Зеффикс

Препарат Зеффикс применяется для лечения хронического гепатита В у взрослых в возрасте от 18 лет с: • компенсированным заболеванием печени (когда печень повреждена, но ее функция не нарушена) с признаками активной репликации вируса, постоянным повышением активности сывороточной аланинаминотрансферазы и гистологическими признаками активного воспалительного процесса в печени и/или фиброза. Возможность начала лечения ламивудином следует рассматривать только в случае, если применение альтернативного противовирусного средства с более высоким генетическим барьером недоступно или противопоказано; • декомпенсированным заболеванием печени (когда печень повреждена и не функционирует нормально) в комбинации со вторым препаратом, не обладающим перекрестной резистентностью к ламивудину. Способ действия препарата Зеффикс Гепатит B – это инфекционное воспалительное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита B. Препарат Зеффикс не излечивает гепатит В; он уменьшает количество вируса гепатита B в Вашем организме, что приводит к уменьшению выраженности повреждения печени и улучшению ее функции. C. 1 из 8 Не все люди реагируют на лечение препаратом Зеффикс одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Не принимайте препарат Зеффикс: • если у Вас аллергия на ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); Если Вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Во время лечения препаратом Зеффикс лечащий врач будет контролировать соблюдение Вами режима дозирования и схемы терапии. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза препарата Зеффикс составляет 100 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может отменить препарат Зеффикс и назначить Вам другой препарат, содержащий ламивудин в более низкой дозе, потому что лекарственная форма препарата Зеффикс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг не применяется у таких пациентов в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Если Вы инфицированы вирусами гепатита В и ВИЧ одновременно и принимаете ламивудин для лечения гепатита В, то существует риск формирования устойчивости ВИЧ к ламивудину и другим антиретровирусным препаратам и, как следствие, снижения эффективности лечения ВИЧ-инфекции. Ламивудин может также использоваться для лечения ВИЧ-инфекции. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть ВИЧ-инфекция. Лечащий врач может назначить Вам другой препарат, содержащий ламивудин в более высокой дозировке (как правило, 150 мг два раза в сутки), потому что доза ламивудина в препарате Зеффикс (100 мг) недостаточна для лечения ВИЧ-инфекции. Если Вы планируете изменить Ваше лечение ВИЧ-инфекции, обсудите это с Вашим лечащим врачом. Путь и (или) способ введения Препарат Зеффикс принимайте внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку проглотите целиком, запивая водой. Продолжительность терапии Препарат Зеффикс помогает контролировать инфекцию гепатита B. Вам необходимо продолжать принимать его каждый день, чтобы контролировать инфекцию и не допустить ухудшения Вашей болезни. Принимайте препарат Зеффикс так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата без рекомендации врача. C. 4 из 8 Если Вы приняли препарата Зеффикс больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Зеффикс, сообщите Вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности покажите врачу упаковку препарата Зеффикс. Если Вы забыли принять препарат Зеффикс Если Вы забыли принять дозу препарата Зеффикс, то примите ее сразу же, как только вспомните об этом. Следующую дозу препарата примите в обычное время согласно расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Если Вы прекратили прием препарата Зеффикс Вы не должны прекращать прием препарата Зеффикс без консультации с врачом. Существует риск ухудшения течения Вашего гепатита (см. раздел 2 листка-вкладыша). Когда Вы прекратите принимать препарат Зеффикс, лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием на протяжении как минимум четырех месяцев с целью выявления каких-либо проблем. Он будет назначать Вам анализы крови для контроля повышения уровней печеночных ферментов, которые могут указывать на повреждение печени.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зеффикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями в клинических исследованиях препарата Зеффикс были недомогание и утомляемость, инфекции дыхательных путей, дискомфорт в горле и в области миндалин, головная боль, дискомфорт и боль в области живота, тошнота, рвота и жидкий стул (диарея), повышение активности фермента, вырабатываемого в мышцах – креатинфосфокиназы (КФК) и повышение активности печеночного фермента – аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. ниже). Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • отек лица (губ, век, щек), языка и слизистой оболочки полости рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • боль в мышцах, слабость, высокая температура тела, общее плохое самочувствие, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, отеки конечностей (признаки жизнеугрожающего повреждения мышц, известного как рабдомиолиз). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зеффикс C. 5 из 8 Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • отклонение показателя анализа крови, которое может помочь врачу оценить функцию печени: повышение активности АЛТ (может указывать на воспаление или повреждение печени). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сыпь; • зуд; • отклонение показателя анализа крови, которое может помочь врачу обнаружить повреждение мышечной ткани: повышение активности КФК; • мышечные нарушения, включая боль в мышцах (миалгия) и спазмы. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): • избыток молочной кислоты в крови (лактоацидоз), признаки которого включают глубокое, быстрое и затрудненное дыхание, сонливость, онемение или слабость в конечностях, тошноту, рвоту, боль в животе; • уменьшение количества клеток крови, которые называются тромбоцитами (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечений или кровоизлияний. Были зарегистрированы случаи обострения воспаления печени (гепатита), выявленные преимущественно по повышению активности АЛТ в сыворотке крови, во время лечения ламивудином и после его прекращения. В очень редких случаях это может привести к летальному исходу у некоторых пациентов. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Тел.: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а C. 6 из 8 Тел.: +375 17 242-00-29 Факс: +375 17-242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Зеффикс: • если у Вас аллергия на ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); Если Вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Зеффикс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед началом лечения и во время лечения гепатита B ламивудином лечащий врач должен Вас проконсультировать и провести тестирование на наличие у Вас вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Если Вы инфицированы ВИЧ , см. раздел 3 листка- вкладыша. Некоторые люди, принимающие препарат Зеффикс или другие препараты для лечения гепатита В, более подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций. Вы можете быть подвержены дополнительным рискам и, прежде чем принимать Зеффикс, Ваш лечащий врач должен знать: • если у Вас есть или когда-либо были другие заболевания печени, включая гепатит В с дельта-агентом и гепатит С; • если Вы инфицированы ВИЧ и принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции; • если у Вас есть или когда-либо были заболевания почек; • если Вы получаете иммуносупрессивную терапию (применяется для подавления нежелательных иммунных реакций), например по поводу рака; • если у Вас чрезмерно избыточный вес (ожирение), в особенности если Вы женского пола. ➔ Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начнете принимать препарат Зеффикс. Ваш врач может скорректировать дозу препарата или назначить дополнительные обследования (включая анализы крови) во время лечения препаратом Зеффикс (cм. раздел 3 листка-вкладыша). Не прекращайте прием препарата Зеффикс без рекомендации лечащего врача, поскольку это может привести к обострению гепатита В. Когда Вы прекратите принимать препарат Зеффикс, лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием на протяжении как минимум четырех месяцев, а также назначать Вам анализы крови для контроля уровня печеночных ферментов, которые помогут оценить функцию печени. Для получения дополнительной информации см. раздел 3 листка-вкладыша. C. 2 из 8 У некоторых людей, принимающих препараты для лечения гепатита В и ВИЧ-инфекции, к которым относится ламивудин, развиваются другие состояния, которые могут принимать тяжелый характер, такие как избыток молочной кислоты в крови (лактоацидоз) и тяжелое поражение печени. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Зеффикс. ➔ Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша. Защитите других людей Вирус гепатита В передается при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат Зеффикс не предотвратит передачу вируса гепатита В от Вас другим людям. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения вирусом гепатита В. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Зеффикс у детей и подростков не установлены. Другие препараты и препарат Зеффикс Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе приобретаемые без рецепта. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Зеффикс или увеличивать вероятность развития нежелательных реакций. Не принимайте препарат Зеффикс одновременно со следующими препаратами: • эмтрицитабин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита B); • препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие сахароспирты (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно; • другие препараты, содержащие ламивудин (для лечения ВИЧ-инфекции (или СПИДа (синдрома приобретенного иммунного дефицита)); • кладрибин (препарат для лечения рассеянного склероза или волосатоклеточного лейкоза). Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. ➔ Ваш врач оценит пользу терапии для Вас и риски для Вашего ребенка при приеме препарата Зеффикс во время беременности. Не прекращайте прием препарата Зеффикс без рекомендации лечащего врача. Ламивудин может проникать в грудное молоко. Обсудите с лечащим врачом пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас, если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность грудного вскармливания. C. 3 из 8 Управление транспортными средствами и работа с механизмами После приема препарата Зеффикс у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, включая общее плохое самочувствие (недомогание) и утомляемость. Эти нежелательные реакции могут повлиять на Вашу способность концентрироваться и скорость Вашей реакции. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

Препарат Зеффикс содержит Действующим веществом является ламивудин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ламивудина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат; пленочная оболочка: Опадрай «Баттерскотч» YS-1R-17307-A, в состав которого входят гипромеллоза, титана диоксид, железа оксид красный, железа оксид желтый, макрогол 400/полиэтиленгликоль MW 400, полисорбат 80. Внешний вид препарата Зеффикс и содержимое упаковки Препарат Зеффикс представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Желтовато-коричневого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с выгравированной с одной стороны таблетки надписью «GX CG5». По 14 таблеток в блистере из двойной алюминиевой фольги холодного формования. По 1, 2 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную с контролем первого вскрытия. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» C. 7 из 8 Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 495 777-89-00 Факс: +7 495 777-89-01 Производитель (выпускающий контроль качества) «Делфарм Познань Спулка Акцыйна» / “Delpharm Poznan Spólka Akcyjna” ул. Грюнвальдска, 189, 60-322, Познань, Польша / ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Poland. За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 495 777-89-00 Факс: +7 495 777-89-01 Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: oax81701@gsk.com Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com Республика Казахстан ТОО «Registrarius» Адрес: г. Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр Smart Point-2, офис 29 Тел.: +7 727 313-12-07 Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: safety_kz@smart-pharma.group Республика Беларусь АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: by.safety@gsk.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза. C. 8 из 8