САРВЕЛЛИО

Препарат САРВЕЛЛИО применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • хронической сердечной недостаточности (ХСН) с целью снижения риска сердечно- сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности (максимальное снижение риска наблюдается у пациентов с фракцией выброса левого желудочка ниже нормы); • эссенциальной артериальной гипертензии. Способ действия препарата САРВЕЛЛИО Препарат САРВЕЛЛИО блокирует эффекты ангиотензина II через блокаду его рецепторов за счет действия валсартана и неприлизина за счет действия сакубитрилата. В результате кровеносные сосуды расслабляются и организм удерживает меньше воды, что полезно для лечения сердечной недостаточности и высокого артериального давления.

Не принимайте препарат САРВЕЛЛИО: • если у Вас аллергия на валсартан, сакубитрил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ). Не начинайте прием препарата САРВЕЛЛИО раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы препаратов этой группы; • если у Вас когда-либо случался отек лица, губ, языка и/или горла, сопровождающееся затрудненным дыханием (ангионевротический отек) при приёме препаратов иАПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II); • если у Вас есть наследственный ангионевротический отек; • если у Вас есть заболевание, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, обусловленное недостаточным количеством инсулина или нарушением 2 восприимчивости к нему (сахарный диабет 2 типа), либо присутствует умеренное или тяжелое нарушение функции почек, при этом вы одновременно применяете препараты, содержащие алискирен; • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), хроническое аутоиммунное заболевание, возникающее при нарушении оттока желчи (билиарный цирроз) или нарушение выделения желчи (холестаз); • если Вы младше 18 лет; • если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью; • если Вы одновременно принимаете другие препараты, содержащие АРА II.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 6 Рекомендуемая доза Для лечения сердечной недостаточности стандартная доза препарата САРВЕЛЛИО составляет 200 мг 2 раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Рекомендуемая начальная доза 100 мг 2 раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Для лечения высокого артериального давления рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг 1 раз в день. В некоторых случаях лечащий врач может назначить более высокую дозу (например, 400 мг 1 раз в день). В зависимости от Вашего состояния врач назначит препарат САРВЕЛЛИО в виде монотерапии или в комбинации с другими средствами, понижающими артериальное давление (гипотензивными), кроме иАПФ и АРА II. Для обоих показаний Ваш врач назначит точную начальную дозу на основе того, какие препараты Вы принимали ранее. Затем Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение, пока не будет найдена лучшая доза. Если Вы ранее принимали иАПФ, не принимайте препарат САРВЕЛЛИО в течение 36 часов после последней дозы иАПФ. Если Вы в настоящее время принимаете АРА II, прекратите его прием. Путь и способ введения Препарат САРВЕЛЛИО следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день. Таблетки следует проглатывать целиком, не ломая и не деля на части. Время приема препарата САРВЕЛЛИО не зависит от времени приема пищи. Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат САРВЕЛЛИО ежедневно до тех пор, пока лечащий врач не отменит его прием. Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать препарат САРВЕЛЛИО, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы приняли препарата САРВЕЛЛИО больше, чем следовало Симптомы При передозировке препаратом САРВЕЛЛИО у Вас может наблюдаться артериальная гипотензия, при этом следует незамедлительно проконсультироваться с врачом. Лечение Рекомендовано лечение, направленное на уменьшение симптомов (симптоматическое лечение). Если Вы забыли принять препарат САРВЕЛЛИО Рекомендуется принимать данный лекарственный препарат каждый день в одно и то же время. В случае пропуска приема препарата САРВЕЛЛИО примите дозу препарата, как только вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время. Пропустите прием, если уже почти настало время следующего приема препарата. 7 Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить прием пропущенной дозы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат САРВЕЛЛИО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата САРВЕЛЛИО и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • отек лица и горла (ангионевротический отек). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • гиперчувствительность (включая кожную сыпь, кожный зуд, анафилаксию (острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки)). Если у Вас возникнут серьезные побочные эффекты, прекратите прием лекарственного препарата САРВЕЛЛИО и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата САРВЕЛЛИО: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): • низкое артериальное давление; • нарушение функции почек; • высокий уровень калия в крови (по анализу крови). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кашель; • головокружение; • почечная недостаточность (в том числе острая); • низкий уровень калия в крови (по анализу крови); • диарея (жидкий стул); • повышенная утомляемость; • головная боль; • внезапная потеря сознания (обморок); • тошнота; • слабость; 8 • ортостатическая гипотензия (низкое артериальное давление при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя); • ощущение вращения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • головокружение при переходе из положения сидя в положение стоя или наоборот (ортостатическое головокружение). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https:// www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат САРВЕЛЛИО: • если у Вас аллергия на валсартан, сакубитрил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ). Не начинайте прием препарата САРВЕЛЛИО раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы препаратов этой группы; • если у Вас когда-либо случался отек лица, губ, языка и/или горла, сопровождающееся затрудненным дыханием (ангионевротический отек) при приёме препаратов иАПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II); • если у Вас есть наследственный ангионевротический отек; • если у Вас есть заболевание, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, обусловленное недостаточным количеством инсулина или нарушением 2 восприимчивости к нему (сахарный диабет 2 типа), либо присутствует умеренное или тяжелое нарушение функции почек, при этом вы одновременно применяете препараты, содержащие алискирен; • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), хроническое аутоиммунное заболевание, возникающее при нарушении оттока желчи (билиарный цирроз) или нарушение выделения желчи (холестаз); • если Вы младше 18 лет; • если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью; • если Вы одновременно принимаете другие препараты, содержащие АРА II. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата САРВЕЛЛИО проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приема препарата САРВЕЛЛИО: • если у Вас тяжелые нарушения функции почек, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа (очистка крови через специальный прибор); • если у Вас одностороннее или двустороннее сужение (стеноз) почечной артерии и вследствие этого произошло повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать функцию почек на регулярной основе; • если у Вас есть снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (гиповолемия), которое может возникать при терапии диуретиками, низкосолевой диете, а также диарее или рвоте; • если у Вас повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия) или Вы используете препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия). Если у Вас возникла клинически значимая гиперкалиемия (опасное повышение уровня калия в крови), следует рассмотреть такие меры, как снижение потребления калия с пищей или коррекция дозы сопутствующих препаратов. Вашему лечащему врачу может потребоваться регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови, в особенности у пациентов с такими факторами риска, как тяжелые нарушения функции почек, сахарный диабет, снижение образования гормона, который помогает организму контролировать уровень соли и воды в организме (гипоальдостеронизм) или диета с высоким содержанием калия; 3 • если у Вас когда-либо был ангионевротический отек. Если Вы относитесь к негроидной расе, Вы более подвержены риску ангионевротического отека; • если Вы принимаете статины, которые применяются для снижения уровня холестерина; • если Вы принимаете ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, которые используются для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил); • если у Вас присутствуют признаки клинически выраженного снижения артериального давления (артериальная гипотензия). Возникновение артериальной гипотензии может быть вызвано терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой. Перед началом применения препарата САРВЕЛЛИО Вашему лечащему врачу может потребоваться провести коррекцию содержания натрия в организме и/или восполнить ОЦК. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие лекарственные препараты и препарат САРВЕЛЛИО Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Не применяйте препарат САРВЕЛЛИО вместе с: • иАПФ (например, эналаприлом). Одновременное применение препарата САРВЕЛЛИО с иАПФ может увеличивать риск развития ангионевротического отека. Не начинайте прием препарата САРВЕЛЛИО раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы препаратов этой группы; • лекарственными препаратами, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, содержащие алискирен. Алискирен- содержащие препараты противопоказано применять у пациентов с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек. Не рекомендуется применять препарат САРВЕЛЛИО вместе с лекарственными препаратами, содержащими антагонисты рецепторов ангиотензина (АРА II) (см. раздел 3 листка- вкладыша). Перед приемом препарата САРВЕЛЛИО со следующими препаратами необходимо проконсультироваться с лечащим врачом: • лекарственные препараты, снижающие высокий уровень холестерина (статины), например, аторвастатин, в связи с тем, что одновременное применение препарата САРВЕЛЛИО со статинами увеличивает их максимальную концентрацию в плазме 4 крови до 2 раз. Не отмечено клинически значимого лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата САРВЕЛЛИО с симвастатином; • лекарственные препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции (например, силденафил или другой ингибитор фосфодиэстеразы 5 типа). Если у Вас выраженное повышенное артериальное давление, одновременное применение препарата САРВЕЛЛИО с данным классом веществ усилит антигипертензивное действие (окажет более выраженное снижение); • лекарственные препараты, применяемые для увеличения содержания калия в крови (например, калийсберегающие диуретики: триамтерен и амилорид; антагонисты минералокортикоидов: спиронолактон и эплеренон; препараты калия; калийсодержащие заменители поваренной соли). Одновременное применение препарата САРВЕЛЛИО с препаратами, содержащими калий может вызывать повышение содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать содержание калия в сыворотке крови; • лекарственные препараты, применяемые для обезболивания, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (например, ибупрофен, нимесулид), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), например, эторикоксиб. При одновременном применении препарата САРВЕЛЛИО с НПВП может увеличиваться риск ухудшения функции почек. Если Вы старше 65 лет или у Вас присутствует состояние гиповолемии (уменьшение объёма циркулирующей крови), Вы получаете диуретики или у Вас присутствует нарушение функции почек. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать функцию почек; • лекарственные препараты, содержащие литий, принимаемые для лечения некоторых видов депрессии. При одновременном применении препаратов лития с иАПФ и АРА II отмечалось обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений. В случае дополнительного применения диуретического лекарственного препарата риск токсического действия лития может увеличиваться. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать содержание лития в сыворотке крови; • некоторые антибиотики (например, группа рифампицина), препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин) или антиретровирусное средство для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир). Эти препараты могут усиливать эффекты валсартана. При 5 одновременном применении препарата САРВЕЛЛИО с антибиотиками может увеличиваться концентрация в плазме валсартана или сакубитрилата (см. раздел 3 листка-вкладыша). При использовании препарата САРВЕЛЛИО в комбинации с фуросемидом, дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, метформином, омепразолом, карведилолом, нитроглицерином внутривенно или комбинированным препаратом левоноргестрела и этинилэстрадиола клинически значимых взаимодействий не выявлено. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Контрацепция у мужчин и женщин Вы и Ваша партнерша, если она способна к деторождению, должны использовать надежные методы контрацепции во время Вашего лечения препаратом САРВЕЛЛИО и в течение недели после его последнего приема. Если Вы планируете беременность, Вам следует обговорить варианты лечения со своим лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, не принимайте препарат САРВЕЛЛИО. У беременных женщин, принимавших валсартан, отмечались случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. При наступлении беременности во время лечения препаратом необходимо прекратить прием препарата и проинформировать своего лечащего врача. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, не принимайте препарат САРВЕЛЛИО. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Однако, если Вы испытываете головокружение или усталость, то Вам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Препарат САРВЕЛЛИО содержит Действующие вещества: валсартан + сакубитрил. САРВЕЛЛИО, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 9 Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 53,895 мг валсартана и сакубитрила гидратного комплекса натриевых солей (50 мг в пересчете на кислотную форму безводную, что эквивалентно содержанию 25,7 мг валсартана и 24,3 мг сакубитрила). Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, готовая пленочная оболочка белого цвета: [гипромеллоза тип 2910, титана диоксид (Е171), макрогол MW 6000]. САРВЕЛЛИО, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 107,79 мг валсартана и сакубитрила гидратного комплекса натриевых солей (100 мг в пересчете на кислотную форму безводную, что эквивалентно содержанию 51,4 мг валсартана и 48,6 мг сакубитрила). Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, готовая пленочная оболочка желтого цвета: [гипромеллоза тип 2910, тальк, макрогол MW 8000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172)]. САРВЕЛЛИО, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 215,58 мг валсартана и сакубитрила гидратного комплекса натриевых солей (200 мг в пересчете на кислотную форму безводную, что эквивалентно содержанию 102,8 мг валсартана и 97,2 мг сакубитрила). Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, готовая пленочная оболочка розового цвета: [гипромеллоза тип 2910, тальк, макрогол MW 8000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172)]. Внешний вид препарата САРВЕЛЛИО и содержимое упаковки При упаковке на Фармацевтическом заводе «Польфарма» АО, Польша: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг) По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПХТФЭ. По 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПХТФЭ. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. 10 При упаковке на АО «Химфарм», Республика Казахстан: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг) По 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Польша Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска 19, 83–200 Старогард Гданьски Телефон: +48 58 5631600 Факс: +48 58 5622353 Адрес электронной почты: phv@polpharma.com Производитель Польша Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска 19, 83–200 Старогард Гданьски или Республика Казахстан Акционерное общество «Химфарм» (АО «Химфарм») 160019, г. Шымкент, Аль-Фарабийский район, ул. Шараф Рашидов, №81 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03 Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации 11 Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 12