Омепразол Реневал

Омепразол Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. • Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (изжога, кислая отрыжка); • длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов ГЭРБ (профилактика рецидивов изжоги); • длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью; атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом, одновременное применение с препаратом нелфинавир; детский возраст от 0 до 18 лет в связи с содержанием в составе препарата вспомогательного вещества красителя «азорубин (кармуазин) (Е122)».

Внутрь. Капсулы принимают обычно утром, предпочтительно раздельно от еды, глотают целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. При затруднении глотания, содержимое капсулы после ее вскрытия можно смешать со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать в течение 30 минут. Препарат следует принимать взрослым в дозе 10 мг 1 раз в сутки. При отсутствии эффекта в течение 3 дней необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача – 14 дней. Режим дозирования у особых групп пациентов При печеночной недостаточности назначают по 10‒20 мг (максимальная суточная доза 20 мг) 1 раз в сутки; при нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Ниже приведены нежелательные реакции (НР), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении омепразола в клинической практике. Для оценки частоты НР использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000). НР сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НР перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НР распределены в порядке уменьшения их важности. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко – обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз. 5 Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – сыпь, повышение температуры тела, ангионевротический отек, бронхоспазм, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактические реакции/шок. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, вялость (перечисленные НР обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии); нечасто – бессонница, головокружение; редко – парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко – беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – зрительные нарушения, в том числе уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто – вертиго, нарушения слухового восприятия, в том числе «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии). Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии), железистые полипы фундального отдела желудка (доброкачественные); редко – нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричнево- черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко – сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – изменения показателей активности «печеночных» ферментов (обратимого характера); очень редко – гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с фоновыми заболеваниями печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (см. раздел «Особые указания»); редко – миалгия, артралгия; очень редко – мышечная слабость. 6 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – интерстициальный нефрит; частота неизвестна – эректильная дисфункция. Риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко – гипонатриемия; очень редко – гинекомастия; частота неизвестна – гипомагниемия (см. раздел «Особые указания»).

Активные вещества с pH-зависимой абсорбцией Снижение кислотности желудочного сока при применении омепразола может повышать или понижать абсорбцию фармакологически активных веществ. Нелфинавир, атазанавир При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира. Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) снижает экспозицию нелфинавира приблизительно на 40 % и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается на 75‒90 %. Во взаимодействии может участвовать механизм ингибирования СYР2С19. Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами приводило к 75 % снижению экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Применение 20 мг омепразола в сутки с 400 мг атазанавира и 100 мг ритонавира здоровыми добровольцами приводило приблизительно к 30 % снижению экспозиции атазанавира и сопоставимо с экспозицией при однократном приеме 300 мг атазанавира и 100 мг ритонавира. Если исключить совместное применение атазанавира и омепразола невозможно, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за пациентом, а также увеличить дозу атазанавира 7 до 400 мг с применением ритонавира в дозе 100 мг, при этом доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки. Дигоксин Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10 %. Несмотря на то, что гликозидная интоксикация на фоне приема омепразола не является частым событием, необходим усиленный мониторинг, особенно при лечении пожилых пациентов. Клопидогрел Отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая доза 75 мг/сутки) и омепразолом (80 мг/сутки внутрь), которое снижает экспозицию активного метаболита клопидогрела на 46 % (в 1-й день) и 42 % (на 5-й день) и сокращает среднее время ингибирования агрегации тромбоцитов на 47 % (24 часа) и 30 % (на 5-й день). Также показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействия, что, вероятно, обусловлено ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. Результаты ряда наблюдательных исследований противоречивы и не дают однозначного ответа о наличии или отсутствии повышенного риска тромбоэмболических сердечно-сосудистых осложнений на фоне одновременного применения клопидогрела и ингибиторов протонного насоса. Другие лекарственные средства Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается, соответственно, ухудшается их клиническая эффективность. Следует избегать совместного приема омепразола с позаконазолом или эрлотинибом. Лекарственные средства, метаболизируемые изоферментом CYP2C19 Омепразол умеренно ингибирует CYP2C19, основной фермент метаболизма омепразола. Таким образом, метаболизм других лекарственных средств, также метаболизируемых CYP2C19, может быть снижен, а их системное воздействие – увеличено. Примерами таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина K, цилостазол, диазепам и фенитоин. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг международного нормализованного отношения (МНО); в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом 8 CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид. Не выявлено взаимодействия омепразола со следующими препаратами: антацидные средства, кофеин, теофиллин, S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол и этанол. Метотрексат У некоторых пациентов отмечали незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови на фоне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При назначении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временного прекращения приема омепразола. Цилостазол Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки приводило к увеличению максимальной плазменной концентрации и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29 % и 69 % соответственно. Фенитоин Мониторинг плазменной концентрации фенитоина рекомендован в течение первых 2 недель после начала терапии омепразолом и в случае коррекции дозы фенитоина; мониторинг и последующую коррекцию дозы фенитоина следует проводить до окончания лечения омепразолом. Неизвестный механизм взаимодействия Саквинавир Совместный прием омепразола и саквинавира/ритонавира хорошо переносится у ВИЧ-инфицированных пациентов, а также приводит к повышению плазменной концентрации саквинавира приблизительно до 70 %. Такролимус Совместный прием с омепразолом повышает сывороточную концентрацию такролимуса. Следует проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса и функции почек (клиренс креатинина) с коррекцией дозы такролимуса при необходимости. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола Ингибиторы изофермента CYP2C19 и/или CYP3A4 Учитывая метаболизм омепразола с участием изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, способные ингибировать эти ферменты (такие как кларитромицин и вориконазол), могут повышать сывороточную концентрацию омепразола, замедляя скорость его метаболизма. Одновременное применение вориконазола и омепразола приводит к более чем двукратному увеличению AUC 9 омепразола. В связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном одновременном применении указанных препаратов не требуется коррекции дозы омепразола. Одновременный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови. Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты Зверобоя продырявленного, при одновременном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином; значительное спонтанное снижение массы тела; повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови; нарушение глотания; изменение цвета кала (дегтеобразный стул); при наличии язвы желудка (или при подозрении на ее наличие) до начала лечения следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и задержать постановку правильного диагноза. 4 Беременность Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности с осторожностью. Лактация Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, так как прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций. Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если концентрации CgA и гастрина в плазме крови не нормализовались после начального измерения, следует провести контрольное исследование через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы. У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печеночных» ферментов во время терапии омепразолом. Препарат содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции). При терапии язвенно-эрозивных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии. Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете. Следует регулярно оценивать соотношение риска и пользы длительной (более 1 года) поддерживающей терапии омепразолом. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих 10 факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция. Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года. Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния. Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии. У пациентов, принимавших перорально в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии. Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, Clostridium difficile. Применение ингибиторов протонной помпы связано с крайне редкими случаями подострой кожной красной волчанки (ПККВ). В случае возникновения патологических изменений кожи, особенно на открытых ее участках, сопровождающихся артралгией, пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врачу следует рассмотреть вопрос об отмене омепразола. У пациентов с ПККВ на фоне предшествующей терапии ингибитором протонной помпы увеличен риск ее развития при последующей терапии другими ингибиторами протонной помпы. Вспомогательные вещества Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. 11 Препарат содержит лактозы моногидрат Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Препарат содержит азорубин (кармуазин) (Е122) Азорубин (кармуазин) (Е122) может вызывать аллергические реакции.

1 капсула кишечнорастворимая содержит: Омепразол, субстанция-пеллеты – 117,7 мг Состав пеллет: [Действующее вещество: омепразол – 10,0 мг; вспомогательные вещества: сахароза, маннит (маннитол), крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза); вспомогательные вещества покрытия: метакриловой кислоты сополимер дисперсия, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), пропиленгликоль, цетиловый спирт, титана диоксид, маннит (маннитол), полисорбат-80 (твин-80), натрия гидроксид] Капсула твердая желатиновая: [состав корпуса капсулы: желатин; состав крышечки капсулы: желатин, азорубин (кармуазин) (Е122)] Описание Твердые желатиновые капсулы № 3 с прозрачной крышечкой розового цвета и прозрачным бесцветным корпусом. Содержимое капсул – сферические пеллеты от белого до почти белого цвета.