Омепразол-Тева

Препарат Омепразол-Тева применяется у взрослых в возрасте от 18 лет: • при симптомах диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка); • для длительной поддерживающей терапии с целью профилактики повторных случаев (рецидивов) гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (профилактика рецидивов изжоги); • для длительной поддерживающей терапии с целью профилактики повторных случаев (рецидивов) язвы двенадцатиперстной кишки. Способ действия препарата Омепразол-Тева Омепразол уменьшает количество соляной кислоты, которую вырабатывает Ваш желудок. Быстрое и эффективное действие обеспечивается при ежедневном применении омепразола внутрь. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения.

Не применяйте препарат Омепразол-Тева: • если у Вас аллергия на омепразол, замещенные бензимидазолы и (или) любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете препараты эрлотиниба (лекарственного средства, применяемого для лечения рака), позаконазола (лекарственного средства, применяемого для лечения грибковых заболеваний). Не принимайте препарат Омепразол-Тева, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы сомневаетесь, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать препарат Омепразол-Тева.

4 Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат принимается внутрь в дозе 10 мг один раз в сутки. При отсутствии эффекта в течение трех дней необходим осмотр специалиста. Применение у детей и подростков Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Препарат принимается внутрь. Капсулы рекомендуется принимать утром перед едой или во время приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Содержимое капсулы нельзя разжевывать. При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (например, с соком, яблочным пюре, йогуртом). Полученная суспензия должна быть использована немедленно или в течение 30 минут. Чтобы быть уверенными в приеме полной дозы, снова налейте в стакан жидкости наполовину, взболтайте и выпейте. Продолжительность терапии Максимальный курс лечения без консультации врача – 14 дней. Если Вы приняли препарата Омепразол-Тева больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Омепразол-Тева больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: головокружение, спутанность сознания, апатия, головная боль, расширение (дилатация) сосудов, учащенное сердцебиение (тахикардия), тошнота, рвота, повышенное газообразование (метеоризм), диарея. Лечение симптоматическое. При необходимости можно сделать промывание желудка и принять активированный уголь. Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Если Вы забыли принять препарат Омепразол-Тева Если Вы забыли принять дозу препарата Омепразол-Тева, примите ее, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Омепразол-Тева Не прекращайте прием препарата Омепразол-Тева без предварительной консультации с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Омепразол-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 5 Прекратите прием препарата Омепразол-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Дерматит, зуд, сыпь, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Аллергические реакции (гиперчувствительность), например повышение температуры тела (лихорадка), отек кожи и подкожной клетчатки или слизистых оболочек (ангионевротический отек). • Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция). • Предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок). • Затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм). • Сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема). • Лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз). • Гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (выше 38°С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез). • Лихорадка (выше 38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови – признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Омепразол-Тева Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • Головная боль • Боль в животе • Диарея • Повышенное газообразование (метеоризм) • Тошнота • Рвота • Запор Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Сонливость 6 • Бессонница • Головокружение • Ощущение жжения, покалывания, ползания «мурашек» (парестезии) • Недомогание • Повышение активности «печеночных» ферментов Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • Воспаление печени (гепатит (с желтухой или без)) • Печеночная недостаточность • Заболевания головного мозга (энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени) • Воспаление суставов (артралгия) • Воспаление мышц (миалгия) • Мышечная слабость • Снижение количества лейкоцитов (лейкопения) • Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) • Снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз) • Уменьшение всех элементов крови (панцитопения) • Депрессия • Снижение количества натрия (гипонатриемия) • Возбуждение • Агрессия • Замешательство • Галлюцинации • Нарушение вкуса • Нечеткость зрения • Сухость во рту • Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) • Грибковое заболевание желудочно-кишечного тракта (кандидоз желудочно- кишечного тракта) • Выпадение волос (алопеция) • Реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после ультрафиолетового облучения (фотосенсибилизация) • Заболевание почек (риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) • Увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия) • Повышенное потоотделение (потливость) • Периферические отеки 7 • Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (микроскопический колит) Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • Состояние, при котором количество магния в крови (плазме) ниже нормы (гипомагниемия), которая в тяжелых случаях может привести к: − снижению кальция (гипокальциемия) − снижению калия (гипокалиемия) • Неспособность достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта (эректильная дисфункция) Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке во время приема препаратов, понижающих секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени. Кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (смотрите ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д.13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Противопоказания Не применяйте препарат Омепразол-Тева: • если у Вас аллергия на омепразол, замещенные бензимидазолы и (или) любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете препараты эрлотиниба (лекарственного средства, применяемого для лечения рака), позаконазола (лекарственного средства, применяемого для лечения грибковых заболеваний). Не принимайте препарат Омепразол-Тева, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы сомневаетесь, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать препарат Омепразол-Тева. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Омепразол-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. До приема препарата Омепразол-Тева обязательно сообщите врачу о том, что: • у Вас остеопороз (заболевание, сопровождающееся снижением костной массы, а также уменьшением плотности и прочности костей). Терапия ингибиторами протонного насоса может незначительно повышать риск связанных с остеопорозом переломов. Если у Вас есть риск развития остеопороза или переломов на его фоне, Вы должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением. • Вы принимаете ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), например, атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). Совместное применение омепразола с такими препаратами не рекомендуется. • Вы принимаете клопидогрел (препарат, снижающий свертываемость крови). Следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела. • Вам необходимо сдать специфический анализ крови (определение хромогранина А). Повышение концентрации хромогранина А (CgA) может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить, как минимум, за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрации CgA и гастрина не вернулись к нормальному значению, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема омепразола. Препарат Омепразол-Тева может скрывать симптомы злокачественных новообразований. Поэтому, если что-либо из следующего произойдет с Вами до начала приема препарата Омепразол-Тева или во время его приема, немедленно обратитесь к врачу: • Вы без причины сильно теряете в весе; • у Вас частая рвота; • Вы испытываете проблемы с глотанием; • у Вас рвота с кровью; 2 • у Вас черный стул (фекалии с примесью крови); • у Вас язва желудка (или подозрение на язву желудка). Дети и подростки Не давайте препарат Омепразол-Тева детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Омепразол-Тева Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что препарат Омепразол-Тева может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Омепразол-Тева. Особенно важно сообщить своему врачу о том, что Вы принимаете: • Кетоконазол, итраконазол, позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения некоторых видов рака). Лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола и эрлотиниба. Одновременный прием препарата Омепразол-Тева с препаратами эрлотиниба и позаконазола противопоказан (смотрите Противопоказания в разделе 2 листка-вкладыша). • Дигоксин (применяется для лечения проблем с сердцем). Лечение омепразолом может привести к повышению всасывания дигоксина. • Атазанавир, нелфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции). Одновременный прием атазанавира и нелфинавира с препаратом Омепразол-Тева не рекомендуется, так как отмечается снижение концентрации антиретровирусных препаратов в сыворотке (смотрите Особые указания и меры предосторожности в разделе 2 листка-вкладыша). • Саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции). При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке. • Диазепам (применяется для лечения беспокойства, расслабления мышц или при эпилепсии). Совместное применение с омепразолом может привести к замедлению метаболизма этого препарата. • Варфарин или другие препараты, относящиеся к антагонистам витамина К (препараты, снижающие свертываемость крови). Совместное применение с омепразолом может привести к замедлению метаболизма этих препаратов. При применении омепразола необходим мониторинг международного нормализованного отношения. В ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. • Фенитоин (применяется при эпилепсии). Совместное применение с омепразолом может привести к замедлению метаболизма этого препарата. Может потребоваться снижение дозы фенитоина. • Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты). Совместное применение с омепразолом может привести к замедлению метаболизма этого препарата. • Клопидогрел (применяется для предотвращения образования тромбов). Возможно повышение риска сердечно-сосудистых осложнений при совместном применении клопидогрела и ингибиторов протонного насоса (смотрите Особые указания и меры предосторожности в разделе 2 листка-вкладыша). • Такролимус (применяется в случаях трансплантации органов). При одновременном 3 применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови. • Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака). Если Вы принимаете высокую дозу метотрексата, Ваш врач может временно приостановить лечение препаратом Омепразол-Тева. • Кларитромицин (антибиотик, применяется для лечения инфекций). При совместном применении с омепразолом может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. • Вориконазол (применяется для лечения грибковых инфекций). При совместном применении с омепразолом может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. • Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза). При совместном применении с омепразолом может приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола. • Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии). При совместном применении с омепразолом может приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола. Препарат Омепразол-Тева с пищей и напитками Рекомендации о приеме препарата смотрите в разделе 3 листка-вкладыша. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного. Препарат Омепразол-Тева может применяться во время беременности. Грудное вскармливание Препарат Омепразол-Тева выделяется с грудным молоком, но в терапевтических дозах он вряд ли повлияет на ребенка. Ваш врач решит, можете ли Вы принимать препарат Омепразол-Тева, если кормите грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения (смотрите раздел 4 листка-вкладыша). Если у Вас возникают какие-либо из этих нежелательных реакций, Вы не должны водить машину или работать с механизмами. Препарат Омепразол-Тева содержит сахарозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Омепразол-Тева не содержит глютен Препарат Омепразол-Тева можно принимать, если Вы придерживаетесь безглютеновой диеты.

Препарат Омепразол-Тева содержит Действующим веществом является омепразол. Каждая капсула кишечнорастворимая содержит 10 мг омепразола. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: − Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] − Карбоксиметилкрахмал натрия тип А − Натрия лаурилсульфат − Повидон-К30 − Натрия фосфата додекагидрат − Натрия гидроксид − Гипромеллоза − Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер − Триэтилцитрат − Титана диоксид (Е 171) − Тальк Состав крышечки желатиновой капсулы: − Титана диоксид (Е 171) − Вода − Желатин Состав корпуса желатиновой капсулы: − Титана диоксид (Е 171) − Вода − Желатин Внешний вид препарата Омепразол-Тева и содержимое упаковки Капсулы кишечнорастворимые. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 3. Черными чернилами нанесены на крышке «О», на корпусе – «10». Содержимое капсул – микропеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета. По 6, 7 или 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ и полиамидной пленки/алюминиевой фольги/ПВХ. По 5 блистеров по 6 капсул или по 2 или 4 блистера по 7 капсул, или по 3 блистера по 10 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. По 14, 28 или 30 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный 9 крышкой из полипропилена с осушителем (силикагелем) и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. 124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль. Производитель Тева Фарма, С.Л.У., Калле С, № 4, Полигон Индустриаль Мальпика, Сарагоса, 50016, Испания За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Тева» 115054, Москва, ул. Валовая, 35 Тел.: +7 (495) 644 22 34 Адрес электронной почты: info@teva.ru Республика Казахстан ТОО «ратиофарм Казахстан» 050059 (А15Е2Р), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж Тел.: +7 (727) 325-16-15 Адрес электронной почты: info.tevakz@tevapharm.com Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 10