Лорноксикам-Бинергия

Кратковременное симптоматическое лечение легкого и умеренного острого болевого синдрома у взрослых.

Не применяйте препарат Лорноксикам-Бинергия, если у Вас: • Аллергия (повышенная чувствительность) на лорноксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа 1 или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); • тромбоцитопения; • геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза; • период после проведения аортокоронарного шунтирования; • декомпенсированная сердечная недостаточность; • эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; • цереброваскулярное или иное кровотечение; • желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП; • активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе; • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; • тяжелая печеночная недостаточность; • выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; • беременность; • период грудного вскармливания; • возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Однократная доза – 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Однако в первый день лечения Ваш лечащий врач может назначить Вам введение дополнительной дозы 8 мг. Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Для всех пациентов дозы и режим введения должны быть основаны на индивидуальной реакции на лечение. Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Путь и способ введения Внутривенно, внутримышечно. Препарат Лорноксикам-Бинергия лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения применяется только для купирования острого болевого синдрома, если прием препарата внутрь не представляется возможным. Раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует готовить непосредственно перед введением путем растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) водой для инъекций (2 мл). 4 После приготовления раствора замените иглу. Внутримышечные инъекции следует делать длинной иглой. Приготовленный таким образом раствор следует вводить внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии. Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд. Если Вы применили препарата Лорноксикам-Бинергия больше, чем следовало В случае передозировки препарата Лорноксикам-Бинергия могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому, и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови. В случае передозировки или подозрения на передозировку немедленно прекратите терапию препаратом и свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Лорноксикам-Бинергия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Применение таких лекарственных средств, как Лорноксикам-Бинергия, может быть связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу. При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций следует сразу прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью: Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • боли в животе. Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • отеки; • язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки; • сыпь, зуд, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • гиперчувствительность, включая анафилактоидные и анафилактические реакции; • диспноэ, бронхоспазм; • мелена, кровавая рвота, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение; • дерматит, экзема, пурпура. Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • экхимозы (точечные кровоизлияния в коже или слизистых). Сообщалось о том, что НПВП могут вызывать потенциально тяжелые гематологические нарушения, например, нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию и гемолитическую анемию (класс- специфические эффекты); • гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу; • отек и реакции буллезного типа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический 5 эпидермальный некролиз. При применении данного препарата возможны следующие нежелательные реакции: Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение; • конъюнктивит; • тошнота, диспепсические явления, диарея, рвота. Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • анорексия, изменения веса; • бессонница, депрессия; • шум в ушах, вертиго; • сердцебиение, тахикардия, сердечная недостаточность; • прилив крови к лицу, отеки; • ринит; • запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, изъязвления в полости рта; • повышение активности печеночных ферментов – аланинаминотрансферазы (АлАТ) или аспартатаминотрансферазы (АсАТ); • потливость, алопеция; • артралгия; • недомогание, отек лица. Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • фарингит; • анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения; • спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение; • сонливость, парестезии, нарушения вкуса, тремор, мигрень; • расстройства зрения; • артериальная гипертензия, приливы, кровотечения, гематомы; • кашель; • стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит; • боль в костях, спазмы мышц, миалгия; • никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови; • астения. Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • асептический менингит у пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани; • у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 6 Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Caйт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не применяйте препарат Лорноксикам-Бинергия, если у Вас: • Аллергия (повышенная чувствительность) на лорноксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа 1 или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); • тромбоцитопения; • геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза; • период после проведения аортокоронарного шунтирования; • декомпенсированная сердечная недостаточность; • эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; • цереброваскулярное или иное кровотечение; • желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП; • активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе; • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; • тяжелая печеночная недостаточность; • выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; • беременность; • период грудного вскармливания; • возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта). Особые указания и меры предосторожности: Перед применением препарата Лорноксикам-Бинергия проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно: ­ если у Вас когда-либо отмечалась склонность к кровотечениям; ­ если у Вас нарушена функция почек; ­ если Вы имеете в анамнезе высокое артериальное давление и/или сердечную недостаточность; ­ если Вы имеете в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта; ­ если Вы страдаете язвенным колитом или болезнью Крона; ­ если Вы имеете в анамнезе бронхиальную астму; ­ если вы страдаете системной красной волчанкой (редкое заболевание иммунной системы) или смешанными заболеваниями соединительной ткани; ­ если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений (пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота). Вашему лечащему врачу может потребоваться часто назначать вам лабораторные анализы, если ­ Вы страдаете нарушениями свертываемости крови; ­ у Вас нарушена функция печени; ­ Вам больше 65 лет. Вы должны обсудить свое лечение с лечащим врачом или фармацевтом, если ­ у Вас возникают проблемы с сердцем; ­ Вы ранее перенесли инсульт; ­ Вы считаете, что можете подвергаться риску развития этих состояний (например, если у Вас высокое артериальное давление, высокий холестерин, сахарный диабет или если Вы курите). Избегайте применения препарата Лорноксикам-Бинергия при ветряной оспе. 2 Дети и подростки Лорноксикам-Бинергия не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно. Другие препараты и Лорноксикам-Бинергия Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Вы должны избегать применения препарата Лорноксикам-Бинергия, если Вы принимаете другие НПВП. Препарат Лорноксикам-Бинергия может влиять на другие лекарственные средства. Вы должны быть особенно осторожны, если принимаете любой из следующих препаратов: − циметидин (применяется для лечения изжоги и пептических язв); − антикоагулянты (например, варфарин, гепарин или фенпрокумон) (применяются для профилактики образования тромбов); − препараты для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления, например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, блокаторы бета-адренергических рецепторов, дигоксин; − диуретики; − хинолоновые антибиотики (например, левофлоксацин, офлоксацин); − антиагреганты (например, клопидогрел); − глюкокортикостероиды; − метотрексат (применяется при лечении рака и заболеваний иммунной системы); − селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), применяемые при лечении депрессии; − соли лития; − иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус; − производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид), которые применяются для контроля диабета; − цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота; − вещества, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 цитохрома P450 (такие как антибиотик рифампицин или противогрибковый препарат флуконазол); − пеметрексед (применяется для лечения некоторых видов рака легких). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат противопоказан при беременности, поскольку клинических данных по его применению при беременности нет. Подавление синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Считается, что риск возрастает с ростом дозы и увеличением продолжительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению частоты пред- и постимплантационной потери эмбрионов и гибели эмбрионов на разных сроках беременности. В первом и во втором триместрах беременности применять ингибиторы синтеза простагландинов следует только в случаях выраженной необходимости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов 3 в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также к почечной недостаточности и, следовательно, уменьшению количества амниотической жидкости. Применение НПВП женщинами в сроке с 20-ой недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сокращений матки, что может привести к перенашиванию беременности или увеличению продолжительности родового периода. Лактация Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко человека, нет. Лорноксикам обнаруживается в молоке самок крыс в сравнительно высоких концентрациях. Лорноксикам не должен применяться у женщин, кормящих грудью. Фертильность Применение препарата Лорноксикам-Бинергия, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина не может забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, применение Лорноксикам-Бинергия следует прекратить. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Если у Вас отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения Лорноксикам-Бинергия, следует воздерживаться от вождения автомобиля и управления техникой. Препарат Лорноксикам-Бинергия содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Лорноксикам-Бинергия содержит Действующим веществом является лорноксикам. 1 флакон препарата содержит лорноксикам 8,0 мг*. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, трометамол, динатрия эдетат. • Количество лорноксикама, включая избыток 7,5 %, составляет 8,6 мг. Внешний вид препарата и содержимое упаковки Плотная масса желтого цвета. Восстановленный раствор – прозрачный раствор желтого цвета. Количество препарата, содержащее 8 мг действующего вещества, помещают во флакон из темного стекла (стекло I типа Евр. Фарм.) объемом 6 мл, укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком и закрытой пластмассовой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия. По 5 флаконов с лиофилизатом в пластиковом поддоне или без поддона помещают вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения АО «Нижфарм», Россия 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 Тел.: (831) 278-80-88 E-mail: med@stada.ru Производитель/Фасовщик Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия Хердерштрассе 2, 83512 Вассербург, Германия Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, Germany Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg, Germany Упаковщик/Выпускающий контроль качества Такеда Австрия ГмбХ, Австрия Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия Takeda Austria GmbH, Austria St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: АО «Нижфарм», Россия 7 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 Тел.: (831) 278-80-88 E-mail: med@stada.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/ 8