ВАЛСАРЕПИН

Препарат ВАЛСАРЕПИН показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при: • хронической сердечной недостаточности с целью снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности. Максимальное снижение риска наблюдается у пациентов с фракцией выброса левого желудочка ниже нормы; • эссенциальной артериальной гипертензии. Способ действия препарата ВАЛСАРЕПИН ВАЛСАРЕПИН способствует выведению лишней жидкости из организма, расширению стенок кровеносных сосудов, предотвращает повреждения сосудов и тканей сердца. Данный препарат способствует снижению артериального давления и устранению отеков. Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как действует препарат ВАЛСАРЕПИН или почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат ВАЛСАРЕПИН в следующих случаях: • если у Вас аллергия на сакубитрил, валсартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ). Не начинайте прием препарата ВАЛСАРЕПИН раньше чем через 36 часов после приема последней дозы препаратов этой группы; • если у Вас присутствует ангионевротический отек в анамнезе (отек лица, губ, языка и/или горла, затрудненное дыхание) при приеме препаратов из групп иАПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II); • если у Вас есть наследственное заболевание, такое как ангионевротический отек; • если у Вас сахарный диабет 2-го типа (высокий уровень сахара в крови) или присутствует умеренное или тяжелое нарушение функции почек, при этом Вы одновременно применяете препараты, содержащие алискирен; • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд‒ Пью), билиарный цирроз (хроническое аутоиммунное заболевание, возникающее при нарушении оттока желчи) или холестаз (нарушение выделения желчи); • если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью; • если Вы одновременно принимаете другие препараты из группы АРА II. Если у Вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, не принимайте препарат ВАЛСАРЕПИН и сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Для лечения сердечной недостаточности стандартная доза препарата ВАЛСАРЕПИН составляет 200 мг 2 раза в день (4 таблетки утром и 4 таблетки вечером). Рекомендуемая начальная доза ‒ 100 мг 2 раза в день (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером). Для лечения высокого артериального давления рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг 1 раз в день. В некоторых случаях лечащий врач может назначить более высокую дозу (например, 400 мг 1 раз в день). В зависимости от Вашего состояния врач назначит только препарат ВАЛСАРЕПИН (монотерапия) или препарат ВАЛСАРЕПИН в комбинации с другими гипотензивными средствами (понижающими артериальное давление), кроме иАПФ и АРА II. Для обоих показаний врач назначит точную начальную дозу на основе того, какие препараты Вы принимали ранее. Затем врач будет корректировать дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение, пока не будет найдена нужная доза. Если Вы ранее принимали иАПФ, не принимайте препарат ВАЛСАРЕПИН в течение 36 часов после последней дозы иАПФ. Если Вы в настоящее время принимаете АРА II, прекратите его прием. Путь и (или) способ введения Препарат ВАЛСАРЕПИН следует принимать внутрь, в одно и то же время каждый день. Таблетки следует проглатывать целиком, не ломая и не деля на части. Препарат ВАЛСАРЕПИН можно принимать независимо от времени приема пищи. Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат ВАЛСАРЕПИН ежедневно до тех пор, пока лечащий врач не отменит его прием. Если у Вас есть вопросы о том, как долго Вам необходимо принимать препарат ВАЛСАРЕПИН, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Если Вы приняли препарата ВАЛСАРЕПИН больше, чем следовало Симптомы При передозировке препаратом ВАЛСАРЕПИН у Вас может наблюдаться артериальная гипотензия, при этом следует незамедлительно проконсультироваться с врачом или работником аптеки. Лечение Рекомендовано симптоматическое лечение. Если Вы забыли принять препарат ВАЛСАРЕПИН Рекомендуется принимать данный лекарственный препарат каждый день в одно и то же время. В случае пропуска приема препарата ВАЛСАРЕПИН примите назначенную дозу препарата, как только вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время. Пропустите прием, если уже почти настало время следующего приема препарата. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить прием пропущенной дозы. Если Вы прекратили прием препарата ВАЛСАРЕПИН Не прекращайте прием препарата ВАЛСАРЕПИН до тех пор, пока врач не отменит его. 6 При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Как и в случае с любыми другими препаратами, препарат ВАЛСАРЕПИН может вызвать нежелательные реакции, однако это происходит не у всех пациентов. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата ВАЛСАРЕПИН и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих реакций: Нечасто (может возникнуть менее чем у 1 человека из 100): • отек лица и горла (ангионевротический отек). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • гиперчувствительность (включая кожную сыпь, кожный зуд, анафилаксию (острый отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки)). Если у Вас возникнут серьезные побочные эффекты, прекратите прием лекарственного препарата ВАЛСАРЕПИН и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Другие возможные нежелательные реакции Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • низкое артериальное давление; • нарушение функции почек; • высокий уровень калия в крови (по анализу крови). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • кашель; • головокружение; • почечная недостаточность (в том числе острая); • низкий уровень калия в крови (по анализу крови); • диарея (жидкий стул); • повышенная утомляемость; • головная боль; • внезапная потеря сознания (обморок); • тошнота; • слабость; • ортостатическая гипотензия (низкое артериальное давление при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя); • ощущение мнимого вращения пространства вокруг себя (вертиго). Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100): • головокружение при переходе из положения сидя в положение стоя или наоборот (ортостатическое головокружение). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): 7 • ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или nrp@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 Телефон: +7 (7172) 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а Телефон: +375-17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: info@ampra.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: (996) 312 21-92-86 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/ 8

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Противопоказания Не принимайте препарат ВАЛСАРЕПИН в следующих случаях: • если у Вас аллергия на сакубитрил, валсартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • если Вы принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ). Не начинайте прием препарата ВАЛСАРЕПИН раньше чем через 36 часов после приема последней дозы препаратов этой группы; • если у Вас присутствует ангионевротический отек в анамнезе (отек лица, губ, языка и/или горла, затрудненное дыхание) при приеме препаратов из групп иАПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II); • если у Вас есть наследственное заболевание, такое как ангионевротический отек; • если у Вас сахарный диабет 2-го типа (высокий уровень сахара в крови) или присутствует умеренное или тяжелое нарушение функции почек, при этом Вы одновременно применяете препараты, содержащие алискирен; • если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд‒ Пью), билиарный цирроз (хроническое аутоиммунное заболевание, возникающее при нарушении оттока желчи) или холестаз (нарушение выделения желчи); • если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью; • если Вы одновременно принимаете другие препараты из группы АРА II. Если у Вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, не принимайте препарат ВАЛСАРЕПИН и сообщите об этом лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ВАЛСАРЕПИН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 2 Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приема препарата ВАЛСАРЕПИН: • если у Вас присутствуют признаки клинически выраженной артериальной гипотензии (низкое артериальное давление). Возникновение артериальной гипотензии может быть вызвано терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой. Перед началом применения препарата ВАЛСАРЕПИН лечащему врачу может потребоваться провести коррекцию содержания натрия в организме и/или восполнить объем циркулирующей крови; • если у Вас присутствуют признаки ухудшения функции почек, например тяжелые нарушения функции почек, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа; • если у Вас гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови). Это состояние может возникнуть при приеме препаратов, способных увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающих диуретиков, препаратов калия). Если у Вас возникла клинически значимая гиперкалиемия, следует рассмотреть такие меры, как снижение потребления калия с пищей или коррекция дозы сопутствующих препаратов. Лечащему врачу может потребоваться регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови, в особенности у пациентов с такими факторами риска, как тяжелые нарушения функции почек, сахарный диабет, гипоальдостеронизм (состояние вследствие недостаточной продукции альдостерона) или диета с высоким содержанием калия; • если у Вас возник ангионевротический отек при приеме препарата ВАЛСАРЕПИН (например, отек лица, губ, гортани, языка, голосовых складок). Это состояние может развиться, если у Вас присутствует ангионевротический отек на фоне предшествующей терапии иАПФ или АРА II в анамнезе или если у Вас есть наследственное заболевание, такое как ангионевротический отек. Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску ангионевротического отека; • если у Вас односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий (сужение почечной артерии), и вследствие этого произошло повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Лечащему врачу может потребоваться контролировать функцию почек на регулярной основе; • если у Вас гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови), которая может быть вызвана терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой; • если Вы принимаете статины, препараты для лечения эректильной дисфункции или легочной гипертензии (ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа). Сообщите врачу, если после приема препарата ВАЛСАРЕПИН у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не прекращайте прием препарата ВАЛСАРЕПИН самостоятельно. Если Вам 65 лет или более, коррекции дозы при приеме препарата ВАЛСАРЕПИН не требуется. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности. Другие препараты и препарат ВАЛСАРЕПИН Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. 3 Противопоказанные лекарственные взаимодействия • Лекарственные препараты, содержащие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) (например, эналаприл). Одновременное применение препарата ВАЛСАРЕПИН с иАПФ может увеличивать риск развития ангионевротического отека. Не начинайте прием препарата ВАЛСАРЕПИН раньше чем через 36 часов после приема последней дозы препаратов этой группы. • Лекарственные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, содержащие алискирен. Алискирен-содержащие препараты противопоказано применять у пациентов с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек. Нерекомендуемые лекарственные взаимодействия • Лекарственные препараты, содержащие антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) (см. раздел 3 листка-вкладыша). Лекарственные взаимодействия, которые необходимо учитывать • Лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого уровня холестерина, известные как статины (например, аторвастатин). Одновременное применение препарата ВАЛСАРЕПИН со статинами увеличивает максимальную концентрацию аторвастатина и его метаболитов в плазме крови до 2 раз. При одновременном применении валсартана и сакубитрила с симвастатином клинически значимого лекарственного взаимодействия не отмечено. • Лекарственные препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции или легочной гипертензии (например, силденафил или другой ингибитор фосфодиэстеразы 5-го типа). Если у Вас выраженное повышенное артериальное давление, одновременное применение препарата ВАЛСАРЕПИН с данным классом веществ усилит антигипертензивное действие (произойдет более выраженное снижение артериального давления). Предполагаемые лекарственные взаимодействия, которые необходимо учитывать • Лекарственные препараты, применяемые для увеличения содержания калия в крови (например, калийсберегающие диуретики (триамтерен и амилорид), антагонисты минералокортикоидов (спиронолактон и эплеренон), препараты калия, калийсодержащие заменители поваренной соли). Одновременное применение препарата ВАЛСАРЕПИН с препаратами, содержащими калий, может вызывать повышение содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. Лечащему врачу может потребоваться контролировать содержание калия в сыворотке крови. • Лекарственные препараты, применяемые для обезболивания, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (например, ибупрофен, нимесулид), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) (например, эторикоксиб). При одновременном применении препарата ВАЛСАРЕПИН с НПВП может увеличиваться риск ухудшения функции почек, если Вы в возрасте старше 65 лет или у Вас присутствует такое состояние, как гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови), включая пациентов, получающих диуретики, или у Вас присутствует нарушение функции почек. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать функцию почек. • Лекарственные препараты, содержащие литий, принимаемые для лечения некоторых видов депрессии. При одновременном применении препаратов лития с иАПФ и АРА II отмечалось обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и усиление в связи с этим токсических проявлений. В случае дополнительного применения диуретического 4 лекарственного препарата риск токсического действия лития может увеличиваться. Вашему лечащему врачу может потребоваться контролировать содержание лития в сыворотке крови. • Некоторые антибиотики (например, группа рифампицина), препараты для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин) или антиретровирусные средства для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир). Эти препараты могут усиливать эффекты валсартана. При одновременном применении препарата ВАЛСАРЕПИН с антибиотиками может увеличиваться концентрация в плазме сакубитрилата или валсартана (см. раздел 3 листка-вкладыша). Отсутствие значимых лекарственных взаимодействий • При применении валсартана и сакубитрила в комбинации с фуросемидом, дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, амлодипином, метформином, омепразолом, карведилолом, нитроглицерином, вводимым внутривенно (в/в), или комбинированным препаратом левоноргестрела и этинилэстрадиола клинически значимых взаимодействий не выявлено. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый Вами лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, то не следует принимать препарат ВАЛСАРЕПИН. У беременных женщин, принимавших валсартан, отмечались случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. При наступлении беременности во время лечения препаратом Вам следует прекратить прием препарата и проинформировать своего лечащего врача. Лактация Если Вы кормите грудью, то не рекомендуется принимать препарат ВАЛСАРЕПИН. Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки перед приемом каких-либо лекарственных препаратов в период грудного вскармливания. Контрацепция Женщинам детородного возраста и всем пациентам-мужчинам необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом ВАЛСАРЕПИН и в течение недели после его последнего приема. Если Вы планируете беременность, Вам следует обговорить варианты лечения со своим лечащим врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Однако если Вы испытываете головокружение или усталость, то Вам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами. Препарат ВАЛСАРЕПИН содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, т.е., по сути, не содержит натрия. 5

Препарат ВАЛСАРЕПИН содержит Действующими веществами являются валсартан и сакубитрил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25,7 мг валсартана (в виде валсартана динатрия ‒ 28,3 мг) и 24,3 мг сакубитрила (в виде сакубитрила натрия ‒ 25,6 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Готовое пленочное покрытие: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172). Препарат ВАЛСАРЕПИН содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата ВАЛСАРЕПИН и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 28 или 60 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку. Каждую банку или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» 9 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Производитель Российская Федерация АО «Р-Фарм» Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 Российская Федерация ООО «Р-Фарм Новосёлки» Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика АО «Р-Фарм» 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37 Факс: +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан ТОО «Р-Фарм Казахстан» Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурлы-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00 Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь 220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210 Телефон: +375-17-336-00-81 Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 10