АЦЦ Актив

Препарат АЦЦ Актив применяют у взрослых при следующих заболеваниях и состояниях: • острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием мокроты, такие как бронхит, трахеит, бронхиолит, муковисцидоз, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой); • катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета); • удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Не применяйте препарат АЦЦ Актив, если: • у Вас аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки; • у Вас непереносимость аминокислоты фенилаланина (фенилкетонурия); • у Вас период грудного вскармливания; • у Вас детский возраст до 18 лет.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза: 1 саше один раз в сутки (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки). Предупреждение Возможное присутствие серного запаха не указывает на какие-либо изменения в лекарственном препарате. Запах характерен для действующего вещества, содержащегося в этом лекарственном препарате. 4 из 9 Применение у детей и подростков Вследствие содержания высокой дозы ацетилцистеина, данную лекарственную форму не следует использовать у детей младше 18 лет. Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата АЦЦ или другой препарат ацетилцистеина. Путь и способ введения Внутрь. Порошок из 1 саше следует высыпать непосредственно на язык. Препарат стимулирует слюноотделение, поэтому порошок смешивается со слюной и легко проглатывается. Препарат не требует запивания водой. Порошок для приема внутрь не следует жевать перед проглатыванием. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5–7 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача). Если Вы приняли препарата АЦЦ Актив больше, чем следовало Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки. В случае передозировки могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота и диарея. Лечение является симптоматическим. Если Вы забыли принять препарат АЦЦ Актив Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите дозу препарата в обычное время согласно графику. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата АЦЦ Актив и немедленно обратитесь к лечащему врачу при появлении нижеперечисленных признаков аллергической реакции, которые могут возникать нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • кожный зуд, образование сыпи в виде волдырей; • остро возникающий отек кожи или слизистых оболочек; • зуд; • кожная сыпь. А также возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000). Немедленно прекратите прием препарата АЦЦ Актив и сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: 5 из 9 • затрудненное дыхание или глотание, головокружение, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, потеря сознания (аллергические реакции немедленного типа, вплоть до анафилактического шока); • тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение кожи и отек, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла*). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АЦЦ Актив Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • учащенное сердцебиение; • низкое артериальное давление; • головная боль; • шум в ушах; • воспаление слизистой рта (стоматит); • боли в животе, тошнота, рвота, диарея; • лихорадка. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): • затрудненное дыхание с неприятным ощущением напряжения дыхательных мышц (одышка), бронхоспазм; • расстройства пищеварения (диспепсия). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): • возникновение кровотечения (кровоизлияния). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • отек лица. • В очень редких случаях сообщалось о проявлении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса- Джонсона и синдром Лайелла, в хронологической зависимости от применения ацетилцистеина. В большинстве случаев, по меньшей мере, один одновременно принимаемый препарат мог быть вовлечен в запуск вышеуказанных слизисто-кожных синдромов. По этой причине следует незамедлительно обратиться к врачу при возникновении каких-либо новых изменений кожи и слизистой оболочки, и незамедлительно прекращать прием ацетилцистеина. Снижение агрегации тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина подтверждалось различными исследованиями. Клиническое значение до сих пор не установлено. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация 6 из 9 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550 99 03 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 (7172) 235 135 E-mail: farm@dari.kz www.ndda.kz Республика Армения ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05 E-mail: info@ampra.am; vigilance@pharm.am www.pharm.am

Противопоказания Не применяйте препарат АЦЦ Актив, если: • у Вас аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • у Вас обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки; • у Вас непереносимость аминокислоты фенилаланина (фенилкетонурия); • у Вас период грудного вскармливания; • у Вас детский возраст до 18 лет. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата АЦЦ Актив проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас наблюдаются следующие заболевания и состояния: • Кровохарканье, легочное кровотечение. • Если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут раздражать слизистую оболочку желудка. • Варикозное расширение вен пищевода. • Бронхиальная астма (спазм мышц бронхов, сопровождающийся приступом удушья). У Вас может развиться одышка из-за спазма мышц бронхов при применении препарата. При возникновении такого эпизода необходимо немедленно прекратить лечение препаратом АЦЦ Актив и обратиться к врачу. • Печеночная и/или почечная недостаточность. • Заболевания надпочечников. • Артериальная гипертензия. • Непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, так как ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); • Изменения кожи и слизистых оболочек. 2 из 9 О возникновении тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), в связи с применением ацетилцистеина сообщалось очень редко. При возниконовении новых изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина. • Если Вы не можете откашливать мокроту. Применение АЦЦ Актива, особенно на ранних стадиях лечения, может привести к разжижению и, следовательно, к увеличению объема бронхиального секрета. Если Вы не можете эффективно откашлять мокроту, обратитесь к лечащему врачу для проведения необходимых манипуляций, чтобы предотвратить задержку секрета. Дети и подростки Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»). Другие препараты и препарат АЦЦ Актив Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Данная рекомендация особенно актуальна для следующих групп препаратов: • Средства для подавления кашля (противокашлевые средства) Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. • Антибиотики При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), цефалоспорины, аминогликозиды, пенициллины, возможно снижение их активности. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не относится к препаратам, содержащим цефиксим в качестве действующего вещества. Цефиксим можно принимать одновременно с ацетилцистеином. • Активированный уголь в высоких дозах Активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина. • Нитроглицерин Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может вызвать выраженное снижение артериального давления и головную боль. • Карбамазепин Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в снижении концентрации карбамазепина до недостаточного для эффективного лечения. Влияние препарата АЦЦ Актив на лабораторные исследования Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов. Ацетилцистеин может оказывать влияние на анализ кетонов в моче. Беременность и грудное вскармливание 3 из 9 Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Поскольку нет достаточного опыта применения ацетилцистеина у беременных женщин, Вы можете применять препарат АЦЦ Актив во время беременности только в том случае, если Ваш лечащий врач посчитает это необходимым. Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли ацетилцистеин с грудным молоком. Препарат АЦЦ Актив следует использовать только после тщательной оценки рисков и пользы его применения во время грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Специальных исследований не проводилось, информация о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствует. Препарат АЦЦ Актив содержит аспартам Данный лекарственный препарат содержит 0,5 мг аспартама в каждом саше. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его. Препарат АЦЦ Актив содержит сорбитол Данный лекарственный препарат содержит до 526,5 мг сорбитола в каждом саше. Сорбитол является источником фруктозы. Если лечащий врач сообщил, что у Вас (или Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) – редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу, прежде чем Вы (или Ваш ребенок) начнете применять или получать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат АЦЦ Актив содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном саше, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат АЦЦ Актив содержит: Действующим веществом является ацетилцистеин. Каждое саше содержит 600 мг ацетилцистеина. Прочими вспомогательными веществами являются: глицерилтрипальмитат, полисорбат 65, cорбитол, ксилитол, лимонная кислота, натрия дигидроцитрат, магния цитрат, кармеллоза натрия, аспартам, ароматизатор Ежевика «В» (натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор «Лесная ягода», код 5752; натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор «Ежевика», код 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; 7 из 9 сорбитол; кремния диоксид коллоидный безводный; магния гидроксид карбонат (Е504 II)), магния стеарат. Внешний вид препарата АЦЦ Актив и содержимое упаковки Порошок для приема внутрь. Порошок от белого до желтовато-белого цвета с легко распадающимися агломератами, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Первичная упаковка: По 1,6 г порошка помещают в саше из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой. Вторичная упаковка: По 10 или 20 саше вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Примечание: допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация). Не все виды упаковок могут быть представлены в продаже. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения Словения Сандоз д.д. Веровшкова 57, 1000 Любляна Телефон: +386 1 580 3332 Факс: +386 1 568 3517 E-mail: info.sandoz@sandoz.com Производитель Выпускающий контроль качества Австрия Гермес Фарма Гес.м.б.Х. Швиммшульвег 1а, 9400 Вольфсберг Германия Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179 Барлебен. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация АО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70; 8 из 9 Телефон: +7 (495) 660 75 09; Факс: +7 (495) 660 75 10. E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений) Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству) Республика Казахстан ТОО «Сандоз Казахстан» 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95; Телефон: +7 (727) 258 10 48. Е-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений) Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству) Республика Армения ООО «Фарм Эталон Плюс» 2210, Республика Армения, Котайкская область, 19-ая ул. Аринджа, 11; Tелефон: +374 11 550051. E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений) Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству) Прочие источники информации Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств. 9 из 9