Мирапекс ПД

Препарат Мирапекс® ПВ показан к применению у взрослых для симптоматического лечения идиопатической болезни Паркинсона в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, т.е. на всех стадиях заболевания, в том числе на поздней стадии, когда снижается эффект от приема леводопы или он становится непостоянным, и возникают флуктуации терапевтического эффекта (феномен «изнашивания» конца дозы и феномен «включения–выключения»). 1

Не применяйте препарат Мирапекс® ПВ: • если у Вас аллергия на прамипексол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Ваш возраст меньше 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Принимайте Мирапекс® ПВ один раз в день, приблизительно в одно и то же время дня. Начальная терапия В течение первой недели обычная доза Мирапекс® ПВ составляет 0,375 мг в день. Затем по указанию врача доза постепенно увеличивается каждые 5–7 дней до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая терапия). 4 Схема увеличения дозы препарата Мирапекс® ПВ Неделя Доза (мг) Полная суточная доза (мг) 1 0,375 0,375 2 0,75 0,75 3 1,50 1,50 Максимальная доза составляет 4,5 мг в день. Поддерживающее лечение Обычная поддерживающая доза составляет 1,5 мг в день. Тем не менее при необходимости Ваш врач может уменьшить дозу до 0,375 мг в день или увеличить дозу максимум до 4,5 мг в день. Если Вы переходите с таблеток Мирапекс® на Мирапекс® ПВ Если Вы уже принимаете таблетки Мирапекс®, Ваш врач может рекомендовать Вам перейти на таблетки Мирапекс® ПВ (таблетки с пролонгированным высвобождением) в течение суток, в той же дозе. Пациенты с заболеванием почек Если у Вас есть заболевание почек, Ваш врач может рекомендовать Вам начать лечение с дозы 0,375 мг препарата через день. Если необходимо дальнейшее увеличение дозы, Ваш врач может повышать дневную дозу на 0,375 мг прамипексола через недельные интервалы до максимальной дозы 2,25 мг прамипексола в день. Если у Вас тяжелое заболевание почек, Ваш врач, возможно, переведет Вас на другой препарат, содержащий прамипексол. Путь и (или) способ введения • Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, не разжевывая. • Не разламывайте и не измельчайте таблетку. • Вы можете принимать Мирапекс® ПВ вне зависимости от приема пищи. Если Вы приняли препарат Мирапекс® ПВ больше, чем следовало Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных реакций, как тошнота, рвота, гиперкинезия (ненормальные, неконтролируемые движения конечностей), галлюцинации, возбуждение и снижение артериального давления. В случае передозировки, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу или в ближайшее отделение скорой помощи. Если Вы забыли принять препарат Мирапекс® ПВ Если Вы забыли принять препарат Мирапекс® ПВ, но вспомнили об этом в течение 12 часов от Вашего обычного времени приема препарата, сразу же примите препарат, а затем в обычное время примите следующую дозу препарата. 5 Если Вы забыли о приеме препарата более чем на 12 часов, то примите следующую разовую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Мирапекс® ПВ Не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Мирапекс® ПВ без консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы должны прекратить прием этого лекарства, Ваш врач постепенно уменьшит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов. Если Вы страдаете болезнью Паркинсона, Вам не следует резко прекращать лечение препаратом Мирапекс® ПВ. Внезапное прекращение приема препарата может вызвать у Вас апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, потливость и боль. При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мирапекс® ПВ может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех. Немедленно обратитесь к врачу, если при приеме препарата Мирапекс® ПВ у Вас возникнут любые из перечисленных ниже нежелательных реакций: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • необычные, неконтролируемые движения конечностей (дискинезия). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • спутанность сознания. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • расстройство мышления с возникновением рассуждений, представлений, выводов, не соответствующих реальности, снижение осведомленности, спутанность сознания, потеря реальности (бред); • снижение осведомленности, спутанность сознания, потеря реальности (делирий); • нарушение памяти (амнезия); • внезапное засыпание; • обморок; • сердечная недостаточность; • одышка (затрудненное дыхание); • аллергические реакции (например, сыпь, зуд, гиперчувствительность). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мирапекс® ПВ: 6 Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • сонливость; • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • побуждение вести себя необычно (аномальное поведение); • необычные сновидения; • галлюцинации; • бессонница; • головная боль; • ухудшение зрения (включая диплопию (двоение в глазах), снижение остроты зрения и четкости восприятия); • снижение артериального давления; • запор; • рвота; • слабость; • избыток жидкости, как правило, в ногах (периферические отеки); • снижение массы тела, включая снижение аппетита. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • инфекция легких (пневмония); • нарушение секреции вещества, влияющего на выведение жидкости почками и тонус сосудов (антидиуретического гормона); • склонность к перееданию; • склонность совершать неконтролируемые покупки или расходы (патологический шоппинг); • увеличение аппетита, что приводит к потреблению большего количества пищи, чем обычно (гиперфагия); • измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающие серьезную обеспокоенность у Вас или у других людей, например, повышенное сексуальное влечение (гиперсексуальность); • повышение или понижение сексуального влечения (повышение либидо, понижение либидо); • повышенная подозрительность, повышенная тревожность, чрезмерный страх за собственное благополучие (паранойя); • сильное побуждение играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия (патологическая тяга к азартным играм); • беспокойство; • непроизвольные движения и неспособность оставаться неподвижным (гиперкинезия); • икота; • увеличение массы тела. 7 Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • мания (возбуждение, чувство приподнятого настроения или чрезмерное возбуждение); • спонтанная эрекция. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • наклон вперед головы и шеи (антеколлис); • синдром отмены (апатия, тревожность, депрессия, утомляемость, потливость и боль после прекращения приема препарата или уменьшения его дозы). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон/Факс: +375 17 242 00 29 Электронная почта: rcpl@rceth.by http://www.rceth.by

Противопоказания Не применяйте препарат Мирапекс® ПВ: • если у Вас аллергия на прамипексол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Ваш возраст меньше 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Мирапекс® ПВ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам (было или развилось на фоне приема препарата Мирапекс® ПВ): • заболевания почек (почечная недостаточность); • галлюцинации (видите, слышите или чувствуете то, чего нет); • заболевания сердца и сосудов; • психотические нарушения (расстройства поведения, восприятия, мышления и осознания); • нарушение зрения (рекомендуется регулярно проходить обследование глаз во время лечения препаратом Мирапекс® ПВ); • снижение артериального давления (артериальная гипотензия). Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, в связи с общим риском постуральной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией (падение артериального давления при вставании); • если Вы или член Вашей семьи/опекун заметите, что у Вас появляются побуждения или стремление вести себя необычным для Вас образом, и Вы не можете противостоять импульсу, побуждению или искушению выполнять определенные действия, которые могут навредить Вам или другим. Это называется расстройства контроля над побуждениями; они могут включать такие виды поведения как: повышенная тяга к азартным играм, чрезмерное употребление пищи или чрезмерные траты, ненормально высокое сексуальное влечение или озабоченность усиленными сексуальными мыслями или чувствами. Возможно, Ваш врач скорректирует дозу или отменит препарат; • если Вы или член Вашей семьи/опекун заметите, что у Вас появляются мания (возбуждение, чувство приподнятого настроения или чрезмерное возбуждение) или делирий (снижение осведомленности, спутанность сознания, потеря реальности). Возможно, Ваш врач скорректирует дозу или отменит препарат; • если Вы принимаете лекарственные препараты – антагонисты дофаминовых рецепторов, седативные препараты, этанол; • ненормальные, неконтролируемые движения конечностей (дискинезия) (если у Вас поздняя стадия болезни Паркинсона, и Вы принимаете леводопу, у Вас может развиться дискинезия при увеличении дозы препарата Мирапекс® ПВ); 2 • неспособность держать тело и шею прямо и вертикально (осевая дистония). В частности, у Вас может наблюдаться наклон головы и изгиб шеи вперед (антеколлис), изгиб нижней части спины вперед (камптокормия) или изгиб спины в сторону (плеврототонус, или синдром «Пизанской башни»); • у Вас появились внезапное засыпание и повышенная сонливость во время дневной деятельности; • у Вас появились такие симптомы, как апатия, тревожность, депрессия, утомляемость, потливость и боль после прекращения приема препарата или уменьшения его дозы; • Вы обнаружили в кале остатки, напоминающие целые таблетки препарата. Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Применение препарата Мирапекс® ПВ у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется. Другие препараты и препарат Мирапекс® ПВ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится к лекарствам, растительным лекарственным средствам, диетическим пищевым продуктам или добавкам, которые Вы получили без рецепта. Не принимайте препарат Мирапекс® ПВ вместе с антипсихотическими препаратами (см. раздел 2 листка-вкладыша). Будьте осторожны, если Вы принимаете следующие препараты совместно с препаратом Мирапекс® ПВ: • циметидин (для снижения выработки кислоты в желудке при лечении гастрита и язвенной болезни желудка и кишечника); • амантадин (может использоваться для лечения болезни Паркинсона); • мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, состояния, известного как желудочковая аритмия); • зидовудин (может использоваться для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека); • цисплатин (используется для лечения различных видов рака); • хинин (используется для профилактики болезненных судорог в ногах в ночное время и для лечения типа малярии, известного как малярия falciparum (злокачественная малярия)); • прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения). Если Вы принимаете леводопу, то при увеличении дозы препарата Мирапекс® ПВ дозу леводопы рекомендуется уменьшить. Будьте осторожны, если Вы используете какие-либо лекарства, которые оказывают успокаивающее действие, или если Вы употребляете алкоголь. В этих случаях препарат 3 Мирапекс® ПВ может повлиять на Вашу способность управлять автомобилем и использовать механизмы. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Влияние на беременность и грудное вскармливание у человека не исследовано. Беременность Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет нарушения развития плода на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс. Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Выведение препарата с грудным молоком у женщин не изучалось. Концентрация препарата в молоке крыс была выше, чем в плазме. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Прамипексол может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость. Пациенты, принимающие прамипексол, у которых развиваются сонливость и/или внезапные приступы сна, должны быть информированы о необходимости воздержаться от управления транспортными средствами или занятий деятельностью, при которой из- за ослабленной бдительности они могут подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти (например, при работе с механизмами) до исчезновения указанных симптомов.

Препарат Мирапекс® ПВ содержит Действующим веществом является прамипексол. Мирапекс® ПВ, 0,375 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит: 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует 0,26 мг прамипексола основания. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Мирапекс® ПВ, 0,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит: 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует 0,52 мг прамипексола основания. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Мирапекс® ПВ, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит: 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует 1,05 мг прамипексола основания. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Мирапекс® ПВ, 3 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит: 3,0 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что соответствует 2,1 мг прамипексола основания. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза 2208, крахмал кукурузный, карбомер 941, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Внешний вид Мирапекс® ПВ и содержимое упаковки Препарат представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением. Мирапекс® ПВ, 0,375 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением 9 Белые или почти белые, круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне – гравировка «Р1». Мирапекс® ПВ, 0,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением Белые или почти белые, круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне – гравировка «Р2». Мирапекс® ПВ, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением Белые или почти белые, овальные двояковыпуклые таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне – гравировка «Р3». Мирапекс® ПВ, 3 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением Белые или почти белые, овальные двояковыпуклые таблетки. На одной стороне таблетки гравировка логотипа компании, на другой стороне – гравировка «Р4». По 10 таблеток в блистер, изготовленный из фольги на основе алюминия (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и алюминиевой фольги, покрытой сополимером поливинилхлорида/поливинилацетата. 1 или 3 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку (для дозировки 0,375 мг). 3 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку (для дозировок 0,75 мг, 1,5 мг и 3 мг). Держатель регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия Телефон: +49 6132 77 0 Факс: +49 6132 72 0 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Производитель Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3 Телефон: +7 495 544 50 44 Факс: +7 495 544 56 20 Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com 10 Республика Казахстан Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» 050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж Телефон: +7 727 250 00 77 Факс: +7 727 244 51 77 Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com Республика Беларусь Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь 220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402 Телефон/ Факс: +375 17 242 16 40 Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com Различные торговые наименования в государствах-членах Российская Федерация – Мирапекс® ПД Республика Казахстан – Мирапекс® ПВ Республика Беларусь – Мирапекс® ПД Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. 11 Қосымша парақ - пациентке арналған ақпарат Мирапекс® ПВ, 0,375 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар Мирапекс® ПВ, 0,75 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар Мирапекс® ПВ, 1,5 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар Мирапекс® ПВ, 3 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар Әсер етуші зат: прамипексол Препаратты қолданар алдында қосымша парақты толық оқып шығыңыз, себебі онда Сіз үшін маңызды мәліметтер бар. • Қосымша парақты сақтаңыз. Сізге оны тағы бір рет оқып шығу қажет болуы мүмкін. • Егер Сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. • Препарат Сізге ғана тағайындалған. Оны басқа адамдарға бермеңіз. Ол, егер тіпті олардың ауру симптомдары Сіздегімен сәйкес болса да, оларға зиян тигізуі мүмкін. • Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Осындай нұсқау кез келген болуы мүмкін, оның ішінде қосымша парақтың 4 бөлімінде атап көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға да қатысты болады. Қосымша парақтың мазмұны 1) Мирапекс® ПВ препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады. 2) Мирапекс® ПВ препаратын қолдану алдында не туралы білу керек. 3) Мирапекс® ПВ препаратын қолдану. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар. 5) Мирапекс® ПВ препаратын сақтау. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер. 1) Мирапекс® ПВ препараты қандай түрде болады және оны не үшін қолданады Мирапекс® ПВ препаратының құрамында прамипексол әсер етуші заты бар және ол мидағы дофаминдік рецепторларды көтермелейтін препараттар тобына жатады. Дофаминдік рецепторларды көтермелеу дене қозғалысын басқаруға көмектесетін мидың бөліктерінде жүйке импульстарының өтуін жақсартады. Қолданылуы: Мирапекс® ПВ препараты ересектерде Паркинсонның идиопатиялық ауруын симптоматикалық емдеу үшін монотерапия түрінде (леводопасыз) немесе леводопамен біріктірілімде, яғни аурудың барлық кезеңдерінде, соның ішінде леводопаны қабылдаудың әсері төмендеген немесе ол тұрақсыз болған кезде және емдік әсердің флуктуациясы туындағанда (дозаның соңындағы «тозу» феномені және «қосу–өшіру» феномені) қолдануға көрсетілген. Егер жақсару басталмаса немесе нашарлауды сезінетін болсаңыз, дәрігерге қаралу керек. 1 2) Мирапекс® ПВ препаратын қолдану алдында не туралы білу керек. Қолдануға болмайтын жағдайлар Мирапекс® ПВ препаратын қолданбаңыз: • егер сізде прамипексолға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса (қосымша парақтың 6 бөлімінде көрсетілген); • егер Сіздің жасыңыз 18 жасқа толмаған болса. Айрықша нұсқаулар мен сақтандыру шаралары Мирапекс® ПВ препаратын қабылдағанға дейін емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Егер төменде көрсетілген жағдайлардың кез келгені Сізге қатысты болса (Мирапекс®ПВ препаратын қабылдау аясында болған немесе дамыған) бұны міндетті түрде емдеуші дәрігерге ескертіңіз: • бүйрек аурулары (бүйрек жеткіліксіздігі); • елестеулер (жоқ нәрсені көретін, еститін немесе сезінетін болсаңыз); • жүрек және қантамырлары аурулары; • психоздық бұзылулар (мінез-құлықтың, қабылдау, ойлау және сезіну қабілетінің бұзылуы); • көру қабілетінің бұзылуы (Мирапекс® ПВ препаратымен емдеу кезінде көзді үнемі тексертіп отыру ұсынылады); • артериялық қысымның төмендеуі (артериялық гипотензия). Артериялық қысымды дофаминергиялық емдеуге байланысты постуральды гипотензияның жалпы қаупіне орай, әсіресе емдеудің басында бақылау ұсынылады (тұрған кезде артериялық қысымның төмендеуі); • Егер Сіз немесе Сіздің отбасыңыздың мүшесі/қамқоршыңыз Сізде Өзіңізді Сіз үшін дағдыдан тыс үлгіде ұстау ниеті мен ұмтылысының пайда болғанын, әрі Өзіңізге немесе өзгелерге зиян тигізуі мүмкін белгілі бір әрекеттерді орындауға деген импульсіңізге, ниетіңізге немесе құштарлануыңызға қарсы тұра алмайтыныңызды байқаса. Бұл ниеттенуді бақылау бұзылыстары деп аталады; олар мінез-құлықтың: құмар ойындарға қатты әуес болу, шамадан тыс тамақ ішу немесе шектен тыс қаражат жұмсау, қалыптан тыс жоғары сексуалдық құштарлық немесе күшейіп кеткен сексуалдық ойлармен немесе сезімдермен әуейілену сияқты қырларын қамтуы мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз дозаны түзетуі немесе препаратты тоқтатуы мүмкін • Егер сіз немесе отбасыңыздың мүшесі / қамқоршысы сізде мания (қозу, көтеріңкі көңіл-күй немесе шамадан тыс қозу) немесе делирий (хабардарлықтың төмендеуі, сананың шатасуы, шынайылықты жоғалту) пайда болғанын байқаса. Сіздің дәрігеріңіз дозаны түзетуі немесе препаратты тоқтатуы мүмкін; • егер сіз дофаминдік рецепторлардың антагонистері, седативті препараттар, этанол сияқты дәрілік перпараттарды қабылдайтын болсаңыз; • аяқ-қолдың қалыпты емес, бақыланбайтын қозғалысы (дискинезия) (егер сізде Паркинсон ауруының кеш сатысы болса және леводопа қабылдасаңыз, Сізде Мирапекс® ПВ препараты дозасының жоғарылауымен дискинезия дамуы мүмкін); • денені ұстау алмау және мойынды тік ұстай алмау (аксиальді дистония). Атап айтқанда, сізде бастың қисаюы және мойынның алға қарай еңкеюі (антеколлис), арқаның төменгі бөлігінің алға қарай қисаюы (камптокормия) немесе арқаның бүйірге қарай бүгілуі (плеврототонус немесе «Пиза мұнарасы» синдромы) болуы мүмкін; 2 • сіз кенеттен ұйықтап қалатын болсаңыз және күндізгі белсенділік кезінде ұйқышылдық пайда болса; • препаратты қабылдауды тоқтатқаннан немесе оның дозасын азайтқаннан кейін сізде апатия, үрей, депрессия, қажу, тершеңдік және ауырсыну сияқты симптомдар пайда болса; • Сіз нәжісте препараттың тұтас таблеткаларына ұқсас қалдықтарды байқайтын болсаңыз. Балалар мен жасөспірімдер Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Мирапекс® ПВ препаратын қолдану ұсынылмайды. Басқа препараттар және Мирапекс® ПВ препараты Емдеуші дәрігерге қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, таяуда қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екені жөнінде мәлімдеңіз. Бұл дәрілерге, өсімдіктен жасалған дәрілік заттарға, диеталық тағамдық өнімдерге немесе сіз рецептісіз алған қоспаларға қатысты. Мирапекс® ПВ препаратын психозға қарсы препараттармен бірге қабылдауға болмайды (қосымша парақтың 2 бөлімін қараңыз). Егер сіз келесі препараттарды Мирапекс® ПВ препаратымен бірге қабылдайтын болсаңыз, абай болыңыз: • циметидин (гастрит пен асқазан мен ішектің ойық жарасын емдеу кезінде асқазан қышқылының өндірілуін азайту үшін); • амантадин (Паркинсон ауруын емдеу үшін қолданылуы мүмкін); • мексилетин (қарыншалық аритмия деп аталатын жағдай, тұрақты емес жүрек жиырылуын емдеу үшін); • зидовудин (жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромын (ЖИТС), адамның иммундық жүйесінің ауруын емдеу үшін қолдануға болады); • цисплатин (обырдың әртүрлі түрлерін емдеу үшін қолданылады); • хинин (түнде аяқтың ауырсындыратын құрысуларының алдын алу және falciparum безгегі (қатерлі безгек) ретінде белгілі безгек түрін емдеу үшін қолданылады); • прокаинамид (тұрақты емес жүрек соғуын емдеу үшін). Егер сіз леводопа қабылдайтын болсаңыз, онда Мирапекс® ПВ препаратының дозасын жоғарылатқан кезде леводопа дозасын азайту ұсынылады. Егер сіз тыныштандыратын әсері бар қандай да бір дәріні қолданатын болсаңыз немесе алкоголь ішетін болсаңыз, сақ болыңыз. Бұл жағдайларда Мирапекс® ПВ препараты сіздің көлік жүргізу және механизмдерді пайдалану қабілетіңізге әсер етуі мүмкін. Жүктілік , бала емізу және фертильділік Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты қолдануды бастамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз. 3 Адамда жүктілікке және бала емізуге әсері зерттелмеген. Жүктілік Прамипексолдың репродуктивті функцияға ықтимал әсері жануарларға жүргізілген эксперименттерде зерттелді. Прамипексол егеуқұйрықтар мен үй қояндарында тұқымның дамуының бұзылуын көрсетпеді, бірақ буаз аналықтарға улы дозада егеуқұйрықтарда эмбриоуыттылық байқалды. Жүктілік кезінде препаратты ана үшін ықтимал пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түскен жағдайда ғана тағайындау керек. Бала емізу Әйелдерде препараттың емшек сүтімен бөлінуі зерттелмеген. Препараттың егеуқұйрық сүтіндегі концентрациясы плазмаға қарағанда жоғары болды. Прамипексол пролактин секрециясын тежейтін болғандықтан, ол сондай-ақ, лактацияны да тежейді деп болжауға болады. Сондықтан препаратты емізу кезінде қабылдауға болмайды. Көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу Прамипексол көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне айтарлықтай әсер етуі мүмкін. Елестеулер немесе ұйқышылдық туындауы мүмкін. Ұйқышылдық және/немесе ұйқының кенеттен болатын ұстамалары дамитын прамипексол қабылдайтын пациенттер аталған симптомдар жойылғанға дейін көлік құралдарын басқарудан немесе қырағылықтың төмендеуіне байланысты өздерін немесе басқаларды ауыр жарақаттау немесе өлім қаупіне ұшыратуы мүмкін жұмыстан (мысалы, механизмдермен жұмыс істеу кезінде) бар тарту қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс. 3) Мирапекс® ПВ препаратын қолдану Әрдайым препаратты қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің ұсыныстарына толық сәйкес етіп қолданыңыз. Күмән туындаған кезде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Ұсынылатын доза Мирапекс® ПВ препаратын күніне бір рет, шамамен бір уақытта қабылдаңыз. Бастапқы емдеу Бірінші аптада Мирапекс® ПВ преаратының әдеттегі дозасы күніне 0,375 мг құрайды. Содан кейін дәрігердің нұсқауы бойынша дозасын симптомдар бақыланғанға дейін (демеуші ем) әр 5-7 күн сайын біртіндеп арттырады. Мирапекс® ПВ препаратының дозасын ұлғайту схемасы Апта Доза (мг) Толық тәуліктік доза (мг) 1 0,375 0,375 2 0,75 0,75 3 1,50 1,50 Ең жоғары доза күніне 4,5 мг құрайды. Демеуші ем Әдеттегі демеуші доза күніне 1,5 мг құрайды. Дегенмен, қажет болған жағдайда дәрігеріңіз дозаны күніне 0,375 мг-ге дейін төмендетуі немесе дозаны күніне ең көбі 4,5 мг-ге дейін арттыруы мүмкін. 4 Егер сіз Мирапекс® таблеткасынан Мирапекс® ПВ-ға ауыссаңыз Егер сіз Мирапекс® ПВ таблеткаларын қабылдап жүрсеңіз, дәрігеріңіз сізге бір тәулік ішінде сол дозада Мирапекс® ПВ таблеткаларына (босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар) ауысуды ұсынуы мүмкін. Бүйрек ауруы бар пациенттер Егер сізде бүйрек ауруы болса, сіздің дәрігеріңіз емді күн ара препараттың 0,375 мг дозасынан бастауды ұсынуы мүмкін. Егер дозаны одан әрі жоғарылату қажет болса, дәрігеріңіз күндізгі 0,375 мг дозаны апталық аралықтан кейін күніне прамипексолдың ең жоғары дозасына 2,25 мг прамипексолға дейін арттыра алады. Егер сізде бүйректің ауыр ауруы болса, дәрігеріңіз сізді құрамында прамипексол бар басқа препаратқа ауыстыруы мүмкін. Енгізу жолы және (немесе) тәсілі • Таблетканы шайнамай сумен тұтастай жұтып қойыңыз. • Таблетканы сындырмаңыз немесе ұсақтамаңыз. • Мирапекс® ПВ препаратын тамақтануға қарамастан қабылдай аласыз. Егер Сіз Мирапекс® ПВ препаратын қажет болғаннан артық қабылдаған болсаңыз Ұсынылған дозаны асырмаңыз, өйткені дозаны жоғарылату сізге қосымша емдік пайда әкелмейді, бірақ жүрек айнуы, құсу, гиперкинезия (аяқ-қолдың қалыпты емес, бақыланбайтын қозғалысы), елестеулер, қозу және артериялық қысымның төмендеуі сияқты жағымсыз реакциялардың дамуына әкелуі мүмкін. Артық дозаланған жағдайда емдеуші дәрігеріңізге немесе жақын жердегі жедел жәрдем бөліміне қаралыңыз. Егер Сіз Мирапекс® ПВ препаратын қабылдауды ұмытып кеткен болсаңыз Егер сіз Мирапекс® ПВ препаратын қабылдауды ұмытып кеткен болсаңыз, бірақ ол туралы әдеттегі қабылдау уақытынан 12 сағат ішінде есте түсірген болсаңыз, препаратты дереу қабылдаңыз, содан кейін препараттың келесі дозасын әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Егер сіз препаратты 12 сағаттан аса уақытта қабылдауды ұмытып кеткен болсаңыз, келесі бір реттік дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Егер сіз Мирапекс® ПВ препаратын қолдануды тоқтатқан болсаңыз Емдеуші дәрігердің кеңесінсіз Мирапекс® ПВ препаратымен емді уақытша үзбеңіз немесе тоқтатпаңыз. Егер сіз осы дәріні қабылдауды тоқтатуға тиіс болсаңыз, дәрігеріңіз дозаны біртіндеп азайтады. Бұл симптомдардың нашарлау қаупін азайтады. Егер сіз Паркинсон ауруынан зардап шегетін болсаңыз, Сізге Мирапекс® ПВ препаратымен емді кенеттен тоқтатуға болмайды. Препаратты қабылдауды кенеттен тоқтату сізде апатияны, үрейді, депрессияны, қажуды, тершеңдікті және ауырсынуды тудыруы мүмкін. Препаратты қолдануға қатысты қосымша сұрақтар туындаған кезде емдеуші дәрігерге жүгініңіз. 4) Болуы мүмкін жағымсыз реакциялар 5 Барлық дәрілік препараттар сияқты, Мирапекс® ПВ препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар бәрінде бола бермейді. Егер сізде Мирапекс® ПВ препаратын қабылдаған кезде төменде көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені туындаған болса, дереу дәрігерге қаралыңыз: Өте жиі (10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін): • бас айналу; • аяқ-қолдың қалыпты емес, бақыланбайтын қозғалысы (дискинезия). Жиі (10 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • сананың шатасуы. Жиі емес (100 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • шынайыға сәйкес келмейтін пайымдаулардың, идеялардың, тұжырымдардың туындауымен ойлау қабілетінің бұзылуы, хабардарлықтың төмендеуі, сананың шатасуы, шынайылықтың жоғалуы (сандырақ); • хабардарлықтың төмендеуі, сананың шатасуы, шынайылықтың жоғалуы (делирий); • есте сақтау қабілетінің бұзылуы (амнезия); • кенеттен ұйықтап кету; • естен тану; • жүрек жеткіліксіздігі; • ентігу (тыныстың тарылуы); • аллергиялық реакциялар (мысалы, бөртпе, қышыну, аса жоғары сезімталдық). Мирапекс® ПВ препаратын қабылдау кезінде байқалуы мүмкін басқа да ықтимал жағымсыз реакциялар: Өте жиі (10 адамның 1-нен көбінде туындауы мүмкін): • ұйқышылдық; • жүрек айнуы. Жиі (10 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • әдеттен тыс қылық көрсету (қалыптан тыс мінез-құлық); • әдеттегіден тыс тыс көрулер; • елестеулер; • ұйқысыздық; • бас ауыруы; • көру қабілетінің нашарлауы (диплопия (көзге қос көріну), көру жітілігінің және қабылдау айқындығының төмендеуін қоса); • артериялық қысымның төмендеуі; • іш қату; • құсу; • әлсіздік; • әдетте аяқта болатын артық сұйықтық (шеткері ісіну); • тәбеттің төмендеуін қоса, дене салмағының төмендеуі. Жиі емес (100 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • өкпе инфекциясы (пневмония); 6 • бүйрек арқылы сұйықтықтың шығарылуына және қантамырларының тонусына әсер ететін зат секрециясының бұзылуы (антидиуретикалық гормон); • артық тамақтануға бейімділік; • бақыланбайтын сатып алуларға немесе шығын жасауға бейімділік (патологиялық шоппинг); • әдеттегіден көп тағамды тұтынуға әкелетін тәбеттің жоғарылауы (гиперфагия); • жыныстық қызығушылықтың жоғарылауы немесе өзгеруі және сізде немесе басқа адамдарда үлкен алаңдаушылық тудыратын мінез-құлық, мысалы, жыныстық құмарлықтың артуы (гиперсексуализм); • жыныстық құмарлықтың артуы немесе төмендеуі (либидоның жоғарылауы, либидоның төмендеуі); • көп күдіктену, қатты үрейлену, жеке хал-ахуалы үшін шамадан тыс қорқыныш (паранойя); • жеке немесе отбасылық ауыр салдарға қарамастан (құмар ойындарға деген патологиялық әуестік) құмар ойындарды ойнауға деген күшті ұмтылыс; • мазасыздық; • еріксіз қозғалыстар және қозғалыссыз бола алмау (гиперкинезия); • ықылық; • дене салмағының жоғарылауы. Сирек (1 000 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • мания (қозу, көтеріңкі көңіл-күй немесе шамадан тыс қозу); • өздігінен туындайтын эрекция. Белгісіз (қолда бар деректерге сүйене отырып, туындау жиілігін анықтау мүмкін емес): • бастың және мойынның алға еңкеюі (антеколлис); • тоқтату синдромы (апатия, үрей, депрессия, қажу, тершеңдік және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан немесе оның дозасын азайтқаннан кейінгі ауырсыну). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау Егер Сізде қандайда бір жағымсыз реакциялар туындаса, дәрігермен кеңесіңіз. Бұл ұсыныс кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақта көрсетілмегендерге қолданылады. Сондай-ақ, сіз де жағымсыз реакциялар туралы тікелей хабарлай аласыз (төменде қараңыз). Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау арқылы сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек ақпарат алуға көмектесесіз. Ресей Федерациясы Федералдық денсаулық сақтау саласын қадағалау жөніндегі қызмет (Росздравнадзор) 109012, Мәскеу қ, Славянская алаңы, 4 үй, 1 құр Телефон: +7 (800) 550 99 03 Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://www.roszdravnadzor.gov.ru Қазақстан Республикасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 010000, Астана қ, Байқоңыр ауданы, А. Иманов, 13 («Нұрсәулет 2» БО) 7 Тел: +7 (7172) 235 135 Электрондық пошта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz Беларусь Республикасы «Денсаулық сақтау саласындағы сараптамалар және сынақтар орталығы» УК 220037, Минск қ, Товарищеский тұйық көш, 2а Телефон/Факс: +375 17 242 00 29 Электрондық пошта: rcpl@rceth.by http://www.rceth.by 5) Мирапекс® ПВ препаратын сақтау Препаратты бала көре алмайтындай етіп, баланың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз. Блистерде немесе картон қорапшада «дейін жарамды:» деген жазудан кейін көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің өту күні – осы айдың соңғы күні болып табылады. Түпнұсқалық қаптамасында (қорапшада) 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Егер сіз препараттың қолдануға жарамсыздығының көрінетін белгілерін байқаған болсаңыз, препаратты қолданбаңыз. Дәрілік препараттарды тұрмыстық қалдықтармен бірге немесе кәрізге тастамаңыз. Дәріхана қызметкерінен енді қолданбайтын дәрілік препаратты қалай утилизациялау (жою) керектігі туралы нақтылаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі. 6) Қаптаманың ішіндегісі және басқа да мәліметтер Мирапекс® ПВ препаратының құрамында: Әсер етуші зат-прамипексол болып табылады. Мирапекс® ПВ, 0,375 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар Босап шығуы ұзаққа созылатын әрбір таблетканың құрамында: 0,26 мг прамипексол негізіне сәйкес келетін 0,375 мг прамипексол дигидрохлориді моногидраты бар. Басқа да ингредиенттері (қосымша заттар) болып табылады: гипромеллоза 2208, жүгері крахмалы, карбомер 941, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты. Мирапекс® ПВ, 0,75 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар Босап шығуы ұзаққа созылатын әрбір таблетканың құрамында: 0,52 мг прамипексол негізіне сәйкес келетін 0,75 мг прамипексол дигидрохлориді моногидраты бар. Басқа да ингредиенттері (қосымша заттар) болып табылады: гипромеллоза 2208, жүгері крахмалы, карбомер 941, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты. Мирапекс® ПВ, 1,5 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар Босап шығуы ұзаққа созылатын әрбір таблетканың құрамында: 1,05 мг прамипексол негізіне сәйкес келетін 1,5 мг прамипексол дигидрохлориді моногидраты бар. Басқа да ингредиенттері (қосымша заттар) болып табылады: гипромеллоза 2208, жүгері крахмалы, карбомер 941, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты. Мирапекс® ПВ, 3 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар 8 Босап шығуы ұзаққа созылатын әрбір таблетканың құрамында: 3,0 мг прамипексол негізіне сәйкес келетін 2,1 мг прамипексол дигидрохлориді моногидраты бар Басқа да ингредиенттері (қосымша заттар) болып табылады: гипромеллоза 2208, жүгері крахмалы, карбомер 941, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты. Мирапекс® ПВ сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі Препарат босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар болып табылады. Мирапекс® ПВ, 0,375 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар Ақ немесе ақ дерлік, жиектері қиғашталған дөңгелек екі беті дөңес таблеткалар. Таблетканың бір жағында компанияның логотипі, екінші жағында «Р1» өрнектелген. Мирапекс® ПВ, 0,75 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар Ақ немесе ақ дерлік, жиектері қиғашталған дөңгелек екі беті дөңес таблеткалар. Таблетканың бір жағында компанияның логотипі, екінші жағында «Р2» өрнектелген. Мирапекс® ПВ, 1,5 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар Ақ немесе ақ дерлік, сопақша екі беті дөңес таблеткалар. Таблетканың бір жағында компанияның логотипі, екінші жағында «Р3» өрнектелген. Мирапекс® ПВ, 3 мг, босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткалар Ақ немесе ақ дерлік, сопақша екі беті дөңес таблеткалар. Таблетканың бір жағында компанияның логотипі, екінші жағында «Р4» өрнектелген. 10 таблеткадан алюминий негіздегі фольгадан (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) және поливинилхлорид/поливинилацетат сополимерімен қапталған алюминий фольгадан жасалған блистерде. 1 немесе 3 блистерден қосымша парақпен бірге картон қорапшада (0,375 мг доза үшін). 3 блистерден қосымша парақпен бірге картон қорапшада (0,75 мг, 1,5 мг және 3 мг дозалар үшін). Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия Телефон: +49 6132 77 0 Факс: +49 6132 72 0 Электрондық пошта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Өндіруші Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия Препарат туралы кез келген ақпаратты алу үшін, сондай-ақ шағымдар туындаған жағдайда тіркеу куәлігі ұстаушысының өкіліне жүгінген жөн: Ресей Федерациясы «Берингер Ингельхайм» ЖШҚ 125171, Мәскеу қ, Ленинград тас жолы, 16А, 3 құр Телефон: +7 495 544 50 44 Факс: +7 495 544 56 20 9 Электрондық пошта: info.ru@boehringer-ingelheim.com Қазақстан Республикасы «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» филиалы 050008, Алматы қ, Абай даңғылы, 52, «Innova Tower» БО, 7 қабат Телефон: +7 727 250 00 77 Факс: +7 727 244 51 77 Электрондық пошта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com Беларусь Республикасы Беларусь Республикасындағы «EUROMARSH CORPORATION LP» (Ұлыбритания) жауапкершілігі шектеулі серіктестігінің өкілдігі 220123, Минск қ, В. Хоружей көш, 22-1402 Телефон/ Факс: +375 17 242 16 40 Электрондық пошта: pv@euromarsh-corporation.com Мүше мемлекеттердегі әртүрлі саудалық атаулар Ресей Федерациясы – Мирапекс® ПД Қазақстан Республикасы – Мирапекс® ПВ Беларусь Республикасы – Мирапекс® ПД Қосымша парақ қайта қаралды: Басқа ақпарат көздері Бұл препарат туралы толық ақпарат Одақтың https://eec.eaeunion.org. веб-сайтында берілген. 10