МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ

Препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и детей с 15 лет. ‒ Для лечения бронхиальной астмы (в комплексной терапии) у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов, а также у больных, у которых применение агонистов бета-2-адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы. У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан монтелукаст, препарат также облегчает симптомы аллергического ринита. ‒ Для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой. Способ действия препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ Монтелукаст – это лекарственное средство из группы блокаторов лейкотриеновых рецепторов. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей (бронхов), а также вызывают симптомы аллергии. Блокируя лейкотриеновые рецепторы, монтелукаст помогает предотвратить возникновение приступов астмы, уменьшает симптомы бронхиальной астмы, такие как кашель, хрипы (или свистящее дыхание) и заложенность в груди. При аллергическом рините монтелукаст способствует уменьшению отека слизистой и заложенности носа.

Не принимайте препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ: ­ если у Вас аллергия на монтелукаст или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ­ если Вы планировали давать этот препарат ребенку в возрасте до 15 лет; ­ если у Вас недостаточность фермента, который необходим для расщепления молочного сахара (лактазы), непереносимость молочного сахара (лактозы), непереносимость глюкозы и галактозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Обычно препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ назначают в дозе 10 мг один раз в сутки. Для лечения бронхиальной астмы препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ следует принимать вечером. Для лечения аллергического ринита Вы можете принимать препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ в любое время суток. При сочетании бронхиальной астмы и аллергического ринита принимайте одну таблетку препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ 1 раз в сутки вечером. Прием у детей в возрасте 15 лет и старше Доза для детей старше 15 лет составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 10 мг в сутки. Путь и (или) способ введения Внутрь, независимо от приема пищи. Дети должны принимать препарат под наблюдением взрослых. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Терапевтическое действие препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Вам следует продолжать принимать МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ как в период достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды обострения бронхиальной астмы. Если Вы приняли препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало В случае приема большего количества препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ, чем было назначено, или если ребенок случайно принял МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ, обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку или листок-вкладыш, чтобы показать врачу. При передозировке возможно появление следующих симптомов: чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Если Вы забыли принять препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ Если Вы забыли принять препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ в обычное время, примите Вашу обычную дозу препарата, сразу, как только вспомните об этом, за исключением случаев, если уже наступило время для приема следующей дозы препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы прекратили прием препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ Если Вы прекратите принимать препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ, симптомы Вашего заболевания могут вернуться или усугубиться. Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы 4 планируете прекратить лечение. Не прекращайте прием препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ в период обострения астмы и при применении препаратов экстренной помощи для купирования приступов астмы, не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) ­ аллергической реакции – реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксии (ощущения беспокойства, ощущение покалывания, головокружение, зуд по всему телу, появление зудящих волдырей на коже и слизистых, отеки, хрипы, затрудненное дыхание, обморок). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) ­ тяжелой аллергической реакции – ангионевротического отека (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) ­ психических нарушений – галлюцинаций, дезориентации, суицидальных мыслей и поведения (суицидальность), навязчивых мыслей, воспоминаний, фантазий, движений или действий (обсессивно-компульсивные симптомы). Другие возможные нежелательные реакции при приеме препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • инфекции верхних дыхательных путей. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): ­ понос (диарея); ­ тошнота; ­ рвота; ­ изменение в анализе крови (повышение активности сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза)); ­ сыпь; ­ повышение температуры тела (пирексия); ­ повышенная утомляемость (астения); ­ чувство общего недомогания; ­ отеки. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): ­ нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу, снохождение (сомнамбулизм); 5 ­ тревожность; ­ возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность; ­ депрессия; ­ психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор); ­ головокружение; ­ сонливость; ­ изменение чувствительности (парестезия/гипестезия); ­ судороги; ­ сухость слизистой оболочки полости рта; ­ нарушение пищеварения (диспепсия); ­ носовое кровотечение; ­ склонность к формированию кровоподтеков (гематом); ­ появление на коже и слизистых зудящих пузырей (крапивница); ­ зуд; ­ боли в суставах (артралгия); ­ боли в мышцах (миалгия), мышечные судороги; ­ недержание мочи (энурез) у детей. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): ­ повышение склонности к кровотечениям; ­ нарушение внимания; ­ нарушение памяти; ­ непроизвольное, быстрое, повторяющееся движение мышц (тик); ­ учащенное сердцебиение. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): − снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения); ­ повышение количества эозинофилов (белых кровяных клеток) в ткани печени (эозинофильная инфильтрация печени); ­ заболевание, характеризующееся системным воспалением сосудов (синдром Чардж- Стросса); ­ повышение количества эозинофилов (белых кровяных клеток) в ткани легких (легочная эозинофилия); ­ заикание (дисфемия); ­ воспаление печени (гепатит); ­ появление болезненных пальпируемых подкожных узелков красного или фиолетового цвета на голенях и иногда в других областях (узловатая эритема); ­ появление на коже красно-розовых пятен, пузырьков и язв (многоформная эритема). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К 6 ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ: ­ если у Вас аллергия на монтелукаст или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ­ если Вы планировали давать этот препарат ребенку в возрасте до 15 лет; ­ если у Вас недостаточность фермента, который необходим для расщепления молочного сахара (лактазы), непереносимость молочного сахара (лактозы), непереносимость глюкозы и галактозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), то не принимайте эти препараты в период лечения препаратом МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ, поскольку препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ не может полностью предотвратить сужение бронхов (бронхоконстрикцию), вызванную НПВП. Препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ в таблетках не рекомендуется принимать для лечения острых приступов бронхиальной астмы, Вам необходимо всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (такие как ингаляционные бета-2-агонисты короткого действия). Ваш врач может снижать дозу ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых для лечения астмы одновременно с препаратом МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ. При возникновении сыпи, ухудшении легочных симптомов (усиление кашля или одышки), отклонений в анализах крови (эозинофилии), появлении жалоб со стороны сердца или нервной системы (кардиологических осложнений и/или нейропатии), иногда диагностируемых как синдром Чарджа-Стросс, системный эозинофильный васкулит (см. раздел 4), Вам необходимо сообщить об этом Вашему лечащему врачу. Эти случаи иногда были связаны со снижением дозы или отменой терапии пероральными глюкокортикостероидами. Ваш врач даст Вам необходимые рекомендации. ВНИМАНИЕ: ВОЗМОЖНЫ ТЯЖЕЛЫЕ НЕЙРОПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА Имеются сообщения о развитии тяжелых нейропсихических расстройств (НПР), связанных с приемом монтелукаста. Виды расстройств, о которых сообщалось, чрезвычайно различаются и включают в себя (но не ограничиваются ими) следующие нежелательные реакции: возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида). Механизм развития данных НПР, связанных с применением монтелукаста, в настоящее время недостаточно изучен (см. дополнительную информацию в разделе 4 листка-вкладыша). При назначении препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ следует обсудить с Вашим 2 лечащим врачом ожидаемую пользу и возможные риски от применения данного лекарственного препарата. Вам необходимо наблюдать за изменением характера поведения или появлением каких-либо новых нейропсихических симптомов (НПС) в период приема препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ. Если наблюдается изменение Вашего поведения, появление новых НПС, либо у Вас возникают суицидальные мысли и (или) поведение, необходимо прекратить прием препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ и незамедлительно связаться с медицинским работником (см. дополнительную информацию в разделе 4 листка- вкладыша). Дети и подростки Не давайте препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ детям в возрасте от 0 до 15 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приеме таких лекарств одновременно с препаратом МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ): ­ фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии); ­ гемфиброзил (препарат для снижения уровня липидов и холестерина в крови). Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом. Препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ можно принимать вместе с другими лекарственными препаратами, которые обычно назначают для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ можно принимать во время беременности, если его Вам назначил врач, знающий о Вашей беременности. Грудное вскармливание Препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ можно принимать в период грудного вскармливания, если его Вам назначил врач, знающий о том, что Вы кормите ребенка грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ может вызывать головокружение и сонливость, что может отрицательно сказаться на способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ содержит лактозу Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. Препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то 3 есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является монтелукаст. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия). Прочими вспомогательными веществами являются: ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; оболочка таблетки: сухая смесь для пленочного покрытия желтого цвета: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172). Препарат МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ содержит лактозу, натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата МОНТЕЛУКАСТ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. На разломе таблеток видно ядро от белого до почти белого цвета, окруженное одним слоем оболочки. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия 5, 7, 10, 14, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 7 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Дополнительно допускается использовать амортизатор. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия 5, 7, 10, 14, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной/ поливинилхлоридной или фольги алюминиевой многослойной ориентированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Дополнительно допускается использовать амортизатор. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 8 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Телефон: 8 800 250-02-05; +7 495 780-00-70 Электронная почта по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru Электронная почта по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9