Лами-Зидокс

Препарат ЛАМИ-ЗИДОКС применяется у взрослых и детей с массой тела не менее 30 кг для лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Не применяйте препарат ЛАМИ-ЗИДОКС: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на зидовудин, ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас или Вашего ребенка очень низкий уровень эритроцитов (анемия) или очень низкий уровень нейтрофилов (нейтропения) в крови (по данным лабораторных анализов).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Взрослые Рекомендуемая доза препарата ЛАМИ-ЗИДОКС для взрослых – по 1 таблетке два раза в сутки. Дети (с массой тела 30 кг и более) Режим дозирования у детей с массой тела не менее 30 кг аналогичен режиму дозирования у взрослых – по 1 таблетке два раза в сутки. Путь и (или) способ введения Препарат принимается внутрь, независимо от приема пищи. Для обеспечения точности дозирования таблетки необходимо проглатывать целиком. Если Вы или Ваш ребенок не можете проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и перемешать с небольшим количеством полутвердой пищи или жидкости, при этом полученную смесь необходимо принять внутрь полностью и незамедлительно. Если Вы приняли препарата ЛАМИ-ЗИДОКС больше, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли препарат больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. По возможности покажите ему упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат ЛАМИ-ЗИДОКС Если Вы или Ваш ребенок пропустили прием препарата, уточните у лечащего врача как следует принять следующую дозу препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Препарат ЛАМИ-ЗИДОКС помогает контролировать Ваше заболевание. Вам или Вашему ребенку необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение Вашей болезни. 6 Если Вы прекратили прием препарата ЛАМИ-ЗИДОКС Не прекращайте прием препарата ЛАМИ-ЗИДОКС без консультации с лечащим врачом, даже если Вы или Ваш ребенок стали лучше себя чувствовать. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЛАМИ-ЗИДОКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При лечении ВИЧ-инфекции не всегда легко определить, какие нежелательные реакции вызывает ЛАМИ-ЗИДОКС, другие лекарства, которые Вы принимаете, или сама ВИЧ- инфекция. Крайне важно сообщать Вашему лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья. Помимо нежелательных реакций, перечисленных ниже, во время комбинированной терапии ВИЧ могут развиться и другие состояния, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание во время приема препарата ЛАМИ-ЗИДОКС. Ознакомьтесь с информацией о них в подразделе «Состояния, на которые следует обращать внимание» раздела 2 выше. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла какая-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций: Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ЛАМИ-ЗИДОКС Нежелательные реакции, связанные с приемом зидовудина Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • головная боль; • тошнота. Часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • уменьшение количества гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия), уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения) по данным лабораторных анализов; • повышение уровня лактата в крови (гиперлактатемия) по данным лабораторных анализов; • головокружение; • рвота, боль в животе, частый жидкий стул (диарея); • повышение в крови активности печеночных ферментов и концентрации билирубина по данным лабораторных анализов; • мышечная боль (миалгия); • общее недомогание. 7 Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), уменьшение количества всех основных типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения) – с нарушением работы (гипоплазия) костного мозга по данным лабораторных анализов; • одышка; • вздутие живота (метеоризм); • сыпь, зуд; • мышечная слабость (миопатия); • повышение температуры тела (лихорадка); • распространенный (генерализованный) болевой синдром и общая слабость (астения). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • уменьшение образования эритроцитов, в то время как другие клетки крови остаются в нормальном количестве (истинная эритроцитарная аплазия); • накопление молочной кислоты в крови (лактоацидоз) при отсутствии нарушения насыщения крови кислородом (гипоксемии); • выраженное снижение массы тела (анорексия); • тревога; депрессия; • бессонница, сонливость; • необычные ощущения на коже, такие как онемение, пощипывание, покалывание, жжение, ощущение «ползания мурашек» (парестезии); • снижение умственной активности; • судороги; • нарушение функций сердечной мышцы (кардиомиопатия); • кашель; • изменение цвета (пигментация) слизистой оболочки полости рта; извращение вкуса; нарушение пищеварения (диспепсия); воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • поражения печени, такие как выраженное увеличение размеров печени (гепатомегалия) с отложением жира в клетках печени (стеатозом); • изменение цвета (пигментация) ногтей и кожи; крапивница и потливость; • учащенное мочеиспускание; • увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия); • озноб; • боль в груди; • гриппоподобный синдром. Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • угнетение кроветворной функции костного мозга (апластическая анемия). 8 Нежелательные реакции, связанные с приемом ламивудина Часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • повышение уровня лактата в крови (гиперлактатемия) по данным лабораторных анализов; • головная боль, бессонница; • кашель, носовые (назальные) симптомы; • тошнота, рвота, боль в животе или колики, частый жидкий стул (диарея); • сыпь, выпадение волос (алопеция); • боль в суставах (артралгия), мышечные нарушения; • усталость, общее недомогание, повышение температуры тела (лихорадка). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) и уменьшение количества гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия) – иногда тяжелые; уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) по данным лабораторных анализов; • временное (транзиторное) повышение активности печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) по данным лабораторных анализов. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), повышение активности сывороточной амилазы по данным лабораторных анализов; • воспаление печени (гепатит); • разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз). Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • уменьшение образования эритроцитов, в то время как другие клетки крови остаются в нормальном количестве (истинная эритроцитарная аплазия); • накопление молочной кислоты в крови (лактоацидоз); • онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах (периферическая нейропатия) (или парестезии). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru 9

Противопоказания Не применяйте препарат ЛАМИ-ЗИДОКС: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на зидовудин, ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас или Вашего ребенка очень низкий уровень эритроцитов (анемия) или очень низкий уровень нейтрофилов (нейтропения) в крови (по данным лабораторных анализов). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ЛАМИ-ЗИДОКС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Некоторые люди, принимающие препарат ЛАМИ-ЗИДОКС или другие комбинированные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, подвержены повышенному риску серьёзных нежелательных реакций. Вам следует знать о дополнительных рисках: • если у Вас или у Вашего ребенка когда-либо были заболевания печени, в том числе гепатит B или C, активный хронический гепатит. Если у Вас или у Вашего ребенка гепатит B, не прекращайте прием препарата ЛАМИ-ЗИДОКС без рекомендации врача, так как гепатит может обостриться; • если у Вас или у Вашего ребенка заболевание почек; • если у Вас или у Вашего ребенка значительный избыточный вес (особенно если Вы или Ваш ребенок женского пола); • если у Вас или у Вашего ребенка низкий уровень гемоглобина или нейтрофилов в крови (по данным лабораторных анализов). Проконсультируйтесь с врачом, если что-либо из перечисленного выше относится к Вам или к Вашему ребенку. Врач решит, подходит ли Вам препарат ЛАМИ-ЗИДОКС. Во время приема препарата Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови. Прочитайте информацию подраздела «Состояния, на которые следует обращать внимание» и раздела 4 ниже, чтобы получить больше информации. Препарат ЛАМИ-ЗИДОКС и другие антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ- инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ, в том числе половым путем. Вам необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не передать ВИЧ другим людям. Обязательно проконсультируйтесь об этом с лечащим врачом. Состояния, на которые следует обращать внимание На фоне комбинированной терапия ВИЧ-инфекции, включая препарат ЛАМИ-ЗИДОКС, могут развиться другие заболевания и состояния (помимо ВИЧ-инфекции), которые могут быть серьезными. Симптомы воспаления или инфекций У людей с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией (синдром приобретенного иммунодефицита, СПИД) ослаблен иммунитет, и они более склонны к развитию серьезных инфекций (оппортунистических инфекций). Когда эти люди начинают лечение, у них может обостриться старая, скрытая инфекция, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны усилением иммунной системы организма, которая начинает бороться с этими инфекциями. Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема терапии для лечения ВИЧ- инфекции могут также развиться заболевания, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма (аутоиммунные заболевания). Аутоиммунные заболевания могут возникнуть спустя много месяцев после начала лечения. Если Вы или Ваш ребенок заметите какие-либо признаки воспаления или инфекции или другие симптомы, такие как: мышечная слабость, слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на туловище, учащенное сердцебиение, дрожание конечностей (тремор) или гиперактивность, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения. Не принимайте другие лекарства от инфекции без рекомендации врача. 2 Редкое, но серьезное состояние, называемое лактоацидозом У некоторых пациентов, принимающих препарат ЛАМИ-ЗИДОКС, может развиться состояние, называемое лактоацидозом, в сочетании с увеличением печени (гепатомегалия) и накоплением жира в клетках печени (стеатозом). Лактоацидоз вызывается накоплением молочной кислоты в организме. Он встречается редко; но если возникает, то обычно развивается через несколько месяцев лечения. Данное состояние может быть опасным для жизни, вызывая отказ внутренних органов. Лактоацидоз чаще развивается у людей с заболеваниями печени (в том числе длительно принимающих определенные лекарства и употребляющих алкоголь) или у людей с значительным избыточным весом (ожирением), особенно у женщин. Признаки лактоацидоза включают: • глубокое, учащённое, затруднённое дыхание; • сонливость и общее недомогание; • онемение или слабость в конечностях; • тошноту, рвоту; • боль в животе; • потерю аппетита, потерю массы тела. Во время лечения врач будет наблюдать за Вами и Вашим ребенком на предмет развития симптомов лактоацидоза. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или у Вашего ребенка появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов или любые другие симптомы, которые Вас беспокоят. Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) У некоторых пациентов, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, включая препарат ЛАМИ-ЗИДОКС, развивалось воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас или у Вашего ребенка появятся признаки панкреатита, такие как сильная боль в верхней части живота (часто опоясывающая), тошнота, рвота, вздутие живота, повышение температуры тела. Проблемы с костями У некоторых людей, принимающих комбинированную терапию для лечения ВИЧ-инфекции, развивается остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за снижения кровоснабжения кости. Риск развития этого заболевания выше у людей, которые: • длительное время принимают комбинированную терапию для лечения ВИЧ; • также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами; • употребляют алкоголь; • чья иммунная система очень ослаблена; • имеют избыточный вес. Признаки остеонекроза включают: • скованность в суставах; • боли (особенно в тазобедренном, коленном или плечевом суставах); • затруднение движений. 3 Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок замените какой-либо из этих симптомов. Масса тела и показатели обмена веществ (метаболизма) Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела и концентрации липидов и глюкозы в крови. Частично это связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а в случае липидов крови иногда и с самими лекарствами от ВИЧ-инфекции. Ваш врач будет проверять наличие этих изменений. Потеря жировой ткани (липоатрофия) Лечение препаратом ЛАМИ-ЗИДОКС часто приводит к потере жировой ткани в области ног, рук и лица (липоатрофии). Было показано, что эта потеря жировой ткани не полностью обратима после отмены зидовудина. Лечащий врач должен следить за появлением признаков липоатрофии. Сообщите врачу, если Вы заметите потерю жировой ткани в области ног, рук и лица. При появлении этих признаков по возможности следует прекратить прием препарата ЛАМИ-ЗИДОКС и сменить схему лечения ВИЧ-инфекции. Дети и подростки Не давайте препарат детям с массой тела менее 30 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Другие препараты и препарат ЛАМИ-ЗИДОКС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ЛАМИ-ЗИДОКС, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Не принимайте препарат ЛАМИ-ЗИДОКС вместе со следующими препаратами: • другие лекарственные препараты, содержащие ламивудин (применяются для лечения ВИЧ- инфекции или гепатита В); • эмтрицитабин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции); • ставудин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции); • рибавирин или инъекции ганцикловира (применяются для лечения вирусных инфекций); • ко-тримоксазол в высоких дозах (антибиотик, содержащий триметоприм + сульфаметоксазол), применяемый для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii (пневмоцистная пневмония), и токсоплазмоза; • кладрибин (применяется для лечения волосатоклеточного лейкоза); • лекарственные препараты (обычно жидкости), содержащие сорбитол или сахарные спирты (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно. Лекарственные препараты, которые могут повысить риск возникновения нежелательных реакций или усугубить уже имеющиеся: • вальпроевая кислота (применяется для лечения эпилепсии); • интерферон (применяется для лечения вирусных инфекций); • пириметамин (применяется для лечения малярии и других паразитарных инфекций); • дапсон (противомикробное лекарственное средство, применяется для лечения лепры и других заболеваний кожи); 4 • флуконазол или флуцитозин (применяются для лечения грибковых инфекций); • пентамидин или атовахон (применяются для лечения паразитарных инфекций); • амфотерицин или ко-тримоксазол (применяются для лечения грибковых и бактериальных инфекций); • пробенецид (применяется для лечения подагры и подобных состояний, а также назначается вместе с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности); • метадон (применяется для лечения наркотической зависимости); • винкристин, винбластин, доксорубицин (применяются для лечения рака). Лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с препаратом ЛАМИ- ЗИДОКС: • рифампицин (применяется для лечения туберкулеза); • кларитромицин (антибиотик). Если Вы принимаете кларитромицин, то необходимую дозу кларитромицина следует принимать как минимум за 2 часа до или 2 часа после приема препарата ЛАМИ-ЗИДОКС; • фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии); • фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете фенитоин. Вашему врачу может потребоваться дополнительное наблюдение за Вашим состоянием. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат ЛАМИ-ЗИДОКС назначают беременным женщинам только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Препарат ЛАМИ-ЗИДОКС может оказывать неблагоприятное действие на развитие плода. Были зарегистрированы сообщения о нарушении энергетической функции в клетках (митохондриальной дисфункции) у ВИЧ-отрицательных младенцев, подвергнутых воздействию зидовудина внутриутробно и/или в послеродовом периоде. Основными нежелательными реакциями являлись нарушения со стороны крови (снижение количества гемоглобина и эритроцитов (анемия) и снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения)) и нарушения обмена веществ (увеличение концентрации лактата (гиперлактатемия) и увеличение активности липазы в крови (гиперлипаземия)), также были зарегистрированы редкие неврологические расстройства с поздним началом (повышенное мышечное напряжение (гипертония), судороги, нарушения поведения). Если Вы принимали препарат ЛАМИ-ЗИДОКС во время беременности, Ваш лечащий врач может назначить регулярные исследования крови и другие диагностические тесты для контроля за развитием Вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали НИОТ во время беременности, польза защиты плода от ВИЧ-инфекции превышала риск от возникновения нежелательных реакций. Грудное вскармливание Зидовудин и ламивудин выделяются в грудное молоко в концентрациях, аналогичных концентрациям, обнаруженным в сыворотке крови. 5 ВИЧ-инфицированным женщинам ни при каких обстоятельствах не рекомендуется проводить грудное вскармливание во избежание передачи ВИЧ-инфекции ребенку. Фертильность Данные о влиянии зидовудина и ламивудина на фертильность у женщин отсутствуют. Зидовудин не влияет на количество, морфологию и подвижность сперматозоидов у мужчин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами. Маловероятно, что препарат ЛАМИ-ЗИДОКС повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Тем не менее, следует принимать во внимание Ваше общее состояние, а также возможность появления нежелательных реакций при приеме препарата (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если Вы чувствуете себя нехорошо, не садитесь за руль и не работайте с механизмами. Препарат ЛАМИ-ЗИДОКС содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на суточную дозу (2 таблетки), то есть, по сути, "не содержит натрия".

Препарат ЛАМИ-ЗИДОКС содержит Действующими веществами являются зидовудин и ламивудин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг зидовудина и 150 мг ламивудина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), карбоксиметилкрахмал натрия; оболочка гранул ядра таблетки – карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102), кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), магния стеарат; оболочка таблетки – гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, полисорбат 80. Препарат ЛАМИ-ЗИДОКС содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ЛАМИ-ЗИДОКС и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с тиснением «С» и «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны. По 60 таблеток в банку полиэтиленовую (ПЭВП) с винтовой горловиной для лекарственных средств, закрытую полиэтиленовой (ПЭВП) крышкой, с встроенным осушителем и контролем первого вскрытия, снабженную самоклеящейся этикеткой. По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек») Адрес: 123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д.10, помещ. 1/16 Тел.: +7 (495) 648–26–87 Электронная почта: info@nanolek.ru Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек») Кировская обл., Оричевский район, тер. Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК. 10 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Нанолек» (ООО «Нанолек») Адрес: 123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, ул. Тестовская, д.10, помещ. 1/16 Тел.: +7 (495) 648–26–87 Электронная почта: info@nanolek.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 11