейно) • тошнота • рвота • диарея • кожная сыпь с бело-серебристыми высыпаниями (псориаз или ухудшение течения псориаза) • локализованная сыпь • выпадение волос (алопеция) • заболевания сустава (артропатия) • боль в мышцах • воспаление жировой клетчатки в забрюшинном пространстве (ретроперитонеальный фиброз) • половая дисфункция (включая импотенцию) • снижение либидо • болезнь Пейрони (вызывает искривление полового члена) • усталость (астения) • боль в груди Сообщение о нежелательных реакциях 9 Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (499) 578-02-20, +7 (800) 550 99 03 Факс: +7 (495) 698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 (7172) 235–135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Противопоказания Не применяйте препарат Глаутам: − если у Вас аллергия на тимолол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша) − если у Вас есть или ранее были проблемы с дыхательной системой, такие как бронхиальная астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (могут вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или продолжительный кашель) − если у Вас есть проблемы с сердцем, такие как синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II или III степени без кардиостимулятора, кардиогенный шок, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада (могут сопровождаться головокружением и предобморочным состоянием, увеличением или снижением частоты сердечных сокращений, бледностью кожи, потливостью, беспокойством, потерей сознания) Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Глаутам проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Перед применением препарата Глаутам обязательно сообщите лечащему врачу: • если у Вас есть или ранее были: o низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) 2 o ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или стеснение в груди, одышку или удушье) o нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма o воспаление слизистой оболочки носа, приводящее к характерному истончению (атрофический ринит) o хроническая обструктивная болезнь легких легкой или средней степени тяжести o проблемы с легкими (легочная недостаточность) o тяжелые нарушения кровообращения в головном мозге (тяжелая цереброваскулярная недостаточность) o сахарный диабет, так как тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого содержания глюкозы в крови o повышенная активность щитовидной железы (тиреотоксикоз), признаки и симптомы которой может маскировать тимолол o слабость и быстрая утомляемость мышц, называемая миастения o доброкачественная вырабатывающая гормоны опухоль, называемая феохромоцитома o нарушение кровообращения в конечностях (например, болезнь Рейно или синдром Рейно) o хроническая сердечная недостаточность в стадии компенсации o заболевания роговицы o операция на глазах для снижения внутриглазного давления • если Вы страдаете или страдали какой-либо аллергией (например, сенной лихорадкой, экземой) или тяжелой аллергической реакцией, то Вам может потребоваться увеличение обычной дозы адреналина, применяемой для контроля тяжелой аллергической реакции. Сообщите лечащему врачу перед операцией, что Вы применяете препарат Глаутам, так как тимолол может изменить действие некоторых препаратов во время анестезии. При появлении местных аллергических реакций (например, покраснение глаза или реакции со стороны век) прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Дети и подростки Имеются лишь очень ограниченные данные о применении тимолола у детей грудного и раннего возраста. У детей и подростков препарат Глаутам следует применять с особой осторожностью, так как при применении могут развиваться кашель и чихание. У новорожденных, детей грудного и раннего возраста во время лечения возможно нарушение 3 функции дыхания. При появлении кашля, хрипов, нарушения дыхания или аномальных пауз в дыхании (апноэ) применение препарата Глаутам следует прекратить, сообщить врачу и немедленно обратиться за медицинской помощью. Другие препараты и препарат Глаутам Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Глаутам может влиять на действие других препаратов, а другие препараты, которые Вы применяете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы, могут влиять на действие препарата Глаутам. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов: • эпинефрин (для лечения тяжелых аллергических реакций) • пилокарпин (для лечения глаукомы) • миорелаксанты (снижают тонус скелетных мышц), такие как тубокурарин • препараты для лечения заболеваний сердца (например, нарушения сердечного ритма), такие как блокаторы кальциевых каналов (нифедипин, верапамил, дилтиазем), бета- адреноблокаторы, антиаритмические препараты (например, хинидин), сердечные гликозиды (например, дигоксин) • препараты, называемые симпатолитики (например, резерпин) (для лечения высокого артериального давления) • препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин, пароксетин • клонидин (для лечения высокого артериального давления) Не рекомендуется применять одновременно тимолол в виде глазных капель и другие препараты из группы бета-адреноблокаторов, так как это потенциально увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы беременны, Вы должны применять тимолол только в том случае, если Ваш лечащий врач считает это необходимым. Тимолол может проникать в грудное молоко. Если лечащий врач назначил Вам препарат Глаутам, Вам следует прервать грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами 4 Препарат Глаутам может вызывать головокружение, усталость и нарушение зрения, в том числе нечеткость зрения, опущение верхнего века, двоение в глазах, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами. Откажитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, пока симптомы не исчезнут. Препарат Глаутам содержит бензалкония хлорид Препарат Глаутам содержит консервант бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Глаутам, сообщите об этом лечащему врачу.

Препарат Глаутам содержит 10 Действующим веществом является тимолол. Глаутам, 0,25 %, капли глазные Каждый мл раствора содержит 2.5 мг тимолола (в виде малеата). Глаутам, 0,5 %, капли глазные Каждый мл раствора содержит 5 мг тимолола (в виде малеата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций. Препарат Глаутам содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2). Внешний вид препарата Глаутам и содержимое упаковки Капли глазные. Прозрачный бесцветный раствор. По 5 мл или 10 мл в флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с навинчивающимся колпачком из ABS-пластика. На флакон-капельницу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону-капельнице вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016 Телефон: +91 11 26863503 Факс: +91 11 26968517 Электронная почта: information@sentisspharma.com Производитель Индия Сентисс Фарма Пвт. Лтд. Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101 Телефон: +91 9805512822 Факс: +91 1795 220527 Электронная почта: manufacturing@sentisspharma.com За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий 11 следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации: Российская Федерация ООО «Сентисс Рус» 115432, г. Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12 Телефон: + 7 (495) 229–76–63 Факс: +7 (495) 229–76–64 Электронная почта: sentiss@sentiss.ru В Республике Казахстан: Республика Казахстан ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан) 050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3 Телефон/факс: +7 7272 76 83 57 Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 12