Апалутамид

Препарат Апалутамид применяется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин старше 18 лет, который: • метастазировал в другие органы и дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется гормоночувствительным раком предстательной железы). • не метастазировал в другие органы и не дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется кастрационно-резистентным раком предстательной железы). Способ действия препарата Апалутамид Препарат Апалутамид оказывает свое действие посредством блокады активности гормонов, известных как андрогены (таких как тестостерон). Андрогены могут способствовать росту опухоли. Блокируя эффект андрогенов, апалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

Не принимайте препарат Апалутамид: • если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если Вы беременны или способны забеременеть (см. более подробную информацию ниже в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приема препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза – 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в сутки. Ваш врач может приостановить терапию препаратом Апалутамид, либо снизить дозу препарата в зависимости от степени выраженности у Вас нежелательных реакций. Путь и (или) способ приема • Принимайте препарат внутрь. • Препарат Апалутамид можно принимать с пищей или между приемами пищи. • Глотайте таблетки целиком. Лечащий врач может назначать Вам и другие препараты совместно с приемом препарата Апалутамид. Если Вам трудно глотать таблетки целиком, рекомендуемую дозу таблеток препарата Апалутамид можно смешать со 120 мл яблочного пюре. Не раздавливайте таблетки. Перемешайте яблочное пюре после добавления таблеток, а также через 15 минут и 30 минут для того, чтобы таблетки полностью диспергировались (хорошо были перемешаны с пюре, и не осталось никаких остатков таблетки). С помощью ложки сразу же проглотите смесь. Промойте контейнер для смеси с 60 мл воды и немедленно выпейте содержимое. Повторите этот этап еще раз, чтобы гарантировано принять полную дозу. Смесь следует употребить в течение одного часа после приготовления. Если Вы приняли препарата Апалутамид больше, чем следовало Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, прекратите дальнейший прием препарата Апалутамид и обратитесь к лечащему врачу. Вы можете быть подвержены повышенному риску развития побочных эффектов. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид Если вы забыли принять дозу, ее необходимо принять как можно быстрее в этот же день; на следующий день следует соблюдать обычный режим приема. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид и прошло более одних суток, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Апалутамид. Если Вы прекратили прием препарата Апалутамид 5 Не прекращайте прием препарата Апалутамид без предварительной консультации с лечащим врачом. Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Апалутамид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Апалутамид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любые из следующих симптомов: Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами, или DRESS-синдром). • красноватые, не возвышающиеся, напоминающие мишень круглые пятна на коже туловища или конечностей, часто – с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горла, носа, на половых органах и поверхности глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))). Серьезные нежелательные реакции Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из нижеследующих серьезных побочных эффектов – в этом случае лечащий врач может прекратить лечение: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • падения или переломы (костей). Лечащий врач, возможно, будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас имеется повышенный риск переломов. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека 10): • заболевания сердца, инсульт или микроинсульт. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием на предмет появления признаков или симптомов нарушения работы сердца или головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи, если во время лечения препаратом Апалутамид у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • судороги или эпилептические припадки. Лечащий врач отменит лечение препаратом Апалутамид, если во время лечения у Вас появятся судороги. • неприятные ощущения в ногах в виде жжения, тянущей боли, зуда (наиболее часто в ночное время), стихающие при шевелении ногами (синдром беспокойных ног). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся повышением температуры, которые не вызваны физической активностью (воспаление в легких, известное как интерстициальное заболевание легких). 6 Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из вышеуказанных серьезных побочных эффектов. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апалутамид Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): • ощущение сильной усталости • боль в суставах (артралгия) • кожная сыпь • снижение аппетита • повышение артериального давления (гипертензия) • приливы жара • диарея • снижение массы тела Часто (могут возникать не более чем у 1 человека 10): • мышечные спазмы • зуд • выпадение волос (алопеция) • изменение вкусовой чувствительности (дисгевзия) • повышение содержания холестерина в анализах крови (гиперхолестеринемия) • повышение содержания определенного типа жировых веществ под названием «триглицериды» в анализах крови (гипертриглицеридемия) • недостаточная активность щитовидной железы, которая может приводить к выраженной утомляемости, и при которой может быть тяжело по утрам начинать повседневную активность (гипотиреоз); также могут отмечаться признаки недостаточной активности щитовидной железы в анализах крови Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): • нарушения электрической активности сердца на электрокардиограмме (ЭКГ) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru 7 или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Противопоказания Не принимайте препарат Апалутамид: • если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). • если Вы беременны или способны забеременеть (см. более подробную информацию ниже в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приема препарата. Особые указания и меры предосторожности Проконсультируйтесь с лечащим врачом до приема данного препарата: • если у Вас когда-либо случались эпилептические припадки или судороги. • если Вы принимаете какие-либо препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов) в сосудах (например, варфарин, аценокумарол). • если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе нарушения ритма сердца (аритмия). • если у Вас когда-либо развивались распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами, или DRESS-синдром) или тяжелая кожная сыпь или шелушение кожных покровов, появлялись пузыри и/или болезненные участки в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) после приема апалутамида или других препаратов, близких к нему. Падения и переломы костей У пациентов, принимавших апалутамид, отмечались случаи падения. Примите дополнительные меры предосторожности для снижения риска падения. У пациентов, принимавших апалутамид, наблюдались переломы костей. Врач будет контролировать Ваше состояние и может назначить Вам препараты для укрепления костей. Заболевания сердца, инсульт и микроинсульт Во время лечения апалутамидом у некоторых пациентов отмечалась закупорка артерий сердца или артерий части головного мозга, что может привести к смерти. Во время лечения препаратом Апалутамид врач будет наблюдать Вас на предмет появления признаков и симптомов, свидетельствующих о нарушениях со стороны сердца или головного мозга. Если во время лечения препаратом Апалутамид у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Если Вы принимаете какие-либо препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы уточнить, не связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений или нарушений со стороны сердца. Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs) 2 У пациентов, которые принимают препарат Апалутамид, редко могут развиваться тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), включающие в себя лекарственную реакцию, сопровождающуюся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсического эпидермального некролиза (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или могут приводить к летальному исходу. DRESS-синдром может проявляться в виде тяжелой сыпи по всему телу, обычно сопровождающейся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, а также поражением клеток крови и органов во время лечения препаратом Апалутамид. Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз могут проявляться в виде тяжелой сыпи с волдырями и шелушением кожи по всему телу, включая язвы в полости рта, горла, носа, поверхности глаз и половых органах во время лечения препаратом Апалутамид. Высокая температура и гриппоподобные симптомы могут проявляться до развития этих серьезных кожных высыпаний. Если у Вас появится серьезная сыпь или другие описанные выше нарушения со стороны кожи, прекратите прием препарата Апалутамид и немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью. Если любое из вышеописанного применимо к Вам (или если Вы сомневаетесь), до начала приема препарата Апалутамид проконсультируйтесь с лечащим врачом. Интерстициальное заболевание легких Случаи интерстициального заболевания легких (неинфекционного воспаления легких, которое может привести к необратимому повреждению) наблюдались у пациентов, принимавших апалутамид, включая летальные случаи. Симптомами интерстициального заболевания легких являются кашель и одышка, иногда с повышением температуры, которые не вызваны физической активностью. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились симптомы, которые могут быть признаками интерстициального заболевания легких. Дети и подростки Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Если ребенок или подросток случайно принял препарат Апалутамид: • немедленно обратитесь за медицинской помощью; • возьмите с собой этот листок-вкладыш, чтобы показать его врачу неотложной помощи. Другие препараты и препарат Апалутамид Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Апалутамид может влиять на эффекты других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Апалутамид. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, которые: • снижают повышенный уровень жиров в крови (например, гемфиброзил); • применяются для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин); • применяются для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол); • применяются для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир); • применяются для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам); 3 • применяются для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота); • применяются для лечения заболевания, связанного с забросом кислого содержимого из желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) (например, омепразол); • предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрел, дабигатрана этексилат); • применяются для лечения сезонного аллергического заболевания, сопровождающегося чиханием, насморком и заложенностью носа (поллиноз), и других аллергических реакций (например, фексофенадин); • применяются для снижения содержания холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин); • применяются для лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин); • применяются для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); • применяются для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин); • применяются для лечения заболевания суставов, сопровождающегося острой болью, покраснением и отеком суставов, чаще всего большого пальца ноги (подагра) (например, колхицин); • применяются для снижения содержания глюкозы в крови (например, репаглинид); • применяются для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат); • применяются для лечения зависимости от наркотических средств (опиатов) или лечения боли (например, метадон); • применяются для лечения серьезных психических заболеваний (например, галоперидол). Составьте список принимаемых Вами препаратов и покажите этот список врачу, если Вы начинаете прием какого-либо нового препарата. Сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Апалутамид, когда Вам назначается какой-нибудь новый препарат. Возможно, потребуется изменить дозу препарата Апалутамид или каких-либо других препаратов, принимаемых Вами. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Информация для женщин • Препарат Апалутамид не должен приниматься беременными женщинами и женщинами, которые могут забеременеть или кормят ребенка грудью. Апалутамид может причинить вред еще не рожденному ребенку. Информация для мужчин – следуйте этим рекомендациям во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения • При половых контактах с беременной женщиной используйте презерватив, чтобы предотвратить риски для будущего ребенка. • При половых контактах с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать презерватив в сочетании с другим высокоэффективным методом контрацепции. Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы о контрацепции. 4 Апалутамид может вызвать снижение фертильности у мужчин. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Маловероятно, что данный препарат будет оказывать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Побочные эффекты препарата Апалутамид включают судороги. Если у Вас имеется повышенный риск появления судорог (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»), проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Апалутамид содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на суточную дозу, то есть по сути, «не содержит натрия».

Препарат Апалутамид содержит Действующим веществом является апалутамид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг апалутамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллозы ацетата сукцинат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат. Состав пленочной оболочки: частично гидролизированный поливиниловый спирт, титана диоксид (E 171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (E 172), железа оксид черный (E 172). Препарат Апалутамид содержит натрий (см. раздел 2). Внешний вид препарата Апалутамид и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтовато-зеленого до зеленовато-серого цвета. На разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 8, 24 или 120 таблеток в банки из полиэтилена высокой плотности, укупоренные крышками из полипропилена с осушителем с кольцом контроля первого вскрытия или без него. По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой лакированной печатной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой. По 1, 3 или 15 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации. Категория отпуска лекарственного препарата Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация 8 ООО «АксельФарм» 117418, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Цюрупы, д. 28, помещ. 1/2. Телефон: +7 495 601 91 35 Электронная почта: info@axelpharm.ru Производитель Российская Федерация ООО «ОнкоТаргет» 109316, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193. За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «АксельФарм» 117418, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Цюрупы, д. 28, помещ. 1/2. Телефон: +7 495 601 91 35 Электронная почта: info@axelpharm.ru Прочие источники информации Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC). 9