Мелаксен

Препарат МЕЛАКСЕН® предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет и старше при расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон- бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов). 1 Способ действия препарата МЕЛАКСЕН® Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы. Оказывает адаптогенное, антиоксидантное, седативное, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Мелатонин регулирует ритм «сон-бодрствование», положительно влияет на умственные функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.

Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН®: • если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелые заболевания почек; • если у Вас аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма); • если у Вас заболевания печени; • во время беременности и в период грудного вскармливания; • если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза При нарушении сна: 3 мг (1 таблетка) за 30–40 минут до сна 1 раз в сутки. При расстройстве сна, связанном со сменой часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней по 3 мг (1 таблетка препарата МЕЛАКСЕН®) за 30–40 минут до сна. Максимальная суточная доза – 6 мг (2 таблетки препарата МЕЛАКСЕН®). Пациенты пожилого возраста С возрастом происходит замедление действия мелатонина. Если Вам более 65 лет, принимайте препарат МЕЛАКСЕН® за 60–90 минут до сна. 4 Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН®, если у Вас тяжелые заболевания почек. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН® при заболеваниях печени. Путь и (или) способ введения Принимайте препарат МЕЛАКСЕН® внутрь, запивая водой, перед сном за 30–40 минут. Не принимайте пищу за 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после, т.к. пища замедляет эффективность препарата МЕЛАКСЕН®. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Если Вы приняли препарата МЕЛАКСЕН® больше, чем следовало Симптомы По опубликованным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало серьезных нежелательных реакций. При приеме мелатонина в дозах 3000– 6600 мг в течение нескольких недель наблюдались покраснение кожи (гиперемия), спазмы в области живота, диарея, головная боль и пятно в поле зрения (скотома). При приеме мелатонина в очень высоких дозах (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости. Лечение Промойте желудок, употребляя большое количество жидкости, и примите активированный уголь или любой другой сорбент, замедляющий всасывание препарата в кишечнике. Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка- вкладыша, обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, МЕЛАКСЕН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 5 Прекратите прием препарата МЕЛАКСЕН® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: • общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, иногда боль в груди, одышка (признаки повышения артериального давления); • боль в животе, тяжесть в правом подреберье, расстройства пищеварения, общее недомогание, пожелтение кожи и глаз (признаки гипербилирубинемии). Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): Прекратите прием препарата МЕЛАКСЕН® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: • понижение в крови клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки лейкопении); • снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (признаки тромбоцитопении); • пониженное содержание ионов калия в крови: мышечная слабость, возможны судороги, сонливость, апатия, ухудшение концентрации внимания, тяжесть в животе, запоры, нарушения работы сердца, головокружение, шум в ушах, постоянное чувство жажды и увеличение объема мочи (признаки гипокалиемии); • пониженное содержание натрия в крови: сонливость, нарушение равновесия, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, снижение аппетита, замедленная реакция на внешние раздражители (признаки гипонатриемии); • ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанные с недостаточным поступлением крови к сердцу (признаки стенокардии напряжения); • длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым возбуждением, несвоевременное лечение может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой импотенции (признаки приапизма). Возможно развитие серьезных нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Прекратите прием препарата МЕЛАКСЕН® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: • аллергическая кожная реакция в виде покраснения, зуда, жжения, сыпи, волдырей; 6 • осложнения в виде отека лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротического отека (отека Квинке)). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата МЕЛАКСЕН® Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • раздражительность, нервозность, беспокойство, тревога; • бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары; • мигрень, головная боль, головокружение; • вялость, психомоторная гиперактивность, сонливость, слабость; • тошнота, боль в животе, боль в верхней части живота; • дискомфорт в области живота (диспепсия); • изъязвления слизистой полости рта (язвенный стоматит); • сухость во рту; • покраснение кожи, сыпь, возможны отек кожи, зуд, жжение, боль (дерматит); • повышенное потоотделение по ночам; • кожный зуд, в том числе распространенный по всему телу, т.е. генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; • боль в конечностях, боль в груди; • постоянное чувство жажды, включая наличие сахара в моче (глюкозурия); • увеличение содержания белка в моче (протеинурия); • внезапное ощущение жара, сухость кожи, ломкость и замедление роста ногтей, головные боли, раздражительность, перепады давления (менопаузальные симптомы); • отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени; • увеличение массы тела. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • пузырьковые высыпания на коже, повышение температуры тела, резкие покалывающие боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий герпес); • высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия); • перемены настроения, агрессия, плаксивость, симптомы стресса, снижение настроения, депрессия; • повышение либидо (сексуальное влечение); • нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, дезориентация; • плохое качество сна, раннее утреннее пробуждение; 7 • расстройство сознания, нарушение внимания, восприятия, мышления, эмоций (делирий); • синдром «беспокойных ног», чувство покалывания, озноба, онемения (парестезия); • снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение; • звон в ушах, головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго); • ощущение сердцебиения; • приливы крови к лицу в виде периодического покраснения кожи лица; • изжога (гастроэзофагеальная болезнь); • желудочно-кишечные расстройства, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, избыточное образование слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе; • нарушение моторики желудка (дискинезия желудка); • воспаление желудка (гастрит); • аллергическое воспаление слизистой оболочки полости рта (буллезный стоматит); • изменения цвета и структуры языка (язвенный глоссит); • воспаление кожи, сыпь и волдыри, зуд, жжение, шелушение (экзема); • красная сыпь на коже, может увеличиваться в размерах (эритема); • воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи, трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук); • розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением (псориаз), сыпь, распространенная по всему телу (генерализованная сыпь), зудящая сыпь; • поражение ногтей; • воспаление суставов (артрит); • спазм мышц, боль в шее, ночные судороги; • увеличение суточного количества мочи, более 3 л (полиурия); • кровь в моче (гематурия); • частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия); • заболевание предстательной железы, сопровождается болью в промежности, паху, мошонке, яичках, пояснице, частым и болезненным мочеиспусканием, моча отходит с трудом, слабой струей и небольшими порциями (простатит); • повышенная утомляемость, обморок; • чувство жажды; 8 • отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности печеночных трансаминаз), отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН®: • если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжелые заболевания почек; • если у Вас аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма); • если у Вас заболевания печени; • во время беременности и в период грудного вскармливания; • если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата МЕЛАКСЕН® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из нижеследующих заболеваний или состояний: • заболевания почек; • если Ваш возраст старше 65 лет (см. раздел 3, подраздел «Рекомендуемая доза»); • если Вам придется находиться под ярким освещением или под действием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения); 2 • если Вы планируете беременность, т.к. препарат обладает слабым противозачаточным действием; • аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма); • если Вы курите и/или употребляете алкоголь (см. подразделы «Другие препараты и препарат МЕЛАКСЕН®», «Прием препарата МЕЛАКСЕН® с пищей и алкоголем»). Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат МЕЛАКСЕН® противопоказан для детей и подростков младше 18 лет). Другие препараты и препарат МЕЛАКСЕН® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или работнику аптеки при приеме следующих препаратов: • флувоксамин (для лечения депрессии), т.к. он может усилить действие мелатонина; • 5- и 8-метоксипсорален (для лечения псориаза, витилиго и других кожных заболеваний), т.к. возможно усиление действия мелатонина; • циметидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги), т.к. он может усилить действие мелатонина; • эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), т.к. они могут усилить действие мелатонина; • хинолоны (для лечения бактериальной инфекции), т.к. они могут усилить действие мелатонина; • карбамазепин (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), т.к. он может ослабить действие мелатонина; • рифампицин (для лечения бактериальной инфекции), т.к. он может ослабить действие мелатонина; • залеплон, золпидем и зопиклон (средства для лечения бессонницы), т.к. мелатонин может усилить их снотворное действие; • тиоридазин и имипрамин (препараты, влияющие на центральную нервную систему). Перед приемом препарата МЕЛАКСЕН® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы курите или употребляете алкоголь, т.к. табакокурение и алкоголь снижают эффективность мелатонина. 3 Препарат МЕЛАКСЕН® с пищей и алкоголем Препарат МЕЛАКСЕН® не следует принимать вместе с пищей, т.к. пища замедляет действие мелатонина. Алкоголь снижает эффективность мелатонина. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом МЕЛАКСЕН®. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН® во время беременности. Грудное вскармливание Данные о выделении мелатонина с грудным молоком у женщин ограничены. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН®, если кормите грудью. Фертильность Препарат МЕЛАКСЕН® имеет слабое противозачаточное действие. Не принимайте препарат МЕЛАКСЕН®, если планируете забеременеть. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат МЕЛАКСЕН® может вызвать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат МЕЛАКСЕН® содержит Действующим веществом является мелатонин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 миллиграмма мелатонина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат; в составе пленочной оболочки Опадрай белый 04F280007: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид. Внешний вид препарата МЕЛАКСЕН® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета с разделительной риской с одной стороны. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро белого или почти белого цвета, или белого с желтоватым оттенком цвета и плёночная оболочка белого или почти белого цвета. По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и плёнки поливинилхлоридной. По 1, 2, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку. Держатель регистрационного удостоверения Соединенные Штаты Америки Юнифарм, Инк. / Unipharm, Inc. Пятая Авеню 350, офис 6701, г. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 10118, США / 350 Fifth Avenue, Suite 6701, New York, NY 10118, USA Производитель Российская Федерация ООО «НоваМедика Иннотех» 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп. 5 Российская Федерация ООО «В-МИН» Юридический адрес: 141306, Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, тер. автодорога М- 8 Холмогоры-Сергиев Посад, км 6-й, д. 1, каб. 431 10 Производственный адрес: Московская обл., г. Сергиев-Посад, тер. автодорога М-8 Холмогоры-Сергиев Посад, км 6-й, д.1, стр. 1 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: В Российской Федерации Российская Федерация ООО «Юнифарм» Адрес: 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. Б, 3 этаж Тел.: +7(495) 995-77-67 Факс: +7(495) 995-77-67 Эл. почта: info@unipharm.ru В Республике Казахстан Республика Казахстан Представительство «Юнифарм, Инк.» (США) в Республике Казахстан Адрес: 050060, г. Алматы, ул. Абиш Кекилбайулы 34, офис 6-02 Тел.: + 7 (727) 308 08 52, + 7 (727) 308 08 53 Эл. почта: info@unipharm.kz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/ 11