Ламивудин

Препарат ЛАМИВУДИН применяется для лечения хронического гепатита В у взрослых с: − компенсированным заболеванием печени с признаками активной репликации вируса, постоянным повышением активности сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гистологическими признаками (обнаруживаются при обследовании ткани) активного воспалительного процесса в печени и/или фиброза (разрастание ткани). Возможность начала лечения ламивудином следует рассматривать только в случае, если применение альтернативного противовирусного средства с более высоким генетическим барьером недоступно или противопоказано; − декомпенсированным заболеванием печени (нарушение нормального функционирования печени) в комбинации со вторым препаратом, не обладающим перекрестной резистентностью, т.е. устойчивостью (невосприимчивость) к нескольким препаратам из этой группы, в частности, к ламивудину. 1

Не принимайте препарат ЛАМИВУДИН в следующих случаях: − если у Вас аллергия на ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас есть нарушения функции почек с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин (показатель, который отражает, насколько хорошо работают почки).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Рекомендуемая доза препарата ЛАМИВУДИН составляет 100 мг 1 раз сутки. Возрастное снижение функции почек не оказывает клинически значимого влияния на экспозицию (концентрация препарата в плазме крови) ламивудина, за исключением людей с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин. Если у Вас нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин, препарат ЛАМИВУДИН противопоказан. Если у Вас печеночная недостаточность, которая не сопровождается почечной недостаточностью, не требуется коррекции дозы препарата ЛАМИВУДИН. Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата ЛАМИВУДИН у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Путь и способ введения Препарат ЛАМИВУДИН следует принимать внутрь, независимо от приема пищи. 4 Если Вы приняли препарата ЛАМИВУДИН больше, чем следовало Если Вы приняли слишком много таблеток препарата ЛАМИВУДИН, обратитесь к Вашему лечащему врачу за советом. По возможности покажите ему упаковку препарата ЛАМИВУДИН. Если Вы забыли принять препарат ЛАМИВУДИН Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните об этом. Затем продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЛАМИВУДИН может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были недомогание и утомляемость, инфекции дыхательных путей, дискомфорт в горле и в области миндалин, головная боль, дискомфорт и боль в области живота, тошнота, рвота и учащенный многократный жидкий стул (диарея). Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приеме препарата ЛАМИВУДИН: • если у Вас быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, слизистых оболочек, увеличены отдельные участки тела, болезненная отечность, цвет кожи становится бледным в местах отека, затрудненное дыхание, возникает резко, развивается спонтанно и так же быстро разрешается (ангионевротический отек или отек Квинке), что может быть редко. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛАМИВУДИН по их частоте возникновения (при лечении ВГВ ламивудином): Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10: • Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в анализе крови Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • Патологические элементы на коже (сыпь) • Неприятное ощущение раздражения, жжения и покалывания в каком-либо участке кожи (зуд) • Повышение активности креатинкиназы (КФК) в анализе крови • Мышечные нарушения, включая перенапряжение мышц (миалгия) и спазмы Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: • Мышечная боль, болевые ощущения за грудиной, сонливость, бессонница, учащенное дыхание (лактоацидоз) (см. раздел 2 «О чем следует знать перед приемом препарата ЛАМИВУДИН») 5 Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • Кровоточивость десен, спонтанное образование синяков (тромбоцитопения) • Мышечная слабость, болезненность, отеки, темный цвет мочи, общая слабость (рабдомиолиз) Описание отдельных нежелательных реакций Другие особые группы пациентов У людей с ВИЧ-инфекцией отмечались случаи развития следующих нежелательных реакций: • сильная боль в верхней части живота, сухость во рту, частый стул, потеря аппетита (панкреатит); • ощущение жжения, изменение чувствительности, слабость в руках и ногах (периферическая нейропатия); • один из видов расстройства чувствительности, характеризующийся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Контакты: Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: +7 (499) 578-02-63 Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат ЛАМИВУДИН в следующих случаях: − если у Вас аллергия на ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); − если у Вас есть нарушения функции почек с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин (показатель, который отражает, насколько хорошо работают почки). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата ЛАМИВУДИН проконсультируйтесь с лечащим врачом. Некоторые люди, принимающие препарат ЛАМИВУДИН, в большей степени подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций, чем другие лица. Вы должны знать о дополнительных рисках. Возможно, Вы тоже относитесь к таким людям: • если у Вас есть умеренное или тяжелое заболевание печени; • если у Вас есть (или когда-либо было) обострение гепатита В (на фоне терапии; обострение после прекращения терапии); • если у Вас есть хронический гепатит D (хронический гепатит В с дельта агентом) или гепатит С; • если у Вас сопутствующий гепатит С и Вы принимаете интерферон-альфа и рибавирин; • если у Вас избыточный вес (особенно у женщин); • если у Вас есть заболевание почек от средней до тяжелой степени; • если Вы получаете иммуносупрессивную терапию (препараты, применяемые для ослабления иммунной системы), в том числе химиотерапию по поводу рака; • если у Вас есть сопутствующая ВИЧ-инфекция. Перед приемом препарата ЛАМИВУДИН сообщите Вашему лечащему врачу, если что- либо из перечисленного выше относится к Вам. Лечащий врач решит, подходит ли Вам данный препарат. Вам также могут потребоваться дополнительные обследования во время лечения, включая анализ крови. Более подробную информацию см. в разделе 4. Состояния, за которыми Вам необходимо следить У некоторых людей, принимающих препарат ЛАМИВУДИН, развиваются состояния, которые могут иметь серьезные последствия. К ним относятся: • увеличение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз), иногда со смертельным исходом, обычно сопровождается увеличением размеров печени (гепатомегалия) и накоплением жира в клетках печени (жировая дистрофия печени). Умеренные симптомы нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут быть признаками развития лактоацидоза (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). • митохондриальная дисфункция (системные расстройства, поражающие 2 преимущественно мышечную, нервную, нервно-мышечную системы, а также почки и печень), у детей, подвергавшихся воздействию нуклеозидных аналогов (к которым относится ламивудин) внутриутробно и/или после рождения. Основными нежелательными реакциями являются: бледность кожи, слабость, повышенная утомляемость (анемия); боль в суставах, воспаление слизистой оболочки рта, боль в животе, повышение температуры тела, слабость (нейтропения); нарушения со стороны обмена веществ. Имеются сообщения о поздних проявлениях некоторых неврологических нарушений (напряжение в мышцах, непроизвольные сокращения мышц (судороги), неадекватное поведение). Неврологические нарушения могут быть как временными, так и постоянными. Передача гепатита В Данные о передаче вируса гепатита В от матери плоду у беременных женщин, получающих терапию ламивудином, ограничены. Важно соблюдать стандартные рекомендованные процедуры по иммунизации детей грудного возраста для профилактики гепатита В. Необходимо продолжать соблюдать соответствующие меры предосторожности, поскольку существует риск передачи вируса гепатита В другим лицам при проведении терапии ламивудином. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности. Другие препараты и препарат ЛАМИВУДИН Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ЛАМИВУДИН, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов. Препарат ЛАМИВУДИН не следует принимать с любыми другими лекарственными препаратами, содержащими ламивудин, или с лекарственными препаратами, содержащими эмтрицитабин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-1-инфекции). Препарат ЛАМИВУДИН не рекомендуется применять в комбинации с кладрибином (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний). Вы должны обязательно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете: комбинацию триметоприм + сульфаметоксазол (антибактериальные препараты, применяемые для лечения различных инфекций) в дозе 160 мг + 800 мг, зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции), интерферон-альфа, эмтрицитабин, кладрибин, а также сорбитол и сорбитол-содержащие препараты. 3 Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат ЛАМИВУДИН может применяться во время беременности в случае клинической необходимости. Если беременность наступила во время лечения ламивудином, то следует иметь ввиду, что после отмены препарата может развиться обострение гепатита В. Грудное вскармливание Возможность грудного вскармливания может быть рассмотрена у кормящих матерей, получающих препарат ЛАМИВУДИН для лечения ВГВ, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. В тех случаях, когда передача ВГВ от матери ребенку произошла, несмотря на адекватную профилактику, следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания для снижения риска возникновения мутаций резистентности к ламивудину у новорожденного. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время лечения препаратом ЛАМИВУДИН. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия. Возможно недомогание и утомляемость во время лечения ламивудином.