Флуимуцил

Препарат Флуимуцил® показан к применению у взрослых и детей старше 2-х лет для лечения заболеваний дыхательных путей, которые приводят к образованию вязкой 1 трудноотделяемой мокроты: • острый и хронический бронхит (воспаление бронхов), • ларингит (воспаление гортани), • трахеит (воспаление трахеи), • бронхиолит (воспаление бронхиол); • пневмония (воспаление легких); • абсцесс легкого (гнойный распад легочной ткани); • бронхоэктатическая болезнь (расширение и деформация бронхов); • бронхиальная астма (спазм мышц бронхов); • хроническая обструктивная болезнь легких (воспаление дыхательных путей и обструкция (отеком) бронхов); • интерстициальные заболевания легких (хронические воспалительные заболевания легочной ткани); • ателектаз легкого (безвоздушность легочной ткани); • муковисцидоз (заболевание, сопровождающееся образованием в легких густой слизи). Препарат Флуимуцил® показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет для лечения воспаления среднего уха (средний отит), острого и хронического синусита (воспаление околоносовых пазух) для облегчения отхождения секрета. Способ действия препарата Флуимуцил® Ацетилцистеин разжижает мокроту, увеличивая ее объём и облегчает ее отхождение (откашливание). Благодаря ацетилцистеину дыхательные пути освобождаются от мокроты, кашель проходит и дыхание облегчается.

Не принимайте препарат Флуимуцил®, если: • У Вас имеется аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • У Вас обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки; • Вы беременны и кормите грудью; 2 • У Вас кровохаркание, легочное кровотечение; • Ваш ребенок младше 2-х лет; • У Вас непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол (для дозировки 40 мг/мл).

Всегда принимайте препарат Флуимуцил® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Взрослые: 10 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 3 раза в сутки (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки). 15 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки). 5 Максимальная суточная доза ацетилцистеина составляет 600 мг/сутки. Применение у детей и подростков Режим дозирования для детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Дети от 6 до 14 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 3–4 раза в сутки (соответствует 300– 400 мг ацетилцистеина в сутки). Дети от 2 до 6 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 2–3 раза в сутки (соответствует 200 – 300 мг ацетилцистеина в сутки). Муковисцидоз Режим дозирования для детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Дети от 6 до 14 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 4 раза в сутки (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки). Дети от 2 до 6 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 3 раза в сутки (соответствует 300 мг ацетилцистеина в сутки). Путь и способ применения Препарат принимается внутрь. Используйте мерный колпачок, который поставляется вместе с препаратом. Отмеряйте необходимое количество раствора с помощью мерного колпачка. Продолжительность терапии Продолжительность курса лечения врач оценивает индивидуально. Обычно продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней не должна превышать 3-6 месяцев. Если Вы приняли препарата Флуимуцил® больше, чем следовало Если Вы приняли препарата Флуимуцил® больше, чем следовало, возможно развитие следующих симптомов: диарея, рвота, боли в желудке, тошнота. Если Вы приняли препарата Флуимуцил® больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Если Вы забыли принять препарат Флуимуцил® Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как 6 указано в листке-вкладыше в разделе 3.1., так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флуимуцил® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. После приема лекарственного препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть серьезными. Прекратите прием препарата Флуимуцил® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100): • затрудненное дыхание или глотание; • головокружение; • отек лица, губ, языка или горла; • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. В порядке убывания по частоте возникновения, нежелательные реакции могут быть следующими: • нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: аллергические реакции, головная боль, шум в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), боли в животе, тошнота, крапивница, сыпь, зуд, пирексия (лихорадка), снижение кровяного давления. • редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: бронхоспазм, диспноэ (одышка), диспепсия (ощущение боли или дискомфорта в верхних отделах живота). • очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция, кровотечение (единичные сообщения в связи с наличием реакции повышенной чувствительности). • частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно: отек лица, бронхиальная обструкция (нарушение проходимости дыхательных путей). 7 Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флуимуцил® В очень редких случаях сообщалось о возникновении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона (сопровождается воспалительными поражениями кожи и слизистых оболочек) и синдром Лайелла (тяжёлое заболевание, сопровождающееся развитием волдырей на коже и слизистых оболочках с отслойкой эпидермиса (наружный слой кожи). Незамедлительно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу при возникновении каких-либо новых изменений кожи или слизистых оболочек. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135 Эл. почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz

Противопоказания Не принимайте препарат Флуимуцил®, если: • У Вас имеется аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • У Вас обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки; • Вы беременны и кормите грудью; 2 • У Вас кровохаркание, легочное кровотечение; • Ваш ребенок младше 2-х лет; • У Вас непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол (для дозировки 40 мг/мл). Особые указания и меры предосторожности Одновременный прием противокашлевых препаратов с препаратом Флуимуцил® является нецелесообразным. Подавление кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей может привести к застою слизи с риском бронхоспазма и инфекций дыхательных путей. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии. При возникновении чувства нехватки воздуха, тяжести и заложенности в груди (бронхоспазма) немедленно прекратите прием препарата Флуимуцил® и обратитесь к лечащему врачу. Прием препарата, особенно в начале лечения, может разжижать бронхиальный секрет и одновременно увеличивать его объем. Если Вы не можете эффективно отхаркиваться, обратитесь к лечащему врачу для проведения необходимых манипуляций, чтобы предотвратить задержку секрета. Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина, если у Вас отмечалась язвенная болезнь в прошлом, особенно при сопутствующем применении других лекарственных средств, способных оказывать раздражающее действие на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта. Поскольку лекарственный препарат, может вызвать рвоту, сообщите лечащему врачу, если у Вас варикозное расширение вен пищевода, язвенная болезнь желудка (склонность к желудочно-кишечным кровотечениям). Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений. Возможный сернистый запах характерен для действующего вещества, содержащегося в препарате, поэтому раствор не следует выбрасывать. Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина, если у Вас непереносимость гистамина. Если Вы относитесь к данной группе пациентов, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов гиперчувствительности. 3 Дети и подростки Лекарственные средства, такие как ацетилцистеин, растворяющие слизь (муколитики), могут блокировать дыхательные пути у детей в возрасте до 2 лет из-за особенностей строения дыхательных путей в этой возрастной группе. Это может ограничивать способность откашливать слизь. Не давайте препарат Флуимуцил® детям в возрасте до 2-х лет (см. раздел «Противопоказания»). Проконсультируйтесь со своим врачом, если какое-либо из приведенных выше предупреждений применимо к вам сейчас или применялось к вам в прошлом. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Другие препараты и препарат Флуимуцил® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Флуимуцил® может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций. Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете: • противокашлевые средства, т.к. при одновременном применении с ацетилцистеином может возникнуть застой слизи из-за подавления кашлевого рефлекса; • нитроглицерин (препарат для лечения стенокардии), т.к. одновременный прием может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего; • карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии), т.к. это может привести к снижению концентрации карбамазепина и ухудшению контроля эпилепсии; • антибиотики (препараты для лечения инфекций), т.к. ацетилцистеин уменьшает всасывание антибиотиков, поэтому их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина. Не принимайте препарат Флуимуцил® вместе с активированным углем, поскольку это может привести к снижению его эффекта. Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности. Данные по применению ацетилцистеина при беременности и в период грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание 4 следует прекратить. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Данных о влиянии ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Однако эффект маловероятен. Препарат Флуимуцил® содержит метилпарагидроксибензоат Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Препарат Флуимуцил® содержит пропилпарагидроксибензоат Данный препарат в дозировке 40 мг/мл содержит пропилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Препарат Флуимуцил® содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит 38,2 мг (1,4 ммоль) натрия на дозу (для дозировки 20 мг/мл) и 98,3 мг (4,2 ммоль) натрия на дозу (для дозировки 40 мг/мл). Это необходимо учитывать, если Вы придерживаетесь диеты с ограничением поступления натрия. Препарат Флуимуцил® содержит сорбитол Данный лекарственный препарат в дозировке 40 мг/мл содержит сорбитол. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Флуимуцил® содержит Действующим веществом является ацетилцистеин. Флуимуцил®, 20 мг/мл, раствор для приема внутрь. 1 мл раствора содержит 20 мг ацетилцистеина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, кармеллоза натрия, натрия сахаринат, натрия цикламат, сукралоза, ароматизатор малиновый, натрия гидроксид, вода очищенная. Флуимуцил®, 40 мг/мл, раствор для приема внутрь. 1 мл раствора содержит 40 мг ацетилцистеина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат, кармеллоза натрия, сорбитол 70 %, натрия сахаринат, ароматизатор клубничный, ароматизатор гранатовый, натрия гидроксид, вода очищенная. Внешний вид препарата Флуимуцил® и содержимое упаковки Флуимуцил®, 20 мг/мл, раствор для приема внутрь. Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор с характерным запахом малины. Возможно присутствие слабого серного запаха. По 100 мл, 200 мл раствора во флакон темного стекла тип III, укупоренный пластиковой завинчивающейся крышкой с хлорбутиловым эластомерным покрытием. По 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и листком-вкладышем в пачку картонную. Флуимуцил®, 40 мг/мл, раствор для приема внутрь. Прозрачный бесцветный или слабо желтого цвета раствор с характерным запахом клубники 9 и граната и слабым серным запахом. По 200 мл раствора во флакон темного стекла тип III, укупоренный пластиковой завинчивающейся крышкой с хлорбутиловым эластомерным покрытием. По 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и листком-вкладышем в пачку картонную. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения Замбон С.П.А., Италия / Zambon S.P.A., Italy Виа Лилло дель Дука, 10, 20091, Брессо (провинция Милан), Италия / Via Lillo del Duca, 10, 20091, Bresso (MI), Italy. Производитель Замбон С.П.А., Италия / Zambon S.P.A., Italy Виа делла Кимика, 9, 36100, Виченца (провинция Виченца), Италия / Via della Chimica, 9, 36100 Vicenza (VI), Italy Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза Московское представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия) Адрес: 119002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17. Тел.: (495) 933-38-30/32 Факс: (495) 933-38-31 Претензии потребителей направлять по адресу лица, уполномоченного держателем регистрационного удостоверения: Российская Федерация АНО “Национальный научный центр Фармаконадзора” Фактический адрес: 105066, город Москва, ул. Бауманская, д 6, стр. 2, этаж 9, офис 923. Юридический адрес: 121205, город Москва, территория Сколково инновационного центра, Большой бульвар, дом 42 строение 1 Тел: 8-800-777-86-04 E-mail: DrugSafetyRU@zambongroup.com 10 Республика Казахстан ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)" Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8 Тел: +7 777 064 27 02, +7 775 439 20 61 E-mail: DrugSafetyRU@zambongroup.com Прочие источники информации Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/ 11