НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА

Препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. Гиповитаминоз РР, авитаминоз РР (пеллагра). В составе комбинированной терапии: • при ишемическом инсульте; 1 • при облитерирующих заболеваниях сосудов конечностей (облитерирующий эндартериит, болезнь Рейно); • при неврите лицевого нерва. Болезнь Хартнупа (наследственное заболевание, сопровождающееся нарушением усвоения некоторых аминокислот, в том числе триптофана). Способ действия препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ После попадания в организм никотиновая кислота превращается в так называемый «никотинамид», который взаимодействует с некоторыми особыми веществами (коэнзимами кодегидразы I и кодегидразы II (НАД и НАДФ)). За счет этого никотиновая кислота участвует в обмене многих веществ (жиров, протеинов, аминокислот, пуринов) и важных химических реакциях (тканевом дыхании, гликогенолизе, синтетических процессах). Никотиновая кислота (витамин РР, витамин В3) обычно поступает в организм вместе с пищей, а при её недостатке может развиваться заболевание, называемое пеллагрой. Поэтому препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ может использоваться для лечения пеллагры. Никотиновая кислота также расширяет сосуды, улучшает обмен сахаров и белков (углеводный и азотистый обмен), снижает содержание жиров в крови (гиполипидемическая активность), улучшает циркуляцию крови в мелких сосудах (микроциркуляция) и уменьшает свертываемость крови (антикоагулянтное действие).

Не применяйте препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ:  если у Вас аллергия на никотиновую кислоту или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если у Вас значительно повышено артериальное давление (выраженная артериальная гипертензия);  если у Вас отложение холестерина на стенках сосудов (атеросклероз);  если у Вас заболевание, при котором из-за нарушения обмена веществ в суставах и вокруг них откладываются кристаллы мочевой кислоты, а сами суставы болят и опухают (подагра);  если у Вас повышена концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия); 2  если у Вас воспаление печени (гепатит);  если у Вас заболевание, при котором на печени образуются «рубцы» (цирроз печени);  если у Вас заболевание, связанное с высокой концентрацией сахара в крови (декомпенсированный сахарный диабет);  если у Вас усилились симптомы язвы (стадия обострения язвенной болезни) желудка или двенадцатиперстной кишки; • если Вы планировали применить этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Доза препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести Вашего заболевания. Лечащий врач определит необходимую именно Вам дозу, частоту и длительность применения этого препарата. Придерживайтесь рекомендаций Вашего лечащего врача. При недостатке витамина РР (пеллагре) препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ обычно применяют по 1 мл 1 % (10 мг) раствора 2–3 раза в сутки, в течение 10–15 дней. При повреждении тканей мозга из-за нарушения кровообращения (ишемическом инсульте) применяют 10 мг препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ. При наследственном заболевании с нарушением усвоения определенных белковых компонентов пищи (аминокислот) (Болезнь Хартнупа) применяют 40–200 мг препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ в сутки. При других показаниях препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ применяют по 5 1 мл 1 % (10 мг) раствора 1–2 раза в сутки, в течение 10–15 дней. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 100 мг, суточная – 300 мг. Дети и подростки Препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Путь и (или) способ введения Препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ введет Вам врач или медицинская сестра подкожно, или внутримышечно, или внутривенно (медленно). Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций. Если Вам применили препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы, то сообщите об этом врачу или медицинской сестре. При передозировке могут возникать следующие симптомы: гиперемия кожи головы и верхней половины туловища с ощущением покалывания и жжения (ощущение прилива крови), кожный зуд и желудочно-кишечные расстройства. Если Вам забыли применить препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ Препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре. Если Вы прекратили применение препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ Не прекращайте применение препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возобновлению Ваших симптомов. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 6 Прекратите применение препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих серьезных нежелательных реакций: ­ аллергической реакции (кожная сыпь, кожный зуд, затрудненное и шумное (стридорозное) дыхание, появление на коже и слизистых зудящих пузырей (крапивница)); ­ резкого падения артериального давления с ухудшением кровоснабжения внутренних органов – коллапса (головокружение, слабость, посинение кожи и слизистых оболочек, повышенная потливость, одышка, быстрый и слабый пульс, дрожание конечностей, нарушение сознания, обморок). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ: • повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия); • снижение способности организма усваивать глюкозу (снижение толерантности к глюкозе); • сильная слабость, быстрое уставание (астения); • повышение активности в крови ферментов печени (аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы (ЩФ)); • боль, жжение, покалывание на коже, ощущение «ползания мурашек» (парестезии); • головокружение; • значительное снижение артериального давления (при быстром внутривенном введении); • покраснение (гиперемия) кожи лица и верхней половины туловища, с ощущением покалывания и жжения (ощущение «прилива» крови); • снижение артериального давления после перехода из горизонтального положения (лежа или сидя) в вертикальное (стоя) (ортостатическая гипотензия); • отложение жиров в печени (жировая дистрофия печени) (при длительном применении); • болезненность в месте подкожного и внутримышечного введения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 7 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: 8-800-550-99-03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

ВЕЛФАРМ Противопоказания Не применяйте препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ:  если у Вас аллергия на никотиновую кислоту или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);  если у Вас значительно повышено артериальное давление (выраженная артериальная гипертензия);  если у Вас отложение холестерина на стенках сосудов (атеросклероз);  если у Вас заболевание, при котором из-за нарушения обмена веществ в суставах и вокруг них откладываются кристаллы мочевой кислоты, а сами суставы болят и опухают (подагра);  если у Вас повышена концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия); 2  если у Вас воспаление печени (гепатит);  если у Вас заболевание, при котором на печени образуются «рубцы» (цирроз печени);  если у Вас заболевание, связанное с высокой концентрацией сахара в крови (декомпенсированный сахарный диабет);  если у Вас усилились симптомы язвы (стадия обострения язвенной болезни) желудка или двенадцатиперстной кишки; • если Вы планировали применить этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас кровотечение (геморрагия); • если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома); • если у Вас низкое артериальное давление (гипотензия); • если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность); • если у Вас воспаление стенки желудка с повышенной кислотностью (гиперацидный гастрит); • если у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, которая сейчас Вас не беспокоит (вне стадии обострения); • если Вы беременны; • если Вы кормите ребенка грудью; • если Вы принимаете препараты, предотвращающие образование сгустков крови в сосудах (тромбов) (антикоагулянты). При длительном применении препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ в высоких дозах возможно накопление жиров в печения (жировая инфильтрация), поэтому врач будет регулярно контролировать функцию Вашей печени. Для снижения риска осложнений со стороны печени Ваш врач может рекомендовать Вам включать в диету продукты (например, творог), богатые определенным белковым компонентом (аминокислотой метионином), или использовать лекарства, способствующие нормализации обмена жиров в организме (например, метионин, липоевую кислоту и другие липотропные лекарственные средства). Никотиновая кислота может увеличить концентрацию глюкозы в крови, поэтому при применении препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ врач может назначить 3 Вам контроль уровня сахара в крови. Это поможет врачу убедиться в отсутствии нежелательных реакций. Препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ может вызывать повышение содержания мочевой кислоты в крови. Поэтому врач не будет применять Вам этот препарат, если у Вас уже повышена концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) или есть заболевание, при котором из-за нарушения обмена веществ в суставах и вокруг них откладываются кристаллы мочевой кислоты, а сами суставы болят и опухают (подагра). Препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ может искажать результаты некоторых лабораторных тестов (ложное повышение концентрации катехоламинов в плазме крови и в моче и ложноположительный результат определения глюкозы в моче). Перед сдачей лабораторных тестов сообщите врачу, что Вы применяете этот препарат. В этом случае врач определит, каким методом Вам будут проводить лабораторные тесты, чтобы избежать ложных результатов. Дети Не применяйте препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Другие препараты и препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ Сообщите лечащему врачу если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже: ­ препараты для снижения уровня сахара в крови (препараты сульфонилмочевины); ­ препараты для снижения уровня холестерина в крови (статины, например, ловостатин); ­ ацетилсалициловая кислота (препарат, который снимает боль, понижает температуру и уменьшает воспаление); ­ препараты для профилактики образования и роста кровяных сгустков в сосудах (тромбов) (антикоагулянты); ­ препараты для снижения артериального давления (гипотензивные средства); ­ аскорбиновая кислота (витамин С); ­ неомицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций). 4 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ можно применять во время беременности, если его Вам назначил врач, знающий о Вашей беременности. Период грудного вскармливания Если Вы кормите ребенка грудью, то не применяйте препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ. Если применение препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ Вам необходимо, то обсудите с врачом длительность прекращения грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами При применении препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ возможно развитие нежелательных реакций, поэтому в период лечения этим препаратом воздержитесь от управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций. Препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ содержит натрий Препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

Препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ содержит Действующим веществом является никотиновая кислота. Каждый мл раствора содержит 10,0 мг никотиновой кислоты. Каждая ампула объемом 1 мл содержит 10,0 мг никотиновой кислоты. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 100,0 мг никотиновой кислоты. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрокарбонат, вода для инъекций. Внешний вид препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки Раствор для инъекций. Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. При производстве на ООО «Велфарм», Россия По 1 мл, 10 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла марки НС-1 или НС-3 с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной полиэтилентерефталатной или пленки полимерной полиэтиленовой или полипропиленовой, или без пленки полимерной. 8 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой. При производстве на ООО «Велфарм-М», Россия По 1 мл, 10 мл препарата в ампулы полипропиленовые. 5, 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9 Тел.: +7 (3522) 48-60-00 Е-mail: fsk@velpharm.ru Производитель Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или к держателю регистрационного удостоверения: По вопросам безопасности и эффективности лекарственного препарата обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru По вопросам качества готовой продукции обращаться к производителю лекарственного препарата: Российская Федерация 9 Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80 Е-mail: fsk@velpharm.ru или Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М») 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 Тел.: +7 495 780-00-70 Е-mail: quality@velpharm-m.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------> (линия отрыва или отреза) Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения Режим дозирования При пеллагре вводят парентерально по 1 мл 1 % (10 мг) раствора 2–3 раза в сутки, в течение 10–15 дней. При ишемическом инсульте внутривенно медленно вводят 10 мг раствора. Болезнь Хартнупа – 40–200 мг в сутки. При других показаниях по 1 мл 1 % (10 мг) раствора 1–2 раза в сутки, в течение 10–15 дней. Максимальные дозы для взрослых: разовая – 100 мг, суточная – 300 мг. Дети Безопасность и эффективность препарата НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ у детей не установлены. Препарат НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА ВЕЛФАРМ противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Способ применения 10 Препарат применяют подкожно, внутримышечно, внутривенно (медленно). Несовместимость В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Передозировка Передозировка маловероятна в силу низкой токсичности препарата. Симптомы Высокие дозы никотиновой кислоты могут вызвать гиперемию кожи головы и верхней половины туловища с ощущением покалывания и жжения (ощущение прилива крови), а также кожный зуд и желудочно-кишечные расстройства. Лечение Снижение дозы или отмена препарата, симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует. 11