Супрастинекс

Препарат Супрастинекс® применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет: • для лечения симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, Страница 1 из 10 таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея (насморк), слезотечение, гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз); • при поллинозе (сенной лихорадке) – аллергии на пыльцу растений; • при крапивнице (зудящая сыпь аллергического происхождения); • при других аллергических дерматозах (воспалениях кожи), сопровождающихся зудом и высыпаниями. Если состояние не улучшается через 7 дней или оно ухудшается, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Супрастинекс®: • если у Вас аллергия на левоцетиризин, цетиризин, гидроксизин, любое производное пиперазина или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас тяжелое нарушение функции почек (терминальная стадия почечной недостаточности).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемые дозы Рекомендованный режим дозирования для взрослых: 5 мг (20 капель) один раз в день. Если у Вас имеется нарушение функции почек или Вы достигли пожилого возраста, обратитесь к врачу, так как Вам может потребоваться коррекции дозы препарата. Страница 3 из 10 Применение у детей и подростков Дети от 2 до 6 лет: по 1,25 мг (5 капель) 2 раза в день; суточная доза – 2,5 мг (10 капель). Режим дозирования у детей от 6 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Путь и (или) способ введения Препарат принимают внутрь во время приема пищи или натощак. Для приема препарата следует использовать чайную ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением. Продолжительность терапии • При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 недель в год) лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов. • При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 недель в год) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов. Если Вы приняли препарата Супрастинекс® больше, чем следовало Передозировка у взрослых проявляется сонливостью, у детей – возбуждением и беспокойством, которые сменяются сонливостью. Необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Если Вы приняли слишком много препарата Супрастинекс®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Супрастинекс®. Если Вы забыли принять препарат Супрастинекс® Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните об этом. Если пришло время принять следующую дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили прием препарата Супрастинекс® После прекращения приема левоцетиризина возможно появление зуда, даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть сильно выраженными, и это может потребовать возобновления лечения. В случае появления зуда после прекращения приема препарата Вам следует обратиться к врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Супрастинекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Страница 4 из 10 Нежелательные реакции, как правило, легкие или умеренно выраженные и носят временный характер, проходят после отмены препарата. Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь: Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • ангионевротический отек (выраженные отёки на губах, веках, щеках, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель); • анафилаксия (кожные покровы становятся холодными, влажными и синюшными, снижается артериальное давление, потеря сознания, одышка). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Супрастинекс®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • сонливость; • сухость во рту; • головная боль; • утомляемость; • непроходящая усталость (астения). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • боль в животе. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • повышение аппетита; • тревога; • агрессия; • возбуждение; • бессонница; • галлюцинации; • ухудшение настроения (депрессия), суицидальные мысли; • кошмарные сновидения; • судороги; • образование кровяных сгустков (тромбоз) в оболочке мозга; • нарушение чувствительности (парестезия); • головокружение; • обморок; • дрожание конечностей (тремор); • нарушение вкусового восприятия (дисгевзия); Страница 5 из 10 • головокружение с нарушением равновесия (вертиго); • воспалительные проявления в глазу; • нарушение зрения; • нечеткость зрительного восприятия; • непроизвольные движения глазных яблок (нистагм); • боль в сердце (стенокардия); • учащение сердцебиения (тахикардия); • ощущение сердцебиения; • тромбоз яремной вены; • усиление симптомов ринита; • нарушение дыхания (одышка); • тошнота, рвота; • воспаление печени (гепатит); • сыпь на коже (экзантема); • снижение роста волос (гипотрихоз); • кожный зуд (у небольшого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина); • кожная сыпь; • трещины кожи; • крапивница; • повышение чувствительности кожи к солнечному свету (фотосенсибилизация/фототоксичность); • покраснение кожи (лекарственная эритема); • боль в мышцах; • боль в суставах (артралгия); • нарушение мочевыделения (дизурия); • задержка мочи; • неэффективность препарата и его взаимодействия; • сухость слизистых оболочек; • отек; • увеличение массы тела; • изменение функциональных проб печени; • перекрестная реактивность (возникновение аллергии на сходные по химическому строению вещества). Дополнительные нежелательные реакции, выявленные при использовании цетиризина (изомером которого является левоцетиризин) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • утомляемость; • нарушение концентрации; • сонливость; • головная боль; • головокружение; Страница 6 из 10 • возбуждение; • сухость во рту; • желудочно-кишечные расстройства (запор); Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • аллергические реакции; • ангионевротический отек; • судороги; • реакции светочувствительности; • поражение печени; • анафилактический шок; • нарушение кровообращения; • глухота; • плохое самочувствие; • зуд; • воспаление сосудов (васкулит); • зрительные нарушения; • кошмарные сновидения. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03; +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20 Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13 Телефон: 8 (7172) 78-98-28 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz/ Страница 7 из 10 Республика Беларусь Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a Телефон: +375-17-299-55-14 Факс: +375-17-299-53-58 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by/ Республика Армения «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/4 Телефон: (+374 60)83-00-73, (+374 10)23-08-96, (+374 10)23-16-82 Электронная почта: vigilance@pharm.am Сайт: http://www.pharm.am/

Противопоказания Не принимайте препарат Супрастинекс®: • если у Вас аллергия на левоцетиризин, цетиризин, гидроксизин, любое производное пиперазина или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; • если у Вас тяжелое нарушение функции почек (терминальная стадия почечной недостаточности). Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Супрастинекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если: • у Вас нарушена функция почек; • Вы достигли пожилого возраста; • у Вас бывает задержка мочи, в том числе из-за увеличения (гиперплазии) предстательной железы или травмы спинного мозга; • у Вас или Вашего ребенка бывают или были ранее судорожные припадки. Дети Препарат Супрастинекс® противопоказан детям в возрасте до 2 лет. Другие препараты и препарат Супрастинекс® Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на нервную систему (снотворные, обезболивающие, седативные, противосудорожные и другие препараты): они могут усиливать нежелательное действие препарата Супрастинекс® на нервную систему. Страница 2 из 10 Левоцетиризин может подавлять развитие кожных реакций при кожных аллергических пробах, поэтому за 3 дня до проведения такой пробы прием препарата Супрастинекс® следует прекратить. Препарат Супрастинекс® с алкоголем Следует с осторожностью принимать препарат Супрастинекс одновременно с алкоголем, так как возможно развитие заторможенности и ухудшение работоспособности. Воздержитесь от приема алкоголя совместно с препаратом Супрастинекс®. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность При беременности назначение левоцетиризина может быть рассмотрено в случае необходимости. Если Вы беременны, проконсультируйтесь у врача перед приемом препарата Супрастинекс®. Грудное вскармливание Левоцетиризин может выделяться с грудным молоком, поэтому у детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление нежелательных реакций на левоцетиризин. Если Вы кормите ребенка грудным молоком, проконсультируйтесь у врача по поводу возможности продолжения грудного вскармливания во время лечения препаратом Супрастинекс®. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Левоцетиризин может вызвать повышенную сонливость, утомляемость, нарушение концентрации, головокружение (см. раздел 4). Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Препарат Супрастинекс® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Препарат Супрастинекс® содержит Действующим веществом является левоцетиризин. Каждый 1 мл содержит 5 мг левоцетиризина (в виде дигидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицерол (85%), пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная. Внешний вид препарата Супрастинекс® и содержимое упаковки Капли для приема внутрь. Страница 8 из 10 Бесцветная или почти бесцветная жидкость без осадка, со слабым запахом уксусной кислоты. По 20 мл во флаконе коричневого стекла с полиэтиленовой капельницей и полипропиленовой крышкой с внутренним полиэтиленовым слоем, снабженной специальной защитой от открывания детьми и контролем первого вскрытия. Один флакон помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Держатель регистрационного удостоверения Венгрия ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Телефон: (36-1) 803-5555 Электронная почта: mailbox@egis.hu За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «ЭГИС-РУС» 121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13 Тел: +7 (495) 363-39-66. Факс: +7(495) 789-66-31 Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru Республика Казахстан Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Казахстан 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г. Телефон: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33. Факс: + 7 (727) 247 61 41. Электронная почта: egis@egis.kz Республика Беларусь Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А. Телефон: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52. Факс: (017) 227-35-53. Электронная почта: info@egis.by Республика Армения Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения 0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, дом 67, 4 этаж. Телефон: +374-10-574509, +374-10-574686. Электронная почта: info@egis.am Листок-вкладыш пересмотрен Страница 9 из 10 Прочие источники информации Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/ V_0002 Страница 10 из 10