Монлер

Препарат Монлер® применяется в следующих случаях: • Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (в т.ч. предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания) у взрослых и детей старше 15 лет; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте; профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой. 1 • Купирование дневных и ночных симптомов аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного) у взрослых и детей старше 15 лет. Лечащий врач определит, как следует использовать препарат Монлер® в зависимости от симптомов и тяжести Вашей астмы.

Не применяйте препарат Монлер®: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Ваш возраст до 15 лет; • если у Вас или у Вашего ребенка фенилкетонурия.

Всегда принимайте препарат Монлер® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Для детей старше 15 лет и взрослых: Вы или Ваш ребенок должны принимать только одну таблетку препарата Монлер® один раз в день. Следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами, так и в периоды обострения заболевания. Препарат Монлер® может быть добавлен к лечению бронходилататорами, например, β2- адреномиметиками, и ингаляционными глюкокортикостероидами. Если Вы или Ваш ребенок принимаете препарат Монлер®, убедитесь, что не принимаете никаких других лекарственных препаратов, содержащих то же действующее вещество – монтелукаст. Путь и (или) способ применения Для приема внутрь. Препарат Монлер® можно принимать как с пищей, так и без нее. Если Вы приняли больше препарата Монлер®, чем следовало Если Вы или Ваш ребенок приняли больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите ему упаковку препарата Монлер®. В большинстве сообщений о передозировке о побочных эффектах не сообщалось. Наиболее часто встречающиеся симптомы передозировки у взрослых и детей: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность. 3 Если Вы забыли принять препарат Монлер® Применяйте препарат Монлер® как назначено врачом. Однако если Вы или Ваш ребенок пропустили дозу, необходимо возобновить обычный график приема одной таблетки один раз в день. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили принимать препарат Монлер® Препарат Монлер® оказывает лечебное воздействие на Вас или Вашего ребенка при лечении астмы только в том случае, если Вы или Ваш ребенок продолжаете принимать препарат. Важно, чтобы Вы или Ваш ребенок продолжали принимать препарат Монлер® до тех пор, пока препарат предписывает врач. Это поможет контролировать Вашу астму или астму Вашего ребенка. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В клинических исследованиях препарата Монлер® наиболее часто сообщалось о побочных эффектах (встречающихся по крайней мере у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов), которые считались связанными с применением препарата: боль в животе, головная боль. Указанные побочные эффекты обычно были легкими и встречались с большей частотой у пациентов, принимавших препарат Монлер®, по сравнению с плацебо. В дополнение к вышеперечисленным побочным эффектам, с момента появления препарата на рынке были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Серьезные нежелательные реакции Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из нижеперечисленных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и / или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания; • изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия; • судороги. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • повышенная склонность к кровотечениям; • тремор; • учащенное сердцебиение. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чарджа-Стросса); • низкий уровень тромбоцитов в крови; • изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение; • отек (воспаление) легких; • тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникнуть без предупреждения; • воспаление печени, гепатит. 4 Другие нежелательные реакции Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • инфекции верхних дыхательных путей. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • диарея (жидкий стул); • тошнота; • рвота; • сыпь; • лихорадка; • повышенный уровень ферментов печени (АЛТ, АСТ). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • изменения в поведении и настроении: нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, лунатизм, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство); • головокружение, сонливость, покалывание/онемение; • носовое кровотечение; • сухость во рту; • расстройства желудка; • склонность к образованию гематом, крапивница, зуд; • боль в суставах или мышцах, мышечные судороги; • недержание мочи у детей; • слабость/повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • изменения в поведении и настроении: нарушение внимания, нарушение памяти, тик; Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • появление красных мягких утолщений под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема); • изменения в поведении и настроении: обессивно-компульсивные симптомы, заикание. Сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка появился один или несколько из этих симптомов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, www.ndda.kz Республика Беларусь: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», www.rceth.by 5

Противопоказания Не применяйте препарат Монлер®: • если у Вас или Вашего ребенка аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если Ваш возраст до 15 лет; • если у Вас или у Вашего ребенка фенилкетонурия. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Монлер® проконсультируйтесь с лечащим врачом. • Если Ваше состояние или состояние Вашего ребенка ухудшается или возникают проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу. • Препарат Монлер® не предназначен для лечения острых приступов астмы. Убедитесь, что у Вас или Вашего ребенка всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов. • Очень важно, чтобы Вы или Ваш ребенок принимали все лекарства от астмы, назначенные Вашим врачом. Препарат Монлер® не следует использовать вместо других препаратов от астмы, назначенных врачом. • Если Вы или Ваш ребенок принимаете противоастматические препараты, имейте в виду, что при развитии комбинации симптомов похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, Вам следует обратиться к врачу. • Вы или Ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают Ваше состояние или состояние ребенка с астмой. Пациенты должны знать, что у взрослых, подростков и детей, принимавших препарат Монлер®, были зарегистрированы психоневрологические нарушения (например, изменения поведения и настроения) (см. раздел 4). Если у Вас или Вашего ребенка развиваются такие симптомы во время приема препарата Монлер®, обратитесь врачу. Дети и подростки Препарат Монлер® не применяется у детей в возрасте до 15 лет. Детям в возрасте до 15 лет рекомендуется принимать препарат Монлер®, таблетки жевательные 4 мг, 5 мг. Другие препараты и препарат Монлер® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вы или Ваш ребенок попали в больницу, сообщите своему врачу, о приеме препарата Монлер®, а также любых других лекарств. Препарат Монлер® может оказать влияние на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монлер®. Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты перед началом приема препарата Монлер®: • фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии); 2 • гемфиброзил (применяется для лечения высокого уровня липидов в плазме). Перепарат Монлер® с пищей и напитками Препарат Монлер® следует принимать с пищей или без нее. Беременность, грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Монлер®. Лечащий врач оценит, следует ли Вам принимать препарат Монлер® во время беременности. Неизвестно, проникает ли препарат Монлер® в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата Монлер®. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Не ожидается, что прием препарата Монлер® будет влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Тем не менее, индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые, как сообщалось, очень редко возникали при применении монтелукаста, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Монлер® содержит аспартам Препарат Монлер® содержит 1,5 мг аспартама в одной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Если у Вас или Вашего ребенка фенилкетонурия (редкое генетическое заболевание, которое вызывает накопление фенилаланина, так как организм не может удалить его должным образом), принимать препарат Монлер® нельзя.