Осельтамивир солофарм

Лечение гриппа Препарат Осельтамивир солофарм показан к применению для лечения гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года, а также с массой тела более 10 кг при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания. Профилактика гриппа • Препарат Осельтамивир солофарм показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года, а также с массой тела более 10 кг после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. • Должное использование препарата Осельтамивир солофарм для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года, а также с массой тела более 10 кг. Препарат Осельтамивир солофарм не заменяет вакцинацию против гриппа. Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов. Способ действия препарата Осельтамивир солофарм Осельтамивир, содержащийся в препарате Осельтамивир солофарм, оказывает избирательное блокирующее действие на фермент, запускающий процесс высвобождения вновь образовавшихся вирусных частиц из инфицированных клеток, предотвращая тем самым распространение вируса гриппа внутри организма.

Не принимайте препарат Осельтамивир солофарм: • если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: Врачом будет подобрана подходящая Вам схема лечения. Лечение гриппа у взрослых Начинайте прием препарата не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта. Профилактика гриппа у взрослых Начинайте прием препарата не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком. По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с заболевшим человеком. Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Особые группы пациентов Лица пожилого возраста (65 лет и старше) 3 Изменение дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется. Пациенты с нарушением функции почек В случае, если у Вас нарушена функция почек, врач решит нужно ли уменьшить дозу препарата Осельтамивир солофарм. Доза будет зависеть от тяжести Вашего заболевания почек. При необходимости или при проблемах с проглатыванием Вы можете приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) из капсулы (см. раздел 3 листка-вкладыша, подраздел «Путь и (или) способ введения»). Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас имеются нарушения функции печени, проконсультируйтесь с врачом. Пациенты с ослабленным иммунитетом (после пересадки органа или ткани (трансплантации)) Если у Вас ослаблен иммунитет, то врач может назначить более длительный прием препарата Осельтамивир солофарм, чем обычно: для профилактики – 12 недель или для лечения гриппа – 10 дней. При этом изменение дозы не требуется. Применение у детей и подростков Лечение гриппа: Начинайте прием препарата не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания. Подростки в возрасте с 12 лет и старше По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта. Дети в возрасте с 1 года до 12 лет Дети с массой тела больше 40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Для детей в возрасте с 1 года или если у ребенка существует проблема с проглатыванием капсул, Вы можете приготовить жидкую или полужидкую смесь (суспензию) с использованием капсул (см. раздел 3 листка-вкладыша, подраздел «Путь и (или) способ введения»). Применять препарат следует 2 раза в сутки в течение 5 дней согласно нижеприведенной таблице: Масса тела Рекомендованная доза на Количество смеси препарата на один один прием прием ≤15 кг 30 мг 2 мл >15–23 кг 45 мг 3 мл >23–40 кг 60 мг 4 мл больше 40 кг 75 мг 5 мл Профилактика гриппа: Начинайте прием препарата не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком. Подростки в возрасте с 12 лет до 18 лет По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с заболевшим человеком. Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. 4 Дети в возрасте с 1 года до 12 лет Дети с массой тела больше 40 кг, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней. Для детей в возрасте с 1 года или если у ребенка существует проблема с проглатыванием капсул, Вы можете приготовить суспензию с использованием капсул (см. раздел 3 листка- вкладыша, подраздел «Путь и (или) способ введения»). Применять препарат следует 1 раз в сутки в течение 10 дней согласно нижеприведенной таблице: Масса тела Рекомендованная доза на один Количество смеси препарата на прием один прием ≤15 кг 30 мг 2 мл >15–23 кг 45 мг 3 мл >23–40 кг 60 мг 4 мл больше 40 кг 75 мг 5 мл Путь и (или) способ введения Внутрь. Во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды. Если у Вас или Вашего ребенка существует проблема с проглатыванием капсул, Вы можете открыть капсулу в назначенной врачом дозе и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Тщательно перемешайте смесь и выпейте или дайте выпить ребенку целиком. Проглотите смесь сразу же после приготовления. Если Вам требуются дозы 30–60 мг при наличии капсул 75 мг, то необходимо: 1) Держа одну капсулу 75 мг препарата Осельтамивир солофарм над маленькой емкостью, аккуратно раскройте ее и высыпьте содержимое в емкость. 2) Добавьте к содержимому капсулы 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешайте в течение двух минут. 3) Наберите в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице. Масса тела* Рекомендованная доза Количество смеси осельтамивира на один прием ≤15 кг 30 мг 2 мл >15–23 кг 45 мг 3 мл >23–40 кг 60 мг 4 мл * Для детей с массой тела меньше или равной 40 кг, в возрасте от 1 до 8 лет. Нет необходимости в заборе нерастворенного остатка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, введите все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь выбросьте. 4) Во вторую емкость добавьте небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешайте. 5 5) Тщательно перемешайте смесь и выпейте ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то ополосните емкость небольшим количеством воды и выпейте оставшуюся смесь. Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата. Приготовление суспензии с использованием капсул 30 мг и 45 мг Для правильного дозирования: 1) Определите необходимое количество препарата Осельтамивир солофарм, требующееся для приготовления смеси: Масса тела* Количество капсул препарата Количество капсул препарата Осельтамивир солофарм для обеспечения Осельтамивир солофарм для обеспечения рекомендованной дозы с целью лечения рекомендованной дозы с целью в течение 5 дней профилактики ≤ 15 кг 1 капсула 30 мг 2 раза/сут 1 капсула 30 мг 1 раз/сут > 15–23 кг 1 капсула 45 мг 2 раза/сут 1 капсула 45 мг 1 раз/сут > 23–40 кг 2 капсулы 30 мг 2 раза/сут 2 капсулы 30 мг 1 раз/сут *Дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет и взрослые могут получать препарат Осельтамивир солофарм, используя для приготовления смеси одну капсулу 45 мг + одну капсулу 30 мг 2 раза в сутки для лечения или 1 раз в сутки для профилактики. 2) Убедитесь, что используется правильная доза препарата (в соответствии с вышеприведенной таблицей). Держа одну или несколько капсул препарата Осельтамивир солофарм над маленькой емкостью, аккуратно раскройте одну или несколько капсул и высыпьте порошок в емкость. 3) Добавьте небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешайте. 4) Тщательно перемешайте смесь и выпейте ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то ополосните емкость небольшим количеством воды и выпейте оставшуюся смесь. Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата. Если Вы приняли препарата Осельтамивир солофарм больше, чем следовало Если Вы приняли препарат Осельтамивир солофарм больше, чем указано в данном листке-вкладыше, незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом либо обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку принятого препарата. У Вас могут появиться нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка-вкладыша. Если Вы забыли принять препарат Осельтамивир солофарм Если Вы забыли принять препарат Осельтамивир солофарм вовремя, не принимайте двойную дозу для того, чтобы компенсировать пропущенную, примите следующую дозу в обычное время. Если Вы прекратили прием препарата Осельтамивир солофарм Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, симптомы гриппа могут вернуться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Осельтамивир солофарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 6 Во время лечения препаратом Осельтамивир солофарм могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • аллергические реакции (реакции гиперчувствительности); • судороги. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания. • Психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения) – в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом. Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих препарат Осельтамивир солофарм. • Кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит). • Заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит). • Внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек). • Тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Осельтамивир солофарм Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • головная боль; • тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • бессонница; • боль в горле; • кашель; • рвота; • обильные прозрачные выделения из носа (ринорея); • воспаление бронхов (бронхит); • герпес; • воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит); • инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей); • воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит); 7 • боль в животе (включая боль в верхней части живота); • дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия); • боль; • головокружение; • утомляемость; • повышение температуры тела (лихорадка); • боль в конечностях. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови); • зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема); • нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия); • изменение сознания; • появление зудящей сыпи на кожи (крапивница). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • нарушение зрения; • покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема). Дополнительные нежелательные реакции у детей: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • кашель; • рвота; • заложенность носа; Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • воспаление уха (средний отит); • покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит); • боль в ухе; • головная боль; • обильные прозрачные выделение из носа (ринорея); • боль в животе (включая боль в верхней части живота); • дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия); • тошнота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • дерматит (включая аллергический и атопический дерматит); • нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 8 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, проспект Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат Осельтамивир солофарм: • если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Осельтамивир солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленную госпитализацию; • если у Вас ослаблен иммунитет; • если у Вас проблемы с сердцем или дыхательной системой (сердечная и/или дыхательная недостаточность); • если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность); • если Вы беременны или кормите грудью. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется препарат Осельтамивир солофарм. Немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения). Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года, а также с массой тела менее 10 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Другие препараты и препарат Осельтамивир солофарм Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов: • пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры); • амоксициллин (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных бактериями); 2 • хлорпропамид (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета); • метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых форм рака или болезней, вызванных атакой собственного иммунитета); • фенилбутазон (препарат, применяемый для лечения воспаления и боли). Препарат Осельтамивир солофарм с пищей и алкоголем Действие лекарственного препарата Осельтамивир солофарм не зависит от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды. Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения препаратом Осельтамивир солофарм. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Врач может назначить Вам Осельтамивир солофарм во время беременности, только в случае, если ожидаемая явная польза для матери превышает риск для плода. Грудное вскармливание Врач может назначить Вам Осельтамивир солофарм в период грудного вскармливания, только в случае, если ожидаемая явная польза для матери превышает риск для ребенка. Фертильность Нет данных о влиянии приема препарата на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Осельтамивир солофарм не оказывает влияния, либо оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Осельтамивир солофарм содержит Действующим веществом является осельтамивир. Осельтамивир солофарм, 30 мг, капсулы Каждая капсула содержит 30,0 мг осельтамивира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Содержимое капсулы: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк. Капсула твердая желатиновая: Корпус: желатин, титана диоксид (Е171). Крышечка: желатин, титана диоксид (Е171). Осельтамивир солофарм, 45 мг, капсулы Каждая капсула содержит 45,0 мг осельтамивира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Содержимое капсулы: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк. Капсула твердая желатиновая: Корпус: желатин, титана диоксид (Е171). Крышечка: желатин, титана диоксид (Е171). Осельтамивир солофарм, 75 мг, капсулы Каждая капсула содержит 75,0 мг осельтамивира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Содержимое капсулы: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк. Капсула твердая желатиновая: Корпус: желатин, титана диоксид (Е171). Крышечка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель железа оксид красный (Е172). 9 Внешний вид препарата Осельтамивир солофарм и содержимое упаковки Препарат представляет собой капсулы. Осельтамивир солофарм, 30 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы №3, корпус и крышечка белого цвета. Осельтамивир солофарм, 45 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы №2, корпус и крышечка белого цвета. Осельтамивир солофарм, 75 мг, капсулы Твердые желатиновые капсулы №1, корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул – смесь гранул и порошка почти белого цвета или спрессованная масса почти белого цвета, рассыпающаяся при легком нажатии. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ или пленки ПВХ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Телефон: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ЗАО «Канонфарма продакшн» 141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105 Телефон: +7 (495) 797-99-54 Электронная почта: safety@canonpharma.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru. 10