АЦЦ 200

Препарат АЦЦ® 200 применяется для лечения взрослых и детей старше 2-х лет при следующих заболеваниях и состояниях: • острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета: бронхит, трахеит, ларинготрахеит, бронхиолит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, эмфизема легких, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), муковисцидоз, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой); • катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета); • удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Не принимайте препарат АЦЦ® 200, если: • у Вас гиперчувствительность к ацетилцистеину или любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; • у Вас кровохаркание, легочное кровотечение; • Вы беременны или кормите грудью; • у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо- галактозная мальабсорбция; • Ваш ребенок младше 2-х лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые: по 1 таблетке шипучей 2–3 раза в день (400–600 мг). Применение у детей Дети старше 6 лет: по 1 таблетке шипучей 2 раза в день (400 мг). Дети с 2 до 6 лет: по 1/2 таблетке шипучей 2–3 раза в день (200–300 мг). Муковисцидоз: Дети старше 6 лет: по 1 таблетке шипучей 3 раза в день (600 мг). Дети с 2 до 6 лет: по 1/2 таблетке шипучей 4 раза в день (400 мг). Детский возраст до 2 лет: АЦЦ® 200 противопоказан у детей в возрасте до 2 лет. Предупреждение Возможное присутствие серного запаха не указывает на какие-либо изменения в лекарственном препарате. Запах характерен для действующего вещества, содержащегося в этом лекарственном препарате. Путь и способ применения Препарат применяется внутрь, после еды. Таблетки шипучие следует растворять в одном стакане воды. При разведении препарата используйте стеклянную посуду, избегайте контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 часа. Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется прием препарата за 4 часа до сна). Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. Продолжительность терапии 6 из 12 Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача). Если Вы приняли препарата АЦЦ® 200 больше, чем следовало В случае передозировки может возникнуть раздражение желудка и кишечника, которое может проявляться в виде боли в животе, тошноты, рвоты, диареи. На сегодняшний день никаких серьезных побочных эффектов или симптомов отравления не наблюдалось, даже в случае употребления чрезвычайно высокой дозы (до 500 мг/кг/сутки). Однако, если Вы подозреваете передозировку препаратом АЦЦ® 200, сообщите об этом своему врачу. Если Вы забыли принять препарат АЦЦ® 200 Примите следующую дозу препарата в обычное время согласно графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата АЦЦ® 200 и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении нижеперечисленных нежелательных реакций: • аллергических реакций, которые наблюдались нечасто (не более чем у 1 человека из 100): кожный зуд; образование сыпи в виде волдырей (крапивница); остро возникающий отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек); кожная сыпь (экзантема); реакции гиперчувствительности. • нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000): анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидные реакции; серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). 7 из 12 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АЦЦ® 200 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): учащенное сердцебиение (тахикардия); низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); головная боль; шум в ушах; воспаление слизистой рта (стоматит); боль в области живота, тошнота, рвота, диарея; лихорадка. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): затрудненное дыхание с неприятным ощущением напряжения дыхательных мышц (одышка), бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме); расстройства пищеварения (диспепсия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): кровотечение*. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): отек лица; изжога; коллапс. • Единичные сообщения о развитии кровотечений на фоне применения ацетилцистеина, иногда вместе с реакциями гиперчувствительности. Снижение агрегации тромбоцитов на фоне применения ацетилцистеина было подтверждено в некоторых исследованиях, клиническая значимость этого явления пока не выяснена. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом врачу, работнику аптеки. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства – члена Евразийского экономического союза: Российская Федерация 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 (800) 550 99 03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» 8 из 12 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Телефон: +7 (7172) 235 135 E-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz Республика Беларусь 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 E-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by Кыргызская Республика 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86 Факс: +996 312 21 05 08 E-mail: pharm@dlsmi.kg Республика Армения 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05 E-mail: info@ampra.am; vigilance@pharm.am www.pharm.am

Противопоказания Не принимайте препарат АЦЦ® 200, если: • у Вас гиперчувствительность к ацетилцистеину или любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша; • у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; • у Вас кровохаркание, легочное кровотечение; • Вы беременны или кормите грудью; • у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо- галактозная мальабсорбция; • Ваш ребенок младше 2-х лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата АЦЦ® 200 проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 2 из 12 Данный препарат применяют с осторожностью, если у Вас наблюдаются следующие заболевания и состояния: • наличие в прошлом (в анамнезе) язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; • бронхиальная астма, обструктивный бронхит; • печеночная и/или почечная недостаточность; • непереносимость гистамина; • варикозное расширение вен пищевода; • заболевания надпочечников; • артериальная гипертензия. Если у Вас бронхиальная астма и обструктивный бронхит, то ацетилцистеин следует принимать под системным контролем бронхиальной проходимости. Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина, если у Вас непереносимость гистамина. Если Вы относитесь к данной группе пациентов, Вам следует избегать длительного лечения с применением ацетилцистеина, поскольку ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов непереносимости (таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества. Следует избегать применения препарата, если у Вас почечная и/или печеночная недостаточность, во избежание дополнительного образования азотистых соединений. Если Вы не способны эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета. Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется прием препарата за 4 часа до сна). 1 таблетка данного препарата соответствует 0,006 ХЕ. Дети и подростки Эффективность и безопасность препарата АЦЦ® 200 у детей в возрасте до 2 лет не установлены. Данные отсутствуют (см. раздел 2. «Противопоказания»). Другие препараты и препарат АЦЦ® 200 3 из 12 Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Данная рекомендация особенно актуальна для следующих групп препаратов: • Средства для подавления кашля (противокашлевые средства). При одновременном применении препарата АЦЦ® 200 в сочетании с противокашлевыми лекарственными препаратами из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты в бронхах. Перед назначением такого лечения необходима тщательная оценка Вашего состояния. Перед использованием этой комбинации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. • Антибиотики. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, пенициллины, цефалоспорины, эритромицин, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. • Нитроглицерин. Одновременное применение с ацетилцистеином может привести к расширению сосудов и усилению эффекта нитроглицерина. Если требуется совместное применение нитроглицерина и ацетилцистеина, то следует контролировать Ваше состояние на предмет потенциального снижения артериального давления (может быть серьезным и проявляться головной болью). • Карбамазепин. Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в снижении концентрации карбамазепина до недостаточного для эффективного лечения. • Активированный уголь. Одновременное применение ацетилцистеина и активированного угля может снизить эффект ацетилцистеина. • Парацетамол. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола. Влияние препарата АЦЦ® 200 на лабораторные исследования Если Вам предстоит сдать какой-либо из следующих анализов, сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете АЦЦ® 200, так как данный лекарственный препарат может повлиять на уровень: 4 из 12 • салицилатов в плазме крови; • кетоновых тел в анализах мочи. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Не принимайте препарат АЦЦ® 200, если Вы беременны. Поскольку нет достаточного опыта применения ацетилцистеина у беременных женщин, препарат АЦЦ® 200 противопоказано применять во время беременности. Грудное вскармливание Не принимайте препарат АЦЦ® 200, если Вы кормите грудью. Поскольку нет данных о выделении ацетилцистеина с грудным молоком, препарат АЦЦ® 200 противопоказано применять в период грудного вскармливания. В случае необходимости применения препарата АЦЦ® 200 в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Ацетилцистеин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. АЦЦ® 200 содержит лактозу Данный препарат содержит 70 мг лактозы на 1 таблетку. Если врач когда-либо сообщал Вам о том, что у Вас есть непереносимость некоторых видов углеводов (сахаров), проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать прием АЦЦ® 200. АЦЦ® 200 содержит натрий Данный препарат содержит 4,3 ммоль (99 мг) натрия на 1 таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия (соли). АЦЦ® 200 содержит сорбитол В составе ароматизатора ежевичного «В» содержится до 20 мг сорбитола на 1 таблетку. Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров или если у Вас была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы – редкое генетическое заболевание, при котором фруктоза не расщепляется в организме, 5 из 12 проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем Вы начнете принимать данный лекарственный препарат.

Препарат АЦЦ® 200 содержит: Действующим веществом является ацетилцистеин. Каждая таблетка шипучая содержит 200 мг ацетилцистеина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, маннитол, лактоза, аскорбиновая кислота, натрия цитрат, сахарин натрия, ароматизатор ежевичный «В» (натуральный или идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «лесная ягода», идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «ежевика», ванилин, мальтодекстрин, маннитол (Е421), глюконолактон (Е575), сорбитол (Е420), магния гидрокарбонат (Е504 II), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551)). Внешний вид препарата АЦЦ® 200 и содержимое упаковки Таблетки шипучие. Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с риской на одной стороне, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. После растворения: бесцветный, прозрачный, свободный от частиц, раствор с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. При упаковке Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия: Первичная упаковка По 20 таблеток шипучих в полипропиленовой тубе, закрытой полиэтиленовой пробкой, содержащей осушитель. Вторичная упаковка По 1 тубе по 20 таблеток шипучих вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Примечание: допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация). При упаковке ГЕРМЕС Фарма ГмбХ, Германия: Первичная упаковка По 4 таблетки шипучих в стрипы из ламинированной фольги: алюминий/бумага. Вторичная упаковка 10 из 12 По 15 стрипов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек. Не все виды упаковок могут быть представлены в продаже. Держатель регистрационного удостоверения Словения Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна Телефон: +386 1 580 3332 Факс: +386 1 568 3517 E-mail: info.sandoz@sandoz.com Производитель Выпускающий контроль качества: Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен, Германия. За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70; Телефон: +7 (495) 660 75 09; Факс: +7 (495) 660 75 10. Республика Казахстан ТОО «Сандоз Казахстан», 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95; Телефон: +7 (727) 258 10 48. Республика Беларусь Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь 220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49; Телефон: +375 (17) 370 16 20; Факс: +375 (17) 370 16 21. Кыргызская Республика ОcОО Неман Фарм 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1; 11 из 12 Телефон: +996 550 337501. Республика Армения ООО «Фарм Эталон Плюс» 2210, Республика Армения, Котайкская область, 19-ая ул. Аринджа, 11; Tелефон: +374 11 550051. В случае возникновения вопросов обращаться на адрес электронной почты adverse.event.russia@sandoz.com для Российской Федерации и на адрес электронной почты patient.safety.cis@sandoz.com для других стран. Для претензий по качеству обращаться на адрес электронной почты complaint.eaeu@sandoz.com. Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 12 из 12