МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ

Лекарственный препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ, применяется у взрослых и подростков в возрасте от 15 до 18 лет для: − лечения бронхиальной астмы (в комплексной терапии) у пациентов с персистирующей (постоянной) бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов (гормональных препаратов), а также у пациентов, у которых применение агонистов бета2-адренорецепторов короткого действия (бронхорасширяющих препаратов) «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы. У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан монтелукаст, препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита. − профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой. Лечащий врач определит, как следует использовать препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ в зависимости от симптомов и тяжести Вашей бронхиальной астмы.

Не принимайте препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ, если: • у Вас аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы младше 15 лет; • у Вас непереносимость некоторых сахаров – дефицит лактазы, непереносимость лактозы или нарушение усвоения глюкозы и галактозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой (10 мг), 1 раз в сутки, вечером. Препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ может быть добавлен к лечению бронходилататорами, например бета2-адреномиметиками, и ингаляционными глюкокортикостероидами. Применение у детей и подростков Режим дозирования для подростков в возрасте от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Путь и (или) способ введения Внутрь, независимо от приема пищи. Продолжительность терапии Терапевтическое действие препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ на симптомы бронхиальной астмы развивается в течение первых суток лечения. Вам необходимо продолжать принимать препарат как в период достижения контроля над симптомами астмы, так и в периоды обострения заболевания. Если Вы приняли препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ больше, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ, немедленно обратитесь за медицинской помощью. По возможности возьмите с собой 4 данный листок-вкладыш и/или упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Наиболее частые симптомы при передозировке монтелукаста включают чувство жажды, сонливость, рвоту, психомоторное возбуждение, головную боль и боль в животе. Если Вы забыли принять препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Однако если Вы забыли принять препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ Монтелукаст оказывает лечебное воздействие на Вас при лечении астмы только в том случае, если Вы продолжаете принимать препарат. Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ до тех пор, пока препарат назначает Вам врач. Это поможет контролировать Вашу астму. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вас одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая внезапно возникающую тяжелую аллергическую реакцию, проявляющуюся предобморочным состоянием или потерей сознания, снижением артериального давления, нарушением дыхания, бледно-синюшной, холодной, влажной кожей (анафилаксия); • изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, дрожание конечностей или головы [тремор]); • судороги. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • сочетание гриппоподобных симптомов, ощущения покалывания или онемения рук и ног, ухудшения легочных симптомов и/или сыпи, известное как синдром Чарджа – Стросса (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»); • повышенная склонность к кровотечению и возникновение сыпи на коже и слизистых оболочках (признаки снижения количества тромбоцитов в крови [тромбоцитопения]); • изменения в поведении и настроении: галлюцинации, дезориентация, мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальные мысли и поведение); 5 • воспаление в легких и дыхательных путях, вызванное особым видом клеток крови ‒ эозинофилами (легочная эозинофилия); • чувство тошноты (тошнота или рвота), повышение температуры тела, чувство усталости, потеря аппетита, темный цвет мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота – признаки воспаления печени (гепатит, эозинофильная инфильтрация печени); • кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (многоформная эритема). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • инфекции верхних дыхательных путей. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • жидкий стул (диарея); • тошнота; • рвота; • изменения в результатах лабораторных исследований (повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови); • сыпь; • повышение температуры тела (пирексия); • повышенная утомляемость (астения); • чувство общего недомогания; • отеки. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу, хождение во сне (сомнамбулизм); • головокружение; • сонливость; • чувство «ползания мурашек» по коже (парестезия) или онемения (гипестезия); • носовое кровотечение; • сухость во рту; • расстройство пищеварения (диспепсия); • склонность к формированию подкожных кровоизлияний (гематом); • крупные зудящие волдыри на коже (крапивница); • зуд; • боли в суставах (артралгия); • боли в мышцах (миалгия), включая мышечные судороги; 6 • ночное недержание мочи (энурез) у детей. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • повышение склонности к кровотечениям; • нарушение внимания; • нарушение памяти; • неконтролируемое повторяющееся частое мышечное сокращение (тик); • учащенное сердцебиение. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • заикание; • тревожные навязчивые мысли и действия (обсессивно-компульсивные симптомы); • болезненные красноватые уплотнения под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним так же относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ, если: • у Вас аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • Вы младше 15 лет; • у Вас непереносимость некоторых сахаров – дефицит лактазы, непереносимость лактозы или нарушение усвоения глюкозы и галактозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вы должны немедленно сообщить врачу, если Ваше состояние ухудшается или возникают проблемы с дыханием. • Препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. На случай возникновения приступа астмы Вы всегда должны следовать указаниям лечащего врача, а также иметь при себе препараты экстренной помощи для быстрого купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия, например сальбутамол). Очень важно, чтобы Вы принимали все препараты для лечения бронхиальной астмы в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача; не изменяйте схему лечения без консультации с врачом. • Не прекращайте прием препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ в период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционных бета2-агонистов короткого действия). Не заменяйте глюкокортикостероиды для ингаляций или приема внутрь приемом препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ. • Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и/или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), не принимайте их во время лечения препаратом МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванный НПВП бронхоспазм. • Сообщите лечащему врачу, если у Вас развился один из или сочетание следующих симптомов (признаки развития синдрома Чарджа – Стросса): гриппоподобное состояние, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и/или сыпь на коже. ВНИМАНИЕ: ВОЗМОЖНЫ ТЯЖЕЛЫЕ НЕЙРОПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА Имеются сообщения о развитии тяжелых нейропсихических расстройств (НПР), связанных с приемом монтелукаста. Виды расстройств, о которых сообщалось, чрезвычайно различаются 2 и включают в себя (но не ограничиваются ими) следующие нежелательные реакции: возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида). Механизм развития данных НПР, связанных с применением монтелукаста, в настоящее время недостаточно изучен (см. дополнительную информацию в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции»). Поскольку имеется риск развития НПР, польза от применения монтелукаста может не перевешивать риск, связанный с его применением у некоторых групп пациентов, особенно в случаях, когда симптомы аллергического ринита являются умеренными или заболевание может адекватно контролироваться иными методами лечения. Следует сохранять применение монтелукаста только у тех пациентов с аллергическим ринитом, у которых не наблюдается ответа на альтернативные методы лечения или они плохо переносятся. При назначении препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ следует обсудить с Вашим лечащим врачом ожидаемую пользу и возможные риски от применения данного лекарственного препарата. Вам необходимо наблюдать за изменением характера поведения или появлением каких-либо новых нейропсихических симптомов (НПС) в период приема препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ. Если наблюдается изменение Вашего поведения, появление новых НПС либо у Вас возникают суицидальные мысли и (или) поведение, необходимо прекратить прием препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ и незамедлительно связаться с медицинским работником (см. дополнительную информацию в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции»). Дети и подростки Не давайте препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ детям и подросткам в возрасте от 0 до 15 лет вследствие вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: • фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии); • гемфиброзил (препарат для снижения количества липидов и холестерина в крови). Монтелукаст можно принимать вместе с другими лекарственными препаратами, которые обычно назначают для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Монтелукаст применяется в качестве дополнительного лекарственного препарата к терапии бронходилататорами (бронхорасширяющими препаратами), если с помощью последних не удается достичь адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта на фоне лечения препаратом МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ врач может начать постепенное снижение дозы бронходилататоров. Лечение монтелукастом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, применяющих ингаляционные глюкокортикостероиды для лечения бронхиальной астмы. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида при достижении стабилизации состояния; в некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов. Резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ не рекомендуется. 3 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач оценит, следует ли Вам принимать монтелукаст во время беременности. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме монтелукаста возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и сонливость, это может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ содержит Действующим веществом является монтелукаст. 7 Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая – 102, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат; готовая смесь для пленочной оболочки белая: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол. Препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ содержит лактозу (см. раздел 2). Препарат МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На изломе таблетки белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной / поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) или фольги поливинилхлоридной / алюминиевой фольги / ориентированного полиамида (ПВХ/АЛ/ОПА) и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «АЛИУМ» 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2 Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru Производитель Российская Федерация АО «АЛИУМ» Московская обл., г. о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «АЛИУМ» 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2 Телефон: +7 (495) 646-28-68 Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru 8 Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств. Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации): https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9