ФРИ-АЛ

• Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; • Поллиноз (сенная лихорадка); • Крапивница; • Другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями. 3

̶ Гиперчувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или к любому из вспомогательных веществ; ̶ Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; ̶ Терминальная стадия почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин); ̶ Детский возраст до 6 лет.

Препарат принимают внутрь, проглатывая целиком, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды. Взрослые и дети старше 6 лет Суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) однократно. Отдельные группы пациентов Лица пожилого возраста Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста при условии нормальной функции почек не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ]). Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования Норма ≥ 90 5 мг 1 раз в день Легкая 60–89 5 мг 1 раз в день Средняя 30–59 5 мг через 2 дня 15–29 Тяжелая 5 мг через 3 дня (не требующие диализа) Терминальная стадия – прием препарата пациенты, находящиеся на <15 противопоказан диализе Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется. 5 У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше). Продолжительность приема препарата При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4-х дней в неделю или их общая продолжительность менее 4-х недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов. При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4-х дней в неделю и их общая продолжительность более 4-х недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов. Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев. Если Вы забыли принять препарат ФРИ-АЛ, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время. Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина Наблюдались следующие нежелательные реакции: Редко (≥1/10000, но <1/1000) Встречались легкие и временные нежелательные явления, такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и же- лудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчув- ствительности и ангионевротический отек. Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражения печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений. Данные клинических исследований Клинические исследования показали, что у 14,7 % пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг, наблюдали нежелательные реакции в сравнении с 11,3 % у пациентов группы пла- цебо. 95 % данных нежелательных реакций были легкими или умерено выраженными. 6 В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития нежелатель- ных реакций составила 0,7 % (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоце- тиризина в дозе 5 мг, и 0,8 % (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо. Следующие нежелательные реакции были выявлены у пациентов (n = 538), участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг один раз в сутки): Часто (≥1/100, но <1/10) Нежелательные реакции Левоцетиризин 5 мг Плацебо (n=538) (n=382) Сонливость 5,6 % 1,3 % Сухость во рту 2,6 % 1,3 % Головная боль 2,4 % 2,9 % Утомляемость 1,5 % 0,5 % Астения 1,1 % 1,3 % Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной сте- пени тяжести. Нечасто (≥1/1000, но <1/100) Боли в животе. Пострегистрационные исследования В период пострегистрационного применения препарата наблюдали следующие нежелательные реакции: Нарушения со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Нарушения метаболизма и питания: Повышение аппетита. Психические нарушения: Тревога, агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные идеи, кошмарные сновидения. Нарушения со стороны нервной системы: Судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, вертиго, обморок, тремор, дисгевзия. 7 Нарушения со стороны органа зрения: Воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроиз- вольные движения глазных яблок (нистагм). Нарушения со стороны сердца: Стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: Тромбоз яремной вены. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Усиление симптомов ринита, одышка. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, зуд, сыпь, трещины, крапивница, фотосенси- билизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема. Желудочно-кишечные нарушения: Тошнота, рвота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Гепатит. Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: Боль в мышцах, артралгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Дизурия, задержка мочи. Общие нарушения и реакции в месте введения: Неэффективность продукта и его взаимодействия, сухость слизистых оболочек, отек. Лабораторные и инструментальные данные: Увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность. Описание отдельных нежелательных реакций У малого количества пациентов наблюдали зуд после прекращения применения левоцетири- зина. Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводили. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено. При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сутки) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется). В исследовании при одновременном приеме ритановира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритановира незначительно изменялась (-11 %). У чувствительных пациентов одновременный прием левоцетиризина и алкоголя или лекарственных препаратов, оказывающих подавляющее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), может вызвать заторможенность и ухудшение работоспособности.

При хронической почечной недостаточности (необходима коррекция режима дозирования). У пациентов пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации). У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи. При одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Беременность и период грудного вскармливания. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако, применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. При беременности назначение левоцетиризина может быть рассмотрено в случае необходимости. 4 Период грудного вскармливания Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания. Фертильность Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют. Перед приемом препарата ФРИ-АЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально в зависимости от почечной функции. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном употреблении с алкоголем. При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызвать обострение приступов. Реакция на кожные аллергические пробы подавляется антигистаминными препаратами, и перед проведением тестирования необходимо воздержаться от приема препарата в течение 3 дней. Возможно появление зуда после прекращения приема левоцетиризина, даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть сильно выраженными, и это может потребовать возобновления 9 лечения. После возобновления лечения эти симптомы должны пройти. Дети Левоцетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, противопоказан для применения у детей до 6 лет, поскольку данная лекарственная форма не позволяет применять подходящую дозировку для этой возрастной группы. Рекомендуется применять педиатрическую лекарственную форму (капли для приема внутрь). Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Одна таблетка содержит: действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид – 5,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 53,20 мг, кроскармеллоза натрия – 3,80 мг, крахмал прежелатинизированный – 32,04 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 0,48 мг, магния стеарат – 0,48 мг; оболочка таблетки: Опадрай II (серия 31F28678 Белый) – 3,80 мг (лактозы моногидрат – 1,37 мг, гипромеллоза – 1,06 мг, титана диоксид – 0,99 мг, макрогол 3000 – 0,38 мг). Описание Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На попереч- ном разрезе – внутренний слой белого или почти белого цвета.