МЕКСИФИН

Препарат МЕКСИФИН® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях: • острые нарушения мозгового кровообращения; • черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм; • нарушение работы головного мозга, вызванное расстройством кровообращения (дисциркуляторная энцефалопатия); • расстройство вегетативной нервной системы (синдром вегетативной дистонии); • снижение памяти, внимания и умственной работоспособности (легкие когнитивные расстройства атеросклеротического генеза); • тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях; • острый инфаркт миокарда (с первых суток) в составе комплексной терапии; • первичная открытоугольная глаукома различных стадий в составе комплексной терапии; • комплекс жалоб, возникающих после резкого прекращения потребления алкоголя (купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств); • острое отравление (интоксикация) антипсихотическими средствами; • острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии. Способ действия препарата МЕКСИФИН® Препарат МЕКСИФИН® повышает устойчивость организма к воздействию различных повреждающих факторов при шоке, гипоксии (недостаточном поступлении кислорода в ткани) и ишемии (недостаточном поступлении крови в ткани), нарушениях мозгового кровообращения, отравлении алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками). Препарат МЕКСИФИН® способен обезвреживать активные формы кислорода (свободные радикалы), образующиеся при перечисленных заболеваниях, тем самым уменьшая повреждения, которые могли бы вызывать гибель клеток в организме.

Не применяйте препарат МЕКСИФИН®: • если у Вас аллергия на этилметилгидроксипиридина сукцинат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас острое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность); • если у Вас острое нарушение функции печени (острая печеночная недостаточность); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью; • если Вам или Вашему ребенку меньше 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. Применение препарата при различных показаниях отличается. Ниже представлены особенности применения препарата при различных заболеваниях. При остром нарушении мозгового кровообращения (исключая инфаркт мозга) препарат МЕКСИФИН® применяют в первые 10–14 дней внутривенно (в/в) капельно по 200–500 мг 2–4 раза в сутки, затем внутримышечно (в/м) по 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение 2 недель, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При инфаркте мозга (ишемическом инсульте) препарат МЕКСИФИН® применяют в/в капельно по 500 мг (10 мл) 2 раза в сутки в течение 10 дней, после чего осуществляется переход на прием пероральных лекарственных форм в дозе 250 мг 3 раза в день на протяжении 60 дней. При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм препарат МЕКСИФИН® применяют в течение 10–15 дней в/в капельно по 200–500 мг 2–4 раза в сутки, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации препарат МЕКСИФИН® следует назначать в/в струйно или капельно в дозе 200–500 мг 1–2 раза в сутки на протяжении 14 дней. Затем в/м по 100–250 мг в сутки на протяжении последующих 2 недель, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. 3 Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат МЕКСИФИН® вводят в/м в дозе 200–250 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При хронической ишемии мозга препарат МЕКСИФИН® следует назначать по 10 мл (500 мг) 1 раз в сутки в/в капельно или в/в струйно медленно на протяжении 14 дней, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При легких (умеренных) когнитивных расстройствах препарат МЕКСИФИН® следует назначать по 10 мл (500 мг) 1 раз в сутки в/в капельно или в/в струйно медленно на протяжении 14 дней, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При тревожных расстройствах препарат применяют в/м в суточной дозе 100–300 мг в сутки на протяжении 14–30 дней, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии препарат МЕКСИФИН® вводят в/в или в/м в течение 14 суток на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 суток для достижения максимального эффекта препарат МЕКСИФИН® желательно вводить в/в, в последующие 9 суток препарат МЕКСИФИН® может вводиться в/м. Внутривенное введение препарата производят путем капельной инфузии, медленно (во избежание нежелательных реакций) в течение 30–90 минут (в 100–150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы)). При необходимости возможно медленное струйное в/в введение препарата, продолжительностью не менее 5 минут. Введение препарата (внутривенное или внутримышечное) осуществляют 3 раза в сутки через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг/кг массы тела в сутки, разовая доза составляет 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая – 250 мг. При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии препарат МЕКСИФИН® вводят в/м по 100–300 мг 1–3 раза в сутки в течение 14 дней. При абстинентном алкогольном синдроме препарат МЕКСИФИН® вводят в дозе 200–500 мг в/в капельно или в/м 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней. При острой интоксикации антипсихотическими средствами препарат МЕКСИФИН® вводят в/в в дозе 200–500 мг/сутки на протяжении 7–14 дней. При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) препарат МЕКСИФИН® назначают в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отмена препарата должна производиться постепенно только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта. При остром отечном (интерстициальном) панкреатите препарат МЕКСИФИН® назначают по 200–500 мг 3 раза в день в/в капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) или в/м. Легкая степень тяжести некротического панкреатита – по 100–200 мг 3 раза в день в/в капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) или в/м. Средняя степень тяжести – по 200 мг 3 раза в день в/в капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида). Тяжелое течение – в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме введения; далее по 200–500 мг 2 раза в день с постепенным снижением суточной дозы. 4 Крайне тяжелое течение – в начальной дозировке 800 мг в сутки до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, по стабилизации состояния по 300–500 мг 2 раза в день в/в капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозировки. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Не применяйте препарат МЕКСИФИН®, если у Вас нарушена функция почек (см. раздел 2 «Противопоказания»). Пациенты с печеночной недостаточностью Не применяйте препарат МЕКСИФИН®, если у Вас нарушена функция печени (см. раздел 2 «Противопоказания»). Применение у детей Безопасность и эффективность препарата МЕКСИФИН® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). Вводить препарат МЕКСИФИН® внутривенно разрешено только медицинским работникам. Струйно препарат МЕКСИФИН® вводят медленно в течение 5–7 минут, капельно – со скоростью 40–60 капель в минуту. Если Вам применили препарата МЕКСИФИН® больше, чем следовало Лечение препаратом МЕКСИФИН® подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забыли применить препарат МЕКСИФИН® Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата МЕКСИФИН® Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность применения делает лечение более эффективным. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат МЕКСИФИН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во избежание возникновения нежелательных реакций (НР) соблюдайте режим дозирования и скорость введения препарата. Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко. Немедленно сообщите врачу и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: • серьезная аллергическая реакция, которая может включать резкое снижение артериального давления, бледность, похолодание конечностей, потерю сознания (анафилактический шок); 5 • серьезная аллергическая реакция, которая может включать затруднение дыхания, отек лица, шеи, губ, языка, горла (ангионевротический отек); • аллергическая зудящая сыпь, похожая на ожог от крапивы (крапивница). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МЕКСИФИН® Очень редко • сонливость; • головная боль; • головокружение (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения препарата и носит кратковременный характер); • понижение артериального давления (АД); • повышение АД (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения препарата и носит кратковременный характер); • сухой кашель; • першение в горле; • дискомфорт в грудной клетке; • затруднение дыхания (может быть связано с чрезмерно высокой скоростью введения препарата и носит кратковременный характер); • сухость во рту; • тошнота; • ощущение неприятного запаха во рту; • металлический привкус во рту; • зуд; • сыпь; • покраснение кожи (гиперемия); • ощущение тепла. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств ‒ членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru 6 Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат МЕКСИФИН®: • если у Вас аллергия на этилметилгидроксипиридина сукцинат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас острое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность); • если у Вас острое нарушение функции печени (острая печеночная недостаточность); • если Вы беременны; • если Вы кормите грудью; • если Вам или Вашему ребенку меньше 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата МЕКСИФИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если: • у Вас бронхиальная астма и повышенная чувствительность к сульфитам; • Вы одновременно принимаете лекарственные препараты из группы транквилизаторов и противосудорожных средств (см. раздел «Другие препараты и препарат МЕКСИФИН®»). Дети Не давайте препарат МЕКСИФИН® детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2, «Противопоказания»), так как безопасность и эффективность препарата МЕКСИФИН® для них на данный момент не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат МЕКСИФИН® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли, или можете начать применять какие-либо другие препараты. 2 Препарат МЕКСИФИН® может усиливать действие некоторых препаратов, воздействующих на центральную нервную систему, к числу которых относятся: • бензодиазепиновые анксиолитики (например, диазепам); • противосудорожные средства (например, карбамазепин); • леводопа, которая показана для лечения заболевания центральной нервной системы с двигательными нарушениями (болезнь Паркинсона). Препарат МЕКСИФИН® с алкоголем Препарат МЕКСИФИН® уменьшает токсические эффекты этилового спирта. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат МЕКСИФИН® противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»). Грудное вскармливание Препарат МЕКСИФИН® противопоказан во время грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения препаратом МЕКСИФИН® соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат МЕКСИФИН® содержит: Действующим веществом является этилметилгидроксипиридина сукцинат. Каждый мл раствора содержит 50 мг этилметилгидроксипиридина сукцината. Каждая ампула 2 мл содержит 100 мг этилметилгидроксипиридина сукцината. Каждая ампула 5 мл содержит 250 мг этилметилгидроксипиридина сукцината. Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода для инъекций. Внешний вид препарата МЕКСИФИН® и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость. Первичная упаковка По 2 мл или 5 мл препарата в ампулы из стекла 1-го гидролитического класса с точкой надлома или кольцом излома. Вторичная упаковка По 5 ампул помещают в контурный пластиковый поддон или в контурную ячейковую упаковку, запаянные прозрачной пленкой или без нее. По 1, 2, 4, 5 контурных пластиковых поддонов или 1, 2, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Упаковка для стационаров По 8, 10, 20 контурных пластиковых поддонов или 8, 10, 20 контурных ячейковых упаковок вместе с 8, 10, 20 листками-вкладышами помещают в коробку картонную. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «БрендФарма» (ООО «БрендФарма») 7 127521, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина роща, проезд 17-й Марьиной рощи, д. 13, стр. 5. Адрес электронной почты: brendfarma@mail.ru Производитель Российская Федерация Федеральное казенное предприятие «Армавирская биологическая фабрика» (ФКП «Армавирская биофабрика») 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923. Телефон: +7 800 777 86 04, +7 (499) 504-15-19, +7 903 799 21 86 Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru Листок-вкладыш пересмотрен: Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: МЕКСИФИН®, 50 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Способ применения Внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). Струйно препарат МЕКСИФИН® вводят медленно в течение 5–7 минут, капельно – со скоростью 40–60 капель в минуту. При инфузионном способе введения препарат следует разводить в 100–150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Несовместимость Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением препаратов для приготовления раствора для инфузионного введения (препарат МЕКСИФИН® следует разводить в 100–150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы)). Режим дозирования Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. При остром нарушении мозгового кровообращения (исключая инфаркт мозга) препарат МЕКСИФИН® применяют в первые 10–14 дней внутривенно (в/в) капельно по 200–500 мг 8 2–4 раза в сутки, затем внутримышечно (в/м) по 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение 2 недель, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При инфаркте мозга (ишемическом инсульте) препарат МЕКСИФИН® применяют в/в капельно по 500 мг (10 мл) 2 раза в сутки в течение 10 дней, после чего осуществляется переход на прием пероральных лекарственных форм в дозе 250 мг 3 раза в день на протяжении 60 дней. При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм препарат МЕКСИФИН® применяют в течение 10–15 дней в/в капельно по 200–500 мг 2–4 раза в сутки, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации препарат МЕКСИФИН® следует назначать в/в струйно или капельно в дозе 200–500 мг 1–2 раза в сутки на протяжении 14 дней. Затем в/м по 100–250 мг в сутки на протяжении последующих 2 недель, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии препарат МЕКСИФИН® вводят в/м в дозе 200–250 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При хронической ишемии мозга препарат МЕКСИФИН® следует назначать по 10 мл (500 мг) 1 раз в сутки в/в капельно или в/в струйно медленно на протяжении 14 дней, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При легких (умеренных) когнитивных расстройствах препарат МЕКСИФИН® следует назначать по 10 мл (500 мг) 1 раз в сутки в/в капельно или в/в струйно медленно на протяжении 14 дней, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При тревожных расстройствах препарат применяют в/м в суточной дозе 100–300 мг в сутки на протяжении 14–30 дней, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии препарат МЕКСИФИН® вводят в/в или в/м в течение 14 суток на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 суток для достижения максимального эффекта препарат МЕКСИФИН® желательно вводить в/в, в последующие 9 суток препарат МЕКСИФИН® может вводиться в/м. Внутривенное введение препарата производят путем капельной инфузии, медленно (во избежание нежелательных реакций) в течение 30–90 минут (в 100–150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы)). При необходимости возможно медленное струйное в/в введение препарата, продолжительностью не менее 5 минут. Введение препарата (внутривенное или внутримышечное) осуществляют 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг/кг массы тела в сутки, разовая доза составляет 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая – 250 мг. При открытоугольной глаукоме различных стадий в составе комплексной терапии препарат МЕКСИФИН® вводят в/м по 100–300 мг в сутки, 1–3 раза в сутки в течение 14 дней. При абстинентном алкогольном синдроме препарат МЕКСИФИН® вводят в дозе 200–500 мг в/в капельно или в/м 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней. При острой интоксикации антипсихотическими средствами препарат МЕКСИФИН® вводят в/в в дозе 200–500 мг/сутки на протяжении 7–14 дней. 9 При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) препарат МЕКСИФИН® назначают в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отмена препарата должна производиться постепенно только после устойчивого положительного клинико-лабораторного эффекта. При остром отечном (интерстициальном) панкреатите препарат МЕКСИФИН® назначают по 200–500 мг 3 раза в день в/в капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) или в/м. Легкая степень тяжести некротического панкреатита – по 100–200 мг 3 раза в день в/в капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) или в/м. Средняя степень тяжести – по 200 мг 3 раза в день в/в капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида). Тяжелое течение – в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме введения; далее по 200–500 мг 2 раза в день с постепенным снижением суточной дозы. Крайне тяжелое течение – в начальной дозировке 800 мг в сутки до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, по стабилизации состояния по 300–500 мг 2 раза в день в/в капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозировки. Передозировка Симптомы Сонливость, бессонница. Лечение В связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Лечение, как правило, не требуется, симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. При выраженных проявлениях проводится поддерживающее и симптоматическое лечение. 10