Слипзон

Препарат показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 до 18 лет для лечения преходящих нарушений сна. Способ действия препарата Слипзон® Препарат оказывает снотворное и седативное действие, сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия – 6–8 часов. 1

Не принимайте препарат Слипзон®: • если у Вас имеется аллергия на доксиламин или другие антигистаминные препараты, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома) или это заболевание есть у кого-то из Ваших кровных родственников (в семейном анамнезе); • если у Вас заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза 4 Рекомендуемая доза составляет от ½ до 1 таблетки в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток в сутки. Пациенты с нарушением функции печени или почек Если у Вас есть проблемы со стороны печени или почек, врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе. Пациенты пожилого возраста Если Вы относитесь к данной группе, врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе. Соблюдайте осторожность при приеме данного препарата, так как возможны головокружение и замедленные реакции с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных препаратов). Применение у детей и подростков Рекомендованная доза для подростков в возрасте от 15 до 18 лет составляет от ½ до 1 таблетки в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток в сутки. Детям и подросткам в возрасте до 15 лет не следует применять препарат Слипзон®. Путь и (или) способ введения Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, за 15–30 минут до сна. Таблетку можно разделить на равные дозы. Продолжительность терапии Продолжительность лечения – от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется, обратитесь к врачу. Если Вы приняли препарата Слипзон® больше, чем следовало Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Прием доз, превышающих рекомендованные, может вызвать сонливость в дневное время, возбуждение, расширение зрачков, нарушение зрения, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения, судороги, кома. Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. В качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г – для взрослых и 1 г/кг массы тела – для детей). Тяжелое отравление доксиламином может привести к развитию рабдомиолиза (см. раздел 4 листка-вкладыша). В таких случаях показан контроль показателя креатинфосфокиназы в крови. 5 Если Вы забыли принять препарат Слипзон® В этом случае не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Слипзон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из нижеперечисленных Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • разрушение (распад) мышц, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз) – проявляется мышечной слабостью, плохим самочувствием, высокой температурой и (или) темной окраской мочи. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Слипзон® Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): • сонливость в дневное время; • запор; • задержка мочи; • сухость во рту; • спутанность сознания; • повышение уровня креатинфосфокиназы в крови; • нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, нарушение зрения); • ощущение сердцебиения; • седативный эффект; • нарушение мышления и психомоторных функций; • сообщалось о случаях злоупотреблений и зависимости. 6 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5 Телефон: (+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05 Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25 Телефон: +996 (312) 21 92 86 Адрес электронной почты: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

Противопоказания Не принимайте препарат Слипзон®: • если у Вас имеется аллергия на доксиламин или другие антигистаминные препараты, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша); • если у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома) или это заболевание есть у кого-то из Ваших кровных родственников (в семейном анамнезе); • если у Вас заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Слипзон® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Бессонница может быть вызвана различными причинами, при которых применение лекарственных препаратов не всегда является обязательным. Если Вы старше 65 лет, применяйте препарат с осторожностью в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях). Как и другие снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять уже имеющийся синдром кратковременных остановок дыхания во сне (ночного апноэ). Если у Вас заболевание печени или почек, врач подберет подходящую Вам дозу препарата. Следует учитывать, что в результате приема препарата возможно появление сухости во рту, запора, задержки мочи, нарушения зрения. Также возможны замедление психомоторных реакций и нарушение мышления. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. При злоупотреблении препаратом возможно развитие физической и психологической зависимости. Дети и подростки Препарат Слипзон® противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 15 лет. 2 Другие препараты и препарат Слипзон® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете следующие препараты, влияющие на центральную нервную систему: • успокаивающие (седативные) антидепрессанты (например, амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); • барбитураты и бензодиазепины (оказывают противосудорожное, седативное действие); • клонидин (для снижения артериального давления); • производные морфина (наркотические анальгетики и противокашлевые препараты). При применении морфиноподобных средств значительно повышается риск развития нарушения моторики (акинезии) толстого кишечника, приводящего к тяжелым запорам; • нейролептики (для лечения психотических расстройств); • анксиолитики (для снятия тревожных состояний, страхов, раздражительности); • седативные Н1-антигистаминовые препараты (для лечения аллергии); • антигипертензивные препараты центрального действия (для снижения артериального давления); • талидомид (иммуномодулятор); • баклофен (для снижения мышечного тонуса при различных заболеваниях); • пизотифен (при головной боли, мигрени). При одновременном приеме с нижеследующими м-холиноблокирующими средствами повышается риск развития таких нежелательных реакций, как задержка мочи, запор, сухость во рту: • атропин, атропиновые спазмолитики (при спазмах внутренних органов); • имипраминовые антидепрессанты (при депрессии, паническом расстройстве); • антипаркинсонические препараты (при паркинсонизме, болезни Паркинсона); • дизопирамид (при нарушении сердечного ритма); • фенотиазиновые нейролептики (при психозе, шизоаффективном расстройстве). Не принимайте одновременно препараты, содержащие этанол (этиловый спирт), и алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает седативный эффект доксиламина. 3 Применение препарата Слипзон® с алкоголем Вам следует избегать приема алкоголя в период применения препарата. Алкоголь усиливает седативный эффект препарата. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат Слипзон® можно применять во время беременности, предварительно проконсультировавшись с врачом. При применении препарата на поздних сроках беременности может потребоваться наблюдение за состоянием новорожденного, учитывая атропиноподобное и седативное действие доксиламина. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли доксиламин с грудным молоком. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка не кормите грудью при приеме препарата Слипзон®. Управление транспортными средствами и работа с механизмами В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также иных видов деятельности, требующих быстроты психических и двигательных реакций. Препарат Слипзон® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Слипзон® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Слипзон® содержит Действующим веществом является доксиламин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг доксиламина гидросукцината. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, пленкообразующая смесь (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)). Препарат Слипзон® содержит лактозу, натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша). Внешний вид препарата Слипзон® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-серого цвета со слабым фиолетовым оттенком до серого цвета с фиолетовым оттенком, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы. По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Словения / Slovenia АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения Российская Федерация 8 ООО «КРКА-РУС» 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50 Телефон: +7 (495) 994 70 70 Факс: +7 (495) 994 70 78 Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz Республика Армения Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения 0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103 Телефон: +374 11 560011 Адрес электронной почты: info.am@krka.biz Кыргызская Республика Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане 720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А Телефон: +996 (312) 662250 Адрес электронной почты: info.kg@krka.biz Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org. 9