МетуцинВел

Препарат МетуцинВел показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. ‒ Острые нарушения мозгового кровообращения. ‒ Черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговых травм. ‒ Дисциркуляторная энцефалопатия. ‒ Хроническая ишемия мозга. ‒ Синдром вегетативной дистонии. ‒ Легкие (умеренные) когнитивные расстройства. ‒ Тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях. 1 ‒ Острый инфаркт миокарда (с первых суток) в составе комплексной терапии. ‒ Первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии. ‒ Купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и вегетативно-сосудистых расстройств. ‒ Острая интоксикация антипсихотическими средствами. ‒ Острые гнойно-воспалительные процессы брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии. Способ действия препарата МетуцинВел Препарат МетуцинВел содержит действующее вещество этилметилгидроксипиридина сукцинат, который при попадании в организм повышает его устойчивость к воздействию различных повреждающих факторов при шоке, недостаточном поступлении кислорода в ткани (гипоксии и ишемии), нарушениях кровообращения в мозге, отравлении алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками). Препарат МетуцинВел способен обезвреживать активные формы кислорода (свободные радикалы), образующиеся при перечисленных заболеваниях, тем самым уменьшая повреждения, которые могли бы вызывать гибель клеток в организме.

Не применяйте препарат МетуцинВел:  если у Вас аллергия на этилметилгидроксипиридина сукцинат или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если у Вас острое заболевание почек (острая почечная недостаточность);  если у Вас острое заболевание печени (острая печеночная недостаточность).

Всегда применяйте препарат МетуцинВел в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Доза и частота препарата МетуцинВел зависит от вида и тяжести Вашего заболевания, поэтому ее Вам подберет врач в зависимости от Вашего состояния. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего врача. Для лечения заболевания Вам может потребоваться использование нескольких лекарственных средств (комбинированная терапия). Максимальная суточная доза препарата МетуцинВел не должна превышать 1200 мг. Если препарат МетуцинВел применяется для лечения повреждения сердца из-за недостаточного кровообращения (острого инфаркта миокарда) вместе с другими препаратами (комплексная терапия), то максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, а максимальная разовая доза – 250 мг. Путь и (или) способ введения Препарат МетуцинВел будет вводить Вам врач или медицинская сестра внутримышечно или внутривенно (быстро (струйно) или медленно (капельно)). Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом МетуцинВел определит Ваш лечащий врач, в зависимости от вида и тяжести Вашего заболевания. Придерживайтесь рекомендаций Вашего врача. Если Вы применили препарата МетуцинВел больше, чем следовало Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы, то сообщите об этом врачу или медицинской сестре. При передозировке возможно нарушение сна (бессонница), сонливость и угнетение функции центральной нервной системы (седация). Если Вы забыли применить препарат МетуцинВел Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Если Вы прекратили применение препарата МетуцинВел Не прекращайте применение препарата МетуцинВел, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возобновлению Ваших симптомов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 4

Подобно всем лекарственным препаратам препарат МетуцинВел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Сообщите врачу или медицинской сестре, если при применении препарата МетуцинВел Вы почувствуете симптомы тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались со следующей частотой (Вам прекратят введение препарата и немедленно окажут всю необходимую помощь): Очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • тяжелой аллергической реакции – анафилактического шока (боль и отек в месте инъекции, ощущение жара, распространяющийся по телу зуд, затруднение дыхания и глотания, кашель, побледнение или покраснение кожи, ощущение сжатия под ребрами, слабость, сильное головокружение, снижение артериального давления, нарушение сознания, судороги); • тяжелой аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата МетуцинВел Очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • появление на коже и слизистых зудящих пузырей (крапивница); • сонливость; • головная боль; • головокружение; • понижение артериального давления; • повышение артериального давления; • сухой кашель; • першение в горле; • дискомфорт в грудной клетке; • затруднение дыхания; • сухость во рту; • тошнота; • ощущение неприятного запаха; • металлический привкус во рту; • зуд; • сыпь; • покраснение (гиперемия) кожи; 5 • ощущение тепла в месте введения препарата. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Тел.: +7 (800) 550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не применяйте препарат МетуцинВел:  если у Вас аллергия на этилметилгидроксипиридина сукцинат или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если у Вас острое заболевание почек (острая почечная недостаточность);  если у Вас острое заболевание печени (острая печеночная недостаточность). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата МетуцинВел проконсультируйтесь с лечащим врачом. Дети Не применяйте препарат МетуцинВел у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата МетуцинВел у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Другие препараты и препарат МетуцинВел Сообщите лечащему врачу если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь 2 принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приеме таких лекарств одновременно с препаратом МетуцинВел): ­ бензодиазепиновые анксиолитики (препараты для снятия тревоги и страха); ­ препараты для лечения эпилепсии (противоэпилептические препараты, например, карбамазепин); ­ препараты для лечения болезни Паркинсона (противопаркинсонические препараты, например, леводопа). Препарат МетуцинВел с алкоголем Препарат МетуцинВел уменьшает токсическое действие спирта (этанола). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата МетуцинВел проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат МетуцинВел во время беременности, так как это может навредить Вашему плоду. Период грудного вскармливания Не применяйте МетуцинВел, если Вы кормите ребенка грудью, так как это может навредить Вашему ребенку. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения препаратом МетуцинВел соблюдайте осторожность при управления транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций. Препарат МетуцинВел содержит метабисульфит и натрий Натрия метабисульфит Препарат МетуцинВел содержит натрия метабисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Поговорите с врачом, если у Вас бронхиальная астма или повышенная чувствительность к сульфитам, так как в этом случае риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма повышен. Натрий Препарат МетуцинВел препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрия. 3

Препарат МетуцинВел содержит Действующим веществом является этилметилгидроксипиридина сукцинат. Каждый мл раствора содержит 50 мг этилметилгидроксипиридина сукцината. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 100 мг этилметилгидроксипиридина сукцината. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 250 мг этилметилгидроксипиридина сукцината. Прочими вспомогательными веществами являются: натрия метабисульфит (натрия дисульфит), вода для инъекций. Препарат МетуцинВел содержит натрия метабисульфит (натрия дисульфит), натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата МетуцинВел и содержимое упаковки 6 Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия По 2 мл, 5 мл препарата в ампулы бесцветного или светозащитного нейтрального стекла. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной полиэтилентерефталатной или без пленки полимерной полиэтилентерефталатной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. или При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия По 2 мл, 5 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными колпачками. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, или пленкой полимерной или без нее. 1, 2 контурные ячейковые упаковки или 5, 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, Озерковский пер., д. 12, эт. 1, пом. I, ком. 9 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 E-mail: fsk@velpharm.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация 7 Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: По вопросам безопасности и эффективности лекарственного препарата обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 Е-mail: fsk@velpharm.ru По вопросам качества готовой продукции обращаться к производителю лекарственного препарата: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 495 780-00-70 Е-mail: quality@velpharm-m.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) 8 Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Взрослые: максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг. При острых нарушениях мозгового кровообращения Препарат МетуцинВел применяют в первые 10–14 дней – внутривенно капельно по 200–500 мг 2–4 раза в сутки, затем внутримышечно по 200–250 мг 2–3 раза в сутки в течение 2 недель, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При черепно-мозговой травме и последствиях черепно-мозговых травм Препарат МетуцинВел применяют в течение 10–15 дней внутривенно капельно по 200–500 мг 2–4 раза в сутки, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При дисциркуляторной энцефалопатии в фазе декомпенсации Препарат МетуцинВел следует назначать внутривенно струйно или капельно в дозе 200–500 мг 1–2 раза в сутки на протяжении 14 дней. Затем внутримышечно по 100–250 мг в сутки в течение последующих двух недель, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. Для курсовой профилактики дисциркуляторной энцефалопатии Препарат МетуцинВел вводят внутримышечно в дозе 200–250 мг 2 раза в сутки в течение 10–14 дней, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При хронической ишемии мозга Препарат МетуцинВел следует назначать по 10 мл (500 мг) 1 раз в сутки внутривенно капельно или внутривенно струйно медленно на протяжении 14 дней, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При легких (умеренных) когнитивных расстройствах Препарат МетуцинВел следует назначать по 10 мл (500 мг) 1 раз в сутки внутривенно капельно или внутривенно струйно медленно на протяжении 14 дней, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. При тревожных расстройствах Препарат МетуцинВел применяют внутримышечно в суточной дозе 100–300 мг в сутки на протяжении 14–30 дней, после чего рекомендован переход на прием пероральных лекарственных форм. 9 При остром инфаркте миокарда в составе комплексной терапии Препарат МетуцинВел вводят внутривенно или внутримышечно в течение 14 суток на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантные средства, а также симптоматические средства по показаниям. В первые 5 суток для достижения максимального эффекта препарат желательно вводить внутривенно, в последующие 9 суток препарат может вводиться внутримышечно. Внутривенное введение препарата МетуцинВел производят путем капельной инфузии, медленно (во избежание нежелательных реакций) на 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе дектсрозы (глюкозы) в объеме 100–150 мл в течение 30–90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение препарата, продолжительностью не менее 5 минут. Введение препарата (внутривенное или внутримышечное) осуществляют 3 раза в сутки через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6–9 мг/кг массы тела, разовая доза – 2–3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая – 250 мг. При открытоугольной глаукоме различных стадий, в составе комплексной терапии Препарат МетуцинВел вводят внутримышечно по 100–300 мг в сутки, 1–3 раза в сутки в течение 14 дней. При абстинентном алкогольном синдроме Препарат МетуцинВел вводят в дозе 200–500 мг внутривенно капельно или внутримышечно 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней. При острой интоксикации антипсихотическими средствами Препарат МетуцинВел вводят внутривенно в дозе 200–500 мг в сутки в течение 7–14 дней. При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) Препарат МетуцинВел назначают в первые сутки как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде. Вводимые дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Отмена препарата должна производиться постепенно только после устойчивого положительного клинико- лабораторного эффекта. При остром отечном (интерстициальном) панкреатите Препарат МетуцинВел назначают по 200–500 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. 10 Легкая степень тяжести некротического панкреатита По 100–200 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) и внутримышечно. Средняя степень тяжести По 200 мг 3 раза в день, внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида). Тяжелое течение В пульс-дозировке 800 мг в первые сутки, при двукратном режиме введения; далее по 200–500 мг 2 раза в день с постепенным снижением суточной дозы. Крайне тяжелое течение В начальной дозировке 800 мг в сутки до стойкого купирования проявлений панкреатогенного шока, по стабилизации состояния по 300–500 мг 2 раза в день внутривенно капельно (в 0,9 % растворе натрия хлорида) с постепенным снижением суточной дозировки. Способ применения Внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). Струйно препарат МетуцинВел вводят медленно в течение 5–7 минут, капельно – со скоростью 40–60 капель в минуту. Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением приведена далее. Особые указания Вспомогательные вещества Препарат содержит натрия метабисульфит. В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия. Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Передозировка В связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Симптомы При случайной передозировке возможно нарушение сна (бессонница), в некоторых случаях 11 сонливость и седация. При внутривенном введении возможно повышение артериального давления. Лечение Как правило, не требуется – симптомы исчезают самостоятельно в течение суток. В особо тяжелых случаях при бессоннице рекомендуется применение одного из снотворных и анксиолитических средств для приема внутрь (нитразепам 10 мг, оксазепам 10 мг или диазепам 5 мг). При чрезмерном повышении артериального давления применяют гипотензивные средства под контролем артериального давления. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата, и другие манипуляции с препаратом Приготовление лекарственного препарата При инфузионном способе введения препарат следует разводить в 100–150 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Утилизация Особые требования отсутствуют. 12