ПАСК-Акри

Препарат ПАСК-Акри применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет для лечения туберкулеза различных форм и локализаций (в комбинации с другими противотуберкулезными средствами), в т. ч. при множественной лекарственной устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам.

Не принимайте препарат ПАСК-Акри: • если у Вас аллергия на аминосалициловую кислоту, другие салицилаты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если ранее Вам назначали салицилаты и была отмечена индивидуальная непереносимость данной группы лекарственных препаратов; • если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек и/или печени (почечная и/или печеночная недостаточность); • если у Вас резкое ухудшение имеющихся нарушений работы сердца (сердечная недостаточность в стадии декомпенсации); • если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; • если у Вас есть воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; • если у Вас есть выраженные проявления недостаточной функции щитовидной железы (декомпенсированный гипотиреоз); • если у Вас эпилепсия; • если у Вас есть воспаление вен, вызванное закрытием просвета сосуда тромбом (тромбофлебит); • если у Вас снижена свертываемость крови (гипокоагуляция); • если у Вас есть дефицит фермента, участвующего в метаболизме эритроцитов (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы); • если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • если у Вас есть отеки, обусловленные повышением уровня натрия в крови (гипернатриемия); • если у Вас есть отложения особого белка амилоида во внутренних органах (амилоидоз внутренних органов).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Рекомендуемая доза препарата ПАСК-Акри составляет 9–12 г в сутки (по 3–4 г 3 раза в день). Врач может назначить Вам более низкую дозу препарата, если у Вас истощение (масса тела менее 50 кг), плохая переносимость (6 г в сутки), либо у Вас есть заболевания желудочно- кишечного тракта (4–6 г в сутки). Если Вы хорошо переносите препарат, врач может назначить прием суточной дозы препарата один раз в день. Применение у детей Рекомендуемая доза препарата ПАСК-Акри у детей в возрасте от 3 лет составляет 0,15–0,2 г/кг в сутки в 3–4 приема (суточная доза не более 10 г). Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимать через 0,5–1 час после еды, запивая кислыми жидкостями (апельсиновый, яблочный, томатный соки). Не разжевывать! Если у Вас повышенная кислотность желудочного сока, запивайте препарат водой. Продолжительность терапии Количество курсов и общую продолжительность терапии определит для Вас Ваш лечащий врач. 4 Если Вы приняли препарата ПАСК-Акри больше, чем следовало Возможно усиление нежелательных реакций. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Врач назначит Вам лечение для устранения симптомов передозировки. Если Вы забыли принять препарат ПАСК-Акри Если Вы забыли принять очередную таблетку препарата ПАСК-Акри, примите ее как можно скорее, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата ПАСК-Акри Не прекращайте самостоятельно прием препарата, даже если Вы почувствуете себя лучше. В противном случае Ваши симптомы вернутся, а состояние может ухудшиться. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ПАСК-Акри может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата ПАСК-Акри и немедленно обратитесь за медицинской помощью, при возникновении одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций: • предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок); • лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса  Джонсона) или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайела]); • внезапно возникающее непроизвольное напряжение всего тела с последующими непроизвольными мышечными сокращениями всего тела (тонико-клонические судороги); • отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек); • шелушение и отслоение кожи большими пластами (эксфолиативный дерматит); • кожная сыпь в виде зудящих красных волдырей (крапивница); • пожелтение кожи или белков глаз, потемнение мочи и бледность стула, усталость, слабость, недомогание, потеря аппетита, тошнота или рвота, изжога, вызванные проблемами с печенью, что может быть признаками лекарственного гепатита, который может привести к летальному исходу; • ощущение стеснения в груди, кашель, одышка, свистящее дыхание (бронхоспазм); • красные пятна на щеках и переносице, высыпания на теле, руках и шее, боли в суставах и мышцах, повышенная утомляемость, повышение температуры тела (лихорадка), боль в животе (может быть признаком поражения селезенки, печени, желудочно-кишечного тракта); • тошнота, рвота, снижение аппетита (могут быть признаками поражения желудочно- кишечного тракта); 5 • боль в поясничной области и уменьшение объема мочи (могут быть признаками поражения почек); • боль в области позвоночника, сильное напряжение и скованность в мышцах шеи (ригидность затылочных мышц) (могут быть признаками состояния, связанного с приемом лекарственных препаратов – волчаночноподобный синдром); • утрата движений в одной или нескольких частях тела (паралич). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ПАСК-Акри: • повторное заражение новым инфекционным заболеванием (суперинфекция); • аллергические реакции; • повышение температуры тела после приема препарата (лекарственная лихорадка); • снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз), увеличение щитовидной железы (зоб) с развитием отеков (микседема) или без них; • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); • снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), вплоть до отсутствия (агранулоцитоз); • снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения); • повышение количества лимфоцитов в крови (лимфоцитоз); • повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия); • снижение количества белка, участвующего в свертывании крови (протромбина) в крови; • увеличение времени, необходимого для образования кровяного сгустка при лабораторном исследовании крови (протромбиновое время), сопровождающееся кровотечением и мелкой сыпью (геморрагической пурпурой); • анемия, вызванная дефицитом витамина B12 (B12-дефицитная мегалобластная анемия); • снижение количества гемоглобина в крови, в связи с ускоренным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия) из-за наличия антител к эритроцитам (об их наличии свидетельствует положительный результат пробы Кумбса); • снижение количества калия (гипокалиемия); • снижение или потеря аппетита; • нарушение функционирования психики (психоз); • утрата движений в одной или нескольких частях тела (паралич); • воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва); • воспаление оболочки сердца (перикардит); • воспаление сосудов (васкулиты); • боль в горле; • пневмония с повышенным уровнем эозинофилов (синдром Леффлера); • диарея; • запор; 6 • тошнота; • рвота; • боль в животе; • изжога; • метеоризм; • повышенное слюнотечение; • снижение усвоения питательных веществ из пищи (частично выраженный синдром мальабсорбции); • кровотечение из язвы желудка или кишечника (пептической язвы); • повышение активности «печеночных» трансаминаз; • повышение количества билирубина (гипербилирубинемия); • пожелтение кожи (желтуха); • увеличение размеров печени (гепатомегалия); • зуд кожи; • сыпь на слизистых оболочках (энантема); • кожная сыпь; • припухлость суставов; • боль в суставах (артралгия); • наличие белка в моче (протеинурия); • наличие крови в моче (гематурия); • наличие глюкозы (сахара) в моче (глюкозурия); • наличие кристаллов солей в моче (кристаллурия). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 7

Противопоказания Не принимайте препарат ПАСК-Акри: • если у Вас аллергия на аминосалициловую кислоту, другие салицилаты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если ранее Вам назначали салицилаты и была отмечена индивидуальная непереносимость данной группы лекарственных препаратов; • если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек и/или печени (почечная и/или печеночная недостаточность); • если у Вас резкое ухудшение имеющихся нарушений работы сердца (сердечная недостаточность в стадии декомпенсации); • если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; • если у Вас есть воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; • если у Вас есть выраженные проявления недостаточной функции щитовидной железы (декомпенсированный гипотиреоз); • если у Вас эпилепсия; • если у Вас есть воспаление вен, вызванное закрытием просвета сосуда тромбом (тромбофлебит); • если у Вас снижена свертываемость крови (гипокоагуляция); • если у Вас есть дефицит фермента, участвующего в метаболизме эритроцитов (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы); • если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); • если у Вас есть отеки, обусловленные повышением уровня натрия в крови (гипернатриемия); • если у Вас есть отложения особого белка амилоида во внутренних органах (амилоидоз внутренних органов). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ПАСК-Акри проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам: • если у Вас есть легкие или умеренно-выраженные нарушения функции почек и/или печени (почечная и/или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести); • если у Вас длительно существующее нарушение функции сердца (хроническая сердечная недостаточность); • если ранее у Вас были заболевания желудочно-кишечного тракта; • если у Вас сахарный диабет; • если у Вас острое воспаление печени (острый гепатит); • если у Вас снижена функция щитовидной железы без выраженных проявлений (компенсированный гипотиреоз). Это важно для того, чтобы врач смог в полной мере оценить, насколько безопасно принимать Вам данный препарат и необходимость соблюдения особых мер предосторожности. Ваш врач может Вам назначить препарат ПАСК-Акри в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами. При возникновении аллергических реакций или поражения печени (см. раздел 4.), прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. В ходе лечения Ваш врач будет контролировать состояние Ваших печени и почек. С этой целью Вам могут назначить анализы крови и мочи. При выявлении в моче кристаллов солей (кристаллурия) и крови (гематурия) Ваш врач может временно отменить прием препарата ПАСК-Акри. 2 Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет (в данной лекарственной форме). Другие препараты и препарат ПАСК-Акри Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат ПАСК-Акри совместим с другими противотуберкулезными лекарственными средствами. Препарат замедляет развитие устойчивости (резистентности) к изониазиду и стрептомицину. Аминосалициловая кислота нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина. В связи с этим Ваш врач может назначить прием рифампицина и аминосалициловой кислоты в разное время суток. Одновременное применение аминосалициловой кислоты и изониазида повышает риск снижения количества гемоглобина в крови, в связи с ускоренным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия). Также аминосалициловая кислота повышает концентрацию изониазида в крови. В связи с этим Ваш врач может скорректировать дозу изониазида при их совместном приеме. Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов: • фенитоин (препарат для лечения эпилепсии), поскольку препарат ПАСК-Акри увеличивает продолжительность нахождения фенитоина в крови; • нестероидные противовоспалительные препараты, обладающие повышенной способностью связывать белки (например, салицилаты, фенилбутазон), поскольку они увеличивают концентрацию и продолжительность нахождения препарата ПАСК-Акри в крови; • дифенгидрамин (препарат для лечения аллергии), поскольку он увеличивает концентрацию и продолжительность нахождения препарата ПАСК-Акри в крови; • дигоксин (препарат, улучшающий работу сердца), поскольку препарат ПАСК-Акри почти в 2 раза снижает содержание дигоксина в крови; • непрямые антикоагулянты (препараты для разжижения крови), поскольку препарат ПАСК-Акри усиливает их действие; • йодсодержащие гормоны щитовидной железы, их аналоги и лекарственные препараты с противоположным действием (антагонисты), включая антитиреоидные средства, поскольку препарат ПАСК-Акри способствует снижению концентрации гормонов щитовидной железы в крови; • аммония хлорид (препарат с отхаркивающим действием), поскольку при одновременном приеме с препаратом ПАСК-Акри повышается риск появления кристаллов солей в моче (кристаллурии); • этионамид (препарат для лечения туберкулеза), поскольку при одновременном приеме с препаратом ПАСК-Акри повышается риск повреждения печени; • пробенецид (препарат для лечения подагры), поскольку он увеличивает концентрацию и продолжительность нахождения препарата ПАСК-Акри в крови. Аминосалициловая кислота уменьшает усвоение витамина В12 почти в 2 раза, вследствие чего возможно снижение количества гемоглобина и эритроцитов в крови (анемии). Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата. 3 Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата ПАСК-Акри при беременности возможно в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат ПАСК-Акри может вызывать утрату движений в одной или нескольких частях тела (паралич), судороги, воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва). При их появлении воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом. Препарат ПАСК-Акри содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 109,7 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 5,5 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Препарат ПАСК-Акри содержит Действующим веществом является аминосалициловая кислота. Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг натрия аминосалицилата дигидрата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон (тип К30), натрия лаурилсульфат, кальция стеарат; пленочная оболочка – метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], титана диоксид (Е171), тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), или готовая пленочная оболочка розового цвета (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], титана диоксид (Е171), тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172)). Препарат ПАСК-Акри содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид ПАСК-Акри и содержимое упаковки Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На изломе таблетки белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, или серого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета. По 50 или 100 таблеток в банку для упаковки лекарственных средств из полипропилена или в банку из полиэтилена высокого давления, или из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой из полипропилена или полиэтилена. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или уплотнителем-амортизатором (компенсатором), специальным для таблеток. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся. Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. По 500 таблеток в пакет из пленки полиэтиленовой. На пакет наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся. Полиэтиленовый пакет вместе с листком- вкладышем помещают в контейнер из полипропилена или в контейнер из полиэтилена высокого давления или полиэтилена низкого давления, укупоренный крышкой из полипропилена или полиэтилена (для стационара). На контейнер наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся. 8 Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту (при упаковке в банку, помещенную в пачку), в условиях лечебно-профилактических учреждений (при упаковке в пакет, помещенный в контейнер). Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Производитель Российская Федерация Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3 Телефон: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН») 142450, Московская обл., г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. 9