СЕГЛУРИЯ СЛИМ

Препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в дополнение к низкокалорийной диете и физической нагрузке для контроля массы тела, 1 включая снижение и поддержание массы тела, у взрослых с исходным индексом массы тела (ИМТ), равным: • ≥30 кг/м2 (ожирение) или • ≥27 кг/м2, но <30 кг/м2 (повышенная масса тела) при наличии по крайней мере одной сопутствующей патологии, связанной с массой тела, например дисгликемии (предиабет или сахарный диабет 2-го типа (СД2)), артериальной гипертензии, дислипидемии, обструктивного апноэ во сне или сердечно-сосудистых заболеваний. Препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и ожирением или избыточной массой тела для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий*. • Большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно- сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

Не применяйте препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ, если у Вас: • гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата и перечисленных в разделе 6; • медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном; • множественная эндокринная неоплазия 2-го типа; • сахарный диабет 1-го типа (СД1); • диабетический кетоацидоз; • печеночная недостаточность тяжелой степени; • терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин); • хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Дозу и режим введения препарата подберет Ваш лечащий врач с учетом Ваших индивидуальных особенностей. Рекомендуемая доза 4 Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2,4 мг один раз в неделю. Ваше лечение начнется с начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение 16 недель лечения следующим образом: • Ваш лечащий врач проинструктирует Вас о постепенном увеличении дозы каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока Вы не достигнете рекомендуемой терапевтической дозы (2,4 мг один раз в неделю). • Как только Вы достигнете рекомендуемой терапевтической дозы (2,4 мг один раз в неделю), больше не увеличивайте ее. Увеличение дозы Еженедельная доза Неделя 1−4 0,25 мг Неделя 5−8 0,5 мг Неделя 9−12 1 мг Неделя 13−16 1,7 мг Поддерживающая доза 2,4 мг Еженедельные дозы, превышающие 2,4 мг, не рекомендуются. Ваш лечащий врач будет регулярно оценивать Ваше лечение. Применение у детей и подростков Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата у детей и подростков не установлены. Путь и (или) способ введения Препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) с помощью шприц-ручки. Никогда не вводите препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ в вену или мышцу. • Лучшими местами для инъекции являются предплечья, живот или верхняя часть бедер. • Прежде чем использовать шприц-ручку в первый раз, спросите своего лечащего врача, как с ней обращаться. Внимательно прочитайте инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручки СЕГЛУРИЯ СЛИМ, вложенную в упаковку. Используйте шприц-ручку только в соответствии с инструкцией по ее медицинскому применению (листком-вкладышем). • Всегда проверяйте, что Вы используете нужную Вам дозировку лекарственного препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ. Вводите препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ один раз в неделю и по возможности в один и тот же день каждую неделю. При необходимости Вы можете изменить день еженедельной инъекции этого препарата, если с момента Вашей последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня применения продолжайте применять препарат один раз в неделю. Вы можете делать себе инъекцию в любое время дня, независимо от приема пищи. Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас СД2. Ваш врач может скорректировать дозу препаратов, применяемых для лечения СД2, чтобы предотвратить избыточное снижение содержания сахара в крови. 5 • Не комбинируйте препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ с другими лекарственными препаратами, которые Вы вводите подкожно (например, инсулинами). • Не используйте препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ в комбинации с другими лекарственными препаратами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид). ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ Пен-инъектор представляет собой предварительно заполненную мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций (далее ‒ шприц-ручка), содержащую гипогликемическое средство, аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП- 1) – семаглутид. Лекарственный препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ (0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза, 1,7 мг/доза, 2,4 мг/доза) представляет собой раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке. Одна шприц-ручка содержит 1,5 или 3 мл раствора препарата. На каждой шприц-ручке СЕГЛУРИЯ СЛИМ есть возможность выбрать только одну дозу: 0,25; 0,5; 1; 1,7 или 2,4 мг соответственно. Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми инъекционными иглами длиной до 8 мм. Каждая упаковка для игл укомплектована пачкой картонной, содержащей 5 одноразовых инъекционных игл, установленных в картонный держатель для игл и совместимых с предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручкой для многократных инъекций, содержащей лекарственный препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ. Используйте новую иглу при каждой инъекции лекарственного препарата. Нельзя хранить или транспортировать шприц-ручку с накрученной иглой! После инъекции иглу необходимо снять, это поможет предотвратить непроходимость игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение некорректной дозы препарата. Утилизировать иглы необходимо согласно местным требованиям, соблюдая нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами. Никогда не используйте шприц-ручки с лекарственным препаратом СЕГЛУРИЯ СЛИМ совместно с другими лицами. Они предназначены только для индивидуального использования. Совместное использование шприц-ручек может вызвать развитие инфекции. Если находящийся в шприц-ручке лекарственный препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ выглядит иначе, чем прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор, то его применять нельзя. Не подвергайте шприц-ручки воздействию низких (ниже 2 °С) и высоких (выше 30 °С) температур. Не помещайте шприц-ручки в морозильную камеру. Лекарственный препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ нельзя замораживать! Использованные шприц-ручки подлежат утилизации, и их нельзя использовать повторно (нельзя повторно заполнять шприц-ручку). Транспортировать шприц-ручки при высоких/низких температурах воздуха лучше в специальной термосумке или термопенале. Храните шприц-ручку и иглы в недоступных для всех, и в особенности для детей, местах. Не пытайтесь самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. В случае поломки сообщите в организацию, принимающую претензии потребителей, указанную в листке-вкладыше, вложенном в пачку с лекарственным препаратом. Инструкция по использованию предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручки для многократных инъекций, содержащей 6 лекарственный препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ, раствор для подкожного введения, 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза, 1,7 мг/доза, 2,4 мг/доза Перед первой инъекцией лекарственного препарата необходимо внимательно прочитать и изучить настоящую инструкцию по использованию предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом (специалистом) по применению шприц-ручки. Попросите продемонстрировать правильное использование шприц-ручки. Первая инъекция препарата должна проводиться под контролем врача или медсестры. Внимательно прочитайте этикетку на шприц-ручке и убедитесь в том, что Вы используете именно тот лекарственный препарат, который Вам назначил врач, в нужной Вам дозировке, а также проверьте срок годности препарата. Затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с характеристиками и составными частями шприц- ручки. Перед началом использования шприц-ручки необходимо осмотреть ее на наличие видимых механических повреждений и подтеков (свидетельствующих о нарушении герметичности картриджа). Если Вы не уверены, что шприц-ручка исправна и у нее отсутствуют повреждения, никогда не пользуйтесь шприц-ручкой. Всегда проверяйте шприц-ручку перед каждой инъекцией. Тщательно следуйте инструкции по использованию шприц-ручки: предотвращайте падение шприц-ручки и влияние прочих внешних факторов (температурное воздействие, прямые солнечные лучи, механическое повреждение и пр.). Если произошло повреждение, необходимо начать использовать новую шприц-ручку. Слабовидящий пациент или пациент, у которого имеются серьезные проблемы со зрением и который не может различить цифры на счетчике дозы, должен использовать шприц-ручку под контролем медицинского персонала, родственников или человека с хорошим зрением, прошедших обучение по использованию предварительно заполненной шприц-ручки, содержащей лекарственный препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ. Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрестное инфицирование. Предварительно заполненная мультидозовая одноразовая шприц-ручка для многократных инъекций, содержащая лекарственный препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ, раствор для подкожного введения, 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза, 1,7 мг/доза, 2,4 мг/доза Внешний вид предварительно заполненной шприц-ручки I. Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию 7 1) Проверьте название на этикетке шприц-ручки. Необходимо убедиться, что в ручке содержится лекарственный препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ (0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, 1 мг/доза, 1,7 мг/доза или 2,4 мг/доза). Это особенно важно, если Вы применяете более одного инъекционного препарата. 2) Удерживайте шприц-ручку одной рукой и снимите колпачок со шприц-ручки, потянув за него другой рукой. 3) Убедитесь, что находящийся в шприц-ручке лекарственный препарат является прозрачным бесцветным или почти бесцветным раствором. Посмотрите в окошко держателя картриджа шприц-ручки. Примечание: Если раствор мутный, и/или не бесцветный, и/или есть посторонние примеси, такую шприц-ручку использовать нельзя! 4) Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку с внешней насадки иглы. Примечание: Используйте иглы строго в соответствии с рекомендациями врача. При каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы свести к минимуму риск введения неправильной дозы препарата, инфицирования и травматизации тканей. 5) При помощи внешней насадки иглы установите ее точно на держатель картриджа. Надежно закрутите ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке. 8 6) Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки. 7) Снимите внутреннюю насадку и выбросите. Удерживайте шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучите пальцем по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Наличие мелкодисперсных пузырьков допустимо. Примечание: Игла становится видимой (обнажается) по мере удаления внутренней насадки. При установке иглы на держатель картриджа может появиться капля препарата, это нормальное явление, однако все равно необходимо проверить прохождение (поступление) препарата через иглу, если шприц-ручка используется в первый раз. Присоединяйте новую иглу к шприц-ручке непосредственно перед инъекцией, когда пациент будет готов к введению препарата. II. Проверка прохождения (поступления) препарата через иглу 8) Перед первым применением шприц-ручки необходимо проверить прохождение (поступление) препарата через иглу. Прокрутите селектор дозировки до символа проверки прохождения (поступления) препарата таким образом, чтобы символ совпадал с указателем дозы. При наборе символа проверки вы должны услышать 2 (два) щелчка. Примечание: Если селектор дозировки проскочил необходимый символ, прокрутите его в обратном направлении, для того чтобы скорректировать положение символа проверки. Если шприц-ручка уже находится в использовании, то начинайте использование с пункта «Установка дозы». 9 9) Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажимайте на пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении; cелектор дозировки издаст щелчок, в дозировочном окне появится значение ноль («0»). На конце иглы должна появиться 1 или 2 капли препарата. Если после проверки прохождения (поступления) препарата капля не появилась на конце иглы, необходимо повторить действия II пункта, но не более 6 раз. Если капля препарата так и не появилась, необходимо заменить иглу и повторить действия II пункта еще раз. Если капля раствора так и не появилась, необходимо утилизировать шприц-ручку и использовать новую. Перед использованием шприц-ручки в первый раз следует убедиться в том, что игла хорошо пропускает препарат, а на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует введение препарата. Если игла повреждена или закупорена, капля раствора не появится, препарат не будет введен, даже если селектор дозировки и счетчик дозы будут двигаться. Пациент может не ввести необходимую дозу, и эффект препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ не будет достигнут. Необходимо обязательно проверять прохождение препарата через иглу перед первой инъекцией. III. Установка дозы Перед каждой инъекцией необходимо проверять, какую дозу препарата (мг) пациент набрал по счетчику дозы и указателю дозы. Не ориентируйтесь на щелчки шприц- ручки, не следует их считать. На каждой шприц-ручке СЕГЛУРИЯ СЛИМ есть возможность выбрать только одну дозу: 0,25; 0,5; 1; 1,7 или 2,4 мг. Выбор осуществляется при помощи селектора дозы. 10 При правильном наборе дозы счетчик дозы и указатель дозы покажут «0,25 mg», «0,5 mg», «1 mg», «1,7 mg» или «2,4 mg», что соответствует выбранной дозе 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг или 2,4 мг лекарственного препарата соответственно. 10) Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока он не покажет необходимый индикатор ‒ «0,25 mg», «0,5 mg», «1 mg», «1,7 mg» или «2,4 mg», ‒ соответствующий дозе 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг или 2,4 мг. Выбранный индикатор дозы должен находиться точно напротив указателя дозы. Примечание: Если доза была выбрана неправильно, поворотным движением селектора дозы вперед или назад установите нужную дозу. 11) Для определения остаточного количества препарата необходимо использовать счетчик дозы, поворачивая селектор дозы до остановки счетчика дозы. Если счетчик дозы в дозировочном окне показывает «0,25 mg», или «0,5 mg», или «1 mg», или «1,7 mg», или «2,4 mg», в шприц-ручке осталось не менее указанной дозы. Если счетчик дозы остановился до того, как в дозировочном окне появилось значение «0,25 mg», или «0,5 mg», или «1 mg», или «1,7 mg», или «2,4 mg», то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу. Важно! Не используйте шприц-ручку, если осталось недостаточное количество препарата для введения полной дозы. Используйте новую шприц-ручку. IV. Введение препарата 12) Одним непрерывным движением руки введите иглу под кожу. Примечание: Используйте техники инъекций, рекомендованные врачом или средним медицинским персоналом. 13) Убедитесь, что дозировочное окно находится в поле зрения человека, проводящего инъекцию. Нажмите на пусковую кнопку и удерживайте ее, пока значение «0» не совпадет с указателем дозы. При нажатии на кнопку пациент может услышать или ощутить щелчок. Нельзя дотрагиваться пальцами до счетчика дозы в дозировочном окне – это может прервать инъекцию. 11 14) Удерживайте иглу под кожей после того, как счетчик дозы вернулся к «0», и медленно считайте до 6. Примечание: Если извлечь иглу из-под кожи раньше, пациент может увидеть, как препарат вытекает из иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата. 15) Осторожно извлеките иглу из-под кожи. Примечание: Если в месте инъекции появилась кровь, необходимо слегка прижать к месту укола ватный тампон. Не следует массировать место укола. После завершения инъекции пациент может увидеть каплю раствора на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которая введена. V. Утилизация иглы Важно! Используйте новую иглу при каждой инъекции лекарственного препарата. Нельзя хранить или транспортировать шприц-ручку с накрученной иглой! После инъекции иглу необходимо снять, это поможет предотвратить непроходимость игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение некорректной дозы препарата. 16) После завершения инъекции осторожно наденьте внешнюю насадку на иглу до упора. 17) Открутите иглу и выбросите ее вместе с внешней насадкой, соблюдая меры предосторожности. Примечание: При утилизации использованных игл соблюдайте местные требования, нормы и правила обращения с потенциально инфицированными материалами. 12 18) Наденьте колпачок шприц-ручки и храните шприц-ручку до следующего использования согласно условиям хранения, указанным в листке-вкладыше. VI. Уход за шприц-ручкой Со шприц-ручкой следует обращаться аккуратно. Небрежное или неправильное обращение может стать причиной неправильной дозировки препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ, что может привести к слишком высокой или слишком низкой концентрации глюкозы крови или вызвать дискомфорт в области живота (тошнота или рвота). Необходимо предохранять шприц-ручку от попадания пыли, загрязнений и жидкости. Запрещается мыть шприц-ручку или погружать ее в жидкости. По мере загрязнения шприц-ручку можно протирать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством. Если шприц-ручка подверглась физическому воздействию (удар, механическая вибрация, термические явления и пр.) или пациент сомневается в ее исправности, необходимо присоединить новую иглу и проверить прохождение (поступление) препарата перед тем, как сделать инъекцию. Запрещается оставлять шприц-ручку в местах, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур (в автомобиле, на подоконнике и пр.). Запрещается проводить инъекцию, если лекарственный препарат был заморожен. Использованную (пустую) шприц-ручку необходимо выбросить. Выбрасывать пустую шприц-ручку с отсоединенной иглой необходимо в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом, или местными требованиями. Продолжительность терапии Ваш врач будет регулярно оценивать Ваше состояние и скажет Вам, как долго следует применять препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ. Если Вы применили препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ в большей дозе, чем требовалось Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота или диарея. Это может привести к обезвоживанию, что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек. Если Вы забыли применить препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ Если Вы забыли ввести дозу и: 13 • прошло 5 дней или менее с тех пор, как Вы должны были сделать инъекцию препаратом СЕГЛУРИЯ СЛИМ – введите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем введите следующую дозу как обычно в назначенный день; • прошло более 5 дней с тех пор, как Вы должны были сделать инъекцию препаратом СЕГЛУРИЯ СЛИМ – не вводите пропущенную дозу. Подождите и введите следующую дозу как обычно в запланированный день. Никогда не вводите двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную. Если Вы прекратили применение препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ Не прекращайте применение препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ без консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции Прекратите применение препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000): • затрудненное дыхание или глотание; • головокружение; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей; • предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением; • бледность кожи и холодная кожа, головокружение или слабость. Если у Вас СД2, сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом СЕГЛУРИЯ СЛИМ у Вас возникнут проблемы со зрением, например нарушение зрения, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10): • осложнения диабетической болезни глаз (диабетической ретинопатии). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит), которое наблюдалось нечасто (встречается не более чем у 1 человека из 100): • сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину; • внезапные интенсивные боли во всей брюшной полости; • изжога; • приступы рвоты; • вздутие живота и метеоризм; • ухудшение общего состояния: повышение температуры тела, снижение артериального давления, тахикардия, потливость, бледность или желтушность кожи. 14 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ Очень часто (встречаются более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • тошнота; • рвота; • диарея; • запор; • боль в животе; • чувство слабости или усталость. Часто (встречаются не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • дисгевзия; • расстройство желудка или несварение желудка; • отрыжка; • метеоризм; • вздутие живота; • воспаление желудка (гастрит) – признаки включают боль в животе, тошноту или рвоту; • рефлюкс или изжога, также называемая «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь»; • желчнокаменная болезнь; • потеря волос; • реакции в месте введения; • снижение содержания сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом*. • Признаки снижения содержания сахара в крови могут проявиться внезапно. Они могут включать холодный пот, прохладную бледную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошноту) или сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Ваш лечащий врач расскажет Вам, как повысить содержание сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти предупреждающие признаки. Гипогликемия более вероятна, если Вы также принимаете препараты ‒ производные сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может уменьшить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ. Нечасто (встречаются не более чем у 1 человека из 100): • учащение сердцебиения; • пониженное артериальное давление (гипотензия); • снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения (сидячего или лежачего) в вертикальное (стоячее) (ортостатическая гипотензия); • повышение уровней липазы и амилазы в анализе крови; • задержка опорожнения желудка. Редко (встречаются не более чем у 1 человека из 1000): • кишечная непроходимость; • холангит; • холестатическая желтуха. 15 Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились какие-либо новые или усугубились имеющиеся симптомы. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств ‒ членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 16 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Противопоказания Не применяйте препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ, если у Вас: • гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата и перечисленных в разделе 6; • медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном; • множественная эндокринная неоплазия 2-го типа; • сахарный диабет 1-го типа (СД1); • диабетический кетоацидоз; • печеночная недостаточность тяжелой степени; • терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин); • хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • Если у Вас нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Во время лечения препаратом СЕГЛУРИЯ СЛИМ у Вас могут появиться нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота или диарея, которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости), что в редких случаях может привести к ухудшению функции почек. Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас проблемы с почками. • Если у Вас ранее был панкреатит (воспаление поджелудочной железы) • Если у Вас появились сильная и продолжительная боль в животе, изжога, тошнота или рвота, ухудшение общего состояния, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы). 2 • Если у Вас появились признаки холецистита (воспаление желчного пузыря): боль в правом подреберье, которая может отдавать в плечо, лопатку или ключицу, тошнота, отрыжка, появление желтушности склер или кожи, зуд кожи. • Если у Вас СД2 Препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ не является заменой инсулина. Не применяйте препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1, так как это может привести к усилению нежелательных реакций и передозировке. • Если Вы принимаете производные сульфонилмочевины или препараты инсулина Комбинация этих препаратов с препаратом СЕГЛУРИЯ СЛИМ может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Вам может потребоваться снижение дозы препаратов сульфонилмочевины или инсулина, проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Если у Вас диабетическая ретинопатия (диабетическая болезнь глаз) Быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному обострению диабетического заболевания глаз. Если Вы испытываете проблемы со зрением, проконсультируйтесь со своим врачом. Не рекомендуется применение препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ, если у Вас следующие состояния/заболевания, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения: • применение других препаратов для снижения массы тела; • СД1; • печеночная недостаточность тяжелой степени; • терминальная стадия почечной недостаточности; • хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA). С осторожностью применяйте препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ, если у Вас: • возраст старше 75 лет; • легкая или умеренная печеночная недостаточность; • воспалительные заболевания кишечника; • диабетический парез желудка. Риск аспирации или аспирационной пневмонии При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у пациентов, получающих агонисты ГПП-1, возможен риск развития аспирации или аспирационной пневмонии из-за задержки опорожнения желудка и присутствия остаточного желудочного содержимого. Другие препараты и препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете препараты, содержащие варфарин, или другие подобные лекарственные препараты, для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Вам может потребоваться частый анализ крови для определения способности крови свертываться. Беременность и грудное вскармливание 3 Не применяйте препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ во время беременности, так как неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребенка. Используйте надежные средства контрацепции в период применения препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ. Если Вы хотите забеременеть, Вам следует прекратить применение препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ по крайней мере за 2 месяца до планируемой беременности. Если Вы забеременели, или думаете, что можете забеременеть, или планируете завести ребенка в период применения препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку Ваше лечение препаратом СЕГЛУРИЯ СЛИМ нужно будет прекратить. Не применяйте препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко человека. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами. Однако некоторые пациенты могут испытывать головокружение при применении препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ в течение первых 4 месяцев лечения (см. раздел 4). Если Вы чувствуете головокружение, Вам не следует садиться за руль или работать с механизмами, пока Вы не почувствуете себя лучше. Если Вам нужна какая-либо дополнительная информация, обратитесь к своему лечащему врачу. Если у Вас СД2, то при применении препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ в комбинации с препаратами ‒ производными сульфонилмочевины или инсулином может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), что может ослабить способность концентрироваться. Не садитесь за руль или не пользуйтесь механизмами, если у Вас появились какие-либо признаки гипогликемии (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» для получения информации о повышенном риске снижения уровня сахара в крови и раздел 4 для получения информации о предупреждающих признаках низкого уровня сахара в крови). Обратитесь к своему лечащему врачу за дополнительной информацией. Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости препарата необходимо записывать серии и срок годности партии введенного препарата. Препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (2,4 мг), т.е., по сути, не содержит натрия.

Препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ содержит: Действующим веществом является семаглутид. СЕГЛУРИЯ СЛИМ, 0,25 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора содержит 0,68 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 1,02 мг семаглутида в 1,5 мл раствора (4 дозы по 0,25 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат безводный, пропиленгликоль, фенол, 1М раствор хлороводородной кислоты или 1M раствор натрия гидроксида (при необходимости регулирования pH), вода для инъекций. СЕГЛУРИЯ СЛИМ, 0,5 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 2,01 мг семаглутида в 1,5 мл раствора (4 дозы по 0,5 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат безводный, пропиленгликоль, фенол, 1М раствор хлороводородной кислоты или 1M раствор натрия гидроксида (при необходимости регулирования pH), вода для инъекций. СЕГЛУРИЯ СЛИМ, 1 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 4,02 мг семаглутида в 3 мл раствора (4 дозы по 1 мг). 17 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат безводный, пропиленгликоль, фенол, 1М раствор хлороводородной кислоты или 1M раствор натрия гидроксида (при необходимости регулирования pH), вода для инъекций. СЕГЛУРИЯ СЛИМ, 1,7 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора содержит 2,27 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 6,81 мг семаглутида в 3 мл раствора (4 дозы по 1,7 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат безводный, пропиленгликоль, фенол, 1М раствор хлороводородной кислоты или 1M раствор натрия гидроксида (при необходимости регулирования pH), вода для инъекций. СЕГЛУРИЯ СЛИМ, 2,4 мг/доза, раствор для подкожного введения Каждый мл раствора содержит 3,2 мг семаглутида. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 9,6 мг семаглутида в 3 мл раствора (4 дозы по 2,4 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат безводный, пропиленгликоль, фенол, 1М раствор хлороводородной кислоты или 1M раствор натрия гидроксида (при необходимости регулирования pH), вода для инъекций. Препарат СЕГЛУРИЯ СЛИМ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата СЕГЛУРИЯ СЛИМ и содержимое упаковки Раствор для подкожного введения. Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор. По 1,5 или 3 мл препарата в картриджи из боросиликатного стекла, укупоренные пробками из бромбутилкаучука и алюминиевыми колпачками. Картридж встроен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 предварительно наполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 1 пачке картонной, содержащей 5 одноразовых игл, установленных в картонный держатель для игл, с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Китайская Народная Республика Ханчжоу Чжунмэйхуадун Фармасьютикал Цзяндун Ко., Лтд. 311228, Ханчжоу, Промышленная кластерная зона Дацзяндун, Мэйлинь Авеню № 7278 18 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурлы-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +375-17-336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза: http://eec.eaeunion.org/. 19