Меларена

Препарат Меларена® применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет. Профилактика и курсовое лечение: Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом. Метеочувствительность. Утомляемость, нарушения сна (в т. ч. у пациентов пожилого возраста). Депрессивный синдром. Способ действия препарата Меларена® Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего 1 пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными. Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства.

Не принимайте препарат Меларена®: • если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжёлое нарушение функции почек; • если у Вас аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма); • если у Вас нарушение функции печени (печёночная недостаточность); • во время беременности и в период грудного вскармливания; • если Ваш возраст менее 18 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза По 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна. Пожилые пациенты С возрастом происходит замедление действия мелатонина. Если Вам более 65 лет, принимайте препарат Меларена® за 60−90 минут до сна. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат Меларена®, если у Вас тяжёлое нарушение функции почек. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат Меларена®, если у Вас печёночная недостаточность. Путь и (или) способ введения Внутрь. Продолжительность терапии Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 недель). Возможны повторные курсы. 3 Если Вы приняли препарата Меларена® больше, чем следовало В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. До обращения к врачу можно принять активированный уголь. При передозировке мелатонином возможно развитие сонливости. При наличии вопросов по применению данного препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Меларена® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков реакции гиперчувствительности и ангионевротического отека, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • затрудненное дыхание или глотание; • головокружение; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Меларена® Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; • мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; • повышение артериального давления; • боль в животе, боль в верхней части живота, нарушение пищеварения (диспепсия), язвы на слизистой ротовой полости (язвенный стоматит), сухость во рту, тошнота; • повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия); • воспаление кожи (дерматит), повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и зуд по всему телу (генерализованный зуд), кожная сыпь, сухость кожи; • боль в конечностях; • появление глюкозы в моче (глюкозурия), белка в моче (протеинурия); • симптомы менопаузы; • сильная утомляемость (астения), боль в груди; • отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • вирусное поражение кожи тела (опоясывающий герпес); • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • повышение концентрации триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия), снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия); • перемены настроения, агрессия, двигательное беспокойство (ажитация), плаксивость, симптомы стресса, потеря ориентации (дезориентация), раннее утреннее пробуждение, повышение полового влечения (либидо), снижение настроения, депрессия; • обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, бред (делирий), синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезии; 4 • снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение; • головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго); • приступы загрудинной боли, вызванные эмоциональными переживаниями, физическими нагрузками (стенокардия напряжения); ощущение сердцебиения; • приливы крови к лицу; • изжога, отрыжка, боль за грудиной (гастроэзофагеальная болезнь), желудочно-кишечное нарушение или расстройство, пузырьковое поражение слизистой ротовой полости (буллёзный стоматит), язвенное поражение языка (глоссит), рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, увеличение количества (гиперсекреция) слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, снижение моторики (дискинезия) желудка, воспаление слизистой желудка (гастрит); • воспаление кожи с зудящими очагами (экзема), покраснение кожи (эритема), воспаление кожи (дерматит) рук, поражение кожи в виде сухих очагов (псориаз), распространенная по всему телу (генерализованная) сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; • воспаление суставов (артрит), спазм мышц, боль в шее, ночные судороги; • увеличение количества образующейся мочи (полиурия), появление крови в моче (гематурия), ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия); • длительная болезненная эрекция (приапизм), воспаление предстательной железы (простатит); • повышенная утомляемость, боль, чувство жажды; • повышение активности «печёночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Caйт: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: vigilance@pharm.am Caйт: http://pharm.am/

Противопоказания Не принимайте препарат Меларена®: • если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если у Вас тяжёлое нарушение функции почек; • если у Вас аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма); • если у Вас нарушение функции печени (печёночная недостаточность); • во время беременности и в период грудного вскармливания; • если Ваш возраст менее 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Меларена® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется сейчас, было когда-либо раньше или если при приеме данного препарата появится любое из нижеследующих заболеваний или состояний: • заболевания почек; • если Ваш возраст старше 65 лет (см. раздел 3, подраздел «Рекомендуемая доза»); • если Вам придется находиться под ярким освещением или под действием ультрафиолетового излучения (избегайте пребывания на ярком свету); • если Вы планируете беременность, т.к. препарат обладает слабым противозачаточным (контрацептивным) действием; • аутоиммунные заболевания (данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов противопоказано (см. подраздел «Противопоказания»)); • если Вы употребляете алкоголь (см. подраздел «Препарат Меларена® с алкоголем»); • если Вы курите (табакокурение может снизить концентрацию мелатонина в крови и уменьшить эффективность препарата). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены. Другие препараты и препарат Меларена® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов: • флувоксамин (для лечения депрессии); • 5- и 8-метоксипсорален (препараты, применяемые для лечения кожных заболеваний, например, псориаза); • циметидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки); 2 • эстрогены (используются в качестве противозачаточных средств или для замещения женских половых гормонов); • хинолоны, рифампицин (применяются для лечения бактериальных инфекций); • карбамазепин (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии); • залеплон, золпидем, зопиклон (для лечения бессонницы); • тиоридазин и имипрамин (препараты, влияющие на центральную нервную систему). Препарат Меларена® с алкоголем Во время приёма препарата не следует употреблять алкоголь, так как он снижает эффективность мелатонина. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Меларена® во время беременности. Грудное вскармливание Данные о выделении мелатонина с грудным молоком у женщин ограничены. Не принимайте препарат Меларена®, если кормите грудью. Фертильность Препарат Меларена® имеет слабое противозачаточное действие. Не принимайте препарат Меларена®, если планируете забеременеть. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Меларена® может вызвать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Меларена®содержит: Действующим веществом является мелатонин. Каждая таблетка содержит 0,3 мг мелатонина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный, тальк, кальция стеарат; оболочка ‒ гипромеллоза, триэтилцитрат, титана диоксид. Внешний вид препарата и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета. Ядро от белого до почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листом-вкладышем в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения АО «Нижфарм», Россия 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 Тел.: (831) 278-80-88 E-mail: med@nizhpharm.ru Производитель ООО «Хемофарм», Россия 249035, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62 Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения АО «Нижфарм», Россия 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 Тел.: (831) 278-80-88 E-mail: med@nizhpharm.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org 6