ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ

Препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет. − Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания). − В качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза. − Регуляция стула у пациентов с илеостомой. Способ действия препарата ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ Лоперамид замедляет сокращение стенок кишечника и увеличивает время прохождения содержимого по кишечнику, повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Не принимайте препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ: ‒ если у Вас аллергия на лоперамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ‒ если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозно-галактозная мальабсорбция); ‒ если у Вас первый триместр беременности или Вы кормите грудью ребенка; ‒ если Вы планировали давать этот препарат ребенку в возрасте до 6 лет; ‒ в качестве основной терапии, если у Вас острая дизентерия, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой; язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание толстой кишки) в стадии обострения; бактериальный энтероколит, вызванный патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter; острый псевдомембранозный энтероколит (острое инфекционное заболевание кишечника), связанный с терапией антибиотиками широкого спектра действия; ‒ в случаях, когда замедление двигательной активности кишечника (перистальтики) нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона (хронического расширения толстой кишки с гипертрофией ее стенки, приводящей к нарушению двигательной функции, что вызывает развитие упорных постоянных запоров, стойкого метеоризма и болей в животе) и токсического мегаколона (острой формы вздутия толстой кишки). Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам или Вашему ребенку (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Острая диарея Начальная доза – 2 капсулы (4 мг), далее по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Хроническая диарея Начальная доза – 2 капсулы (4 мг), далее по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; затем начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1–2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул (2–12 мг) в сутки. Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее – 6 капсул (12 мг). Лица пожилого возраста У пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы препарата не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Хотя данные об особенностях применения у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких пациентов препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ следует применять с осторожностью вследствие замедленного обмена в организме (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Применение у детей и подростков Дети в возрасте от 6 лет Острая диарея Начальная доза –1 капсула (2 мг), далее по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Хроническая диарея Начальная доза – 1 капсула (2 мг), далее по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; затем начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1–2 раза в сутки, что обычно достигается при 4 поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул (2–12 мг) в сутки. Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 капсулы на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 капсул (12 мг). Путь и (или) способ введения Внутрь. Проглатывайте капсулы, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность терапии При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч прием препарата следует прекратить. При отсутствии эффекта после 2 суток лечения необходимо прекратить прием препарата ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ и обратиться к Вашему лечащему врачу. Если Вы приняли препарата ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите коробку с препаратом или листок-вкладыш с собой, чтобы показать врачу. У Вас или Вашего ребенка могут возникнуть следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (угнетение дыхания, ступор, нарушение координации, сонливость, сужение зрачка (миоз), повышенный тонус мышц), задержка мочи, кишечная непроходимость. Если Вы забыли принять препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ Если Вы или Ваш ребенок забыли принять препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ примите его, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 • аллергия (гиперчувствительность); • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок); • тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся отеком лица и слизистых, понижением артериального давления, затрудненным дыханием (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции); • аллергическая реакция, которая может сопровождаться отеком лица, век, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек); • запор, боли в животе, вздутие, повышение температуры тела могут быть вызваны 5 нарушением проходимости содержимого кишечника или вздутием, расширением кишечника (кишечная непроходимость, мегаколон); • лихорадка, гриппоподобные симптомы, возникновение больших пузырей на слизистой оболочке полости рта, горла, других участках кожи и слизистых оболочек, с последующим отслаиванием (токсический эпидермальный некролиз); • лихорадка, боль в мышцах и суставах, возникновение больших пузырей на слизистой оболочке полости рта, горла, других участках кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса- Джонсона). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ: Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • головная боль; • головокружение; • запор; • тошнота; • повышенное газообразование (метеоризм). Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • сонливость; • боль или ощущение дискомфорта в области живота; • сухость во рту; • рвота; • расстройство пищеварения; • нарушение пищеварения, ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия); • высыпания на коже. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • нарушение координации; • угнетение сознания; • повышенный тонус мышц (гипертония); • потеря сознания; • сонливость, нарушение ориентации в месте и времени (ступор); • сужение зрачка (миоз); • вздутие живота; • болезненность и жжение языка (глоссалгия); • воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезная сыпь); • заболевание кожи, проявляющееся пятнами синюшно-красного цвета, папулами, везикулами и эрозиями (мультиформная эритема); 6 • зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница); • кожный зуд; • задержка мочеиспускания; • усталость. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8-800-550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ: ‒ если у Вас аллергия на лоперамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ‒ если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров (дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозно-галактозная мальабсорбция); ‒ если у Вас первый триместр беременности или Вы кормите грудью ребенка; ‒ если Вы планировали давать этот препарат ребенку в возрасте до 6 лет; ‒ в качестве основной терапии, если у Вас острая дизентерия, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой; язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание толстой кишки) в стадии обострения; бактериальный энтероколит, вызванный патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter; острый псевдомембранозный энтероколит (острое инфекционное заболевание кишечника), связанный с терапией антибиотиками широкого спектра действия; ‒ в случаях, когда замедление двигательной активности кишечника (перистальтики) нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона (хронического расширения толстой кишки с гипертрофией ее стенки, приводящей к нарушению двигательной функции, что вызывает развитие упорных постоянных запоров, стойкого метеоризма и болей в животе) и токсического мегаколона (острой формы вздутия толстой кишки). Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам или Вашему ребенку (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно поговорите с врачом, перед тем как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам; препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ необходимо принимать с особой осторожностью: • если у Вас имеются заболевания печени, так как обмен препарата в организме может быть замедлен. При заболеваниях печени некоторые нежелательные реакции могут проявляться в более тяжелой форме, включая развитие токсического поражения центральной нервной системы. Лечение диареи препаратом ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ только симптоматическое. Необходимо лечение причин диареи, при их установлении. Если симптомы остаются неизменными или ухудшаются, обратитесь к лечащему врачу. Если Вы страдаете от тяжелой диареи, Ваш организм теряет жидкость, сахар и соли больше обычного (особенно у детей). В таком случае Вам необходимо восполнение потерь жидкости (регидратация), для чего следует пить больше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь у 2 лечащего врача или работника аптеки, какие регидратирующие растворы компенсируют потери жидкости, сахара и солей. В случае отсутствия улучшения при острой диарее после использования препарата на протяжении 48 ч следует обратиться к врачу. Если у Вас синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) и Вы заметили признаки вздутия живота при лечении диареи, немедленно прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу. Если при лечении у Вас развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость, Вам потребуется отмена препарата. Дети и подростки Не давайте препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ детям в возрасте от 0 до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: • хинидин (средство для лечения аритмии); • ритонавир (средство для лечения ВИЧ-инфекции); • итраконазол, кетоконазол (противогрибковые средства); • гемфиброзил (средство, понижающее уровень холестерина в крови); • десмопрессин (средство для лечения некоторых заболеваний, сопровождающихся расстройствами мочеиспускания). Ожидается, что препараты, имеющие схожие с препаратом ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ фармакологические свойства, могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения пищи через желудочно-кишечный тракт, могут ослаблять его действие. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Применение препарата ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ в первом триместре беременности противопоказано. В случае диареи во втором и третьем триместрах беременности необходима консультация врача, который тщательно оценит соотношение пользы и риска приема препарата ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ, прежде чем назначить его Вам. Грудное вскармливание Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко. В связи с этим применение препарата ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ противопоказано в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения лоперамидом соблюдайте осторожность. Воздержитесь от управления 3 транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможно возникновение ощущения усталости, головокружения, сонливости. Препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ содержит краситель солнечный закат желтый Может вызывать аллергические реакции, оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.

Препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является лоперамид. Каждая капсула содержит 2 мг лоперамида (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Содержимое капсулы: лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат. Капсула желатиновая: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин. Препарат ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ содержит лактозу, краситель солнечный закат желтый (см. раздел 2). Внешний вид препарата ЛОПЕРАМИД ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Капсулы. Капсулы № 4 желтого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. 7 4, 6, 7, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10, 20, 30, 40, 50, 60 капсул в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него. Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 e-mail: fsk@velpharm.ru Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»), Россия г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 e-mail: fsk@velpharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 8