КАРФИЛЗА

Препарат КАРФИЛЗА применяется только у взрослых в возрасте от 18 лет: • в комбинации с даратумумабом и дексаметазоном, с леналидомидом и дексаметазоном либо только с дексаметазоном для лечения множественной миеломы у пациентов, получивших минимум одну линию противоопухолевой терапии. Способ действия препарата КАРФИЛЗА Карфилзомиб блокирует протеасомы. Протеасома – это внутриклеточная система, которая расщепляет белки, когда они повреждены или больше не нужны. Предотвращая расщепление белков в раковых клетках, которые, как правило, содержат больше поврежденных белков, препарат КАРФИЛЗА вызывает гибель раковых клеток. Препарат КАРФИЛЗА может применяться совместно с другими лекарственными препаратами (даратумумаб, леналидомид, дексаметазон).

Страница 1 из 13 Не применяйте препарат КАРФИЛЗА: • если у Вас аллергия на карфилзомиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат КАРФИЛЗА Вам будет вводить лечащий врач или медицинская сестра. Доза препарата будет рассчитана в зависимости от Вашего роста и массы тела (площади поверхности тела). Лечащий врач определит дозу препарата КАРФИЛЗА, которую Вам будут вводить. Препарат КАРФИЛЗА назначают 2 дня подряд каждую неделю в течение 3 недель с перерывом на 1 неделю. Лечение проводят циклами по 28 дней. Это означает, что препарат КАРФИЛЗА Вам будут вводить в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 каждого 28-дневного цикла. Если препарат КАРФИЛЗА применяется вместе с леналидомидом и дексаметазоном, начиная с 13-го цикла в дни 8 и 9 препарат вводиться не будет. Вам могут назначить препарат КАРФИЛЗА в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, даратумумабом и дексаметазоном или только с дексаметазоном. Также при необходимости лечащий врач может назначить Вам другие препараты. Путь и (или) способ введения Препарат КАРФИЛЗА Вам будут вводить внутривенно (в вену) в виде инфузии. Инфузия может длиться до 30 минут. Продолжительность терапии Вы будете получать лечение до тех пор, пока Ваше состояние не улучшится или не стабилизируется. Однако врач может прекратить Ваше лечение препаратом КАРФИЛЗА, если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции. Если Вы применили препарата КАРФИЛЗА больше, чем следовало Поскольку данный препарат вводит врач или медицинская сестра, маловероятно, что Вам введут его больше, чем следовало. Однако если Вам ввели слишком много препарата КАРФИЛЗА, лечащий врач будет следить за Вашим состоянием на предмет развития нежелательных реакций. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КАРФИЛЗА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметите появление следующих симптомов: Страница 5 из 13 • боль в груди, одышка или отеки ног, которые свидетельствуют о проблемах с сердцем (признаки сердечной недостаточности), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10); • одышка, давление, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, тошнота, боль в животе (признаки инфаркта миокарда), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10); • головокружение, затрудненное дыхание, усталость, дискомфорт и боль в груди, учащение сердцебиения с дальнейшим замедлением (признаки остановки сердца), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100); • одышка, давление, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть (признаки ишемии миокарда), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100); • затрудненное дыхание или кашель, возникающие в состоянии покоя или в движении (диспноэ), учащенное дыхание, ощущение нехватки воздуха при дыхании, першение в горле или кашель, учащенное сердцебиение (признаки острой дыхательной недостаточности, интерстициальной болезни легких, острого респираторного дистресс- синдрома и пневмонита), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100); • очень высокое артериальное давление, сильная боль в груди, сильная головная боль, спутанность сознания, помутнение зрения, тошнота и рвота, сильное беспокойство (признаки гипертонического криза), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100); • одышка при обычной активности или в покое, нерегулярное сердцебиение, учащенный пульс, усталость, головокружение и обмороки (признаки легочной гипертензии), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10); • отеки лодыжек, ступней или рук, потеря аппетита, уменьшение выделения мочи, отклонения в результатах анализа крови (признаки серьезных проблем с почками или острой почечной недостаточности), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10); • нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность или отклонения в результатах анализа крови вследствие быстрого распада опухолевых клеток (признаки синдрома лизиса опухоли), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100); • слабость, одышка, снижение артериального давления, обморок, замедление сердцебиения, ощущение стеснения в груди или боль в груди (признаки инфузионной реакции), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10); • внезапное появление синяков или кровотечение, остановка которого занимает больше времени, чем обычно, например при порезе; кашель с кровью, рвота кровью, темный дегтеобразный стул или ярко-красная кровь в стуле (признаки внутреннего кровотечения), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10); • внезапное онемение или паралич одной стороны лица, ног или рук, внезапная сильная головная боль или проблемы со зрением, затруднение речи или глотания (признаки кровотечения в головном мозге), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100); • боль или отек ног или рук (может быть признаком наличия тромбов в глубоких венах ног или рук), боль в груди или одышка (может быть признаком наличия тромбов в легких), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10); • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), боль или увеличение живота, тошнота и рвота (признаки нарушений работы печени и печеночной недостаточности), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Если у Вас Страница 6 из 13 когда-либо был гепатит B, применение препарата КАРФИЛЗА может привести к повторной активации гепатита B, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100); • кровотечение, синяки, слабость, спутанность сознания, лихорадка, тошнота, рвота, диарея, острая почечная недостаточность (признаки тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100); • головная боль, спутанность сознания, судороги (приступы), потеря зрения, повышение артериального давления (признаки синдрома обратимой задней энцефалопатии), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата КАРФИЛЗА Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • тяжелая инфекция легких (пневмония); • инфекция дыхательных путей; • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • снижение количества нейтрофилов (вид лейкоцитов) в крови (нейтропения); • снижение количества эритроцитов в крови (анемия); • снижение количества лимфоцитов (вид лейкоцитов) в крови (лимфопения); • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); • снижение содержания калия в крови (гипокалиемия), повышение концентрации креатинина в крови, выявляемые при анализе крови; • снижение аппетита; • бессонница; • головокружение; • онемение, покалывание или потеря чувствительности в руках или ногах (периферическая нейропатия); • головная боль; • повышение артериального давления (артериальная гипертензия); • затрудненное дыхание (диспноэ); • кашель; • рвота; • диарея; • запор; • боль в животе; • тошнота; • боль в спине; • боль в суставах (артралгия); • боль в конечностях; • мышечные спазмы; • лихорадка; • отеки рук, ног или лодыжек; • слабость (астения); • утомляемость; • озноб. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): Страница 7 из 13 • проблемы с сердцем, включая учащенное, сильное или нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, тахикардия, снижение фракции выброса, сердцебиение); • проблемы с почками (нарушение функции почек, снижение почечного клиренса); • приливы крови к лицу; • жидкость в легких (отек легких); • свистящее дыхание; • серьезная инфекция, включая инфекцию крови (сепсис); • инфекция легких; • нарушения работы печени, включая повышение активности печеночных ферментов в крови; • гриппоподобные симптомы; • реактивация вируса ветряной оспы, которая может вызывать появление сыпи на коже и боль (опоясывающий герпес); • инфекция мочевыводящих путей; • воспаление бронхов (бронхит); • боли в горле; • воспаление носовой полости и глотки (назофарингит); • насморк, заложенность носа или чихание (ринит); • вирусная инфекция; • воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит); • снижение содержания натрия (гипонатриемия), снижение содержания магния (гипомагниемия), снижение содержания кальция (гипокальциемия), снижение содержания фосфора (гипофосфатемия), снижение содержания альбумина (гипоальбуминемия), повышение содержания глюкозы (гипергликемия), повышение содержания кальция (гиперкальциемия), повышение содержания мочевой кислоты, повышение содержания калия (гиперкалиемия), повышение содержания билирубина, повышение концентрации С-реактивного белка, выявляемые при анализе крови; • обезвоживание; • тревожность; • спутанность сознания; • снижение четкости зрения; • помутнение хрусталика глаза (катаракта); • снижение артериального давления (артериальная гипотензия); • носовое кровотечение; • изменение голоса или охриплость (дисфония); • нарушение пищеварения (диспепсия); • зубная боль; • высыпания на коже; • боль в костях и мышцах, боль в груди; • мышечная слабость; • боль в мышцах (миалгия); • кожный зуд; • покраснение кожи (эритема); • повышенное потоотделение (гипергидроз); • боль, отек, раздражение или дискомфорт в месте введения препарата; • звон в ушах; • общее недомогание и дискомфорт; • лихорадка вследствие инфекции, развившейся на фоне снижения в крови количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения); Страница 8 из 13 • нарушение чувствительности кожи (парестезия, гипестезия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление толстого кишечника, вызванное бактериями, называемыми клостридиями (колит, ассоциированный с Clostridium difficile); • аллергическая реакция на препарат; • полиорганная недостаточность; • нарушение мозгового кровообращения; • воспаление оболочки сердца (перикардит), проявляющееся болью за грудиной, которая иногда распространяется на шею и плечи, иногда с повышением температуры тела; • накопление жидкости в оболочке сердца (перикардиальный выпот), проявляющееся болью или ощущением сдавления в груди, одышкой; • затруднение оттока желчи из печени (холестаз), симптомами которого могут быть кожный зуд, пожелтение кожи или белков глаз, потемнение мочи или обесцвечивание кала; • перфорация (нарушение целостности) желудочно-кишечного тракта; • цитомегаловирусная инфекция; • повторная активация гепатита B (вирусное воспаление печени); • воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит); • учащенное сердцебиение, боль в груди, головокружение, чувство страха (желудочковая тахикардия); • нарушение функции сердечной мышцы (кардиомиопатия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств ‒ членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая o нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Беларусь Страница 9 из 13 Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Страница 1 из 13 Не применяйте препарат КАРФИЛЗА: • если у Вас аллергия на карфилзомиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата КАРФИЛЗА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач осмотрит Вас и изучит Вашу полную историю болезни. Во время лечения за Вашим состоянием будут внимательно наблюдать. Перед началом применения препарата КАРФИЛЗА и во время лечения Вам сделают анализ крови. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что у Вас достаточно клеток крови, а печень и почки функционируют должным образом. Лечащий врач или медицинская сестра проверит, достаточно ли Вы потребляете жидкости. Внимательно прочитайте инструкции по применению всех лекарственных препаратов, которые Вы принимаете в комбинации с препаратом КАРФИЛЗА, чтобы понимать всю относящуюся к данным препаратам информацию. Перед началом применения препарата КАРФИЛЗА обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо из состояний, перечисленных ниже. • Нарушения работы сердца, в том числе боль в груди (стенокардия), инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, или Вы когда-либо принимали препараты для лечения болезней сердца. • Нарушения работы легких, в том числе затруднение дыхания в покое или при движении (одышка). • Нарушения работы почек, в том числе почечная недостаточность, или Вы ранее находились на диализе. • Нарушения работы печени, включая гепатит, ожирение печени, или лечащий врач сообщал Вам о нарушении функции печени. • Внезапное кровотечение, в том числе появление синяков при небольшом воздействии, кровотечение из-за повреждения (например, пореза), которое останавливается дольше обычного, или внутреннее кровотечение, например кашель с кровью, рвота кровью, темный дегтеобразный стул или ярко-красная кровь в стуле; или кровотечение в головном мозге, приводящее к внезапному онемению или параличу одной стороны лица, ног или рук, внезапной сильной головной боли или проблемам со зрением, затруднению речи или глотания. Это может указывать на то, что у Вас низкое количество тромбоцитов (клеток, которые помогают свертыванию крови). • Ранее у Вас выявляли сгустки крови (тромбы) в венах. • Боль в ногах или руках либо отек (может быть признаком наличия тромбов в глубоких венах ног или рук), боль в груди или одышка (может быть признаком наличия тромбов в сосудах легких). • Любое другое серьезное заболевание, в результате которого Вы были госпитализированы или принимали какие-либо лекарственные препараты. Вам могут потребоваться дополнительные анализы, чтобы проверить, правильно ли функционируют сердце, почки и печень. Состояния, на которые следует обратить внимание Страница 2 из 13 Вы должны следить за определенными симптомами, пока применяете препарат КАРФИЛЗА, чтобы снизить риск возникновения каких-либо осложнений. Препарат КАРФИЛЗА может ухудшать течение некоторых заболеваний или вызывать серьезные нежелательные реакции, некоторые из которых могут быть фатальными, такие как нарушения работы сердца, легких, почек, синдром лизиса опухоли (опасное для жизни состояние, которое возникает, когда раковые клетки разрушаются и их содержимое попадает в кровоток), реакции на инфузию препарата, внезапное появление синяков или кровотечение (включая внутреннее кровотечение), образование тромбов в венах, нарушения работы печени, некоторые заболевания крови или неврологическое заболевание, называемое «синдром задней обратимой энцефалопатии» (см. раздел 4, подраздел «Серьезные нежелательные реакции»). Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или был выявлен ранее гепатит B. Это необходимо, так как применение препарата КАРФИЛЗА может привести к повторной активации (реактивации) вируса гепатита В. Лечащий врач будет проверять Вас на наличие симптомов данной инфекции до, во время и в течение некоторого времени после завершения лечения. Если у Вас повысилась утомляемость, пожелтела кожа или белки глаз, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если во время или после лечения у Вас появились следующие симптомы: затуманивание зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Это могут быть симптомы серьезного и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого «прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия». Если у Вас были такие симптомы до начала лечения карфилзомибом, сообщите лечащему врачу о любых изменениях в этих симптомах. Дети и подростки Не давайте препарат КАРФИЛЗА детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат КАРФИЛЗА Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Перед началом применения препарата КАРФИЛЗА сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете перечисленные ниже лекарственные препараты: • препараты для предупреждения беременности, включая пероральные контрацептивы или другие гормональные контрацептивы, так как они могут не подходить для применения вместе с препаратом КАРФИЛЗА; • дигоксин (для лечения хронической сердечной недостаточности); • колхицин (для лечения подагры). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Страница 3 из 13 Не применяйте препарат КАРФИЛЗА во время беременности, если Вы думаете, что беременны, или планируете беременность. Применение препарата КАРФИЛЗА у беременных женщин не изучалось. Если Вы забеременели во время применения препарата КАРФИЛЗА, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Леналидомид противопоказан во время беременности, поскольку может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Если препарат КАРФИЛЗА назначен вместе с леналидомидом, Вы должны соблюдать необходимые меры по предотвращению беременности (обсудите это с Вашим лечащим врачом). Грудное вскармливание Не применяйте препарат КАРФИЛЗА, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли препарат КАРФИЛЗА в грудное молоко человека. С целью исключения риска для ребенка грудное вскармливание противопоказано в течение всего курса лечения данным препаратом и как минимум в течение 2 дней после его завершения. Контрацепция Женщины Во время применения препарата КАРФИЛЗА и в течение 30 дней после прекращения лечения Вы должны использовать подходящий метод контрацепции, чтобы не забеременеть. При этом следует избегать применения гормональных контрацептивов, поскольку на фоне лечения препаратом КАРФИЛЗА возможно снижение их эффективности и повышение риска тромбозов. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам методах контрацепции. Мужчины Во время применения препарата КАРФИЛЗА и в течение 90 дней после прекращения лечения Вам следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы), даже если Ваша партнерша беременна. Если Ваша партнерша забеременеет во время Вашего лечения препаратом КАРФИЛЗА или в течение 90 дней после прекращения лечения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При применении препарата КАРФИЛЗА Вы можете испытывать такие симптомы, как утомляемость, головокружение, обморок, помутнение зрения, сонливость и снижение артериального давления. Это может ухудшить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у Вас возникают данные симптомы, избегайте управления транспортными средствами или работы с механизмами. Препарат КАРФИЛЗА содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 219 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 10,8% от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей. Препарат КАРФИЛЗА содержит циклодекстрин Страница 4 из 13 Данный лекарственный препарат содержит 3090,0 мг циклодекстрина (бетадекса сульфобутилата натрия) в каждом флаконе.

Препарат КАРФИЛЗА содержит: Действующим веществом является карфилзомиб. Каждый флакон содержит 60 мг карфилзомиба. После восстановления 1 мл раствора содержит 2 мг карфилзомиба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бетадекса сульфобутилат натрия, лимонная кислота безводная, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH). Страница 10 из 13 Препарат КАРФИЛЗА содержит натрий, бетадекса сульфобутилат натрия (см. раздел 2). Внешний вид препарата КАРФИЛЗА и содержимое упаковки Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. От белого до желтоватого цвета лиофилизированная масса в виде цельной или раскрошенной таблетки. Допускается наличие трещин. По 60 мг карфилзомиба во флаконы для лиофилизации из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 50 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками из бромбутилового каучука, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками). На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация ООО «Р-Опра» г. Москва, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50Б, стр. 2 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Страница 11 из 13 Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +375 (17) 336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. Листок-вкладыш доступен на всех языках государств – членов Евразийского экономического союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). <--------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ Инструкция по восстановлению и подготовке к внутривенному введению препарата КАРФИЛЗА Общие меры предосторожности Карфилзомиб является цитотоксическим агентом. В связи с этим следует соблюдать осторожность при приготовлении раствора препарата КАРФИЛЗА и обращении с ним. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства. Восстановление раствора и подготовка к внутривенному введению Восстановленный препарат: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Препарат КАРФИЛЗА не содержит консервантов, и флаконы предназначены только для однократного использования. При работе необходимо соблюдать требования асептики. Восстановленный раствор содержит карфилзомиб в концентрации 2 мг/мл. Перед восстановлением полностью прочитайте инструкцию по приготовлению раствора: 1) Рассчитайте дозу (в мг/м2) и количество флаконов препарата КАРФИЛЗА, необходимые пациенту, в зависимости от исходной площади поверхности тела (ППТ). Пациенты с ППТ более 2,2 м2 должны получить дозу на основании ППТ 2,2 м2. Коррекция дозы не требуется при изменении массы тела на ≤20%. 2) Извлеките флакон из холодильника непосредственно перед применением. 3) Используйте иглу 21-го или большего калибра (0,8 мм или с меньшим внешним диаметром иглы) для асептического восстановления лиофилизата в каждом флаконе путем медленного введения 29 мл стерильной воды для инъекций через пробку и направляя струю воды для инъекций ПО ВНУТРЕННЕЙ СТЕНКЕ ФЛАКОНА для минимизации пенообразования. 4) Содержимое флакона аккуратно медленно перемешайте, вращая и/или переворачивая флакон в течение примерно 1 минуты или до полного растворения содержимого. НЕ Страница 12 из 13 ВСТРЯХИВАТЬ! В случае образования пены необходимо дать раствору отстояться до тех пор, пока пена не исчезнет (примерно 5 минут) и раствор не станет прозрачным. 5) Осмотрите раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный раствор и не должен вводиться при любых изменениях цвета или наличии посторонних частиц. 6) Весь неиспользованный остаток препарата во флаконе необходимо утилизировать. 7) Раствор препарата КАРФИЛЗА можно вводить непосредственно внутривенно либо в пакет с раствором для внутривенных инфузий. Не допускается внутривенное струйное или болюсное введение препарата. 8) При введении в пакет для внутривенных инфузий отбирают рассчитанную дозу препарата из флакона, используя иглу 21-го или большего калибра (0,8 мм или с меньшим внешним диаметром иглы), и растворяют в пакете для внутривенных инфузий объемом 50 или 100 мл, содержащем 5% раствор глюкозы для инъекций. Способ применения Препарат КАРФИЛЗА вводится внутривенно путем инфузии. Доза 20/27 мг/м2 вводится в течение 10 минут. Доза 20/56 мг/м2 должна быть введена в течение 30 минут. Не допускается струйное или болюсное введение препарата КАРФИЛЗА. Система для внутривенных инфузий должна быть промыта раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы для инъекций непосредственно перед и после введения препарата КАРФИЛЗА. Не допускается смешивание или одновременная инфузия препарата КАРФИЛЗА с другими лекарственными средствами. Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в подразделе «Восстановление раствора и подготовка к внутривенному введению». Препарат КАРФИЛЗА не следует смешивать с раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%). Восстановленный раствор Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе, шприце или пакете для внутривенных инфузий была продемонстрирована при хранении препарата в течение 24 часов при температуре 2–8 °С или в течение 4 часов при температуре 25 °С. При этом период времени с момента восстановления препарата до его введения не должен превышать 24 часов. С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор должен быть использован непосредственно после восстановления. В противном случае ответственность за определение сроков и условий хранения несет пользователь. Время хранения раствора перед использованием не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °С. Утилизация Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в установленном порядке. Страница 13 из 13