Эпивир

Препарат Эпивир® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев для лечения ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Способ действия препарата Эпивир® Препарат Эпивир® не излечивает ВИЧ-инфекцию; он уменьшает количество вируса в Вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат увеличивает количество клеток CD4 в Вашей крови. Клетки CD4 – это тип лейкоцитов (белых кровяных телец), которые помогают Вашему организму бороться с инфекцией. Не все люди реагируют на лечение препаратом Эпивир® одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Не принимайте препарат Эпивир® (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение получает ребенок), если у Вас (или у Вашего ребенка) аллергия на ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Всегда принимайте препарат Эпивир® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые − 15 мл 2 раза в сутки, или − 30 мл 1 раз в сутки. Если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) есть проблемы с почками, Ваш врач может скорректировать дозу препарата Эпивир®. ➔ Если у Вас (или у Вашего ребенка) есть заболевание почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Эпивир®. Применение у детей Лечащий врач подберет для Вашего ребенка правильную дозу препарата Эпивир ® в зависимости от массы тела ребенка. Режим дозирования для детей с массой тела не менее 25 кг не отличается от режима дозирования для взрослых. Дети старше 1 года Рекомендуемая доза препарата Эпивир® для детей в возрасте старше 1 года и с массой тела менее 25 кг: − 0,5 мл/кг (5 мг/кг) массы тела 2 раза в сутки, или − 1 мл/кг (10 мг/кг) массы тела 1 раз в сутки. Дети от 3 месяцев до 1 года Рекомендуемая доза препарата Эпивир® для детей в возрасте от 3 месяцев до 1 года и с массой тела менее 25 кг: − 0,5 мл/кг (5 мг/кг) массы тела 2 раза в сутки, или − 1 мл/кг (10 мг/кг) массы тела 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность препарата Эпивир® у детей младше 3 месяцев не установлены. C. 4 из 11 Путь и (или) способ введения Препарат Эпивир® принимают внутрь вне зависимости от приема пищи. Воспользуйтесь дозирующим шприцем, вложенным в упаковку препарата, для точного отмеривания назначенной дозы. 1) Снимите пленку с адаптера и шприца. 2) Отсоедините адаптер от шприца. 3) Снимите крышку с флакона. Не выбрасывайте ее. 4) Вставьте адаптер в горлышко флакона, крепко удерживая флакон в руке. 5) Плотно вставьте дозирующий шприц в отверстие адаптера. 6) Переверните флакон донышком вверх. 7) Потянув за поршень дозирующего шприца, отмерьте точное количество первой порции от назначенной Вам полной дозы препарата. 8) Переверните флакон горлышком вверх и извлеките шприц из адаптера. 9) Поместите кончик шприца за щеку и медленно надавливайте на поршень шприца, постепенно проглатывая препарат. Не надавливайте на поршень слишком сильно и не направляйте шприц на заднюю стенку глотки – попадание струи раствора на заднюю стенку глотки может вызвать удушье. 10) Повторите этапы 5–9, если это необходимо, до получения полной дозы препарата. 11) После использования не оставляйте шприц во флаконе. Извлеките шприц из флакона и тщательно промойте чистой водой. Позвольте шприцу полностью высохнуть до следующего использования. 12) Плотно закройте флакон крышкой, оставив адаптер во флаконе. По истечении 30 дней с момента первого вскрытия флакона оставшийся препарат следует выбросить. Продолжительность терапии Принимайте препарат Эпивир® так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата без рекомендации врача. Если Вы приняли препарата Эпивир® больше, чем следовало Если Вы (или Ваш ребенок) приняли слишком большое количество препарата Эпивир ®, сообщите Вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Если Вы забыли принять препарат Эпивир® Если Вы (или Ваш ребенок) пропустили дозу препарата Эпивир®, примите ее сразу же, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эпивир® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной симптом нежелательной реакцией на применение препарата Эпивир® или других C. 5 из 11 лекарственных препаратов, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья. Серьезные нежелательные реакции Аллергические реакции Во время лечения препаратом Эпивир® может возникнуть серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек в области лица, языка или горла, который может приводить к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек). Данное состояние развивается редко (не более чем у 1 человека из 1 000). ➔ При появлении какого-либо из вышеперечисленных симптомов немедленно обратитесь к врачу. Лактоацидоз У некоторых людей, принимающих препарат Эпивир® или другие подобные ему лекарственные препараты (НИОТ), развивается состояние под названием лактоацидоз, которое сопровождается увеличением печени. Данное состояние развивается очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000). Причиной лактоацидоза является накопление молочной кислоты в организме. Это редкое явление, которое развивается, как правило, после нескольких месяцев лечения. Оно может быть опасно для жизни, поскольку может приводить к отказу внутренних органов. Лактоацидоз с большей вероятностью развивается у людей, имеющих заболевания печени, а также у людей с чрезмерно избыточным весом (ожирением), в особенности у женщин. Признаки лактоацидоза включают: − глубокое, быстрое, затрудненное дыхание; − сонливость; − онемение или слабость в конечностях; − тошноту, рвоту; − боль в животе. Во время лечения Ваш врач будет отслеживать появление признаков лактоацидоза. Если у Вас (или у Вашего ребенка) появились любые из симптомов, перечисленных выше, или любые другие симптомы, которые Вас беспокоят: ➔ Немедленно сообщите лечащему врачу. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эпивир® Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сыпь; • головная боль; • чувство усталости; • общее плохое самочувствие (недомогание); • тошнота; • рвота; • диарея; • боль или спазмы в животе; • высокая температура (лихорадка); • боль в суставах (артралгия); C. 6 из 11 • мышечные нарушения; • нарушения сна (бессонница); • кашель; • раздражение и заложенность носа; • выпадение или истончение волос (алопеция). Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: • повышение уровня молочной кислоты (гиперлактатемия). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: • уменьшение количества белых кровяных телец (нейтропения); • уменьшение количества красных кровяных телец (анемия); • уменьшение количества тромбоцитов (клеток, которые участвуют в процессе свертывания крови) (тромбоцитопения); • повышение уровня печеночных ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • воспаление поджелудочной железы (панкреатит); • воспаление печени (гепатит); • разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз). Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: • повышение уровня фермента под названием амилаза. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • покалывание или онемение рук, ног, кистей или ступней (периферическая нейропатия). Очень редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови: • неспособность костного мозга вырабатывать новые эритроциты (истинная эритроцитарная аплазия). ➔ Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из перечисленных нежелательных реакций принимает тяжелый характер или начинает причинять беспокойство, или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции, в том числе препаратом Эпивир®, могут развиваться и другие патологические состояния. Симптомы инфекции и воспаления У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей может происходить обострение старых, скрытых инфекций, в связи с чем могут появляться признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, вызваны тем, что иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями. Помимо оппортунистических инфекций, после начала лечения ВИЧ-инфекции могут также развиваться аутоиммунные нарушения (состояние, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные нарушения могут возникать через много C. 7 из 11 месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как: − мышечная слабость; − слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу; − ощущение сердцебиения; − тремор; − гиперактивность, ➔ Немедленно сообщите Вашему врачу и обратитесь за медицинской помощью. Если у Вас (или Вашего ребенка) появились какие-либо симптомы инфекции во время лечения препаратом Эпивир®: ➔ Немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции (и не давайте их Вашему ребенку) без рекомендации врача. Боль в суставах, скованность в суставах и проблемы с костями У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние под названием остеонекроз. При этом состоянии происходит отмирание фрагментов костной ткани из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у людей: − если они длительное время принимали комбинированную терапию; − если они одновременно принимают противовоспалительные препараты под названием кортикостероиды; − если они употребляют алкоголь; − если их иммунная система функционирует очень слабо; − если у них имеется избыточный вес. Признаки остеонекроза включают: − скованность в суставах; − ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах); − трудности с передвижением. Если Вы заметили любой из этих симптомов: ➔ Сообщите лечащему врачу. Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови Во время терапии ВИЧ-инфекции может происходить увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а повышение уровня липидов в крови иногда также может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит наличие таких изменений. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. C. 8 из 11 Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Тел.: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: www.ndda.kz Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а Тел.: +375 17 242-00-29 Факс: +375 17 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: www.rceth.by

Противопоказания Не принимайте препарат Эпивир® (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение получает ребенок), если у Вас (или у Вашего ребенка) аллергия на ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Эпивир® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Некоторые люди, принимающие препарат Эпивир® или другую комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, более подвержены риску развития серьезных нежелательных реакций. Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) можете быть подвержены дополнительным рискам: • если у Вас (или у Вашего ребенка) есть или когда-либо были заболевания печени, включая гепатит В или С (если Вы заражены вирусом гепатита В, не прекращайте прием препарата Эпивир® без рекомендации врача, поскольку это может привести к обострению гепатита); • если у Вас (или у Вашего ребенка) есть или когда-либо были заболевания почек; • если у Вас чрезмерно избыточный вес (ожирение), в особенности, если Вы женского пола. ➔ Сообщите врачу, если Вы считаете, что что-либо из перечисленного относится к Вам (или к Вашему ребенку, если лечение получает ребенок). Ваш врач может скорректировать дозу препарата или назначить дополнительные обследования (включая анализы крови) во время лечения препаратом Эпивир®. Для получения дополнительной информации см. раздел 4 листка-вкладыша. У некоторых людей, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются другие состояния, которые могут принимать тяжелый характер, такие как избыток молочной кислоты в крови (лактоацидоз) и обострение старых инфекций. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Эпивир®. ➔ Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша. Защитите других людей ВИЧ-инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат Эпивир® не предотвратит передачу ВИЧ-инфекции от Вас другим людям, хотя этот риск и снижается благодаря эффективной противовирусной терапии. Обсудите с Вашим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения ВИЧ. Дети Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до менее 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата Эпивир® у детей в возрасте до 3 месяцев на данный момент не установлены и невозможно дать рекомендации по режиму дозирования. C. 2 из 11 Другие препараты и препарат Эпивир® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это также относится к препаратам, приобретаемым без рецепта. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на эффективность препарата Эпивир® или увеличивать вероятность развития нежелательных реакций. Не принимайте препарат Эпивир® одновременно со следующими препаратами: • эмтрицитабин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции); • препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол, если они принимаются регулярно; • сульфаметоксазол+триметоприм (ко-тримоксазол) (антибиотик, применяемый для лечения различных инфекций, в том числе пневмоцистной пневмонии или токсоплазмоза) в высоких дозах; • другие препараты, содержащие ламивудин (для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В); • кладрибин (препарат для лечения рассеянного склероза или волосатоклеточного лейкоза). ➔ Сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Эпивир® во время беременности. ВИЧ-инфицированным женщинам не рекомендуется кормить детей грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком. Если искусственное вскармливание невозможно, необходимо проконсультироваться с врачом. Небольшое количество компонентов препарата Эпивир® также может проникать в грудное молоко. ➔ Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью или если Вы рассматриваете возможность грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Маловероятно, что препарат Эпивир® повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Эпивир® содержит Если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) сахарный диабет, обратите внимание, что каждая доза препарата Эпивир® 150 мг (15 мл) содержит 3 г сахара. C. 3 из 11 Препарат Эпивир® содержит сахарозу. Может повредить зубы. Если у Вас (или у Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Эпивир® содержит консерванты (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Препарат Эпивир® содержит 1,6 ммоль (39 мг) натрия на 15 мл. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Эпивир® содержит Действующим веществом препарата Эпивир® является ламивудин. Каждый мл раствора содержит 10 мг ламивудина. C. 9 из 11 Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, натрия цитрат, лимонная кислота, хлористоводородная кислота или раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода очищенная. Внешний вид препарата Эпивир® и содержимое упаковки Раствор для приема внутрь. Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, со слабым фруктовым запахом. По 240 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с навинчивающимся колпачком, оснащенным защитой от вскрытия детьми. По одному флакону вместе с адаптером, дозирующим шприцем и листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия. Держатель регистрационного удостоверения Соединенное Королевство «ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед» / ViiV Healthcare UK Limited 79 Нью Оксфорд стрит, Лондон, WC1A 1DG, Соединенное Королевство / 79 New Oxford Street, London, WC1A 1DG, United Kingdom Производитель «Бора Фармасьютикал Сервисез Инк.» / Bora Pharmaceutical Services Inc. 7333 Миссисога Роад, г. Миссисога, Онтарио, L5N 6L4, Канада / 7333 Mississauga Road, Mississauga, Ontario, L5N 6L4, Canada За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1 Тел.: +7 495 777-89-00 Факс: +7 495 777-89-01 Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: oax81701@gsk.com Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com Республика Казахстан ТОО «Registrarius» Адрес: г. Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр Smart Point-2, офис 29 Тел.: +7 727 313-12-07 Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com C. 10 из 11 Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: safety_kz@smart-pharma.group Республика Беларусь АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Российская Федерация Жалобы на качество лекарственного препарата необходимо направлять на адрес электронной почты: QDNP.Complaints@gsk.com Сообщения о нежелательных реакциях необходимо направлять на адрес электронной почты: by.safety@gsk.com Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org. C. 11 из 11