Опримея

Препарат Опримея® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет. • Симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой, то есть на всех стадиях заболевания, в том числе на поздней стадии, когда снижается эффект от приема леводопы или он становится непостоянным, и возникают флуктуации терапевтического эффекта (феномен «изнашивания» конца дозы и феномен «включения-выключения»). • Симптоматическая терапия идиопатического синдрома «беспокойных ног» от умеренной до тяжелой степени в дозах не более 0,54 мг основания (0,75 мг соли). Способ действия препарата Опримея® Прамипексол с высокой специфичностью связывается с дофаминовыми D3-рецепторами в головном мозге, тем самым влияя на синтез, высвобождение и метаболизм дофамина. Дофамин – это вещество, которое участвует в проведении нервного импульса и является одним из главных регуляторов правильной работы отделов нервной системы, отвечающих за тонус мышц, регуляцию и координации движений. Таким образом прамипексол улучшает двигательную активность при болезни Паркинсона, а также способствует положительному эффекту при синдроме «беспокойных ног». Прамипексол также способен защитить нервные клетки (нейроны) от токсического действия леводопы (нейротоксичность леводопы) и метамфетамина (метамфетаминовая нейротоксичность), а также от разрушения клеток и тканей (дегенерации), возникающих вследствие снижения кровоснабжения (ишемии) головного мозга.

Не принимайте препарат Опримея®: • если у Вас аллергия на прамипексол и (или) на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей и подростков до 18 лет. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Расчет дозы ведется по прамипексола дигидрохлорида моногидрату (см. раздел 6 листка- вкладыша). Симптоматическое лечение болезни Паркинсона Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 0,375 мг, которая равномерно делится на три приема: по 0,125 мг три раза в сутки. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличивать дозу препарата через 5–7 дней (один раз в неделю), как описано ниже. Схема повышения дозы препарата Опримея® Неделя Доза (мг) Полная суточная доза (мг) 1 3 × 0,125 0,375 2 3 × 0,25 0,75 3 3 × 0,5 1,50 При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы она будет увеличиваться врачом на 0,75 мг в неделю до максимальной дозы 4,5 мг в сутки. Обратите внимание, что при применении доз выше 1,5 мг в сутки повышается частота развития сонливости. Обычная поддерживающая доза составляет 1,5 мг в сутки. Врач подберет для Вас индивидуальную дозу в пределах от 0,375 мг до 4,5 мг в сутки. Врач будет постепенно снижать дозу препарата во избежание развития злокачественного нейролептического синдрома (см. подраздел «Если Вы прекратили прием препарата 4 Опримея®»). Доза препарата снижается на 0,75 мг в сутки до тех пор, пока суточная доза не достигнет 0,75 мг, а далее на 0,375 мг в сутки. Особые группы пациентов Дозы для пациентов, получающих одновременно терапию леводопой При совместном лечении с леводопой при увеличении дозы препарата, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом врач может снизить дозу леводопы. Пациенты с нарушением функции почек Для начальной терапии у пациентов с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижение суточной дозы или частоты приема не требуется. При клиренсе креатинина 20–50 мл/мин начальную суточную дозу препарата назначают в два приема, начиная с 0,125 мг два раза в сутки (суточная доза составляет 0,25 мг в сутки). Максимальная суточная доза 2,25 мг прамипексола. Врач подберет индивидуально дозу для поддерживающей терапии в случае изменения показателей клиренса креатинина. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу препарата назначают один раз в сутки, начиная с 0,125 мг. Максимальная суточная доза 1,5 мг прамипексола. Если во время поддерживающей терапии у Вас выявлено снижение клиренса креатинина (снижение функции почек), то лечащий врач снизит дозу препарата. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы препарата не требуется. Симптоматическое лечение идиопатического синдрома «беспокойных ног» Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 0,125 мг, то есть 0,125 мг один раз в сутки за 2–3 часа перед сном. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата через 5–7 дней (см. таблицу ниже). Схема повышения дозы препарата Опримея® Шаги увеличения Доза для приема один раз в день, вечером (мг) 1 0,125 2* 0,25 3* 0,50 4* 0,75 • при необходимости Врач подберет для Вас поддерживающую дозу в пределах от 0,125 мг до 0,75 мг в сутки. Спустя три месяца врач рассмотрит необходимость продолжения данного лечения. Если был перерыв в лечении несколько дней, врач возобновит прием лекарственного препарата с постепенным повышением дозы, как указано выше. Лечение можно прекратить без постепенного снижения дозы. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Врач подберет индивидуально дозу с учетом показателя клиренса креатинина (если Ваш клиренс креатинина более 20 мл/мин, то снижение дневной дозы не требуется). Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы препарата не требуется. Путь и (или) способ введения Внутрь, запивая водой. Препарат Опримея® можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки препарата Опримея® в дозах 0,18 мг и 0,7 мг можно разделить на равные дозы (см. раздел 6 листка-вкладыша). Продолжительность лечения 5 Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально. Принимайте препарат Опримея® каждый день, пока врач не отменит лечение препаратом. Если Вы приняли препарата Опримея® больше, чем следовало Если Вы приняли большее количество таблеток препарата Опримея®, чем следовало, у Вас могут возникнуть такие нежелательные реакции, как тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение, снижение артериального давления. В этом случае немедленно обратитесь к лечащему врачу или в службу скорой помощи. При передозировке рекомендовано промывание желудка, прием активированного угля, врачебное наблюдение и симптоматическое лечение (внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, назначение нейролептиков при признаках возбуждения центральной нервной системы). Если Вы забыли принять препарат Опримея® Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Опримея® Не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом без консультации с врачом. Внезапное прекращение приема или снижение дозы препарата способны вызвать у Вас такие симптомы отмены, как апатия, тревожность, депрессия, утомляемость, потливость и боль. Если у Вас болезнь Паркинсона, то при резком прекращении приема препарата возможно развитие состояния, называемого злокачественный нейролептический синдром (может представлять большой риск для жизни), с такими симптомами как: • повышение температура тела, • учащенное сердцебиение (тахикардия), • высокое или изменчивое (нестабильное) артериальное давление, • скованность мышц, неспособность двигаться (акинезия), • спутанность сознания; • угнетенное сознание (вплоть до развития комы). При появлении указанных выше симптомов срочно обратитесь к врачу или в службу скорой помощи, сообщив о том, какой препарат Вы принимаете. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Опримея® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обычно нежелательные реакции появлялись в начале лечения и исчезали при продолжении приема препарата. Прекратите прием препарата Опримея® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили один из следующих симптомов реакции гиперчувствительности, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100): • отек лица (губы, веки, шея) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались у пациентов с болезнью Паркинсона Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • патологические неконтролируемые движения конечностей (дискинезия); 6 • сонливость; • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • аномальное поведение (симптомы импульсивных и компульсивных действий); • аномальные сновидения; • нарушение адекватного восприятия повседневных событий и установленного распорядка дня (спутанность сознания); • галлюцинации; • бессонница; • головная боль; • ухудшение зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия); • снижение артериального давления; • запор; • рвота; • усталость (утомляемость); • отеки на ногах в области голени, лодыжки или стопы (периферические отеки); • снижение массы тела, включая снижение аппетита. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление легких (пневмония); • зуд; • сыпь; • нарушение секреции вещества (антидиуретического гормона), влияющего на выведение жидкости почками и тонус сосудов; • склонность к перееданию; • чрезмерное желание делать покупки или тратить деньги, которое Вы не можете контролировать (патологический шоппинг); • расстройство мышления с искаженным восприятием реальных явлений и объектов, сопровождающееся ложными убеждениями (бред); • увеличение аппетита, что приводит к потреблению большего количества пищи, чем обычно (гиперфагия); • измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающие серьезную обеспокоенность у Вас или у других людей, например, повышенное сексуальное влечение (гиперсексуальность); • повышение или снижение сексуального влечения (расстройства либидо); • чрезмерная подозрительность и недоверие к окружающим, даже близким людям, навязчивые идеи и страх за собственное благополучие (паранойя); • сильное побуждение играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия (патологическая тяга к азартным играм); • беспокойство; • делирий, который может проявляться такими симптомами как дезориентация во времени и пространстве (помрачение сознания), зрительные галлюцинации, нарушение внимания, изменение поведения; • расстройство памяти с полной или частичной потерей способности вспомнить предыдущий опыт или события (амнезия); • непроизвольные движения рук, ног или сокращения отдельных групп мышц, возникающие помимо воли человека (гиперкинезия); • внезапное засыпание; • обморок; 7 • сердечная недостаточность; • затрудненное дыхание (одышка); • икота; • увеличение массы тела. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • мания, проявляющаяся патологически повышенным настроением, возбуждением, чрезмерным стремлением к деятельности (излишним энтузиазмом); • спонтанная эрекция. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • симптомы отмены (см. разделы 2 и 3 листка-вкладыша); • наклон вперед головы и шеи (антеколлис). Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались у пациентов с синдромом «беспокойных ног» Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • ухудшение состояния (усугубление симптомов) при синдроме «беспокойных ног»; • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • аномальные сновидения; • бессонница; • головокружение; • головная боль; • сонливость; • запор; • рвота; • утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • воспаление легких (пневмония); • нарушение секреции вещества (антидиуретического гормона), влияющего на выведение жидкости почками и тонус сосудов; • сыпь; • нарушение поведения (симптомы импульсивных и компульсивных действий), такое как компульсивное переедание, навязчивое желание делать покупки; • расстройство мышления с искаженным восприятием реальных явлений и объектов, сопровождающееся ложными убеждениями (бред); • увеличение аппетита, что приводит к потреблению большего количества пищи, чем обычно (гиперфагия); • измененный или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающие серьезную обеспокоенность у Вас или у других людей, например, повышенное сексуальное влечение (гиперсексуальность); • нарушение адекватного восприятия повседневных событий и установленного распорядка дня (спутанность сознания); • галлюцинации; • повышение или снижение сексуального влечения (расстройства либидо); • чрезмерная подозрительность и недоверие к окружающим, даже близким людям, навязчивые идеи и страх за собственное благополучие (паранойя); • сильное побуждение играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия (патологическая тяга к азартным играм); • беспокойство; 8 • мания, проявляющаяся патологически повышенным настроением, возбуждением, чрезмерным стремлением к деятельности (излишним энтузиазмом); • делирий, который может проявляться такими симптомами как дезориентация во времени и пространстве (помрачение сознания), зрительные галлюцинации, нарушение внимания, изменение поведения; • расстройство памяти с полной или частичной потерей способности вспомнить предыдущий опыт или события (амнезия); • патологические, неконтролируемые движения конечностей (дискинезия); • непроизвольные движения рук, ног или сокращения отдельных групп мышц, возникающие помимо воли человека (гиперкинезия); • внезапное засыпание; • обморок; • нарушения зрения (включая диплопию, снижение остроты зрения и четкости восприятия); • сердечная недостаточность; • снижение артериального давления; • одышка; • икота; • отеки на ногах в области голени, лодыжки или стопы (периферические отеки); • уменьшение массы тела; • снижение аппетита; • увеличение массы тела. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • спонтанная эрекция. Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • симптомы отмены (см. разделы 2 и 3 листка-вкладыша). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Опримея®: • если у Вас аллергия на прамипексол и (или) на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у детей и подростков до 18 лет. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Опримея® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас когда-либо в прошлом имелось или возникло на фоне приема препарата любое из нижеуказанных состояний или заболеваний. • Проблемы с почками (почечная недостаточность). • Заболевания сердца и сосудов. Если у Вас тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, врач будет контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения. • Низкое артериальное давление (артериальная гипотензия). • Нарушения зрения. Во время лечения препаратом Опримея® Вам следует проверять зрение через определенные интервалы времени или же сразу после назначения препарата при наличии нарушений зрения. • Вы видите, слышите или чувствуете то, чего нет (галлюцинации). • Расстройства поведения, восприятия, мышления и осознания (психотические нарушения). • Патологические, неконтролируемые движения конечностей (дискинезия), чаще всего затрагивающие руки, ноги или мышцы лица – развиваются при совместном лечении с леводопой. В этом случае врач снизит Вам дозу леводопы. • Неспособность держать тело и шею в вертикальном положении (аксиальная дистония); в частности, может наблюдаться наклон головы и шеи вперед (антеколлис), изгиб нижней части спины вперед (камптокормия) или наклон спины в сторону (плеврототонус или синдром «Пизанской башни»). Если это произойдет, Ваш врач может изменить лечение. • Сонливость и внезапное засыпание во время дневной деятельности. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если Вы или член Вашей семьи/лицо, осуществляющее уход, заметили какое-либо из состояний, которые перечислены ниже (врач может скорректировать дозу или отменить препарат). • У Вас есть склонность или желание вести себя необычным для Вас образом и Вы не можете сопротивляться желанию (склонности или искушению) совершать определенные действия. Это состояние называется расстройство контроля над побуждениями, которое включает в себя следующие нарушения поведения: • повышенная тяга к азартным играм, • чрезмерное потребление пищи или излишняя трата денег, • аномально повышенное сексуальное влечение или чрезмерная сексуальная активность, а также озабоченность сексуальными мыслями или чувствами. 2 • У Вас появились симптомы мании или делирия (см. раздел 4 листка-вкладыша). • При лечении синдрома «беспокойных ног» у Вас усилились и (или) распространились на другие конечности симптомы данного заболевания или они стали возникать в более раннее вечернее время (или даже во вторую половину дня). Сообщите врачу, если после прекращения лечения или уменьшения дозы препарата Опримея® у Вас появились такие симптомы отмены, как депрессия, апатия, тревога, утомляемость, потливость или боль (см. разделы 3 и 4 листка-вкладыша). В этом случае врач либо увеличит дозу препарата, либо возобновит лечение прамипексолом после отмены. Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов с болезнью Паркинсона имеется более высокий риск развития злокачественной опухоли в области кожи или слизистых оболочек (меланома), чем у общей популяции. В связи с этим следует периодически осматривать кожные покровы и обязательно проконсультироваться с врачом, если Вы или член Вашей семьи/лицо, осуществляющее уход, обнаружили новые участки поврежденной кожи или изменения в имеющихся. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Опримея® в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Опримея® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не принимайте препарат Опримея® вместе с антипсихотическими препаратами (применяются для лечения шизофрении и других психотических расстройств), которые являются антагонистами дофаминовых рецепторов, так как возможно блокирование рецепторов дофамина в мозге (дофамин-антагонистический эффект). Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться осторожность при совместном приеме (врач может снизить дозу прамипексола): • циметидин (для снижения выработки кислоты в желудке при лечении гастрита и язвенной болезни желудка и кишечника); • амантадин (для лечения болезни Паркинсона); • мексилетин (для лечения и предупреждения тяжелого нарушения ритма сердца); • зидовудин (для лечения ВИЧ-инфекции); • цисплатин (для лечения различных видов рака); • хинин (для лечения малярии); • прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения); • успокаивающие (седативные) препараты. Если Вы принимаете леводопу, то при увеличении дозы препарата Опримея® Ваш врач может уменьшить дозу леводопы (см. раздел 3 листка-вкладыша). Препарат Опримея® с алкоголем Избегайте употребления алкоголя (этанола) в период лечения препаратом. При необходимости проконсультируйтесь с врачом. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет нарушения развития плода на крысах 3 и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, оказывал негативное воздействие на потомство крыс. Во время беременности врач назначит Вам препарат только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Выведение препарата с грудным молоком у женщин не изучалось. Концентрация препарата в молоке крыс была выше, чем в плазме. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью. Ваш лечащий врач назначит другое лечение, если Вы захотите кормить грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Опримея® может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут возникать галлюцинации или сонливость. Препарат Опримея® может вызывать сонливость и (или) внезапные приступы сна в любое время суток в период лечения препаратом. При возникновении у Вас галлюцинаций, сонливости и (или) внезапном приступе сна, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами или занятий деятельностью, при которой из-за ослабленной бдительности Вы можете подвергать себя или других опасности получения серьезной травмы или смерти. Проконсультируйтесь с врачом при появлении у Вас указанных симптомов (врач может уменьшить дозу препарата или отменить препарат).

Препарат Опримея® содержит Действующим веществом является прамипексол. Опримея®, 0,088 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 0,125 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, эквивалентно 0,088 мг прамипексола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат. Опримея®, 0,18 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 0,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, эквивалентно 0,18 мг прамипексола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат. Опримея®, 0,7 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 1,00 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, эквивалентно 0,7 мг прамипексола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат. Внешний вид препарата Опримея® и содержимое его упаковки Таблетки. Опримея®, 0,088 мг, таблетки Круглые таблетки белого цвета с фаской и с гравировкой «Р6» на одной стороне. Опримея®, 0,18 мг, таблетки Овальные таблетки белого цвета с фаской, с риской на обеих сторонах, с гравировкой «Р7» на обеих половинках одной стороны таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы. Опримея®, 0,7 мг, таблетки Круглые таблетки белого цвета с фаской, с риской на обеих сторонах, с гравировкой «Р9» на обеих половинках одной стороны таблетки. Таблетку можно разделить на равные дозы. По 10 таблеток помещают в блистер из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой (OPA/Al/PVC-film and heat sealing aluminium foil). По 2, 3, 6, 9 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту». Держатель регистрационного удостоверения и производитель Словения АО «КРКА, д.д., Ново место» Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место Телефон: +386 7 331 21 11 Факс: +386 7 332 15 37 Адрес электронной почты: info@krka.biz За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю 10 держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Телефон: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств https://eec.eaeunion.org и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. 11