Мирапекс

Мирапекс® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет. • Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, т.е. на всех стадиях заболевания, в том числе на поздней стадии, когда снижается эффект от приёма леводопы или он становится непостоянным, и возникают флуктуации терапевтического эффекта (феномен «изнашивания» конца дозы и феномен «включения-выключения»). • Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени в дозах не более 0,54 мг основания (0,75 мг соли). Способ действия препарата Мирапекс® Прамипексол помогает головному мозгу контролировать движения тела посредством взаимодействия с дофаминовыми рецепторами, стимулируя выработку и высвобождение из нервных клеток гормона и нейромедиатора дофамина, из которого дополнительно может синтезироваться норадреналин. Также прамипексол способен защитить дофаминовые нейроны от гибели, возникающей в ответ на затрудненное кровоснабжение (ишемию) или медикаментозное отравление тканей мозга (метамфетаминовую нейротоксичность).

Не принимайте препарат Мирапекс®: • если у Вас аллергия на прамипексол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вам не исполнилось 18 лет. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Расчет доз ведется по прамипексола дигидрохлорида моногидрату. Суточную дозу равномерно делят на 3 приема. Симптоматическое лечение болезни Паркинсона Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 0,375 мг. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличивать дозу препарата через 5–7 дней, как описано ниже. Схема повышения дозы препарата Мирапекс® Неделя Доза (мг) Полная суточная доза (мг) 1 3 х 0,125 0,375 2 3 х 0,25 0,75 3 3 х 0,5 1,50 При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы, Ваш лечащий врач добавит по 0,75 мг в неделю до максимальной дозы 4,5 мг в сутки. Следует отметить, что при использовании доз выше 1,5 мг в сутки повышается частота развития сонливости. Индивидуальная доза должна находиться в пределах от 0,375 мг до 4,5 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 1,5 мг в сутки. При этом не исключается, что у отдельных людей с болезнью Паркинсона дозы выше 1,5 мг в сутки могут дать дополнительный терапевтический эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы. Снижение дозы препарата Мирапекс® производится постепенно в соответствии с назначениями лечащего врача, во избежание развития злокачественного нейролептического синдрома (см. раздел «Если Вы прекратили приём препарата Мирапекс®). Доза препарата должна снижаться на 0,75 мг в сутки до тех пор, пока суточная доза не достигнет 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на 0,375 мг в сутки. Особые группы пациентов Дозы для пациентов, получающих одновременно терапию леводопой Лечащий врач может уменьшить дозу леводопы для снижения риска нежелательных реакций и получения лучшего эффекта от комбинированной терапии. Вам не следует изменять дозу или прерывать лечение без консультации с лечащим врачом. Пациенты с нарушением функции почек 4 Для начальной терапии у пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приёма не требуется. При клиренсе креатинина 20–50 мл/мин начальную суточную дозу препарата назначают в два приёма, начиная с 0,125 мг два раза в сутки (суточная доза составляет 0,25 мг в сутки). Максимальная суточная доза 2,25 мг прамипексола. Врач подберет индивидуально дозу для поддерживающей терапии в случае изменения показателей клиренса креатинина. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу препарата назначают один раз в сутки, начиная с 0,125 мг. Максимальная суточная доза 1,5 мг прамипексола. Если во время поддерживающей терапии у Вас выявлено снижение клиренса креатинина (снижение функции почек), то лечащий врач снизит дозу препарата. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы препарата не требуется. Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног Рекомендованная начальная суточная доза составляет 0,125 мг, за 2–3 часа перед сном. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличивать дозу каждые 4–7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в день (как представлено в таблице ниже). Схема повышения дозы препарата Мирапекс® Шаги увеличения Доза для приема один раз в день, вечером (мг) 1 0,125 2* 0,25 3* 0,50 4* 0,75 *при необходимости Врач подберет для Вас поддерживающую дозу в пределах от 0,125 мг до 0,75 мг в сутки. Спустя три месяца врач рассмотрит необходимость продолжения данного лечения. Если был перерыв в лечении несколько дней, врач возобновит приём лекарственного препарата с постепенным повышением дозы, как указано выше. Лечение можно прекратить без постепенного снижения дозы. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Врач подберет индивидуально дозу с учетом показателя клиренса креатинина (если Ваш клиренс креатинина более 20 мл/мин, то снижение дневной дозы не требуется). Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы препарата не требуется. Путь и (или) способ введения Таблетки следует принимать внутрь, независимо от приёма пищи, запивая водой. Суточную дозу равномерно делят на 3 приема. Продолжительность терапии Препарат Мирапекс® используется в качестве длительного лечения. Продолжительность применения препарата определяется врачом индивидуально, не прекращайте приём препарата без консультации с лечащим врачом. Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или недостаточный, проинформируйте об этом Вашего лечащего врача. 5 Если Вы приняли препарата Мирапекс® больше, чем следовало Если Вы приняли препарат Мирапекс® больше, чем указано в данном листке-вкладыше, немедленно обратитесь за медицинской помощью! Возьмите с собой упаковку принятого препарата. У Вас могут возникнуть такие нежелательные реакции, как тошнота, рвота, непроизвольные движения (гиперкинезия), галлюцинации, возбуждение, снижение артериального давления. При передозировке рекомендовано промывание желудка, приём активированного угля, врачебное наблюдение и симптоматическое лечение (внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, назначение нейролептиков при признаках возбуждения центральной нервной системы). Если Вы забыли принять препарат Мирапекс® Если Вы забыли принять препарат Мирапекс®, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к своему лечащему врачу. Врач может откорректировать Вам режим применения прамипексола. Если Вы прекратили приём препарата Мирапекс® Не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом без консультации с врачом. Внезапное прекращение приёма или снижение дозы препарата способы вызвать у Вас такие симптомы отмены, как апатия, тревожность, депрессия, утомляемость, потливость и боль. Если у Вас болезнь Паркинсона, то при резком прекращении приёма препарата возможно развитие состояния, называемого злокачественный нейролептический синдром (может представлять большой риск для жизни), с такими симптомами как: • повышение температуры тела; • учащенное сердцебиение (тахикардия); • высокое или изменчивое (нестабильное) артериальное давление; • скованность мышц, неспособность двигаться (акинезия); • спутанность сознания; • угнетенное сознание (вплоть до развития комы). При появлении указанных симптомов срочно обратитесь к врачу или в службу скорой помощи, сообщив о том, какой препарат Вы принимаете. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мирапекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили один из следующих симптомов реакции гиперчувствительности, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100): • отёк лица (губы, веки, шея), и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель. Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались у пациентов с болезнью Паркинсона: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • патологические неконтролируемые движения конечностей (дискинезия); • сонливость; • тошнота. 6 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий); • аномальные сновидения; • нарушение адекватного восприятия повседневных событий и установленного распорядка дня (спутанность сознания); • галлюцинации; • бессонница; • головная боль; • ухудшение зрения (включая раздвоение изображения, снижение остроты зрения и чёткости восприятия); • снижение артериального давления; • запор; • рвота; • усталость (утомляемость); • отёки на ногах в области голени, лодыжки или стопы (периферические отёки); • снижение массы тела, включая снижение аппетита. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление легких (пневмония); • зуд; • сыпь; • нарушение секреции вещества (антидиуретического гормона), влияющего на выведение жидкости почками и тонус сосудов; • склонность к перееданию; • чрезмерное желание делать покупки или тратить деньги, которое Вы не можете контролировать (патологический шоппинг); • расстройство мышления с искаженным восприятием реальных явлений и объектов, сопровождающееся ложными убеждениями (бред); • повышение аппетита, что приводит к потреблению большего количества пищи, чем обычно (гиперфагия); • измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее серьёзную обеспокоенность у Вас или у других людей, например, повышенное сексуальное влечение (гиперсексуальность); • повышение или снижение сексуального влечения (расстройство либидо); • чрезмерная подозрительность и недоверие к окружающим, даже близким людям, навязчивые идеи и страх за собственное благополучие (паранойя); • сильное побуждение играть в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия (патологическая тяга к азартным играм); • беспокойство; • делирий, который может проявляться такими симптомами как дезориентация во времени и пространстве (помрачнение сознания), зрительные галлюцинации, нарушение внимания, изменение поведения; • расстройство памяти с полной или частичной потерей способности вспомнить предыдущий опыт или события (амнезия); • увеличение нормальной и ненормальной мышечной активности (гиперкинезия); • внезапное засыпание; • обморок; • сердечная недостаточность; • затрудненное дыхание (одышка); • икота; • увеличение массы тела. 7 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • мания, проявляющаяся патологически повышенным настроением, возбуждением, чрезмерным стремлением к деятельности (излишним энтузиазмом); • спонтанная эрекция. Частота неизвестна (на основани имеющихся данных оценить невозможно): • симптомы отмены (после прекращения лечения препаратом Мирапекс® или снижения его дозы могут развиться депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, потливость или боль (этот комплекс симптомов носит название «синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов»)); • наклон вперед головы и шеи, неспособность держать тело и шею прямо и вертикально (антеколлис). Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались у пациентов с синдромом беспокойных ног: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • усугубление симптомов при синдроме беспокойных ног; • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • аномальные сновидения; • бессонница; • головокружение; • головная боль; • сонливость; • запор; • рвота; • утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление легких (пневмония); • нарушение секреции вещества (антидиуретического гормона), влияющего на выведение жидкости почками и тонус сосудов; • склонность к перееданию; • чрезмерное желание делать покупки или тратить деньги, которое Вы не можете контролировать (патологический шоппинг); • расстройство мышления с искаженным восприятием реальных явлений и объектов, сопровождающееся ложными убеждениями (бред); • повышение аппетита, что приводит к потреблению большего количества пищи, чем обычно (гиперфагия); • измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающие серьёзную обеспокоенность у Вас или у других людей, например, повышенное сексуальное влечение (гиперсексуальность); • повышение или снижение сексуального влечения (расстройство либидо); • чрезмерная подозрительность и недоверие к окружающим, даже близким людям, навязчивые идеи и страх за собственное благополучие (паранойя); • сильное побуждение играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия (патологическая тяга к азартным играм); • беспокойство; • делирий, который может проявляться такими симптомами как дезориентация во времени и пространстве (помрачнение сознания), зрительные галлюцинации, нарушение внимания, изменение поведения; 8 • амнезия (потеря памяти); • патологические, неконтролируемые движения конечностей (дискинезия); • непроизвольные движения рук, ног или сокращения отдельных групп мышц, возникающие помимо воли человека (гиперкинезия); • внезапное засыпание; • обморок; • нарушения зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и чёткости восприятия); • сердечная недостаточность; • снижение артериального давления; • одышка; • икота; • отёки на ногах в области голени, лодыжки или стопы (периферические отёки); • уменьшение массы тела; • снижение аппетита; • увеличение массы тела. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • спонтанная эрекция. Частота неизвестна (на основани имеющихся данных оценить невозможно): • симптомы отмены (после прекращения лечения препаратом прамипексол или снижения его дозы могут развиться депрессия, апатия, тревожность, утомляемость, потливость или боль (этот комплекс симптомов носит название «синдром отмены агонистов дофаминовых рецепторов»)). Обычно побочные реакции появлялись в начале курса терапии и исчезали при продолжении приема препарата. Если вы отметили появление нежелательных реакций, рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Мирапекс®: • если у Вас аллергия на прамипексол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Вам не исполнилось 18 лет. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приёмом препарата Мирапекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам: • проблемы с почками (почечная недостаточность); • заболевания сердца и сосудов. Если у Вас тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, врач будет контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения; • низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); • нарушения зрения. Во время лечения препаратом Мирапекс® Вам следует проверять зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии нарушения зрения; • Вы видите, слышите или чувствуете то, чего нет (галлюцинации); • расстройства поведения, восприятия, мышления и осознания (психотические нарушения); • патологические, неконтролируемые движения конечностей (дискинезия), чаще всего затрагивающие руки, ноги или мышцы лица – развиваются при совместном лечении с леводопой. В этом случае врач снизит Вам дозу леводопы; • неспособность держать тело и шею в вертикальном положении (аксиальная дистония); в частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперед (антеколлис), изгиб нижней части спины вперед (камптокормия) или наклон спины в сторону (плевротонус или синдром «Пизанской башни»). Если это произойдет, Ваш врач может изменить лечение; • сонливость и внезапное засыпание во время дневной деятельности. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если Вы или член Вашей семьи/лицо, осуществляющее уход, заметили какое-либо из состояний, которые перечислены ниже (врач может скорректировать дозу или отменить препарат): • у Вас есть склонность или желание вести себя необычным для Вас образом или Вы не можете сопротивляться желанию (склонности или искушению) совершать определенные действия. Это состояние называется расстройством контроля над побуждениями, которое включает в себя следующие нарушения поведения: − повышенная тяга к азартным играм, − чрезмерное потребление пищи или излишняя трата денег, − аномально повышенное сексуальное влечение или чрезмерная сексуальная активность, а также озабоченность сексуальными мыслями или чувствами. • у Вас появились симптомы мании или делирия (см. раздел 4); • при лечении синдрома беспокойных ног у Вас усилились и (или) распространились на другие конечности симптомы данного заболевания или они стали возникать в более ранее вечернее время (или даже во вторую половину дня). 2 Сообщите врачу, если после прекращения лечения или уменьшения дозы препарата Мирапекс® у Вас появились такие симптомы отмены, как депрессия, апатия, тревога, утомляемость, потливость или боль (см. разделы 3 и 4). В этом случае врач либо увеличит дозу препарата, либо возобновит лечение прамипексолом после отмены. Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется более высокий риск развития злокачественной опухоли в области кожи или слизистых оболочек (меланома), чем у общей популяции. В связи с этим следует периодически осматривать кожные покровы и обязательно проконсультироваться с врачом, если Вы или член Вашей семьи/лицо, осуществляющее уход, обнаружили новые участки поврежденной кожи или изменения в имеющихся. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Мирапекс® в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Мирапекс® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Мирапекс® вместе с антипсихотическими препаратами (применяются для лечения шизофрении и других психотических расстройств), которые являются антагонистами дофаминовых рецепторов, так как возможно блокирование рецепторов дофамина в мозге (дофамин-антагонистический эффект). Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться осторожность при совместном приёме (врач может снизить дозу промипексола): • циметидин (для снижения выработки кислоты в желудке при лечении гастрита и язвенной болезни желудка и кишечника); • амантадин (для лечения болезни Паркинсона); • мексилетин (для лечения и предупреждения тяжелого нарушения ритма сердца); • зидовудин (для лечения ВИЧ инфекции); • цисплатин (для лечения различных видов рака); • хинин (для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и для лечения тропической малярии (злокачественная малярия)); • прокаинамид (для нерегулярного сердцебиения); • успокаивающие (седативные) препараты. Если Вы принимаете лекарственное средство леводопа, то при увеличении дозы препарата Мирапекс® Ваш врач может уменьшить дозу леводопы (см. раздел 3 листка-вкладыша). Препарат Мирапекс® с пищей, напитками и алкоголем Препарат Мирапекс® можно принимать независимо от приема пищи. Во время лечения не рекомендуется принимать алкоголь. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащем врачом. Беременность При беременности препарат Мирапекс® следует принимать только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание 3 Препарат Мирапекс® не следует принимать в период кормления грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Мирапекс® может оказывать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания. Если Вы испытываете эти симптомы, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами или занятием деятельностью, при которой из-за ослабленной бдительности Вы можете подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти (например, при работе с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом при появлении у Вас указанных симптомов (врач может уменьшить дозу препарата или отменить препарат).

Препарат Мирапекс® содержит Действующим веществом является: прамипексол. Мирапекс®, 0,25 мг, таблетки Каждая таблетка содержит прамипексол 0,25 мг (в виде дигидрохлорида моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон К25, магния стеарат. Мирапекс®, 1 мг, таблетки Каждая таблетка содержит прамипексол 1 мг (в виде дигидрохлорида моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон К25, магния стеарат. Внешний вид препарата Мирапекс® и содержимое упаковки Мирапекс®, 0,25 мг, таблетки Овальные таблетки белого цвета, со скошенными краями, плоские с обеих сторон. На одной стороне таблетки глубокая риска, по обе стороны которой маркировка «Р7», на другой стороне таблетки риска, по обе стороны которой маркировка символа компании. Мирапекс®, 1 мг, таблетки Круглые таблетки белого цвета, со скошенными краями, плоские с обеих сторон. На одной стороне таблетки глубокая риска, по обе стороны которой маркировка «Р9», на другой стороне таблетки риска, по обе стороны которой маркировка символа компании. По 10 таблеток в блистере из Al/Al. 3 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Германия Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне Тел.: +49 6132 77 0 Факс: +49 6132 72 0 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Производитель Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия Остенфельдер штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия За любой информацией, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения : Российская Федерация ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3 10 Тел.: +7 (495) 544 50 44 Факс: +7 (495) 544 56 20 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Прочие источники информации Листок-вкладыш лекарственного препарата Мирапекс® доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации): https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC) 11