Квинсента

Препарат Квинсента применяется у взрослых с СД2 на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля (контроля сахара в крови) в качестве: • монотерапии; • комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) – метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии; • комбинированной терапии с инсулином у больных, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии семаглутидом и метформином. Препарат Квинсента показан в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно- сосудистых заболеваний у пациентов с СД2 и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий, включая смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда или инсульт (без смертельного исхода).

Не применяйте препарат Квинсента: • если у Вас аллергия на семаглутид, любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном; • если у Вас множественная эндокринная неоплазия 2 типа – группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования; • если у Вас сахарный диабет 1 типа; • если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина). Не применяйте препарат Квинсента при следующих состояниях/заболеваниях в связи с ограниченными данными о его применении: • если Вы беременны или кормите грудью; • если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени; • если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 15 мл/мин) – состояние, при котором способность почек функционировать падает до минимума; • если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза • Начальная доза препарата Квинсента составляет 0,25 мг 1 раз в неделю. • После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. • Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю. • Доза препарата Квинсента 0,25 мг не является терапевтической. Не рекомендуется введение более 1 мг в неделю. • Препарат Квинсента может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами. При добавлении препарата Квинсента к предшествующей терапии СД2 проконсультируйтесь с лечащим врачом. При добавлении препарата Квинсента к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемии (см. «Особые указания и меры предосторожности»). Для изменения дозы препарата Квинсента не требуется проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови. Однако в начале терапии препаратом Квинсента в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином такой самоконтроль концентрации глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины или инсулина. Лица пожилого возраста Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется. Нарушение функции почек Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени. Нарушение функции печени Не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью. Дети и подростки Применение препарата Квинсента у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Путь и (или) способ введения Препарат Квинсента применяют подкожно. Препарат Квинсента нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Препарат Квинсента вводят подкожно 1 раз в неделю в любое время, независимо от приема пищи, его можно вводить в живот, бедро или плечо. Место и время инъекции могут меняться без изменения дозы. Однако предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для Вас время. При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (больше 72 часов). После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата 1 раз в неделю. 5 Перед введением препарата Квинсента внимательно ознакомьтесь с Руководством по использованию предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручки. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед первым введением препарата Квинсента. Предупредите лечащего врача, если Вы принимаете производные сульфонилмочевины или инсулин. Врач может уменьшить дозу производных сульфонилмочевины или инсулина для исключения риска развития гипогликемии. Если Вы применили препарата Квинсента больше, чем следовало Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы ввели препарат Квинсента больше, чем следовало. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота или понос (диарея), которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости) организма. Если Вы забыли применить препарат Квинсента В случае пропуска дозы препарат Квинсента следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу вводить не нужно. Следующую дозу препарата Квинсента следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения. Если Вы прекратили применение препарата Квинсента Не прекращайте лечение препаратом Квинсента без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата Квинсента обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Квинсента может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Квинсента и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного или нескольких из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): •воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит): − сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину; − боль по всему животу; − ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение); − повышение температуры тела. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, ангионевротический отек): − затрудненное дыхание или глотание; − головокружение; − предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением; − отек лица, губ, языка или горла; − сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. 6 Возможно развитие серьезной нежелательной реакции, которая наблюдалась часто (не более чем у 1 человека из 10): Если у Вас сахарный диабет, немедленно сообщите врачу, если в период лечения препаратом Квинсента у Вас возникло резкое нарушение зрения (это может быть признаком ухудшения диабетической ретинопатии, которое требует дополнительного обследования и соответствующего лечения). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Квинсента: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) – только при совместном применении препарата Квинсента с инсулином или производными сульфонилмочевины, который может проявляться следующими симптомами: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота или чувство сильного голода, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь; • тошнота; • диарея. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) – только при одновременном применении препарата Квинсента с другими сахароснижающими препаратами (кроме инсулинов и препаратов сульфонилмочевины); • снижение аппетита; • головокружение; • рвота; • боль в животе; • вздутие живота; • запор; • функциональное нарушение ЖКТ с симптомами: боли в животе, чувство жжения в эпигастрии, чувство переполнения в эпигастрии после еды, раннее насыщение, вздутие живота (диспепсия); • воспаление слизистой оболочки желудка, может сопровождаться болями в верхней части живота, отрыжкой, изжогой, тошнотой (гастрит); • заброс содержимого желудка в пищевод с симптомами изжоги, отрыжки, кислого или горького привкуса во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); • отрыжка; • метеоризм; • камни в желчном пузыре (холелитиаз); • утомляемость; • повышение активности липазы (определяется по лабораторным анализам); • повышение активности амилазы (определяется по лабораторным анализам); • снижение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) • аллергия (гиперчувствительность); • изменение вкусовых ощущений (дисгевзия); • увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС); • задержка опорожнения желудка; • реакции в месте введения. 7 Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно) • кишечная непроходимость, которая может проявляться следующими симптомами: сильные боли в животе, вздутие и метеоризм, тошнота, многократная рвота; • воспаление желчных протоков (холангит); • окрашивание кожи, слизистых оболочек и белков глаз в желтый цвет, вызванное повышением в крови уровня одного из главных компонентов желчи (билирубина), который вырабатывается в печени (холестатическая желтуха). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат Квинсента: • если у Вас аллергия на семаглутид, любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном; • если у Вас множественная эндокринная неоплазия 2 типа – группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования; • если у Вас сахарный диабет 1 типа; • если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина). Не применяйте препарат Квинсента при следующих состояниях/заболеваниях в связи с ограниченными данными о его применении: • если Вы беременны или кормите грудью; • если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени; • если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 15 мл/мин) – состояние, при котором способность почек функционировать падает до минимума; • если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Квинсента проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Квинсента применяется с осторожностью в следующих случаях: • у Вас имеются нарушения в работе почек (почечная недостаточность); • у Вас заболевание поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе (истории болезни). 2 Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть одно из указанных состояний. Это поможет врачу правильно назначить Вам лечение и контролировать Ваше состояние во время лечения. Препарат Квинсента не является инсулином и поэтому не должен применяться в качестве замены инсулина. Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) Во время лечения препаратом Квинсента Вы можете испытывать тошноту или рвоту, или у Вас может возникнуть понос (диарея). Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма (потере жидкости). Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости для предупреждения обезвоживания. Это особенно важно, если у Вас нарушение функции почек. Если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) Если во время лечения препаратом Квинсента у Вас появится сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита) (см. раздел 4 листка- вкладыша). Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Прием препаратов сульфонилмочевины или инсулина в комбинации с препаратом Квинсента может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Признаки гипогликемии описаны в разделе 4 листка-вкладыша. Врач может попросить Вас проверять уровень сахара в крови во время лечения. Это поможет врачу решить, необходимо ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск снижения уровня сахара в крови. Осложнение сахарного диабета со стороны глаз (диабетическая ретинопатия) Если у Вас осложнение сахарного диабета со стороны глаз (диабетическая ретинопатия) и Вы испытываете проблемы со зрением во время лечения препаратом Квинсента, сообщите об этом лечащему врачу. В начале лечения препаратом Квинсента возможно временное обострение диабетической ретинопатии (см. раздел 4 листка-вкладыша). Заболевания щитовидной железы Применение семаглутида у пациентов с личным или семейным анамнезом медуллярного рака щитовидной железы или с синдромом множественной эндокринной неоплазии типа 2 противопоказано. Сообщите врачу, если Вы обнаружили у себя уплотнение в области шеи или у Вас появилось нарушение глотания (дисфагия), одышка, непроходящая охриплость голоса (это могут быть симптомы опухоли щитовидной железы). Аспирационная пневмония Если Вы знаете, что Вам предстоит операция, во время которой Вы будете находиться под общим наркозом (спать), пожалуйста, сообщите врачу, что Вы применяете препарат Квинсента, так как был выявлен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии (инфекции легких, связанной с вдыханием слюны и/или содержимого желудка) при проведении операций под общим наркозом у пациентов, применяющих агонисты ГПП-1 (препараты, подобные семаглутиду). 3 Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения семаглутида в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Квинсента Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Квинсента, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Семаглутид влияет на всасывание других лекарственных препаратов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Важно это учитывать для препаратов, требующих быстрого всасывания в ЖКТ. Cообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов • Парацетамол (жаропонижающий и обезболивающий препарат). • Варфарин и другие производные кумарина (применяются для лечения и профилактики тромбозов), так как при одновременном применении с семаглутидом рекомендуется частый мониторинг показателей свертывающей системы крови (международного нормализованного отношения). • Аторвастатин (применяется при повышенном холестерине в крови). • Дигоксин (применяется при сердечной недостаточности). • Пероральные контрацептивы (для предотвращения нежелательной беременности). • Метформин (для лечения сахарного диабета). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Квинсента во время беременности, поскольку неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребенка. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Квинсента. Если Вы хотите забеременеть, Вам следует прекратить применение этого препарата по крайней мере за два месяца. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Квинсента, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли семаглутид в грудное молоко. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Квинсента не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Квинсента содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,25/0,5 мг и 1 мг, то есть, по сути, «не содержит натрия». 4

Препарат Квинсента содержит Действующим веществом является семаглутид*. 1 мл препарата содержит 1,34 мг семаглутида. Квинсента, раствор для подкожного введения, 0,25/0,5 мг/доза Каждый картридж, установленный в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, содержит 2 мг семаглутида в 1,5 мл раствора. 8 Квинсента, раствор для подкожного введения, 0,25/0,5/1 мг/доза Каждый картридж, установленный в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат дигидрат, фенол, пропиленгликоль, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций. * Семаглутид является агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1Р), аналогом человеческого ГПП-1, полученным химическим синтезом. Препарат Квинсента содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата Квинсента и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. Препарат Квинсента представляет собой прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор. По 1,5 мл препарата, содержащего 2 мг семаглутида (для дозировки 0,25/0,5 мг/доза) или 3 мл препарата, содержащего 4 мг семаглутида (для дозировки 0,25/0,5/1 мг/доза), в картриджи из стекла 1-го гидролитического класса для лекарственных средств с плунжерами резиновыми, укупоренные обкатанными комбинированными алюминиевыми колпачками с резиновой прокладкой для картриджей. Картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. 1, 2 или 3 пластиковые мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций в контурную ячейковую упаковку или без контурной ячейковой упаковки, вместе с листком-вкладышем и памяткой для пациента помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. Дополнительно картонная пачка с пластиковыми мультидозовыми одноразовыми шприц- ручками для многократных инъекций может комплектоваться стерильными одноразовыми иглами в количестве: • 6 штук (для дозировки 0,25/0,5 мг/доза), 4, 6, 9 штук (для дозировки 0,25/0,5/1 мг/доза) для 1 шприц-ручки; • 12 штук (для дозировки 0,25/0,5 мг/доза), 8, 12, 18 штук (для дозировки 0,25/0,5/1 мг/доза) для 2 шприц-ручек; • 18 штук (для дозировки 0,25/0,5 мг/доза), 12, 18, 27 штук (для дозировки 0,25/0,5/1 мг/доза) для 3 шприц-ручек. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: +7 (495) 640-25-28 Электронная почта: reception@promomed.pro Производитель (1) Российская Федерация АО «Биохимик» 9 Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А Производитель (2) Российская Федерация ООО «Завод Медсинтез» Адрес: 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, зд. 15, стр.3 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ПРОМОМЕД РУС» Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13 Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно) Электронная почта: hot_line@promomed.pro Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 10 < ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ > (линия отрыва или отреза) Руководство по использованию предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручки для препарата Квинсента, раствор для подкожного введения, 0,25/0,5 мг/доза Квинсента, раствор для подкожного введения, 0,25/0,5 мг/доза − в предварительно заполненной шприц-ручке – позволяет вводить дозы 0,25 мг или 0,5 мг. Данная шприц-ручка предназначена для постепенного увеличения дозы от начальной – 0,25 мг и поддержания терапевтической дозы – 0,5 мг. Одна шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора (2 мг семаглутида). Предварительно заполненная мультидозовая одноразовая шприц-ручка (далее «шприц- ручка») препарата Квинсента совместима с любыми иглами для шприц-ручек. Внимание! Иглы могут не входить в комплект с препаратом. Пожалуйста, ознакомьтесь с пошаговым руководством по применению шприц-ручек. Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы препарата. Рис. 1 Внешний вид шприц-ручки может незначительно отличаться от изображений. Это никак не повлияет на свойства препарата и процедуру его введения. 1) Перед использованием Достаньте шприц-ручку из холодильника (Рис. 2). После извлечения из холодильника шприц- ручку следует подержать при комнатной температуре не менее 30 минут перед использованием. Проверьте этикетку и срок годности, чтобы убедиться в пригодности препарата к использованию. Рис. 2 Снимите колпачок и проверьте наличие лекарства через окошко. Убедитесь, что препарат Квинсента в шприц-ручке прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком (Рис. 3). Рис. 3 11 2) Подготовка и установка иглы Возьмите новую иглу для шприц-ручки, снимите защитную наклейку (Рис. 4). • Перед тем, как снять защитную наклейку, убедитесь, что защитная наклейка и колпачок на игле полностью закрыты, избегайте использования нестерильных игл. • Вам следует использовать новую иглу, так как иглы одноразовые и не могут использоваться повторно. Повторное использование может привести к инфицированию и невозможности введения необходимой дозы препарата. Рис. 4 Совместите внешний колпачок иглы со шприц-ручкой и установите его, как показано на Рис. 5. Рис.5 Направьте внешний колпачок иглы донышком к резьбе шприц-ручки и прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа (Рис. 6, 7). Рис. 6 Рис.7 Снимите внешний, а затем и внутренний колпачки иглы (Рис. 8). Рис. 8 • Сохраните внешний колпачок иглы таким образом, чтобы его можно было использовать после инъекции. • Выбросьте внутренний колпачок иглы так, чтобы дети не проглотили его по ошибке. • Не закрывайте внутренний колпачок иглы снова, чтобы избежать случайного укола иглой. 3) Удаление воздуха из иглы и проверка ее проходимости Поверните селектор дозы на шприц-ручке так, чтобы в окне счетчика дозы появился символ «·−», и выровняйте ее по указателю (Рис. 9). Рис. 9 12 Держите шприц-ручку иглой вверх, затем нажмите спусковую кнопку и удерживайте ее до тех пор, пока в окне счетчика дозы не появится «0» (Рис. 10, 11). Рис.10 Рис. 11 Проверьте, появились ли капли препарата на кончике иглы. Если капли не появились, повторите действия п. 3 до тех пор, пока на кончике иглы не появятся капли препарата (Рис. 12, 13). Рис. 12 Рис. 13 • Если капли не появились после того, как воздух удалили три раза, то возможно, что используемая игла шприц-ручки непроходима. Вам следует выбросить эту иглу, заменить ее новой и снова повторить действия, описанные в п.3. • Допустимо наличие пузырька воздуха в растворе препарата, видимом в окошке. Это не является препятствием для введения препарата. 4) Установка дозы Убедитесь, что указатель на корпусе шприц-ручки показывает нулевую отметку в окне счетчика дозы. Поворачивайте селектор дозы по часовой стрелке до тех пор, пока в окошке счетчика дозы не появится числовое значение, соответствующее дозе, которую Вы хотите ввести. Каждой шприц-ручке соответствует одна из следующих доз семаглутида: 0,25 мг или 0,5 мг. Для примера на Рис. 14 указано числовое значение «0,25», которое соответствует дозе 0,25 мг/доза в шприц-ручке. 13 Рис. 14 • Не устанавливайте дозу, подсчитывая количество щелчков, которые слышны при повороте селектора дозы. Не ориентируйтесь на щелчки, ждите, пока в окошке не появится назначенная Вам доза. • Если Вы не можете задать необходимую дозу для инъекции, это означает, что оставшейся в шприц-ручке дозы недостаточно для ее введения. Не используйте эту шприц-ручку, пожалуйста, возьмите новую шприц-ручку для использования. 5) Инъекция Выберите место, в которое Вы хотите сделать инъекцию, в соответствии с Рис. 15, и освободите от одежды место для инъекции. Рис. 15 Введите иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной лечащим врачом. Нажмите спусковую кнопку шприц-ручки (Рис. 16, 17). 14 Рис. 16 Рис. 17 Отсчитайте 6−8 секунд после того, как в окне счетчика дозы на шкале отобразится «0». Затем отпустите спусковую кнопку шприц-ручки и извлеките иглу из кожи (Рис. 18). Рис. 18 • Слишком раннее извлечение иглы может помешать Вам получить полную дозу препарата. • Не отпускайте спусковую кнопку шприц-ручки до тех пор, пока на индикаторе дозы не появится значение «0». Если счетчик дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем – это означает, что Вы не получили необходимую дозу препарата. • Пожалуйста, не определяйте, завершена ли инъекция, по звуку щелчка. 6) После инъекции Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок (Рис. 19, 20), затем снимите иглу со шприц-ручки, поворачивая внешний колпачок иглы против часовой стрелки. Рис. 19 15 Рис. 20 Снова наденьте колпачок на шприц-ручку и храните ее в защищенном от света месте (Рис. 21). Рис. 21 • Извлекайте иглу сразу после инъекции. • Иглы следует утилизировать в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами. Другие предупреждения • Не замораживайте шприц-ручку. • Избегайте падения шприц-ручки. После падения утилизируйте шприц-ручку и используйте новую. • Не помещайте шприц-ручку в среду с высокой температурой или жидкостью. • Не пытайтесь снова наполнить шприц-ручку. • Не пытайтесь отремонтировать шприц-ручку. 16 Руководство по использованию предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручки для препарата Квинсента, раствор для подкожного введения, 0,25/0,5/1 мг/доза Квинсента, раствор для подкожного введения, 0,25/0,5/1 мг/доза – в предварительно заполненной шприц-ручке − позволяет вводить дозы 0,25 мг или 0,5 мг, или 1 мг. Одна шприц- ручка содержит 3 мл раствора (4 мг семаглутида). Предварительно заполненная мультидозовая одноразовая шприц-ручка (далее «шприц- ручка») препарата Квинсента совместима с любыми иглами для шприц-ручек. Внимание! Иглы могут не входить в комплект с препаратом. Пожалуйста, ознакомьтесь с пошаговым руководством по применению шприц-ручек. Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы препарата. Рис. 1 Внешний вид шприц-ручки может незначительно отличаться от изображений. Это никак не повлияет на свойства препарата и процедуру его введения. 1) Перед использованием Достаньте шприц-ручку из холодильника (Рис. 2). После извлечения из холодильника шприц- ручку следует подержать при комнатной температуре не менее 30 минут перед использованием. Проверьте этикетку и срок годности, чтобы убедиться в пригодности препарата к использованию. Рис. 2 Снимите колпачок и проверьте наличие лекарства через окошко. Убедитесь, что препарат Квинсента в шприц-ручке прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком (Рис.3 ). Рис. 3 2) Подготовка и установка иглы Возьмите новую иглу для шприц-ручки, снимите защитную наклейку (Рис. 4). • Перед тем, как снять защитную наклейку, убедитесь, что защитная наклейка и колпачок на игле полностью закрыты, избегайте использования нестерильных игл. • Вам следует использовать новую иглу, так как иглы одноразовые и не могут 17 использоваться повторно. Повторное использование может привести к инфицированию и невозможности введения необходимой дозы препарата. Рис. 4 Совместите внешний колпачок иглы со шприц-ручкой и установите его, как показано на Рис. 5. Рис.5 Направьте внешний колпачок иглы донышком к резьбе шприц-ручки и прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа (Рис. 6, 7). Рис. 6 Рис.7 Снимите внешний, а затем и внутренний колпачки иглы (Рис. 8). Рис. 8 • Сохраните внешний колпачок иглы таким образом, чтобы его можно было использовать после инъекции. • Выбросьте внутренний колпачок иглы так, чтобы дети не проглотили его по ошибке. • Не закрывайте внутренний колпачок иглы снова, чтобы избежать случайного укола иглой. 3) Удаление воздуха из иглы и проверка ее проходимости Поверните селектор дозы на шприц-ручке так, чтобы в окне счетчика дозы появился символ «·−», и выровняйте ее по указателю (Рис. 9). Рис. 9 Держите шприц-ручку иглой вверх, затем нажмите спусковую кнопку и удерживайте ее до тех пор, пока в окне счетчика дозы не появится «0» (Рис. 10, 11). 18 Рис.10 Рис. 11 Проверьте, появились ли капли препарата на кончике иглы. Если капли не появились, повторите действия п. 3 до тех пор, пока на кончике иглы не появятся капли препарата (Рис. 12, 13). Рис. 12 Рис. 13 • Если капли не появились после того, как воздух удалили три раза, то возможно, что используемая игла шприц-ручки непроходима. Вам следует выбросить эту иглу, заменить ее новой и снова повторить действия, описанные в п.3. • Допустимо наличие пузырька воздуха в растворе препарата, видимом в окошке. Это не является препятствием для введения препарата. 4) Установка дозы Убедитесь, что указатель на корпусе шприц-ручки показывает нулевую отметку в окне счетчика дозы. Поворачивайте селектор дозы по часовой стрелке до тех пор, пока в окошке счетчика дозы не появится числовое значение, соответствующее дозе, которую Вы хотите ввести. Каждой шприц-ручке соответствует одна из следующих доз семаглутида: 0,25 мг или 0,5 мг, или 1 мг. Для примера на Рис. 14 указано числовое значение «0,25», которое соответствует дозе 0,25 мг/доза в шприц-ручке. 19 Рис. 14 • Не устанавливайте дозу, подсчитывая количество щелчков, которые слышны при повороте селектора дозы. Не ориентируйтесь на щелчки, ждите, пока в окошке не появится назначенная Вам доза. • Если Вы не можете задать необходимую дозу для инъекции, это означает, что оставшейся в шприц-ручке дозы недостаточно для ее введения. Не используйте эту шприц-ручку, пожалуйста, возьмите новую шприц-ручку для использования. 5) Инъекция Выберите место, в которое Вы хотите сделать инъекцию, в соответствии с Рис. 15, и освободите от одежды место для инъекции. Рис. 15 Введите иглу, пользуясь техникой инъекции, рекомендованной лечащим врачом. Нажмите спусковую кнопку шприц-ручки (Рис. 16, 17). 20 Рис. 16 Рис. 17 Отсчитайте 6−8 секунд после того, как в окне счетчика дозы на шкале отобразится «0». Затем отпустите спусковую кнопку шприц-ручки и извлеките иглу из кожи (Рис. 18). Рис. 18 • Слишком раннее извлечение иглы может помешать Вам получить полную дозу препарата. • Не отпускайте спусковую кнопку шприц-ручки до тех пор, пока на индикаторе дозы не появится значение «0». Если счетчик дозы остановится до того, как нулевая отметка совместится с указателем – это означает, что Вы не получили необходимую дозу препарата. • Пожалуйста, не определяйте, завершена ли инъекция, по звуку щелчка. 6) После инъекции Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок (Рис. 19, 20), затем снимите иглу со шприц-ручки, поворачивая внешний колпачок иглы против часовой стрелки. Рис. 19 21 Рис. 20 Снова наденьте колпачок на шприц-ручку и храните ее в защищенном от света месте (Рис. 21). Рис. 21 • Извлекайте иглу сразу после инъекции. • Иглы следует утилизировать в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами. Другие предупреждения • Не замораживайте шприц-ручку. • Избегайте падения шприц-ручки. После падения утилизируйте шприц-ручку и используйте новую. • Не помещайте шприц-ручку в среду с высокой температурой или жидкостью. • Не пытайтесь снова наполнить шприц-ручку. • Не пытайтесь отремонтировать шприц-ручку. 22