Осельтамивир-Акрихин

Лечение гриппа Препарат Осельтамивир-Акрихин применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года для лечения гриппа при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания. Профилактика гриппа • Препарат Осельтамивир-Акрихин показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. • Должное использование препарата Осельтамивир-Акрихин для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года. Препарат Осельтамивир-Акрихин не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов. Способ действия препарата Осельтамивир-Акрихин Препарат Осельтамивир-Акрихин тормозит рост вируса гриппа, подавляет размножение вируса и его способность вызывать развитие заболевания, уменьшает выделение вирусов гриппа А и B из организма.

Не принимайте препарат Осельтамивир-Акрихин: • если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком. Рекомендуемая доза и продолжительность терапии Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (1 капсула) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация), препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней. Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней; во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг (1 капсула) 1 раз в сутки до 6 недель; если у Вас ослаблен иммунитет (например, после трансплантации) – до 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата. 3 Взрослые и подростки в возрасте от ≥ 12 лет и старше Масса тела Доза для лечения Доза для лечения Доза для гриппа в течение гриппа у профилактики 5 дней пациентов с гриппа в течение ослабленным 10 дней иммунитетом в течение 10 дней больше 40 кг 75 мг два раза в 75 мг два раза в 75 мг один раз в день день день Дети в возрасте от 1 года до 12 лет Масса тела Доза для лечения Доза для лечения Доза для гриппа в течение гриппа у детей с профилактики 5 дней ослабленным гриппа в течение иммунитетом в 10 дней течение 10 дней 10–15 кг 30 мг два раза в 30 мг два раза в 30 мг один раз в день день день больше 15 кг и до 45 мг два раза в 45 мг два раза в 45 мг один раз в 23 кг день день день больше 23 кг и до 60 мг два раза в 60 мг два раза в 60 мг один раз в 40 кг день день день больше 40 кг 75 мг два раза в 75 мг два раза в 75 мг один раз в день день день Путь и способ введения Препарат Осельтамивир-Акрихин принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком, запивая водой. Препарат Осельтамивир-Акрихин можно принимать независимо от приема пищи. Пациенты, которые не могут глотать капсулы или которым нужна доза менее 75 мг, могут получать лечение соответствующими дозами в виде приготовленной суспензии препарата Осельтамивир-Акрихин. Если Вам нужна суспензия препарата Осельтамивир-Акрихин, то Вы можете сделать ее самостоятельно из капсул дома. Приготовление суспензии препарата Осельтамивир-Акрихин из капсул Взрослые, подростки в возрасте от 13 лет, дети с массой тела от 40 кг и более Для приготовления дозы в 75 мг Вам понадобится: • Одна капсула препарата Осельтамивир-Акрихин 75 мг • Одна маленькая чашка • Чайная ложка (5 мл) • Вода • Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Осельтамивир-Акрихин. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара. Шаг 1 Чтобы определить правильную дозу, необходимо найти массу тела пациента в левой колонке 4 таблицы ниже. Затем, посмотрите на правую колонку таблицы, чтобы определить число капсул, которое необходимо принять пациенту для получения одной дозы. Масса тела Доза препарата Число капсул Осельтамивир- Акрихин 40 кг и более 75 мг 1 капсула Шаг 2 Держите капсулу 75 мг над чашкой и аккуратно раскройте капсулу. Высыпьте весь порошок в чашку. Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу. Шаг 3 Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) к порошку в чашке. Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Осельтамивир-Акрихин. Хорошо перемешайте содержимое. Выпейте или дайте все содержимое чашки пациенту незамедлительно. Если в чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды, выпейте или дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию. Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо принять или дать препарат пациенту. Дети в возрасте от 1 года с массой тела менее 40 кг Для приготовления разовой дозы менее чем 75 мг Вам понадобится: • Одна капсула препарата Осельтамивир-Акрихин • Две маленькие чашки • Один большой шприц, чтобы отмерить воду, с метками 5 мл или 10 мл • Один маленький шприц с метками 0.1 мл, чтобы отмерить дозу суспензии • Чайная ложка (5 мл) • Вода • Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Осельтамивир-Акрихин. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара. Шаг 1 Держите капсулу 75 мг над одной из чашек и аккуратно раскройте капсулу. Высыпьте весь порошок в чашку независимо от дозы, которую Вы готовите. Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу. Шаг 2 Используйте большой шприц, чтобы набрать воду (12.5 мл). Затем добавьте ее в порошок в чашке. Перемешивайте суспензию с помощью ложки в течение 2 минут. Не переживайте, если не весь порошок растворился. Нерастворенный порошок – это неактивные вещества. 5 Шаг 3 В правой колонке таблицы указано количество суспензии, которое Вам необходимо приготовить. Масса тела ребенка Какое количество суспензии (приблизительно) необходимо набрать до 15 кг 5.0 мл от 15 до 23 кг 7.5 мл от 23 до 40 кг 10.0 мл Шаг 4 Убедитесь, что у Вас в наличии шприц правильного объема. Наберите необходимое количество суспензии из первой чашки. Набирайте осторожно, чтобы не было пузырьков воздуха. Аккуратно вылейте содержимое шприца во вторую чашку. Шаг 5 Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) во вторую чашку. Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Осельтамивир-Акрихин. Хорошо перемешайте содержимое. Дайте все содержимое второй чашки (приготовленной суспензии препарата Осельтамивир- Акрихин с добавлением сладкого пищевого продукта) ребенку незамедлительно. Если во второй чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды и дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию. Для детей, неспособных пить из чашки, используйте ложечку или бутылочку. Дайте ребенку чем-нибудь запить. Выбросьте неиспользованную суспензию препарата Осельтамивир-Акрихин, оставшуюся в первой чашке. Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо дать препарат пациенту. Если Вы приняли препарата Осельтамивир-Акрихин больше, чем следовало Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш. В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша. О передозировке препарата Осельтамивир-Акрихин чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку. Если Вы забыли принять препарат Осельтамивир-Акрихин Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Осельтамивир-Акрихин Не прекращайте прием препарата Осельтамивир-Акрихин, пока не обсудите это с лечащим врачом. Всегда завершайте курс, назначенный лечащим врачом. При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. 6

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Осельтамивир-Акрихин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Нечасто –могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности); • судороги. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания. • Психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения) – в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом. Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих препарат Осельтамивир-Акрихин. • Кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит). • Заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит). • Внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек). • Тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Осельтамивир-Акрихин. Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций. Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • головная боль; • тошнота. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • бессонница; • боль в горле; • кашель; • рвота; • обильные прозрачные выделения из носа (ринорея); • воспаление бронхов (бронхит); 7 • герпес; • воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит); • инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей); • воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит); • боль в животе (включая боль в верхней части живота); • дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия); • боль; • головокружение; • утомляемость; • повышение температуры тела (лихорадка); • боль в конечностях. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови); • зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема); • нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия); • изменение сознания; • появление зудящей сыпи на кожи (крапивница). Редко –могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • нарушение зрения; • покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема). Нежелательные реакции у детей Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10: • кашель; • рвота; • заложенность носа. Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • воспаление уха (средний отит); • покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит); • боль в ухе; • головная боль; • обильные прозрачные выделение из носа (ринорея); • боль в животе (включая боль в верхней части живота); • дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия); • тошнота. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • дерматит (включая аллергический и атопический дерматит); • нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 8 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Осельтамивир-Акрихин: • если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Осельтамивир-Акрихин проконсультируйтесь с лечащим врачом. До назначения Вам препарата обязательно сообщите врачу: • если у Вас есть какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации; • если у Вас ослаблена иммунная система; • если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность); • если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы. Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения). Препарат Осельтамивир-Акрихин эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат. Дети Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Осельтамивир-Акрихин Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат 2 Осельтамивир-Акрихин может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Осельтамивир-Акрихин. В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: • пробенецид (препарат для лечения подагры); • амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для лечения бактериальных инфекций); • хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа); • метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита); • фенилбутазон (препарат для снижения боли и воспаления). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. При беременности и в период грудного вскармливания препарат Осельтамивир-Акрихин применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка. Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Осельтамивир-Акрихин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Осельтамивир-Акрихин содержит натрий Препарат Осельтамивир-Акрихин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути, не содержит натрия.

Препарат Осельтамивир-Акрихин содержит Действующим веществом является осельтамивир. Каждая капсула содержит 75 мг осельтамивира (в виде фосфата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон (тип К30), кроскармеллоза натрия, тальк, натрия стеарилфумарат. Капсула твердая желатиновая [корпус: краситель железа оксид черный, титана диоксид, желатин; крышечка: краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, желатин]. Внешний вид препарата Осельтамивир-Акрихин и содержимое упаковки Капсулы. Твердые желатиновые двухцветные капсулы № 1: корпус от белого до светло-серого цвета с крышечкой светло-жёлтого цвета. Содержимое капсул − порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Производитель Российская Федерация 9 Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3. За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 10