Велсон

Препарат Велсон предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет при расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как резкая смена часовых поясов (десинхроноз). Способ действия препарата Велсон Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы. Оказывает адаптогенное, антиоксидантное, седативное, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Мелатонин регулирует ритм «сон-бодрствование», положительно влияет на умственные функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.

Не принимайте препарат Велсон: • если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас тяжелые заболевания почек; • если у Вас сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма (аутоиммунные заболевания); • если у Вас заболевания печени; • во время беременности и в период грудного вскармливания; • если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза При нарушении сна: 3 мг (1 таблетка) за 30–40 минут до сна 1 раз в сутки. При расстройстве сна, связанном со сменой часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней по 3 мг (1 таблетка препарата Велсон) за 30–40 минут до сна. Максимальная суточная доза – 6 мг (2 таблетки препарата Велсон). Пациенты пожилого возраста С возрастом происходит замедление действия мелатонина. Если Вам более 65 лет, принимайте препарат Велсон за 60–90 минут до сна. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу. Не принимайте препарат Велсон, если у Вас тяжелые заболевания почек. Путь и/или способ введения Принимайте препарат Велсон внутрь, запивая водой, перед сном за 30–40 минут. Не принимайте пищу за 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после, т.к. пища замедляет эффективность препарата Велсон. Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки. Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяет лечащий врач. 4 Если Вы приняли препарата Велсон больше, чем следовало Симптомы По опубликованным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало серьезных нежелательных реакций. При приеме мелатонина в дозах 3000–6600 мг в течение нескольких недель наблюдались покраснение кожи (гиперемия), спазмы в области живота, диарея, головная боль и пятно в поле зрения (скотома). При приеме мелатонина в очень высоких дозах (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости. Лечение Промойте желудок, употребляя большое количество жидкости, и примите активированный уголь или любой другой сорбент, замедляющий всасывание препарата в кишечнике. Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка- вкладыша, обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Велсон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Прекратите прием препарата Велсон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: • общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, иногда боль в груди, одышка (признаки повышения артериального давления); • боль в животе, тяжесть в правом подреберье, расстройства пищеварения, общее недомогание, пожелтение кожи и глаз (признаки гипербилирубинемии). Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): Прекратите прием препарата Велсон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: • понижение в крови клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки лейкопении); • снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечения (признаки тромбоцитопении); • пониженное содержание ионов калия в крови: мышечная слабость, возможны судороги, сонливость, апатия, ухудшение концентрации внимания, тяжесть в животе, запоры, нарушения работы сердца, головокружение, шум в ушах, постоянное чувство жажды и увеличение объема мочи (признаки гипокалиемии); 5 • пониженное содержание натрия в крови: сонливость, нарушение равновесия, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, снижение аппетита, замедленная реакция на внешние раздражители (признаки гипонатриемии); • ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанные с недостаточным поступлением крови к сердцу (признаки стенокардии напряжения); • длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым возбуждением, несвоевременное лечение может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой импотенции (признаки приапизма). Возможно развитие серьезных нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): Прекратите прием препарата Велсон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов: • аллергическая кожная реакция в виде покраснения, зуда, жжения, сыпи, волдырей; • осложнения в виде отека лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротического отека (отека Квинке)). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Велсон: Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • раздражительность, нервозность, беспокойство, тревога; • бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары; • мигрень, головная боль, головокружение; • вялость, психомоторная гиперактивность, сонливость, слабость; • тошнота, боль в животе, боль в верхней части живота; • дискомфорт в области живота (диспепсия); • изъязвления слизистой полости рта (язвенный стоматит); • сухость во рту; • покраснение кожи, сыпь, возможны отек кожи, зуд, жжение, боль (дерматит); • повышенное потоотделение по ночам; • кожный зуд, в том числе распространенный по всему телу, т.е. генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; • боль в конечностях, боль в груди; • постоянное чувство жажды, включая наличие сахара в моче (глюкозурия); • увеличение содержания белка в моче (протеинурия); • внезапное ощущение жара, сухость кожи, ломкость и замедление роста ногтей, головные боли, раздражительность, перепады давления (менопаузальные симптомы); • отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени; • увеличение массы тела. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: 6 • пузырьковые высыпания на коже, повышение температуры тела, резкие покалывающие боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий герпес); • высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия); • перемены настроения, агрессия, плаксивость, симптомы стресса, снижение настроения, депрессия; • повышение либидо (сексуальное влечение); • нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, дезориентация; • плохое качество сна, раннее утреннее пробуждение; • расстройство сознания, нарушение внимания, восприятия, мышления, эмоций (делирий); • синдром «беспокойных ног», чувство покалывания, озноба, онемения (парестезия); • снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение; • звон в ушах, головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго); • ощущение сердцебиения; • приливы крови к лицу в виде периодического покраснения кожи лица; • изжога (гастроэзофагеальная болезнь); • желудочно-кишечные расстройства, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, избыточное образование слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе; • нарушение моторики желудка (дискинезия желудка); • воспаление желудка (гастрит); • аллергическое воспаление слизистой оболочки полости рта (буллезный стоматит); • изменения цвета и структуры языка (язвенный глоссит); • воспаление кожи, сыпь и волдыри, зуд, жжение, шелушение (экзема); • красная сыпь на коже, может увеличиваться в размерах (эритема); • воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи, трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук); • розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением (псориаз), сыпь, распространенная по всему телу (генерализованная сыпь), зудящая сыпь; • поражение ногтей; • воспаление суставов (артрит); • спазм мышц, боль в шее, ночные судороги; • увеличение суточного количества мочи, более 3 л (полиурия); • кровь в моче (гематурия); • частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия); • заболевание предстательной железы, сопровождается болью в промежности, паху, мошонке, яичках, пояснице, частым и болезненным мочеиспусканием, моча отходит с трудом, слабой струей и небольшими порциями (простатит); • повышенная утомляемость, обморок; 7 • чувство жажды; • отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности печеночных трансаминаз), отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов. Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно: • выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Велсон: • если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас тяжелые заболевания почек; • если у Вас сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма (аутоиммунные заболевания); • если у Вас заболевания печени; • во время беременности и в период грудного вскармливания; • если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Велсон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из нижеследующих заболеваний или состояний: • заболевания почек; • если Ваш возраст старше 65 лет (см. раздел 3, подраздел «Рекомендуемая доза»); • если Вам придется находиться под ярким освещением или под действием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения); • если Вы планируете беременность, т.к. препарат обладает слабым противозачаточным действием; • сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма (аутоиммунные заболевания); • если Вы курите и/или употребляете алкоголь (см. подразделы «Другие препараты и препарат Велсон», «Прием препарата Велсон с пищей и алкоголем»). Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска 2 неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Велсон противопоказан для детей и подростков младше 18 лет). Другие препараты и препарат Велсон Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или работнику аптеки при приеме следующих препаратов: • препарат для лечения депрессии (флувоксамин), т.к. он может усилить действие мелатонина; • препарат для лечения псориаза, витилиго и других кожных заболеваний (5- и 8- метоксипсорален), т.к. возможно усиление действия мелатонина; • препарат для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги (циметидин), т.к. он может усилить действие мелатонина; • препараты, которые используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии (эстрогены), т.к. они могут усилить действие мелатонина; • препараты для лечения бактериальной инфекции (хинолоны), т.к. они могут усилить действие мелатонина; • противосудорожный препарат для лечения эпилепсии (карбамазепин), т.к. он может ослабить действие мелатонина; • препарат для лечения бактериальной инфекции (рифампицин), т.к. он может ослабить действие мелатонина; • средства для лечения бессонницы (залеплон, золпидем и зопиклон), т.к. мелатонин может усилить их снотворное действие; • препараты, влияющие на центральную нервную систему (тиоридазин и имипрамин). Перед приемом препарата Велсон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы курите или употребляете алкоголь, т.к. табакокурение и алкоголь снижают эффективность мелатонина. Препарат Велсон с пищей и алкоголем Препарат Велсон не следует принимать вместе с пищей, т.к. пища замедляет действие мелатонина. Алкоголь снижает эффективность мелатонина. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Велсон. Беременность, грудное вскармливание, фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Применение препарата Велсон противопоказано во время беременности и у женщин, планирующих беременность. 3 Грудное вскармливание Данные о выделении мелатонина с грудным молоком у женщин ограничены. Не принимайте препарат Велсон, если кормите грудью. Фертильность Препарат Велсон имеет слабое противозачаточное действие. Не принимайте препарат Велсон, если планируете забеременеть. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При применении препарата необходимо воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).

Препарат Велсон содержит Действующим веществом является мелатонин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 мг мелатонина. Вспомогательными веществами являются: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102), магния стеарат, кроскармеллоза натрия. Состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол-4000, титана диоксид. Внешний вид препарата Велсон и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 8 Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка. Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки. По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигрокскопической. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку). Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару). Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения Россия ООО «Атолл» 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Производитель Россия ООО «Озон» Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения Россия ООО «Озон» 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6 Тел.: +79874599991, +79874599992 E-mail: ozon@ozon-pharm.ru Прочие источники информации 9 Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 10