Лидокаин Велфарм

Препарат показан для применения у взрослых в возрасте от 18 лет. Местная и регионарная анестезия, проводниковая анестезия при больших и малых хирургических вмешательствах.

• Гиперчувствительность к лидокаина гидрохлориду, анестетикам амидного типа или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. • Тяжелая синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная (AV) блокада 3 степени, тяжелые нарушения внутрижелудочковой проводимости, синдром WPW (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта). • Острая декомпенсация сердечной недостаточности. • Кардиогенный или гиповолемический шок. • Детский возраст до 18 лет (для детей в возрасте от 1 года используется дозировка 10 мг/мл).

Лидокаин применяют для инфильтрационной, проводниковой, внутривенной регионарной, эпидуральной анестезии. Режим дозирования Режим дозирования следует подбирать, основываясь на реакции пациента и месте введения. Препарат следует вводить в наименьшей концентрации и наименьшей дозе, дающей требуемый эффект. Объем раствора, подлежащий введению, зависит от вида анестезии, размера анестезируемого участка, характера и продолжительности оперативного вмешательства. Если есть потребность во введении большого объема с низкой концентрацией, то стандартный раствор лидокаина разводят солевым раствором (натрия хлорида раствор 0,9 %). Разведение осуществляют непосредственно перед введением. Максимальная доза для взрослых – не более 4,5 мг/кг, рекомендуется не превышать дозу 300 мг; для внутривенной регионарной анестезии – не более 4 мг/кг. Повторное введение в течении 24 часов не рекомендуется. Не рекомендуется применять непрерывное введение анестетика с помощью катетера; введение максимальной дозы не должно повторяться чаще, чем через 90 мин. Рекомендуемые дозы: Инфильтрационная анестезия (внутрикожно, подкожно, внутримышечно) Большие вмешательства 5–10 мл (100–200 мг) Проводниковая анестезия (анестезия/блокада периферических нервов, в т.ч. блокада нервных сплетений) Периневрально: 1,5–10 мл (30–200 мг) Блокада нервов пальцев кисти и стопы 2–4 мл (40–80 мг) Блокада нервных сплетений 5–10 мл (100–200 мг) В стоматологии 1–5 мл (20–100 мг) В офтальмологии: Ретробульбарная анестезия 3-4 мл (60–80 мг) Парабульбарная анестезия 1-2 мл (20–40 мг) 4 Эпидуральная анестезия Торакальный отдел 10–15 мл (200–300 мг) Люмбальный отдел 12,5-15 мл (250–400 мг) Сакральный отдел 10–15 мл (200–300 мг) Внутривенная регионарная анестезия Не более 2,5 мл (50 мг) (введение анестетика непосредственно в вену конечности (при условии наложения жгута выше места введения)) Пожилые и ослабленные пациенты Пожилым и ослабленным пациентам препарат вводят в меньших дозах, соответствующих их возрасту и физическому состоянию. Нежелательные реакции Подобно другим местным анестетикам, нежелательные реакции на лидокаин редки и, как правило, обусловлены повышенной плазменной концентрацией вследствие случайного внутрисосудистого введения, превышения дозы или быстрой абсорбции из участков с обильным кровоснабжением, либо вследствие гиперчувствительности, идиосинкразии или сниженной переносимости пациента. Реакции системной токсичности, главным образом, проявляются со стороны центральной нервной и (или) сердечно-сосудистой системы (см. также раздел «Передозировка»). Нежелательные реакции перечислены ниже по системно-органным классам и частоте. Частоты определены как: очень часто: (≥1/10); часто: (≥1/100, но <1/10); нечасто: (≥1/1000, но <1/100); редко: (≥1/10000, но <1/1000); очень редко: (<1/10000) и частота не установлена (нельзя установить на основании доступных данных). Частота нежелательных Нежелательные реакции реакций Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, Редко ангионевротический отек, анафилактический шок Психические нарушения Спутанность сознания Нечасто Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, парестезии Часто Судороги, парестезия вокруг рта, онемение языка, гиперакузия, Нечасто нарушение зрения, тремор, сонливость, шум в ушах, дизартрия Нейропатия, повреждение периферических нервов, арахноидит Редко Нарушения со стороны органа зрения Затуманенное зрение, диплопия Редко Нарушения со стороны сердца Брадикардия Часто 5 Угнетение миокарда (отрицательный инотропный эффект), Редко аритмии, возможна остановка сердца или недостаточность кровообращения Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия Очень часто Артериальная гипертензия Часто Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка, бронхоспазм, угнетение дыхания, остановка дыхания Редко Желудочно-кишечные нарушения Рвота Часто

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие. Циметидин снижает печеночный клиренс лидокаина (снижение метаболизма, вследствие ингибирования микросомальных ферментов печени и снижения печеночного кровотока) и повышают риск развития токсических эффектов. Бета-адреноблокаторы замедляют метаболизм лидокаина, увеличивая его токсичность (снижение величины печеночного кровотока), увеличивают риск развития брадикардии. Сердечные гликозиды ослабляют кардиотонический эффект. При одновременном применении лидокаина и снотворных и/или седативных лекарственных средств возможно усиление их угнетающего действия на центральную нервную систему. При совместном применении с наркотическими анальгетиками развивается аддитивный эффект, что используется при проведении эпидуральной анестезии, однако усиливается угнетения дыхания. Использование с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) – фуразолидон, прокарбазин, селегилин, 6 повышает риск снижения артериального давления. Антикоагулянты (в т.ч. ардепарин натрия, далтепарин натрия, данапароид натрия, эноксапарин натрия, гепарин, варфарин и др.) увеличивают риск развития кровотечений. Лидокаин снижает эффект антимиастенических лекарственных средств, усиливает и удлиняет эффект миорелаксирующих лекарственных средств. Алкоголь усиливает угнетающий эффект лидокаина на центр дыхания.

Следует с осторожностью применять: • у пациентов с миастенией gravis; • у лиц пожилого возраста; • у пациентов с эпилепсией. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами с судорожными расстройствами на предмет симптоматики со стороны ЦНС. Низкие дозы лидокаина также могут повышать судорожную готовность; • у пациентов с полной или неполной блокадой внутрисердечного проведения, поскольку 2 местные анестетики могут угнетать AV-проведение; • у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, брадикардией и угнетением дыхания; • у пациентов с коагулопатией. Терапия антикоагулянтами (например, гепарином), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВН) или плазмозаменителями повышает склонность к кровотечениям. Случайное повреждение сосудов может привести к тяжелым кровотечениям. При необходимости следует проверить время кровотечения, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и содержание тромбоцитов; • у пациентов с синдромом Мелькерссона-Розенталя (аллергические и токсические реакции со стороны нервной системы в ответ на введение местных анестетиков могут развиваться чаще); • в комбинации с препаратами, взаимодействующими с лидокаином и приводящими к повышению его биодоступности, потенцированию эффектов (например, фенитоином) или замедлению выведения (например, при печеночной или терминальной стадии почечной недостаточности, при которой могут кумулировать метаболиты лидокаина); • в третьем триместре беременности. Фертильность Данные о влиянии лидокаина на фертильность человека отсутствуют. Беременность Лидокаин разрешается применять во время беременности. Необходимо строго придерживаться назначенного режима дозирования. При осложнениях или кровотечении проведение эпидуральной анестезии лидокаином в акушерстве противопоказано. Лидокаин применяли у большого числа беременных женщин и женщин репродуктивного возраста. Какие-либо репродуктивные нарушения не зарегистрированы, то есть повышения частоты пороков развития не отмечалось. Лидокаин быстро проникает через плаценту, у новорожденных с высокой плазменной концентрацией лидокаин может угнетать ЦНС и, следовательно, затруднять оценку состояния по шкале Апгар. Вследствие потенциального достижения высокой концентрации местных анестетиков после парацервикальной блокады у плода могут развиться нежелательные реакции, такие как фетальная брадикардия. В связи с этим лидокаин в концентрации, превышающий 1 %, в акушерстве не применяют. В исследованиях на животных вредное воздействие на плод не обнаружено. 3 Лактация Лидокаин в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Однако его пероральная биодоступность очень низкая, поэтому количество лидокаина, которое может поступить с грудным молоком, незначительное, и, следовательно, потенциальный вред для ребенка небольшой. Решение о возможности применения лидокаина в период грудного вскармливания принимает врач. Препарат Лидокаин Велфарм не разрешен для интратекального введения (субарахноидальной анестезии). Особую осторожность следует проявлять при проведении местной анестезии богатых кровеносными сосудами органов; следует избегать внутрисосудистой инъекции во время введения. При введении в васкуляризированные ткани рекомендуется проводить аспирационную пробу. Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении, при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических и нежелательных реакций, и других осложнений. Лидокаин следует с осторожностью применять у пациентов с миастенией gravis, эпилепсией, хронической сердечной недостаточностью, брадикардией и угнетением дыхания, а также в комбинации с препаратами, взаимодействующими с лидокаином и приводящими к повышению его биодоступности, потенцированию эффектов (например, фенитоином) или удлинению выведения (например, при печеночной или терминальной почечной недостаточности, при которой могут кумулировать метаболиты лидокаина). За пациентами, получающими антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон) необходимо установить тщательное наблюдение и ЭКГ-мониторинг, поскольку влияние на сердце может потенцироваться. Поступали пострегистрационные сообщения о хондролизе у пациентов, которым осуществляли длительную внутрисуставную инфузию местных анестетиков после операции. В большинстве случаев хондролиз отмечался в плечевом суставе. Вследствие множества вносящих вклад факторов и противоречивости научной литературы относительно механизма 7 реализации эффекта, причинно-следственная связь не выявлена. Длительная внутрисуставная инфузия не является разрешенным показанием к применению лидокаина. Внутримышечное введение лидокаина может повышать активность креатинфосфокиназы, что может затруднить диагностику острого инфаркта миокарда. Показано, что лидокаин может вызывать порфирию у животных, его применения у лиц с порфирией следует избегать. При введении в воспаленные или инфицированные ткани эффект лидокаина может снижаться. Перед началом внутривенного введения лидокаина необходимо устранить гипокалиемию, гипоксию и нарушение кислотно-основного состояния. Некоторые процедуры местной анестезии могут приводить к серьезным нежелательным реакциям, независимо от применяемого местного анестетика. Проводниковая анестезия спинномозговых нервов может приводить к угнетению сердечно- сосудистой системы, особенно на фоне гиповолемии, поэтому при проведении эпидуральной анестезии пациентам с сердечно-сосудистыми нарушениями следует соблюдать осторожность. Эпидуральная анестезия может приводить к артериальной гипотензии и брадикардии. Риск можно снизить предварительным введением кристаллоидных или коллоидных растворов. Необходимо немедленно купировать артериальную гипотензию. В некоторых случаях парацервикальная блокада при беременности может приводить к брадикардии или тахикардии у плода, в связи с чем требуется тщательный мониторинг частоты сердцебиения у плода (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Введение в область головы и шеи может привести к непреднамеренному попаданию в артерию с развитием церебральной симптоматики даже в низких дозах. Ретробульбарное введение в редких случаях может приводить к попаданию в субарахноидальное пространство черепа, приводя к серьезным/тяжелым реакциям, включая сердечно-сосудистую недостаточность, апноэ, судороги и временную слепоту. Ретро- и перибульбарное введение местных анестетиков несет низкий риск стойкой глазодвигательной дисфункции. К основным причинам относят травму и (или) местное токсическое действие на мышцы и (или) нервы. Тяжесть подобных реакций зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности его экспозиции в тканях. В связи с этим любой местный анестетик 8 необходимо применять в наименьшей эффективной концентрации и дозе.

Состав на 1 мл: Действующее вещество: лидокаина гидрохлорида моногидрат – 21,34 мг (в пересчете на лидокаина гидрохлорид – 20,00 мг). Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций. Описание: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.