Алерсэт-Л

Препарат Алерсэт-Л Алерсэт-Л показан к применению у взрослых и детей от 6 лет для лечения: • симптомов аллергических ринитов (включая круглогодичный (персистирующий) и сезонный (интермиттирующий) аллергические риниты) и аллергического конъюнктивита (воспаление слизистой оболочки глаза, вызванное аллергией), таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея (выделения из носа), слезотечение, гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз); • поллиноза (сенной лихорадки); • крапивницы (зудящих высыпаний на коже); • других аллергических дерматозов (заболеваний, проявляющихся воспалением кожи), сопровождающихся зудом и высыпаниями. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Алерсэт-Л Алерсэт-Л, если у Вас: • аллергия на левоцетиризин, цетиризин, гидроксизин, к любому производному пиперазина или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша); • нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности клиренс креатинина менее 15 мл/мин);

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем либо с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендованный режим дозирования у взрослых — 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки. У пожилых людей и пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться коррекция дозы. Если у Вас есть заболевание почек или Вы достигли пожилого возраста, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение у детей и подростков Режим дозирования у детей в возрасте от 6 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Путь и (или) способ введения Таблетку следует проглатывать целиком, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения Продолжительность лечения сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 недель) зависит от длительности симптомов; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при их повторном появлении. Лечение круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю или их общая продолжительность более 4 недель) может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов. Если Вы приняли препарата Алерсэт-Л Алерсэт-Л больше, чем следовало Передозировка у взрослых проявляется сонливостью, у детей — возбуждением и беспокойством, которые сменяются сонливостью. Если с момента передозировки препарата прошло мало времени, рекомендован прием активированного угля. Если Вы приняли слишком много препарата Алерсэт-Л Алерсэт-Л, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Алерсэт-Л Алерсэт-Л. Если Вы забыли принять препарат Алерсэт-Л Алерсэт-Л В случае пропуска приема препарата не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Следующую дозу примите в обычное время. 4 Если Вы прекратили прием препарата Алерсэт-Л Алерсэт-Л После прекращения приема левоцетиризина возможно появление зуда, даже если этого симптома не было в начале лечения. Зуд может пройти самостоятельно, в некоторых случаях он может быть сильно выраженным и потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения этот симптом должен пройти. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алерсэт-Л Алерсэт-Л может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Алерсэт-Л Алерсэт-Л и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций: • ангионевротический отек (выраженный отек губ, век, щек, слизистой оболочки рта, который может распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель); • анафилаксия, анафилактический шок (кожные покровы становятся холодными, влажными и синюшными, снижается артериальное давление, происходит потеря сознания, появляется одышка). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Алерсэт-Л Алерсэт-Л: Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000): Встречались легкие и временные нежелательные реакции, такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек. Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражения печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений. Данные клинических исследований Клинические исследования показали, что нежелательные реакции наблюдали у 14,7 % пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг, в сравнении с 11,3 % пациентов из группы плацебо. 95 % этих нежелательных реакций были легкими или умеренно выраженными. В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития 5 нежелательных реакций составила 0,7 % (4/538) у пациентов, рандомизированных в группу левоцетиризина в дозе 5 мг, и 0,8 % (3/382) у пациентов, рандомизированных в группу плацебо. У пациентов (n = 538), участвовавших в клиническом исследовании и получавших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки), выявлены следующие нежелательные реакции: Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10: Нежелательные реакции Левоцетиризин, 5 мг Плацебо (n = 538) (n = 382) Сонливость 5,6 % 1,3 % Сухость во рту 2,6 % 1,3 % Головная боль 2,4 % 2,9 % Утомляемость 1,5 % 0,5 % Астения 1,1 % 1,3 % Хотя частота сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем в группе плацебо, в большинстве случаев эта нежелательная реакция было легкой или умеренной степени. Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100: Боль в животе. Пострегистрационные исследования В период пострегистрационного применения препарата наблюдали следующие нежелательные реакции: Нарушения со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Нарушения метаболизма и питания: Повышение аппетита. Психические расстройства: Тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения. Нарушения со стороны нервной системы: Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия. Нарушения со стороны органа зрения: Воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм). 6 Нарушения со стороны сердца: Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиение. Нарушения со стороны сосудов: Тромбоз яремной вены. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Одышка, усиление симптомов ринита. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема. Желудочно-кишечные нарушения: Тошнота, рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Гепатит. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: Боль в мышцах, артралгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Дизурия, задержка мочи. Общие нарушения и реакции в месте введения: Неэффективность препарата и его лекарственное взаимодействие, сухость слизистых оболочек, отек. Лабораторные и инструментальные данные: Увеличение массы тела, изменение показателей функции печени, перекрестная реактивность. Описание отдельных нежелательных реакций У малого количества пациентов наблюдали зуд после прекращения приема левоцетиризина. Если у Вас отмечаются нежелательные реакции или они усугубляются либо Вы заметили любые другие нежелательные реакции, сообщите об этом врачу. Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 7 Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Противопоказания Не принимайте препарат Алерсэт-Л Алерсэт-Л, если у Вас: • аллергия на левоцетиризин, цетиризин, гидроксизин, к любому производному пиперазина или к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша); • нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности клиренс креатинина менее 15 мл/мин); Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Алерсэт-Л Алерсэт-Л проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если: • у Вас нарушена функция почек; • Вы достигли пожилого возраста; • у Вас имеются факторы повреждения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы, а также другие факторы, предрасполагающие к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может повышать риск задержки мочи; • Вы одновременно принимаете алкоголь (см. раздел 4); • Вы беременны или кормите грудью; • у Вас или Вашего ребенка была эпилепсия и судорожные приступы, поскольку левоцетиризин может вызвать их обострение. 2 Дети Не давайте препарат Алерсэт-Л Алерсэт-Л детям в возрасте от 0 до 6 лет вследствие с невозможностью обеспечить режим дозирования. Другие препараты и препарат Алерсэт-Л Алерсэт-Л Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на нервную систему (снотворные, обезболивающие, седативные, противосудорожные и другие препараты): они могут усиливать нежелательное действие препарата Алерсэт-Л Алерсэт-Л на нервную систему. Антигистаминные препараты могут подавлять развитие реакций на кожные аллергические пробы, поэтому за 3 дня до проведения таких проб прием препарата Алерсэт-Л Алерсэт-Л следует прекратить. Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете следующие препараты: • теофиллин (препарат для лечения проблем с дыханием); • ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа); • препараты, подавляющие центральную нервную систему. Препарат Алерсэт-Л Алерсэт-Л с алкоголем Следует с осторожностью принимать препарат Алерсэт-Л Алерсэт-Л одновременно с алкоголем, так как возможно развитие заторможенности и ухудшение работоспособности. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Левоцетиризин может вызвать повышенную сонливость, утомляемость, нарушение концентрации, головокружение (см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Препарат Алерсэт-Л Алерсэт-Л содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. 3

Препарат Алерсэт-Л Алерсэт-Л содержит Действующим веществом является левоцетиризин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол-6000, тальк, титана диоксид Е171. Препарат Алерсэт-Л Алерсэт-Л содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Алерсэт-Л Алерсэт-Л и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «е» на одной стороне. По 7 или 10 таблеток в PVC/PE/PVDC/Al или PVC/Aclar/PVDC/AL блистер. По 1 или 4 блистера по 7 таблеток; по 2 блистера по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. 8 Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО «Опелла Хелскеа», Россия Российская Федерация, 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22 Производитель Польша Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. / Опелла Хелскеа Польша Сп. з о. о. ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland / ул. Любелька 52, 35-233 Жешув, Польша Все претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Опелла Хелскеа» Российская Федерация, 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22 Телефон: +7 (495) 721-14-00 Факс: +7 (495) 721-14-11 Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/ 9