Номидес

Препарат Номидес® показан к применению для лечения гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания. Профилактика гриппа • Препарат Номидес® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. • Должное использование препарата Номидес® для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года. • Препарат Номидес® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у детей в возрасте до 1 года во время вспышки пандемии гриппа. Препарат Номидес® не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов. Способ действия препарата Номидес® Препарат Номидес® тормозит рост вируса гриппа, подавляет размножение вируса и его способность вызывать развитие заболевания, уменьшает выделение вирусов гриппа А и B из организма.

Не принимайте препарат Номидес®: • если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком. Рекомендуемая доза: Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (6,25 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация), препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней. Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком – по 75 мг (6,25 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней; во время сезонной эпидемии гриппа – по 3 75 мг (6,25 мл суспензии) 1 раз в сутки до 6 недель; если у Вас ослаблен иммунитет (например, после трансплантации) – до 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата. Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше Масса тела Доза для лечения Доза для лечения Доза для Количество гриппа в течение гриппа у пациентов профилактики суспензии 5 дней с ослабленным гриппа в препарата иммунитетом в течение Номидес® на течение 10 дней 10 дней один прием больше 40 кг 75 мг два раза в день 75 мг два раза в день 75 мг один раз в 6,25 мл день Дети в возрасте от 1 года до 12 лет Доза для лечения Количество Доза для Доза для гриппа у детей с суспензии лечения гриппа профилактики Масса тела ослабленным препарата в течение 5 гриппа в течение иммунитетом в Номидес® на дней 10 дней течение 10 дней один прием 30 мг два раза в 30 мг один раз в 2,50 мл 10 – 15 кг 30 мг два раза в день день день больше 15 кг и 45 мг два раза в 45 мг один раз в 3,75 мл 45 мг два раза в день до 23 кг день день больше 23 кг и 60 мг два раза в 60 мг один раз в 5,00 мл 60 мг два раза в день до 40 кг день день 75 мг два раза в 75 мг один раз в 6,25 мл больше 40 кг 75 мг два раза в день день день Дети в возрасте младше 1 года (0 – 12 месяцев) Решение о профилактике препаратом Номидес® у детей в возрасте младше 1 года во время пандемии гриппа должен принимать врач, принимая во внимание потенциальную пользу и возможные риски для ребенка. Доза для лечения Доза для лечения гриппа у детей с Доза для Масса тела гриппа в течение 5 ослабленным профилактики гриппа дней иммунитетом в в течение 10 дней течение 10 дней от 3 кг до 10 кг 3 мг на кг массы тела* 3 мг на кг массы 3 мг на кг массы тела* и больше два раза в день тела* два раза в день один раз в день • мг на кг (мг/кг) = миллиграмм на каждый килограмм массы тела ребенка. Например, если 6-месячный ребенок весит 8 кг, то 8 кг × 3 мг/кг = 24 мг Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь. 4 Приготовление суспензии 1) Осторожно несколько раз постучите пальцем по закрытому флакону с тем, чтобы порошок распределился на дне флакона. 2.1. Флакон с 10 г препарата: отмерьте 18,0 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня. Добавьте 18,0 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо встряхивайте в течение 15 секунд. 2.2. Флакон с 15 г препарата: отмерьте 27,5 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня. Добавьте 27,5 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо встряхивайте в течение 15 секунд. 2.3. Флакон с 30 г препарата: отмерьте 55,0 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня. Добавьте 55,0 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо встряхивайте в течение 15 секунд. 3) Снимите колпачок и вставьте в горлышко флакона адаптер. 4) Плотно завинтите флакон колпачком для обеспечения правильного расположения адаптера. На этикетке флакона укажите дату приготовления суспензии. Перед применением флакон с приготовленной суспензией необходимо взбалтывать. Для дозировки суспензии прилагается дозирующий шприц с метками, указывающими уровни доз 30 мг (2,50 мл суспензии), 45 мг (3,75 мл суспензии), 60 мг (5,00 мл суспензии) и 75 мг (6,25 мл суспензии). Если Вы приняли препарата Номидес® больше, чем следовало Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш. В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша. О передозировке препарата Номидес® чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку. Если Вы забыли принять препарат Номидес® Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Номидес® Не прекращайте прием препарата Номидес®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Всегда завершайте курс, назначенный лечащим врачом. При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Номидес® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения препаратом Номидес® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности); 5 • судороги. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания. • Психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения) • в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом. Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих препарат Номидес®. • Кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит). • Заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит). • Внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек). • Тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Номидес® Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • головная боль; • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • бессонница; • боль в горле; • кашель; • рвота; • обильные прозрачные выделения из носа (ринорея); • воспаление бронхов (бронхит); • герпес; • воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит); • инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей); • воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит); • боль в животе (включая боль в верхней части живота); 6 • дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия); • боль; • головокружение; • утомляемость; • повышение температуры тела (лихорадка); • боль в конечностях. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови); • зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема); • нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия); • изменение сознания; • появление зудящей сыпи на коже (крапивница). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • нарушение зрения; • покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема). Нежелательные реакции у детей Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • кашель; • рвота; • заложенность носа. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление уха (средний отит); • покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит); • боль в ухе; • головная боль; • обильные прозрачные выделения из носа (ринорея); • боль в животе (включая боль в верхней части живота); • дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия); • тошнота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • дерматит (включая аллергический и атопический дерматит); • нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 7 Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Номидес®: • если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Номидес® проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала приема препарата обязательно сообщите врачу: • если у Вас есть имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации; • если у Вас ослаблена иммунная система; • если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность); • если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы. Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения). Препарат Номидес® эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат. Дети и подростки Не давайте препарат недоношенным детям, родившимся при сроке беременности менее 36 недель, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. 2 Другие препараты и препарат Номидес® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Номидес® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Номидес®. В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: • пробенецид (препарат для лечения подагры); • амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для лечения бактериальных инфекций); • хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа); • метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита); • фенилбутазон (препарат для снижения боли и воспаления). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. При беременности и в период грудного вскармливания препарат Номидес® применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка. Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Номидес® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Номидес® содержит мальтитол Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Номидес® содержит Действующим веществом является осельтамивир. 1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 30 мг осельтамивира (в виде фосфата). 1 мл приготовленной суспензии содержит 12 мг осельтамивира (в виде фосфата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтитол, кальция гидрофосфат, натрия бензоат, повидон К17, камедь ксантановая, натрия цитрат, натрия сахаринат, ароматизатор земляничный, ароматизатор цитрусовый. Внешний вид препарата Номидес® и содержимое упаковки Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Мелкий гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом. Допускается комкование. 10 г, 15 г или 30 г препарата во флакон светозащитного стекла вместимостью 100 мл, укупоренный полипропиленовой или полиэтиленовой крышкой винтовой, обеспечивающей контроль первого вскрытия и защиту от вскрытия флакона детьми. Способ открытия флакона приведен в виде схемы. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с адаптером для шприца из полиэтилена низкой плотности, шприцем- дозатором, состоящим из полипропиленового корпуса и поршня из полиэтилена низкой плотности (помещенные в герметичную упаковку из полиэтилена), полипропиленовым мерным стаканчиком и листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку. 8 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3 Тел.: 8 (395) 255-03-55 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com Производитель Российская Федерация АО «Фармасинтез» Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Фармасинтез» 664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 Тел.: 8-800-100-15-50 Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com «Горячая линия»: nomides-hotline@pharmasyntez.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 9