Валсуперио

Препарат Валсуперио® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения: • Хронической сердечной недостаточности с целью снижения риска сердечно- сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности. Максимальное снижение риска наблюдается у пациентов с фракцией выброса левого желудочка ниже нормы. • Эссенциальной артериальной гипертензии. Способ действия препарата Валсуперио® Препарат Валсуперио® блокирует эффекты неприлизина за счет действия сакубитрилата и ангиотензина II через блокаду его рецепторов за счет действия валсартана. В результате кровеносные сосуды расслабляются и организм удерживает меньше воды, что полезно для лечения сердечной недостаточности и высокого артериального давления. Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как действует препарат Валсуперио® или почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Валсуперио®: • Если у Вас аллергия на валсартан, сакубитрил и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). 2 • Если Вы принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Не начинайте прием препарата Валсуперио® раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы препаратов этой группы. • Если у Вас когда-либо раньше был ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, затрудненное дыхание) при приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина II. • Если у Вас есть наследственное заболевание, называемое ангионевротический отек. • Если у Вас сахарный диабет 2 типа (высокая концентрация глюкозы в крови) или присутствует умеренное или тяжелое нарушение функции почек, при этом Вы одновременно применяете препараты, содержащие алискирен. • Если у Вас нарушена работа печени (печеночная недостаточность тяжелой степени • класс C по классификации Чайлд-Пью), билиарный цирроз (хроническое аутоиммунное заболевание, возникающее при нарушении оттока желчи) или холестаз (нарушение выделения желчи). • Если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. • Если Вы одновременно принимаете другие препараты, содержащие антагонисты рецепторов ангиотензина II. Если у Вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, не начинайте прием препарата Валсуперио® и сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: • Для лечения сердечной недостаточности стандартная доза препарата ® Валсуперио составляет 200 мг 2 раза в день (один прием утром и один прием вечером). Рекомендуемая начальная доза 100 мг 2 раза в день (один прием утром и один прием вечером). • Для лечения высокого артериального давления рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг 1 раз в день. В некоторых случаях лечащий врач может 6 назначить более высокую дозу (например, 400 мг 1 раз в день). В зависимости от Вашего состояния врач назначит препарат Валсуперио® в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами, понижающими артериальное давление. Если у Вас проблемы с печенью и/или почками, сообщите об этом лечащему врачу. Он скорректирует лечение в зависимости от Вашего состояния. Для обоих показаний Ваш врач назначит точную начальную дозу на основе того, какие препараты Вы принимали ранее. Затем Ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение, пока не будет найдена лучшая доза. Если Вы ранее принимали ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, не принимайте препарат Валсуперио® в течение 36 часов после последней дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. Если Вы в настоящее время принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II, прекратите их прием. Путь и(или) способ введения Препарат Валсуперио® следует принимать внутрь. Время приема препарата Валсуперио® не зависит от времени приема пищи. Таблетки препарата Валсуперио ® следует проглатывать целиком, не ломая и не деля на части. Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки. Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат Валсуперио® ежедневно до тех пор, пока лечащей врач не отменит его прием. Если у Вас есть вопросы, как долго принимать препарат Валсуперио®, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы приняли препарат Валсуперио® больше, чем следовало При передозировке препаратом Валсуперио® у Вас может наблюдаться снижение артериального давления ниже нормы (артериальная гипотензия). Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью, предварительно взяв с собой упаковку от препарата. Если Вы забыли принять препарат Валсуперио® Рекомендуется принимать данный лекарственный препарат каждый день в одно и то же время. В случае пропуска приема препарата Валсуперио® примите дозу препарата, как только вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время. Пропустите прием, если уже почти настало время следующего приема препарата. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить прием пропущенной дозы. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 7

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Валсуперио® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата Валсуперио® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из признаков следующих тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались: Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): ‒ ангионевротического отека кишечника (отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно): ‒ повышенной чувствительности к препарату (аллергии) (кожная сыпь, кожный зуд, трудности с дыханием, свист при дыхании, снижение артериального давления и слишком частое сердцебиение, нарушение сознания, отек лица, губ, языка или горла). Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, прекратите прием препарата Валсуперио® и немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Валсуперио®. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):  низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);  нарушение работы почек;  высокая концентрация калия в крови (по анализу крови). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):  кашель;  головокружение;  почечная недостаточность (в т.ч. острая);  низкая концентрация калия в крови (по анализу крови);  понос (диарея);  повышенная утомляемость;  головная боль;  внезапная потеря сознания (обморок);  тошнота;  постоянная слабость (астения);  низкое артериальное давление при переходе из положения сидя или лежа в 8 положение стоя (ортостатическая гипотензия);  ощущение вращения наблюдаемых предметов вокруг (вертиго). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):  головокружение при вставании (ортостатическое головокружение);  отек лица и горла (ангионевротический отек). Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке- вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Беларусь РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: +375 17 231 85 14 Факс: +375 17 252 53 58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by Республика Казахстан Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13 Телефон: +7 7172 78 98 28 9 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Армения АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: +374 60 83 00 73 Сайт: www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +800 800 26 26, +996 312 21 92 88 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт: www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Валсуперио®: • Если у Вас аллергия на валсартан, сакубитрил и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). 2 • Если Вы принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Не начинайте прием препарата Валсуперио® раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы препаратов этой группы. • Если у Вас когда-либо раньше был ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, затрудненное дыхание) при приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина II. • Если у Вас есть наследственное заболевание, называемое ангионевротический отек. • Если у Вас сахарный диабет 2 типа (высокая концентрация глюкозы в крови) или присутствует умеренное или тяжелое нарушение функции почек, при этом Вы одновременно применяете препараты, содержащие алискирен. • Если у Вас нарушена работа печени (печеночная недостаточность тяжелой степени • класс C по классификации Чайлд-Пью), билиарный цирроз (хроническое аутоиммунное заболевание, возникающее при нарушении оттока желчи) или холестаз (нарушение выделения желчи). • Если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. • Если Вы одновременно принимаете другие препараты, содержащие антагонисты рецепторов ангиотензина II. Если у Вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, не начинайте прием препарата Валсуперио® и сообщите об этом лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Валсуперио® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала или во время приема препарата Валсуперио®: • Если у Вас присутствуют клинически выраженные признаки низкого артериального давления (артериальной гипотензии). Возникновение артериальной гипотензии может быть вызвано терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой. Перед началом применения препарата Валсуперио ® лечащему врачу может потребоваться провести коррекцию содержания натрия в организме и/или восполнить объем циркулирующей крови. • Если у Вас присутствуют признаки ухудшения функции почек, например, тяжелые 3 нарушения функции почек, в т.ч. если Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа (гемодиализ – это очистка крови с использованием аппарата «искусственная почка»). • Если у Вас повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия). Препараты, способные увеличивать концентрацию калия в крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия). Если у Вас возникла клинически значимая гиперкалиемия, следует рассмотреть такие меры, как снижение потребления калия с пищей или коррекция дозы сопутствующих препаратов. Лечащему врачу может потребоваться регулярно контролировать концентрацию калия в крови, в особенности у пациентов с такими факторами риска, как тяжелые нарушения функции почек, сахарный диабет, гипоальдостеронизм (состояние вследствие недостаточной продукции альдостерона) или диета с высоким содержанием калия. • Если у Вас возник ангионевротический отек при приеме препарата Валсуперио ® (например, отек лица, губ, гортани, языка, голосовых складок). Если у Вас присутствует ангионевротический отек на фоне предшествующей терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если у Вас есть наследственное заболевание, такое как ангионевротический отек. Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионевротического отека. • Если у Вас одностороннее или двустороннее сужение (стеноз) почечной артерии и вследствие этого произошло повышение концентрации мочевины и креатинина в крови. Лечащему врачу может потребоваться контролировать функцию почек на регулярной основе. • Если у Вас уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может быть вызвано терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой. • Если Вы принимаете статины (препараты от атеросклероза), препараты для лечения нарушения потенции у мужчин (эректильной дисфункции) или легочной гипертензии (ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа). Если Вам 65 лет или Вы старше этого возраста, то коррекции дозы при приеме препарата Валсуперио® Вам не требуется. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. 4 Другие препараты и препарат Валсуперио® До начала приема препарата Валсуперио® сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине их возможного взаимодействия с препаратом Валсуперио®. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать какие-либо препараты из перечисленных ниже: • Препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, алискирен). • Препараты, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови и лечения атеросклероза (статины). • Силденафил (препарат, применяемый для лечения нарушения потенции у мужчин). • Мочегонные препараты – калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон, эплеренон). • Препараты калия или калийсодержащие заменители поваренной соли. • Препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты, включая избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2). • Препараты лития. • Рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций). • Циклоспорин (препарат, применяемый для предупреждения отторжения пересаженного органа). • Ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ и СПИД). Проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов. Препарат Валсуперио® с пищей и напитками Время приема препарата Валсуперио® не зависит от времени приема пищи. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. 5 Сохраненный репродуктивный потенциал, контрацепция Пациентам, которые могут иметь детей, во время лечения препаратом Валсуперио®, а также в течение недели после приема последней дозы должны использовать надежные методы контрацепции. Обсудите с лечащим врачом допустимые методы контрацепции. Если Вы планируете беременность, Вам следует заранее, еще до ее наступления, обговорить варианты лечения с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, то не следует принимать препарат Валсуперио ®. У беременных женщин, принимавших валсартан, отмечались случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. При наступлении беременности во время лечения препаратом Валсуперио® Вам следует прекратить прием препарата Валсуперио® и проинформировать лечащего врача. Лактация Если Вы кормите грудью, то не рекомендуется принимать препарат Валсуперио ®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом каких-либо лекарственных препаратов в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами. Однако, если Вы испытываете головокружение или усталость (повышенную утомляемость), то Вам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами. Препарат Валсуперио® содержит натрий Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Валсуперио® содержит Действующими веществами препарата являются валсартан + сакубитрил. Валсуперио®, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25,7 мг валсартана и 24,3 мг сакубитрила (в виде валсартана и сакубитрила тринатрия 2,5 гидрата). 10 Валсуперио®, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 51,4 мг валсартана и 48,6 мг сакубитрила (в виде валсартана и сакубитрила тринатрия 2,5 гидрата). Валсуперио®, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 102,8 мг валсартана и 97,2 мг сакубитрила (в виде валсартана и сакубитрила тринатрия 2,5 гидрата). Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кросповидон (тип А), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, оболочка таблетки: композиция для оболочки розового цвета [поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), тальк (E553b), макрогол (полиэтиленгликоль) 3350, краситель железа оксид красный (Е172)]. Препарат Валсуперио® содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Валсуперио® и содержимое упаковки Препарат Валсуперио® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Валсуперио®, 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг), 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой розового цвета. Валсуперио®, 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне и тиснением «f» – на другой. Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки. По 7, 10, 14 или 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке, состоящей из фольги для холодного формования «Ориентированный полиамид/ Алюминий/Поливинилхлорид» («ОПА/Ал/ПВХ») и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Изварино Фарма», Россия Телефон: +7 495 232 56 55 Факс: +7 495 232 56 54 Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru 11 Производитель Российская Федерация ООО «Изварино Фарма», Россия За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь ООО «Изварино Фарма», Россия Телефон: +7 495 232 56 55 Факс: +7 495 232 56 54 Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru Республика Казахстан ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», Казахстан Телефон: +7 777 064 27 02; +7 499 504 15 19 Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org 12